Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CELLO-1, studie av tazemetostat med enzalutamid eller abirateron/prednison hos personer med kastrationsresistent prostatacancer som inte har fått kemoterapi (CELLO-1)

17 februari 2026 uppdaterad av: Epizyme, Inc.

CELLO-1: En öppen fas 1b/2 studie som utvärderar tazemetostat i kombination med enzalutamid eller abirateron/prednison i kemoterapi Naiva försökspersoner med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

En fas 1b/2-studie för att undersöka taz i kombination med enz eller abi/pred hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multicenter, öppen, randomiserad fas 1b/2, aktiv-kontrollerad säkerhets- och effektstudie av oral administrering av tazemetostat i kombination med enzalutamid eller abirateron/prednison (fas 1b) jämfört med enzalutamid eller enbart abirateron/prednison hos asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska patienter med progressiv, metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som har utvecklats med antingen abirateronacetat, enzalutamid eller apalutamid eller som är andra generationens anti-androgenbehandlingsnaiva och som inte har fått kemoterapi för mCRPC. Denna studie är utformad för att fastställa de rekommenderade fas 2-doserna (RP2D) av tazemetostat i kombination med antingen enzalutamid eller abirateron/prednison, baserat på säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetiska, farmakodynamiska och effektprofiler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgien
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • XCancer - Northwest Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Urology Associates P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • XCancer - Tennesee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar Parc de Salut Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid tidpunkten för samtycke ≥ 18 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1 (bilaga
  3. Förväntad livslängd > 3 månader.
  4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata. Småcelliga eller neuroendokrina tumörer i prostata är också tillåtna.

  5. Progressiv sjukdom i samband med medicinsk eller kirurgisk kastration (dvs kastrationsresistent prostatacancer [CRPC]) enligt PCWG3-kriterier för studiestart.

    • Bevis på sjukdomsprogression genom stigande PSA eller
    • Mjukvävnadsprogression per RECIST 1,1 eller
    • Bevis på sjukdomsprogression genom observation av 2 nya benskador sedan den senaste systemiska behandlingen påbörjades.

  6. Metastaserande prostatacancersjukdom, dokumenterad genom följande bildbehandling

    • Benskador på benskanning (enligt PCWG3) eller av mjukvävnadssjukdom (enligt RECIST 1.1) genom CT/MRT. Måste ha genomgått bilateral orkiektomi eller vara villig att fortsätta med GnRH-analog eller -antagonist.

  7. Tidigare behandling med andra generationens androgenhämmare enligt följande:

    • För fas 1b, ANTERING Tidigare obehandlad med eller utvecklats med en andra generationens androgenhämmare (abirateron, enzalutamid eller apalutamid) ELLER utvecklats med en andra generationens hämmare (hämmare (abirateron, enzalutamid eller apalutamid)
    • För fas 2 randomiserad komponent (dvs enzalutamid-innehållande behandlingsarmar) i studien, som tidigare utvecklats med abirateron.

Exklusions kriterier:

  1. Kända symtomatiska hjärnmetastaser

  2. Behandling med något av följande för prostatacancer inom den angivna tidsramen före dag 1 av start av studiebehandling:

    • Första generationen: AR-antagonister (t.ex. bicalutamid, nilutamid, flutamid) inom 4 veckor.
    • 5-alfa-reduktashämmare, ketokonazol, östrogener (inklusive dietylstilbesterol) eller progesteroner inom 2 veckor.
    • Kemoterapi (förutom vad som tillåts i inklusionskriterier #10) inom 3 veckor.
    • Tidigare radionuklidbehandling inom 4 veckor.
    • En annan interventionsprodukt eller standardmedel i en klinisk studie inom 28 dagar före den första planerade dosen av Tazemetostat
    • För fas 2-patienter som endast ska randomiseras till en av behandlingsarmarna för enzalutamid, tidigare behandling med andra generationens androgenantagonister inklusive enzalutamid, apalutamid, darolutamid och proxalutamid, etc.
  3. Allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning
  4. Har tidigare exponerats för tazemetostat eller andra hämmare av förstärkare av zeste homolog-2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas 2: Endast enzalutamid
I fas 2 kommer Enzalutamid att administreras på cykel 1 dag 1
Läkemedel: Enzalutamid
enzalutamid 160 mg (fyra 40 mg kapslar) oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Xtandi
Experimentell: Fas 1b: Tazemetostat i kombination med Abiraterone/Prednison
I fas 1b kommer abirateron/prednison att administreras i kombination med tazemetostat i cykel 1 (28 dagar) för att fastställa den rekommenderade dosen av tazemetostat i denna kombination; deltagarna kan fortsätta behandlingen i ytterligare 28-dagarscykler, som tolereras, tills progression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) är en selektiv hämmare av små molekyler av histon-lysinmetyltransferas EZH2-genen
Andra namn:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Läkemedel: Abirateron/prednison
1 000 mg (två 500 mg tabletter eller fyra 250 mg tabletter) oralt en gång dagligen i kombination med prednison 5 mg administrerat oralt två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Zytiga
Experimentell: Fas 1b: Tazemetostat i kombination med enzalutamid
I fas 1b kommer enzalutamid att administreras i kombination med tazemetostat i cykel 1 (28 dagar) för att fastställa den rekommenderade dosen av tazemetostat i denna kombination; deltagarna kan fortsätta behandlingen i ytterligare 28-dagarscykler, som tolereras, tills progression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) är en selektiv hämmare av små molekyler av histon-lysinmetyltransferas EZH2-genen
Andra namn:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Läkemedel: Enzalutamid
enzalutamid 160 mg (fyra 40 mg kapslar) oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Xtandi
Experimentell: Fas 2: Tazemetostat i kombination med enzalutamid

Deltagarna kommer att få den nyligen fastställda rekommenderade fas 2-dosen, oralt två gånger dagligen när den ges i kombination med enzalutamid) enligt fas 1b-delen av studien) eller enzalutamid enbart.

Alla deltagare kommer att få behandling i 28-dagarscykler.
Läkemedel: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) är en selektiv hämmare av små molekyler av histon-lysinmetyltransferas EZH2-genen
Andra namn:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Läkemedel: Enzalutamid
enzalutamid 160 mg (fyra 40 mg kapslar) oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Xtandi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: Antal deltagare med behandlingsrelaterade icke-allvarliga biverkningar och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet (dag 1) upp till antingen 30 dagar efter sista dosen av studiepreparatet eller fram till påbörjandet av efterföljande cancerbehandling eller slutbesöket. Uppföljning upp till 149 veckor
En AE var varje oförutsedd medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med detta studieläkemedel. En SAE var en AE som inträffade under vilken studieperiod som helst och vid vilken dos som helst av studieläkemedlet, som uppfyllde 1 eller flera av följande: resulterade i död, var livshotande, krävde sjukhusinläggelse eller förlängning av befintlig sjukhusinläggelse, resulterade i funktionshinder eller oförmåga, var en medfödd abnormalitet eller fosterskada, eller var en viktig medicinsk händelse som kunde äventyra deltagaren eller kunde kräva medicinsk intervention för att förhindra ett av resultaten som listas ovan. TEAEs var AEs som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter datumet för första dosen av studieläkemedel fram till 30 dagar efter avslutning av studieläkemedlet, eller före start av ett annat undersökningsläkemedel eller cytotoxisk kemoterapi. De behandlingsrelaterade icke-allvarliga AEs presenteras med en frekvenströskel på 5%.
Från första dosen av studiepreparatet (dag 1) upp till antingen 30 dagar efter sista dosen av studiepreparatet eller fram till påbörjandet av efterföljande cancerbehandling eller slutbesöket. Uppföljning upp till 149 veckor
Fas 1b: Rekommenderad dos för fas 2 (RP2D) av Tazemetostat
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 28 i cykel 1 (varje cykel var 28 dagar)
RP2D baserades på farmakokinetiska (PK) parametrar, farmakodynamiska (PD) parametrar samt effekt och den övergripande tolerabiliteten för varje kombination (tazemetostat med enzalutamid eller tazemetostat med abirateron/prednisolon).
Från dag 1 upp till dag 28 i cykel 1 (varje cykel var 28 dagar)
Fas 2: Radiografisk överlevnad utan progression (rPFS)
Tidsram: Bedömningar utförs vid screening (inom 4 veckor efter randomisering) och var 8:e vecka under de första 6 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till döden, PD, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller studiens avslutande. Cirka 200 veckor
rPFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet (fas 2)/datumet för första dosen av studiepreparatet (fas 1b) till det första objektiva beviset på radiografisk progression med hjälp av responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) (mjukvävnad) och arbetsgruppen för prostatacancer kliniska prövningar 3 (PCWG3) (ben), eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Den radiografiska PD för mjukvävnadslesion bestämdes baserat på datortomografi (DT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1-kriterier och ingen bekräftande skanning krävdes för mjukvävnads-PD; för benlesion bestämdes den av 2 eller fler nya benlesioner på benskanning enligt PCWG3-kriterier (dvs. uppkomsten av 2 eller fler nya benlesioner på benskanning) och de 2 skanningarna (dvs. bekräftande skanning krävs för bensjukdomsprogression) ska vara minst 6 veckor från varandra.
Bedömningar utförs vid screening (inom 4 veckor efter randomisering) och var 8:e vecka under de första 6 månaderna och därefter var 12:e vecka fram till döden, PD, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller studiens avslutande. Cirka 200 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b och 2: Andel deltagare med bekräftat prostata-specifikt antigen >=50% (PSA50) respons
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (baslinje) upp till antingen 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller fram till påbörjandet av efterföljande cancerbehandling eller slutbesöket. Bedömdes upp till 149 veckor respektive 191 veckor för Fas 1b och Fas 2
Blodprover samlades in för utvärdering av PSA. Bekräftat PSA50-svar definierades som ≥50 % minskning av PSA från baslinjen vid någon tidpunkt under studien för deltagare med en baslinje-PSA ≥1,0 mikrogram per liter (mcg/L) (nanogram/milliliter [ng/mL]) enligt PCWG3-kriterierna. Baslinjen definierades som: Fas 1b: sista värdet registrerat för en variabel före eller på den dag då deltagaren fick den första dosen av studieläkemedlet; Fas 2: sista värdet registrerat för en variabel före eller på randomiseringsdagen.
Från cykel 1 dag 1 (baslinje) upp till antingen 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller fram till påbörjandet av efterföljande cancerbehandling eller slutbesöket. Bedömdes upp till 149 veckor respektive 191 veckor för Fas 1b och Fas 2
Fas 1b och 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförs vid screening (inom 4 veckor från randomisering) och var 8:e vecka under de första 6 månaderna och därefter var 12:e vecka tills döden, PD, oacceptabel toxicitet, samtyckesåterkallelse eller studieavslut inträffar. Cirka 259 veckor
ORR definierades som andelen deltagare med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR). CR definierades som försvinnande av alla mållesioner, alla patologiska lymfkörtlar (LN) måste vara <10 millimeter (mm) i korta axeln. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna på mållesionerna, med baslinjesumman av diametrarna som referens.
Tumörutvärderingar utförs vid screening (inom 4 veckor från randomisering) och var 8:e vecka under de första 6 månaderna och därefter var 12:e vecka tills döden, PD, oacceptabel toxicitet, samtyckesåterkallelse eller studieavslut inträffar. Cirka 259 veckor
Fas 1b och 2: Bästa totala respons (BOR)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförs vid screening (inom 4 veckor efter randomisering) och sedan var 8:e vecka under de första 6 månaderna, därefter var 12:e vecka tills döden, PD, oacceptabel toxicitet, samtyckesåterkallelse eller studieavslutning inträffar. Cirka 259 veckor
BOR definierades som procentandel av deltagare med CR, PR, stabil sjukdom (SD), PD eller inte utvärderbar (NE). CR definierades som försvinnande av alla mållesioner, alla patologiska LN måste vara <10 mm i kortaxeln. PR definierades som minst 30 % minskning i summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD. PD definierades som minst 20 % ökning i summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta registrerade diametern sedan läkemedlet påbörjades som referens. Dessutom krävdes en absolut ökning från nedersta värdet på 5 mm. NE definierades som det som inte kan klassificeras enligt någon av ovanstående definitioner. Procentandelar avrundas till tiondels decimal.
Tumörutvärderingar utförs vid screening (inom 4 veckor efter randomisering) och sedan var 8:e vecka under de första 6 månaderna, därefter var 12:e vecka tills döden, PD, oacceptabel toxicitet, samtyckesåterkallelse eller studieavslutning inträffar. Cirka 259 veckor
Fas 1b och 2: Sjukdomskontrollhastighet (DCR) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och vid 6 månader (24 veckor)
DCR vid 6 månader (24 veckor) definierades som procentandel deltagare med mätbar mjukvävnadssjukdom vid baseline som hade BOR av CR eller PR och förblev i studien utan progression vid 23 veckor eller med en varaktighet av SD i minst 23 veckor efter randomisering (fas 2)/första dos (fas 1b) med hjälp av övergripande bildbaserad respons bedömd enligt RECIST 1.1 (mjukvävnad) och PCWG-3-kriterier (ben). BOR: procentandel deltagare med CR, PR, SD, PD eller NE. CR: försvinnande av alla målläsioner, vilken patologisk lymfknut som helst måste vara <10 mm på kortaxeln. PR: minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar, med baselinesumman av diametrar som referens. SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD. PD: minst 20 % ökning av summan av målläsionernas diametrar, med den minsta registrerade summan av diametrar sedan läkemedlet påbörjades som referens. Dessutom hade summan en absolut ökning från nadir på 5 mm.
Baslinje och vid 6 månader (24 veckor)
Fas 1b och 2: Tid till första skeletrelaterade händelsen (SRE) enligt Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3-kriterier
Tidsram: Från första dosen av studiepreparat (Fas 1b) och randomisering (Fas 2) (Dag 1) upp till cirka 259 veckor
Tid till första SRE enligt PCWG3-kriterier definierades som tiden från randomiseringsdatumet (fas II)/datum för första dosen av studieläkemedlet (fas Ib) till datum för första SRE. En SRE definierades som strålbehandling eller kirurgi på skelett, patologisk benfraktur eller kompression av ryggmärgen.
Från första dosen av studiepreparat (Fas 1b) och randomisering (Fas 2) (Dag 1) upp till cirka 259 veckor
Fas 1b och 2: Tid till initiering av nästa systemiska behandling (TTNT) för prostatacancer
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (Fas 1b) och randomisering (Fas 2) (Dag 1) upp till cirka 259 veckor
TTNT definierades som tiden från randomiseringsdatumet (fas II)/datumet för den första dosen av studieläkemedlet (fas Ib) till datumet för den första dokumenterade administreringen av systemisk behandling för prostatacancer.
Från första dosen av studieläkemedlet (Fas 1b) och randomisering (Fas 2) (Dag 1) upp till cirka 259 veckor
Fas 1b och 2: Tid till prostataspecifikt antigen-progression (TTPP)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (Fas 1b) och randomisering (Fas 2) (dag 1) upp till cirka 259 veckor
TTPP definierades som tiden från randomiseringsdatumet (fas II)/datumet för första dosen av studieläkemedlet (fas Ib) till datumet för första PSA-progression enligt PCWG3-kriterierna. PSA-progression definierades som en ökning med >=25% och en absolut ökning med >=2 mcg/L (2 ng/mL) över nederbörden (eller baslinjevärdet för deltagare som inte hade en minskning av PSA-värdet efter 12 veckor). Baslinjen definierades som: Fas 1b: det senaste värdet som registrerats för en variabel före eller på det datum då deltagaren fick den första dosen av studieläkemedlet; Fas 2: det senaste värdet som registrerats för en variabel före eller på randomiseringsdatumet.
Från första dosen av studieläkemedlet (Fas 1b) och randomisering (Fas 2) (dag 1) upp till cirka 259 veckor
Fas 1b och 2: Procentandel deltagare med minskning av cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (baslinje) upp till antingen 30 dagar efter senaste dos av studiepreparatet eller tills påbörjandet av efterföljande antikancerbehandling eller slutbesöket för behandlingen. Uppföljning upp till 149 veckor respektive 191 veckor för Fas 1b och Fas 2
Blodprover samlades in för utvärdering av CTC. Minskning i CTC definierades som deltagare som gick från att ha ett detekterbart antal CTC till att ha ett icke-detekterbart antal CTC. Andelen deltagare med detekterbar CTC vid baslinjen och icke-detekterbar CTC presenteras. Baslinjen definierades som: Fas 1b: sista värdet registrerat för en variabel före eller på datumet då deltagaren fick den första dosen av studieläkemedlet; Fas 2: sista värdet registrerat för en variabel före eller på randomiseringsdatumet. Andelen deltagare med detekterbar CTC vid baslinjen och icke-detekterbar CTC vid någon tidpunkt efter baslinjen upp till 149 veckor respektive 191 veckor för Fas 1b och Fas 2 presenteras.
Från cykel 1 dag 1 (baslinje) upp till antingen 30 dagar efter senaste dos av studiepreparatet eller tills påbörjandet av efterföljande antikancerbehandling eller slutbesöket för behandlingen. Uppföljning upp till 149 veckor respektive 191 veckor för Fas 1b och Fas 2
Fas 1b och 2: Procentandel deltagare med respons på cirkulerande tumörceller
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 (baslinje) upp till antingen 30 dagar efter sista dosen av studiepreparatet eller till start av efterföljande antikancerbehandling eller behandlingsavslutningsbesöket. Utvärderad upp till 149 veckor respektive 191 veckor för Fas 1b och Fas 2
Blodprov samlades in för utvärdering av CTC. CTC-svar definierades som en minskning med ≥30 % av CTC-antalet från baslinjen hos deltagare som ingick i studien. Baslinjen definierades som: Fas 1b: det senaste värdet som registrerats för en variabel före eller på det datum då deltagaren fick den första dosen av studieläkemedlet; Fas 2: det senaste värdet som registrerats för en variabel före eller på randomiseringsdatumet.
Från cykel 1 dag 1 (baslinje) upp till antingen 30 dagar efter sista dosen av studiepreparatet eller till start av efterföljande antikancerbehandling eller behandlingsavslutningsbesöket. Utvärderad upp till 149 veckor respektive 191 veckor för Fas 1b och Fas 2
Fas 2: Antal deltagare med behandlingsrelaterade icke-allvarliga biverkningar och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till antingen 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller tills påbörjandet av efterföljande antikancerterapi eller behandlingsbesöket avslutades. Uppföljd upp till 191 veckor
En AE var en oönskad medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk forskningsdeltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med detta studiepreparat. En SAE var en AE som inträffade under vilken studieperiod som helst och vid vilken dos som helst av studiepreparatet, som uppfyllde 1 eller flera av följande: resulterade i död, var livshotande, krävde sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder eller oförmåga, var en medfödd abnormalitet eller missbildning, eller var en viktig medicinsk händelse som kunde äventyra deltagaren eller kunde kräva medicinsk intervention för att förhindra ett av de utfall som listas ovan. TEAEs var AEs som startade eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter datumet för den första dosen av studiepreparatet genom 30 dagar efter avslutad studiepreparatsbehandling, eller före start av ett annat undersökningspreparat eller cytotoxisk kemoterapi. De behandlingsrelaterade icke-allvarliga AEs presenteras med en frekvenströskel på 5 %.
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till antingen 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller tills påbörjandet av efterföljande antikancerterapi eller behandlingsbesöket avslutades. Uppföljd upp till 191 veckor
Fas 1b: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid 0 till tiden för den senast kvantifierbara koncentrationen (AUC0-last) av Tazemetostat
Tidsram: Cykel 1 dag 2 och 21 (varje cykel var 28 dagar)
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för bedömning av AUC0-last för tazemetostat.
Cykel 1 dag 2 och 21 (varje cykel var 28 dagar)
Fas 1b: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Tazemetostat
Tidsram: Cykel 1 dag 2 och 21 (varje cykel var 28 dagar)
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för bedömning av Cmax för tazemetostat.
Cykel 1 dag 2 och 21 (varje cykel var 28 dagar)
Fas 1b: Ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan från tidpunkt 0 till 8 timmar efter dosering (AUC0-8) av tazemetostat
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dos under cykel 1 dag 2 och 21 (varje cykel var 28 dagar)
Blodprover togs vid specificerade tidpunkter för bedömning av AUC0-8 för tazemetostat.
Upp till 8 timmar efter dos under cykel 1 dag 2 och 21 (varje cykel var 28 dagar)
Fas 1b: Ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid 0 till 12 timmar efter dos (AUC0-12) för Tazemetostat
Tidsram: Upp till 12 timmar efter dos under cykel 1 dag 2 och 21 (varje cykel var 28 dagar)
Blodprover samlades in vid specificerade tidpunkter för bedömning av AUC0-12 för tazemetostat.
Upp till 12 timmar efter dos under cykel 1 dag 2 och 21 (varje cykel var 28 dagar)
Fas 1b: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC0-24) för enzalutamid
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dos på Cykel 1 Dag 1, 2 och 21 (varje cykel var 28 dagar)
Blodprover samlades in vid specificerade tidpunkter för bedömning av AUC0-24 för enzalutamid.
Upp till 24 timmar efter dos på Cykel 1 Dag 1, 2 och 21 (varje cykel var 28 dagar)
Fas 2: Maximal plasmakoncentration av enzalutamid
Tidsram: Cykel 1 dag 2 och 21 för fas 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-armen och Cykel 1 dag 1 för fas 2: Enzalutamide-armen (varje cykel var 28 dagar)
I fas 2 var PK-blodprover för bedömning av Cmax för enzalutamid förutbestämda att samlas in vid olika tidpunkter beroende på behandlingsarm. I fas 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamid-armen samlades prover endast in vid cykel 1 dag 2 och 21. I fas 2: Enzalutamid-armen samlades prover endast in vid cykel 1 dag 1. Inga PK-prover samlades in vid andra tidpunkter för dessa armar.
Cykel 1 dag 2 och 21 för fas 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-armen och Cykel 1 dag 1 för fas 2: Enzalutamide-armen (varje cykel var 28 dagar)
Fas 2: Området under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid 0 till tiden för den senast kvantifierbara koncentrationen av enzalutamid
Tidsram: Cykel 1 dag 2 och 21 för fas 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-armen och Cykel 1 dag 1 för fas 2: Enzalutamide-armen (varje cykel var 28 dagar)
I fas 2 var PK-blodprover för bedömning av AUC0-last av enzalutamid förutbestämda att samlas in vid olika tidpunkter beroende på behandlingsgrupp. I fas 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamid-gruppen samlades prover endast in vid cykel 1 dag 2 och 21. I fas 2: Enzalutamid-gruppen samlades prover endast in vid cykel 1 dag 1. Inga PK-prover samlades in vid andra tidpunkter för dessa grupper.
Cykel 1 dag 2 och 21 för fas 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-armen och Cykel 1 dag 1 för fas 2: Enzalutamide-armen (varje cykel var 28 dagar)
Fas 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve från tid 0 till 24 timmar efter dosering av Enzalutamid
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering på cykel 1 dag 2 och 21 för Fas 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-armen och upp till 24 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 för Fas 2: Enzalutamide-armen (varje cykel var 28 dagar)
I Fas 2 var PK-blodprover för bedömning av enzalutamid AUC0-24 förutbestämda att samlas in vid olika tidpunkter beroende på behandlingsarm. I Fas 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-armen samlades prover endast in vid Cykel 1 Dag 2 och 21. I Fas 2: Enzalutamide-armen samlades prover endast in vid Cykel 1 Dag 1. Inga PK-prover samlades in vid andra tidpunkter för dessa armar.
Upp till 24 timmar efter dosering på cykel 1 dag 2 och 21 för Fas 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-armen och upp till 24 timmar efter dosering på cykel 1 dag 1 för Fas 2: Enzalutamide-armen (varje cykel var 28 dagar)
Fas 2: Förändring från baslinjen i Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostrate (FACT-P): Functional Well-being Subscale (FWB) och Prostate Cancer Subscale (PCS) poäng
Tidsram: Baseline (dag 1), Cykel (C) 3 Dag 57, C 5 Dag 113, C 7 Dag 169, C 10 Dag 253, C 13 Dag 337, C 14 Dag 421, C 15 Dag 505, C 16 Dag 589, C 17 Dag 673, C 18 Dag 757, C 19 Dag 841, C 20 Dag 925, C 21 Dag 1009, C 22 Dag 1093, C 23 Dag 1177 och C 24 Dag 1261
FACT-P-frågeformuläret inkluderade delskalor: fysiskt välbefinnande (PWB) (Frågor [F] GP1 till GP7), socialt/familjärt välbefinnande delskala (SWB) (F GS1 till GS7), emotionellt välbefinnande delskala (EWB) (F GE1 till GE6), funktionellt välbefinnande delskala (FWB) (F GF1 till GF7) och prostatacancer delskala (PCS) (F C2, C6, P1 till P8, BL2 och BL5). Varje fråga hade 5 svarsalternativ, 0: "inte alls", 1: "lite", 2: "något", 3: "ganska mycket" och 4: "väldigt mycket". Poängsträcket var från 0 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket") för positivt formulerade frågor. Negativt formulerade frågor hade omvänt poängsättning, från 0 ("väldigt mycket") till 4 ("inte alls"). Frågor som var omvända (genom subtraktion av svaret från 4) var: GP1-7, GE1, GE3-6, C2, P1-3, P6-P8 och BL2. Total FACT-P-poäng var summan av poängen från alla delskalor (PWB, SWB, EWB, FWB och PCS). Högre poäng: bättre livskvalitet. Baslinje: sista värdet registrerat för en variabel före eller på randomiseringsdatumet. Förändring från baslinjen i FWB- och PCS-poäng presenteras.
Baseline (dag 1), Cykel (C) 3 Dag 57, C 5 Dag 113, C 7 Dag 169, C 10 Dag 253, C 13 Dag 337, C 14 Dag 421, C 15 Dag 505, C 16 Dag 589, C 17 Dag 673, C 18 Dag 757, C 19 Dag 841, C 20 Dag 925, C 21 Dag 1009, C 22 Dag 1093, C 23 Dag 1177 och C 24 Dag 1261
Fas 2: Tid till definitiv försämring (TDD) av prostata symptom enligt bedömning med Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostrate: Prostate Cancer Subscale Score
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till cykel 24 dag 1261
TTD definierades som intervallet från randomiseringsdatum till datum för första kliniskt meningsfull försämring (3 poäng eller mer minskning för delskalapoäng, 10 poäng eller mer minskning för totalskåre) som bekräftades vid efterföljande besök med minst 3 veckors mellanrum utan förbättring mellan besöken eller död (av vilken orsak som helst) i frånvaro av en kliniskt meningsfull försämring, oavsett om deltagaren avbröt studieläkemedel före försämringen. PCS inkluderade Q C2, C6, P1 till P8, BL2 och BL5. Varje fråga hade 5 svarsalternativ, 0: "inte alls", 1: "lite grann", 2: "något", 3: "ganska mycket" och 4: "mycket". Poäng skilde från 0 ("inte alls") till 4 ("mycket") för positivt formulerade frågor. Negativt formulerade frågor hade omvänd poängsättning, från 0 ("mycket") till 4 ("inte alls"). Total FACT-P: summan av poängen från alla delskalor (PWB, SWB, EWB, FWB och PCS). Högre poäng: bättre livskvalitet. TDD i prostatasymtom som bedömts med FACT-P: PCS-poäng presenteras.
Baslinje (dag 1) upp till cykel 24 dag 1261

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZH-1101
  • 2019-003649-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera