Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CELLO-1, Tazemetosztát enzalutamiddal vagy abirateronnal/prednizonnal végzett vizsgálata kasztrációrezisztens prosztatarákos alanyoknál, akik nem részesültek kemoterápiában (CELLO-1)

2024. március 4. frissítette: Epizyme, Inc.

CELLO-1: 1b/2. fázisú nyílt vizsgálat a tazemetosztát enzalutamiddal vagy abirateronnal/prednizonnal kombinációban történő értékelésére áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, kemoterápiás naiv alanyokon

1b/2 fázisú vizsgálat a taz vizsgálatára enz-zel vagy abi/preddel kombinálva metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy globális, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, 1b/2. fázisú, aktívan kontrollált biztonsági és hatásossági vizsgálat a tazemetosztát orális adagolásával kapcsolatban enzalutamiddal vagy abirateron/prednizonnal kombinálva (1b. fázis), szemben az enzalutamiddal vagy abirateron/prednizonnal önmagában. tünetmentes vagy enyhén tünetekkel járó progresszív, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő alanyoknál, akiknél az abirateron-acetát, enzalutamid vagy apalutamid alkalmazása előrehaladott, vagy akik még nem részesültek második generációs antiandrogén kezelésben, és nem kaptak kemoterápiát az mCRPC miatt. Ez a vizsgálat a tazemetosztát enzalutamiddal vagy abirateron/prednizonnal kombinációban javasolt 2. fázisú dózisainak (RP2D) meghatározására szolgál, a biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai, farmakodinámiás és hatékonysági profilok alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgium
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • XCancer - Northwest Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Urology Associates P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • XCancer - Tennesee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar Parc de Salut Mar
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor a beleegyezés időpontjában ≥ 18 év.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 1-ig (melléklet
  3. Várható élettartam > 3 hónap.
  4. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma. A prosztata kissejtes vagy neuroendokrin daganatai szintén megengedettek.

  5. Progresszív betegség orvosi vagy sebészeti kasztrálás (azaz kasztráció-rezisztens prosztatarák [CRPC]) hátterében a PCWG3 kritériumok alapján a vizsgálatba való belépéskor.

    • A betegség progressziójának bizonyítéka az emelkedő PSA ill
    • Lágyszövet progresszió per RECIST 1.1 ill
    • A betegség progressziójának bizonyítéka az utolsó szisztémás terápia megkezdése óta 2 új csontlézió megfigyelésével.

  6. Áttétes prosztatarák betegség, amelyet a következő képalkotás dokumentál

    • Csontléziók csontvizsgálat során (PCWG3 szerint) vagy lágyrész-betegség (RECIST 1.1 szerint) CT/MRI képalkotással. Kétoldali orchiectomián esett át, vagy hajlandónak kell lennie a GnRH analóg vagy antagonista kezelés folytatására.

  7. Előzetes kezelés második generációs androgéngátlóval az alábbiak szerint:

    • Az 1b fázis esetében VAGY korábban nem kezelték egy második generációs androgén-inhibitorral (abirateron, enzalutamid vagy apalutamid), VAGY egy második generációs gátlóval (inhibitor (abirateron, enzalutamid vagy apalutamid) haladtak előre)
    • A vizsgálat 2. fázisú randomizált komponense (azaz az enzalutamidot tartalmazó kezelési karok) esetében, amely korábban az abirateronon haladt előre.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert tüneti agyi metasztázisok

  2. Prosztatarák kezelése az alábbiak bármelyikével a vizsgálati kezelés megkezdésének 1. napja előtt jelzett időkereten belül:

    • Első generáció: AR antagonisták (pl. bikalutamid, nilutamid, flutamid) 4 héten belül.
    • 5-alfa-reduktáz inhibitorok, ketokonazol, ösztrogének (beleértve a dietil-stilbeszterolt) vagy progeszteronok 2 héten belül.
    • Kemoterápia (kivéve a 10-es beválasztási kritériumban megengedett eseteket) 3 héten belül.
    • Előzetes radionuklid terápia 4 héten belül.
    • Egy másik intervenciós termék vagy standard szer egy klinikai vizsgálatban a Tazemetostat első tervezett adagját megelőző 28 napon belül
    • A 2. fázisú alanyok esetében, akiket csak az enzalutamid kezelési karok egyikébe kell véletlenszerűen besorolni, előzetes kezelés második generációs androgén antagonistával, beleértve az enzalutamidot, apalutamidet, darolutamidet és proxalutamidet stb.
  3. Súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre
  4. Korábban tazemetosztáttal vagy a zeste homologue-2 fokozójának egyéb inhibitoraival volt kitéve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. fázis: csak enzalutamid
A 2. fázisban az enzalutamid az 1. ciklus 1. napján kerül beadásra
Drog: Enzalutamid
enzalutamid 160 mg (négy 40 mg-os kapszula) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Xtandi
Kísérleti: 1b. fázis: Tazemetosztát Abirateronnal/Prednizonnal kombinációban
Az 1b fázisban az abirateront/prednizont tazemetosztáttal kombinálva adják be az 1. ciklusban (28 nap), hogy megállapítsák a tazemetosztát javasolt adagját ebben a kombinációban; a résztvevők folytathatják a kezelést további 28 napos ciklusokban, a tolerálásnak megfelelően, egészen progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: Tazemetosztát
A tazemetosztát (EPZ-6438) a hiszton-lizin-metiltranszferáz EZH2 gén szelektív kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Drog: Abirateron/prednizon
1000 mg (két 500 mg-os tabletta vagy négy 250 mg-os tabletta) szájon át naponta egyszer, 5 mg prednizonnal kombinálva, szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
  • Zytiga
Kísérleti: 1b fázis: Tazemetosztát enzalutamiddal kombinálva
Az 1b fázisban az enzalutamidot tazemetosztáttal kombinálva adják be az 1. ciklusban (28 nap), hogy megállapítsák a tazemetosztát javasolt adagját ebben a kombinációban; a résztvevők folytathatják a kezelést további 28 napos ciklusokban, a tolerálásnak megfelelően, egészen progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: Tazemetosztát
A tazemetosztát (EPZ-6438) a hiszton-lizin-metiltranszferáz EZH2 gén szelektív kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Drog: Enzalutamid
enzalutamid 160 mg (négy 40 mg-os kapszula) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Xtandi
Kísérleti: 2. fázis: Tazemetosztát enzalutamiddal kombinálva

