Studie av tazemetostat med enzalutamid eller abirateron / prednison hos patienter med kastreringsresistent prostatacancer som inte har fått kemoterapi

En fas 1b / 2 öppen studie som utvärderar tazemetostat i kombination med enzalutamid eller abirateron / prednison vid kemoterapi Naiva ämnen med metastatisk kastreringsresistent prostatacancer

Sponsorer

Ledande sponsor: Epizyme, Inc.

Källa Epizyme, Inc.
Kort sammanfattning

En fas 1b / 2-studie för att undersöka taz i kombination med enz eller abi / pred hos patienter med metastisk kastreringsresistent prostatacancer

detaljerad beskrivning

Detta är en global, multi-center, öppen etikett, randomiserad fas 1b, aktivstyrd säkerhet och effektstudie av oral administrering av tazemetostat i kombination med enzalutamid eller abirateron / prednison (fas 1b) kontra enzalutamid eller enbart abirateron / prednison i asymptomatiska eller lätt symtomatiska försökspersoner med progressiv, metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (mCRPC) som har utvecklat med antingen abirateronacetat, enzalutamid eller apalutamid eller som är andra generationens anti-androgenbehandling naiva, och som inte har gjort det fick kemoterapi för mCRPC. Denna studie är utformad för att bestämma den rekommenderade fas 2 doserare (RP2D) av tazemetostat i kombination med antingen enzalutamid eller abirateron / prednison, stjärnor på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk och effektivitetsprofiler.

Övergripande status Rekrytering
Start datum 2019-09-26
Slutförelsedatum 2022-08-01
Primärt slutdatum 2022-03-01
Fas Fas 1 / Fas 2
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Ph 1b: Determine the safety and tolerability of each of the combinations Assessed at end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Ph 1b: Välj rekommenderad fas 2-doserna (RP2D) av tazemetostat för varje kombination 1 cykel / 28 dagar
Ph 2: Bestäm nyttan med att kombinera tazemetostat med enzalutamid Dag 1 i cykler 3, 5, 7, 10 och 13 och var 12: e vecka efter cykel 13 i 1 år (varje cykel är 28 dagar)
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Determine benefit of combining tazemetostat with enzalutamide or abiraterone/prednisone (phase 1b) and benefit of combining tazemetostat with enzalutamide when compared to enzalutamide alone (phase 2) - PSA Change Assessed at Day 1 of every cycle for an average of one year (each cycle is 28 days)
Bestäm nyttan med att kombinera tazemetostat med enzalutamid eller abirateron / prednison (fas 1b) och nyttan med att kombinera tazemetostat med enzalutamid jämfört med ensalutamid ensamt (fas 2) - PSA-förändring Bedömd på dag 1 i varje cykel under ett år i genomsnitt (varje cykel är 28 dagar)
Bestäm nyttan med att kombinera tazemetostat med enzalutamid eller abirateron / prednison (fas 1b) och fördelarna med att kombinera tazemetostat med enzalutamid jämfört med ensalutamid ensam (fas 2) - första skelettrelaterade händelsen (SRE) Under screening och var 9: e vecka, om det är kliniskt indicerat vid baslinjen, genomsnitt ett år.
Bestäm nyttan med att kombinera tazemetostat med enzalutamid eller abirateron / prednison (fas 1b) och fördelarna med att kombinera tazemetostat med enzalutamid jämfört med ensalutamid ensamt (fas 2) - ORR Bedömd på dag 1 i varje cykel under ett år i genomsnitt (varje cykel är 28 dagar)
Bestäm nyttan med att kombinera tazemetostat med enzalutamid eller abirateron / prednison (fas 1b) och fördelarna med att kombinera tazemetostat med enzalutamid jämfört med ensalutamid ensam (fas 2) - DCR Bedömd vid 6 månaders behandling
Utvärdera säkerheten och toleransen för kombinationen av studieläkemedel genom att bedöma PK-data Fas 1b PK för Tazemetostat kommer att bedömas på dag 1 i cykler 1 och 2. Fas 2 PK för Tazemetostat kommer att bedömas på dag 1 i cykler 2, 3, 5 och 10. (varje cykel är 28 dagar)
Utvärdera säkerheten och toleransen för kombinationen av studieläkemedel genom att bedöma PK-data Fas 1b PK för enzalutamid kommer att bedömas på dag 1 i cykler 1 och 2. Fas 2 PK enzalutamid kommer att bedömas på dag 1 i cykler 2, 3, 5 och 10. (varje cykel är 28 dagar)
Utvärdera säkerheten och toleransen för kombinationen av studieläkemedel genom att bedöma PK-data Fas 1b PK för abirateron / prednison kommer att bedömas på dag 1 i cykler 1 och 2. (varje cykel är 28 dagar)
Bedöma hastigheten för reducerande cirkulerande tumörceller (CTC) Bedömd vid screening, dag 1 i cykler 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 och 13 (varje cykel är 28 dagar) och efter behandling (30 dagar efter sista dosen)
Bedöm CTC-svarsfrekvens Bedömd vid screening, dag 1 i cykler 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 13 (varje cykel är 28 dagar) och efterbehandling (30 dagar efter sista dosen)
FAS 2 ENDAST: För att bestämma nyttan med att kombinera tazemetostat med enzalutamid jämfört med ensalutamid ensam kommer livskvalitet (QoL) att bedömas. Bedömd vid screening, dag 1 i cykler 3, 5, 7, 10, 13 (varje cykel är 28 dagar) och efter behandling (30 dagar efter sista dosen)
FAS 2 ENDAST: För att bestämma nyttan med att kombinera tazemetostat med enzalutamid jämfört med ensalutamid ensam kommer livskvalitet (QoL) att bedömas. Bedömd vid screening, dag 1 i cykler 3, 5, 7, 10, 13 (varje cykel är 28 dagar) och efter behandling (30 dagar efter sista dosen)
FAS 2 ENDAST: För att bestämma nyttan med att kombinera tazemetostat med enzalutamid jämfört med ensalutamid ensam kommer livskvalitet (QoL) att bedömas. Bedömd vid screening, dag 1 i cykler 3, 5, 7, 10, 13 (varje cykel är 28 dagar) och efter behandling (30 dagar efter sista dosen)
Inskrivning 104
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Drug

Interventionens namn: Tazemetostat

Beskrivning: Tazemetostat (EPZ-6438) is a selective small-molecule inhibitor of the histone-lysine methyltransferase EZH2 gene

Interventionstyp: Läkemedel

Interventionens namn: Abiraterone / prednison

Beskrivning: 1000 mg (två 500 mg tabletter eller fyra 250 mg tabletter) oralt en gång dagligen i kombination med 5 mg prednison administrerat oralt två gånger dagligen.

Arm Group-etikett: Fas 1b: Tazemetostat i kombination med abirateron / prednison

Annat namn: Zytiga

Interventionstyp: Läkemedel

Interventionens namn: Enzalutamid

Beskrivning: enzalutamid 160 mg (fyra 40 mg kapslar) oralt en gång dagligen

Annat namn: Xtandi

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Ålder vid tidpunkten för samtycke ≥ 18 år. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1 (bilaga 3. Livslängd> 3 månader. 4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata. Liten cell eller neuroendokrina tumörer i prostata är också tillåtna. 5. Progressiv sjukdom i samband med medicinsk eller kirurgisk kastrering (dvs. kastrering- resistent prostatacancer [CRPC]) enligt PCWG3-kriterier för studieinträde. - Bevis på sjukdomsprogression genom stigande PSA eller - Progression av mjukvävnad per RECIST 1.1 eller - Bevis på sjukdomsprogression genom observation av två nya benskador sedan inledande av den senaste systemiska behandlingen. 6. Metastatisk prostatacancersjukdom, dokumentad av följande avbildning • Benlesioner vid skanning av ben (per PCWG3) eller av mjukdelssjukdom (per RECIST 1.1) av CT / MR-avbildning Måste ha genomgått bilateral orchiectomy eller vara villig att fortsätta GnRH-analog eller antagonist. 7. Tidigare behandling med en andra generationens androgenhämmare enligt följande: - För fas 1b, antingen Obehandlad eller utvecklats på en sekund generering av androgenhämmare (abirateron, enzalutamid eller apalutamid) ELLER utvecklades på en andra generationens hämmare (hämmare (abirateron, enzalutamid eller apalutamid) - För fas 2-randomiserad komponent (din behandlingsarmar innehållande enzalutamid) av studien, som tidigare utvecklats på abiraterone. Exklusions kriterier: 1. Kända symtomatiska hjärnmetastaser 2. Behandling med något av följande för prostatacancer inom angiven tidsram före dag 1 av påbörjad studiebehandling: - Första generationen: AR-antagonister (t.ex. bikalutamid, nilutamid, flutamid) inom 4 veckor. - 5-alfa-reduktashämmare, ketokonazol, östrogener (inklusive diethylstilbesterol), eller progesteroner inom 2 veckor. - Kemoterapi (förutom vad som är tillåtet i inklusionskriterier nr 10) inom 3 veckor. - Tidigare radionuklidbehandling inom 4 veckor. - En annan interventionsprodukt eller standardagent i en klinisk studie inom 28 dagar före den första planerade dosen av Tazemetostat - För att fas 2-patienter randomiseras till en av behandlingsarmarna för enzalutamid endast tidigare behandling med andra generationens androgenhämmare enzalutamid 3. Allvarlig samtidigt sjukdom, infektion eller comorbiditet som enligt domstolens bedömning Utredare, skulle göra ämnet olämpligt för registrering 4. Har tidigare haft exponering för tazemetostat eller andra hämmare av förstärkare av zeste homolog-2.

Kön:

Mediterraans diëet

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

Ej tillämpligt

Friska volontärer:

Nej

Övergripande kontakt

Efternamn: Shefali Agarwal, MD

Telefon: 617-229-7575

E-post: [email protected]

Plats
Anläggning: Status:
Arizona Institute of Urology - Northwest | Tucson, Arizona, 85712, United States Withdrawn
San Bernardino Urological Associates | San Bernardino, California, 92404, United States Withdrawn
The Urology Center Of Colorado | Denver, Colorado, 80211, United States Recruiting Lawrence Karsh Lawrence Karsh, MD Principal Investigator
Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast | Port Saint Lucie, Florida, 34952, United States Recruiting Nicholas Iannotti, MD 772-223-5982 Nicholas Iannotti, MD Principal Investigator
Norton Cancer Institute - Broadway | Louisville, Kentucky, 40202, United States Withdrawn
Dana Farber Cancer Institute | Boston, Massachusetts, 02115, United States Recruiting Mary Taplin, MD Mary Taplin, MD Principal Investigator
Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston, Massachusetts, 02215, United States Not yet recruiting David Einstein, MD David Einstein, MD Principal Investigator
Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley | Las Vegas, Nevada, 89169, United States Recruiting Nicholas Vogelzang, MD 702-953-3400 Nicholas Vogelzang, MD Principal Investigator
Montefiore Einstein Center for Cancer Care | Bronx, New York, 10461, United States Not yet recruiting Anna Ferrari, MD Anna Ferrari, MD Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Recruiting Wassim Abida Wassim Abida, MD Principal Investigator
Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology | Syracuse, New York, 13210, United States Not yet recruiting Christopher Pieczonka, MD Christopher Pieczonka, MD Principal Investigator
University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center | Pittsburgh, Pennsylvania, 15232, United States Recruiting Leonard Appleman, MD 412-648-6538 Leonard Appleman, MD Principal Investigator
Urology Associates P.C. | Hendersonville, Tennessee, 37075, United States Not yet recruiting David Morris, MD David Morris, MD Principal Investigator
Mary Crowley Cancer Research | Dallas, Texas, 75230, United States Withdrawn
Oncology Consultants - Texas Medical Center | Houston, Texas, 77030, United States Withdrawn
Urology San Antonio | San Antonio, Texas, 78229, United States Recruiting Daniel Saltzstein, MD Daniel Saltzstein, MD Principal Investigator
Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan | Kortrijk, West Vlaanderen, Belgium Not yet recruiting Siska Van Bruwaene, MD Siska Van Bruwaene, MD Principal Investigator
Hospital Universitario de Jerez de la Frontera | Jerez De La Frontera, Cadiz, Spain Not yet recruiting Alvaro Juarez Soto, MD Alvaro Juarez Soto, MD Principal Investigator
Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau | Barcelona, Spain Recruiting Jose Pablo Maroto Rey, MD Jose Pablo Maroto Rey, MD Principal Investigator
Hospital del Mar Parc de Salut Mar | Barcelona, Spain Recruiting Alejo Martin Rodriguez Vida Rodriguez, MD Alejo Martin Rodriguez Vida Rodriguez, MD Principal Investigator
Hospital Clinico San Carlos | Madrid, Spain Not yet recruiting Jose Luis Gonzalez Larriba, MD Jose Luis Gonzalez Larriba, MD Principal Investigator
Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid, Spain Not yet recruiting Daniel Ernesto Castellano Gauna, MD Daniel Ernesto Castellano Gauna, MD Principal Investigator
Hospital Universitario La Paz | Madrid, Spain Not yet recruiting Alvaro Pinto Marin, MD Alvaro Pinto Marin, MD Principal Investigator
Clinica Universidad de Navarra | Pamplona, Spain Not yet recruiting Jose Luis Perez Garcia, MD Jose Luis Perez Garcia, MD Principal Investigator
Platsländer

Belgium

Spain

United States

Verifieringsdatum

2021-05-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 4
Arm Group

Märka: Phase 1b: Tazemetostat in Combination with Abiraterone/Prednisone

Typ: Experimental

Beskrivning: In Phase 1b, Abiraterone/prednisone will be administered on cycle 1 day 1 and Tazemetostat on cycle 1 day 2

Märka: Fas 1b: Tazemetostat i kombination med enzalutamid

Typ: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Beskrivning: I fas 1b kommer Enzalutamid att administreras på cykel 1 dag 1 och Tazemetostat på cykel 1 dag 2

Märka: Fas 2: Tazemetostat i kombination med enzalutamid

Typ: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Beskrivning: I fas 2 kommer Enzalutamid och Tazemetostat att administreras under cykel 1 dag 1

Märka: Fas 2: Endast enzalutamid

Typ: Aktiv komparator

Beskrivning: I fas 2 kommer Enzalutamid att administreras under cykel 1 dag 1

Information om studiedesign

Tilldelning: Slumpmässigt

Interventionsmodell: Parallell uppgift

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Ingen (öppen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News