A résztvevők az újonnan megállapított 2. fázisú ajánlott adagot kapják szájon át, naponta kétszer, ha enzalutamiddal kombinálva adják, a vizsgálat 1b) fázisában meghatározottak szerint, vagy önmagában az enzalutamidot.

Minden résztvevő 28 napos ciklusokban részesül kezelésben.
Drog: Tazemetosztát
A tazemetosztát (EPZ-6438) a hiszton-lizin-metiltranszferáz EZH2 gén szelektív kis molekulájú inhibitora
Más nevek:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Drog: Enzalutamid
enzalutamid 160 mg (négy 40 mg-os kapszula) szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Xtandi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ph 1b: Válassza ki a tazemetosztát ajánlott 2. fázisú dózisait (RP2D) minden kombinációhoz
Időkeret: 1 ciklus/28 nap
A farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás paraméterek, valamint az egyes kombinációk hatékonysága és általános tolerálhatósága alapján (tazemetosztát enzalutamiddal vagy tazemetosztát abirateronnal/prednizonnal)
1 ciklus/28 nap
Ph 1b: Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Ph 2: Változás a radiológiai progressziómentes túlélésben (rPFS)
Időkeret: A 3., 5., 7., 10. és 13. ciklus 1. napja, valamint a 13. ciklus után 12 hetente 1 évig (minden ciklus 28 napos)
A változás radiográfiás progressziómentes túlélése (rPFS) alapján értékelve a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoportja 3 (PCWG3) csontban vagy lágyszövetben történő progresszió kritériumai szerint
A 3., 5., 7., 10. és 13. ciklus 1. napja, valamint a 13. ciklus után 12 hetente 1 évig (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. és 2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a prosztataspecifikus antigén (PSA50).
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat során bármikor, átlagosan egy év
Azon résztvevők számára, akiknek a kiindulási PSA-értéke ≥2,0 ug/l (ng/mL) PCWG3 kritériumonként
A kiindulási állapottól a vizsgálat során bármikor, átlagosan egy év
1b és 2. fázis: Objektív válaszarány (ORR) és legjobb általános válasz (BOR) lágyszövetekben
Időkeret: 6 hónapos kezelés után.
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) irányelvei szerint.
6 hónapos kezelés után.
1b és 2 fázis: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6 hónapos kezelés után.
Radiográfiai progresszió alapján, PCWG3 kritériumok szerint értékelve, egyértelmű klinikai progresszió vagy halálozás nélkül
6 hónapos kezelés után.
1b. és 2. fázis: Az első csontvázzal kapcsolatos eseményig (SRE) eltelt idő
Időkeret: A szűrés során és 9 hetente, ha klinikailag indokolt, átlagosan egy év
A szűrés során és 9 hetente, ha klinikailag indokolt, átlagosan egy év
1b és 2 fázis: A prosztatarák következő szisztémás kezelésének (TTNT) megkezdésének ideje
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
A TTNT a véletlen besorolás dátumától a prosztatarák következő szisztémás kezelésének első dokumentált beadásáig eltelt idő.
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
1b és 2 fázis: A PSA progressziójáig eltelt idő (TTPP)
Időkeret: A kiindulási állapottól a PSA progressziójának napjáig átlagosan egy év.
A PCWG3 kritériumok szerinti időtartam hónapokban.
A kiindulási állapottól a PSA progressziójának napjáig átlagosan egy év.
1b és 2 fázis: A keringő tumorsejtek számának csökkenése (CTC)
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 30 napig
A kimutatható számú CTC állapotától a kimutathatatlan számú CTC-ig
A szűréstől az utolsó adag után 30 napig
1b. és 2. fázis: CTC válaszarány
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥30%-kal csökkent a CTC szám
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
1b. és 2. fázis: Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
1b. és 2. fázis: AUC0-last: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
Az AUClast a hatóanyag koncentrációja a nulla időponttól az utolsó megfigyelhető koncentrációig.
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
1b. és 2. fázis: AUC0-24: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól 24 óráig.
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
Az AUC_0-24 a hatóanyag koncentrációja a nulla és 24 óra közötti idő függvényében.
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
1b és 2 fázis: Cmax: maximális plazmakoncentráció.
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
2. fázis: Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – Prosztata (FACT-P)
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
A jóléti alskála (FWB) és a prosztatarák alskála (PCS) pontszámai alapján értékelve
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
2. fázis: A funkcionális állapot és a prosztata tünetek végleges romlásáig eltelt idő (TDD).
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év
A FACT-P FWB és PCS pontszámok alapján értékelték.
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epizyme, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EZH-1101
  • 2019-003649-14 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel