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CELLO-1, 화학 요법을 받지 않은 거세 저항성 전립선암 대상자에서 엔잘루타마이드 또는 아비라테론/프레드니손을 병용한 타제메토스타트 연구 (CELLO-1)

2026년 2월 17일 업데이트: Epizyme, Inc.

CELLO-1: 화학 요법을 받지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암 대상자에서 엔잘루타미드 또는 아비라테론/프레드니손과 Tazemetostat의 병용을 평가하는 1b/2상 공개 라벨 연구

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 taz와 enz 또는 abi/pred 병용요법을 조사하는 1b/2상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 엔잘루타마이드 또는 아비라테론/프레드니손(1b상)과 병용한 타제메토스타트의 경구 투여 대 엔잘루타마이드 또는 아비라테론/프레드니손 단독의 경구 투여에 대한 글로벌, 다기관, 공개, 무작위 1b/2상, 능동 제어 안전성 및 효능 연구입니다. 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타미드 또는 아팔루타미드로 진행되었거나 2세대 항안드로겐 치료 경험이 없고 mCRPC에 대한 화학요법을 받지 않은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 무증상 또는 경미한 증상이 있는 대상자. 이 연구는 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능 프로파일을 기반으로 엔잘루타마이드 또는 아비라테론/프레드니손과 병용한 타제메토스타트의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • XCancer - Northwest Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • Urology Associates P.C.
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • XCancer - Tennesee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio
  • 벨기에
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, 벨기에
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar Parc de Salut Mar
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점의 나이 ≥ 18세.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1(부록
  3. 기대 수명 > 3개월.
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암. 전립선의 소세포 또는 신경내분비 종양도 허용됩니다.

  5. 연구 등록을 위한 PCWG3 기준에 따른 의학적 또는 외과적 거세 상황에서 진행성 질환(즉, 거세 저항성 전립선암[CRPC]).

    • 상승하는 PSA에 의한 질병 진행의 증거 또는
    • RECIST 1.1에 따른 연조직 진행 또는
    • 마지막 전신 요법 개시 이후 2개의 새로운 뼈 병변의 관찰에 의한 질병 진행의 증거.

  6. 다음 영상으로 기록된 전이성 전립선암 질환

    • CT/MRI 영상에 의한 뼈 스캔(PCWG3에 따름) 또는 연조직 질환에 의한 뼈 병변(RECIST 1.1에 따름) 양측 고환 절제술을 받았거나 GnRH 유사체 또는 길항제를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.

  7. 다음과 같은 2세대 안드로겐 억제제로 사전 치료:

    • 1b상에 대해 이전에 2세대 안드로겐 억제제(아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드)로 치료받지 않았거나 진행 중이거나 2세대 억제제(아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드)로 진행 중
    • 연구의 2상 무작위 구성요소(즉, 엔잘루타마이드 함유 치료 부문)의 경우, 이전에 아비라테론으로 진행되었습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 증상이 있는 뇌 전이

  2. 연구 치료 시작 1일 전에 표시된 기간 내에 전립선암에 대해 다음 중 하나로 치료:

    • 1세대: AR 길항제(예: 비칼루타미드, 닐루타미드, 플루타미드) 4주 이내.
    • 5-alpha-reductase 억제제, 케토코나졸, 에스트로겐(디에틸스틸베스테롤 포함) 또는 프로게스테론을 2주 이내에 투여합니다.
    • 3주 이내의 화학 요법(포함 기준 #10에서 허용된 경우 제외).
    • 4주 이내의 이전 방사성 핵종 치료.
    • Tazemetostat의 첫 번째 계획된 투여 전 28일 이내에 임상 연구에서 또 다른 중재적 제품 또는 표준 제제
    • 엔잘루타마이드 치료군 중 하나에만 무작위 배정되는 2상 피험자의 경우, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 및 프록살루타마이드 등을 포함하는 2세대 안드로겐 길항제로 이전 치료를 받았습니다.
  3. 조사자의 판단에 따라 피험자가 등록에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환
  4. zeste homologue-2의 인핸서에 대한 타제메토스타트 또는 기타 억제제에 이전에 노출되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2단계: 엔잘루타마이드 단독
2상에서 Enzalutamide는 1주기 1일에 투여됩니다.
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드 160mg(40mg 캡슐 4개)을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 엑스탄디
실험적: 1b상: 타제메토스타트와 아비라테론/프레드니손 병용
1b상에서 아비라테론/프레드니손은 1주기(28일)에서 타제메토스타트와 함께 투여되어 이 조합에서 타제메토스타트의 권장 용량을 설정합니다. 참가자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 허용되는 추가 28일 주기로 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 타제메토스타트
Tazemetostat(EPZ-6438)는 히스톤-라이신 메틸트랜스퍼라제 EZH2 유전자의 선택적 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
의약품: 아비라테론/프레드니손
1,000mg(500mg 정제 2개 또는 250mg 정제 4개)을 1일 1회 경구 투여하고, 프레드니손 5mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 지티가
실험적: 1b상: 엔잘루타마이드와 조합된 타제메토스타트
1b상에서 엔잘루타미드는 1주기(28일)에서 타제메토스타트와 병용 투여되어 이 조합에서 타제메토스타트의 권장 용량을 설정합니다. 참가자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 허용되는 추가 28일 주기로 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 타제메토스타트
Tazemetostat(EPZ-6438)는 히스톤-라이신 메틸트랜스퍼라제 EZH2 유전자의 선택적 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드 160mg(40mg 캡슐 4개)을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 엑스탄디
실험적: 2상: 타제메토스타트와 엔잘루타마이드 병용

참가자는 연구의 1b상 부분에서 결정된 바와 같이 엔잘루타마이드와 병용하여 제공될 때 경구로 1일 2회 또는 엔잘루타마이드 단독으로 새로 설정된 권장 2상 용량을 받게 됩니다.

모든 참가자는 28일 주기로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 타제메토스타트
Tazemetostat(EPZ-6438)는 히스톤-라이신 메틸트랜스퍼라제 EZH2 유전자의 선택적 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드 160mg(40mg 캡슐 4개)을 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 치료 중 발생한 비심각한 이상반응 및 치료 중 발생한 심각한 이상반응(TESAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 또는 치료 종료 방문 시까지. 최대 149주까지 평가
AE는 약물을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 본 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 연구의 어떤 단계에서든, 연구 약물의 어떤 용량에서든 발생한 AE로서, 다음 중 1가지 이상을 충족하는 경우입니다: 사망을 초래한 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 장애 또는 무능력을 초래한 경우, 선천적 이상 또는 선천적 결함인 경우, 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 열거된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건인 경우입니다. TEAEs는 연구 약물 첫 투여일부터 연구 약물 종료 후 30일까지 또는 다른 연구용 약물 또는 세포독성 화학요법 시작 전까지 시작되거나 중증도가 악화된 AEs입니다. 치료 중 발생한 비중증 AEs는 5%의 빈도 임계값을 기준으로 제시됩니다.
연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 또는 치료 종료 방문 시까지. 최대 149주까지 평가
Phase 1b: Tazemetostat의 권장 Phase 2 용량(RP2D)
기간: 사이클 1의 1일차부터 28일차까지(각 사이클은 28일이었습니다)
RP2D는 약동학(PK) 매개변수, 약력학(PD) 매개변수, 각 병용 요법(tazemetostat과 enzalutamide 또는 tazemetostat과 abiraterone/prednisone)의 효능 및 전반적인 내약성을 기반으로 결정되었습니다.
사이클 1의 1일차부터 28일차까지(각 사이클은 28일이었습니다)
2단계: 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 선별 검사(무작위 배정 4주 이내)에서 수행한 평가 및 첫 6개월 동안 8주마다, 이후 12주마다 사망, 진행성 질환, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지 평가를 수행합니다. 약 200주
rPFS는 무작위 배정일(2상)/연구용 약물 첫 투여일(1b상)부터 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)(연조직) 및 전립선암 임상시험 작업 그룹 3(PCWG3)(뼈)을 사용한 방사선학적 진행의 첫 객관적 증거 또는 어떠한 원인으로든 사망까지의 시간으로 정의되었으며, 이 중 먼저 발생한 것을 기준으로 하였습니다. 연조직 병변의 방사선학적 PD는 RECIST 1.1 기준에 따른 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 기반으로 결정되었으며, 연조직 PD에 대한 확인 스캔은 필요하지 않았습니다; 뼈 병변의 경우 PCWG3 기준에 따른 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변(즉, 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변의 출현)으로 결정되었으며, 두 스캔(즉, 뼈 질환 진행에 대한 확인 스캔이 필요함)은 서로 최소 6주 간격이어야 했습니다.
선별 검사(무작위 배정 4주 이내)에서 수행한 평가 및 첫 6개월 동안 8주마다, 이후 12주마다 사망, 진행성 질환, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지 평가를 수행합니다. 약 200주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b 및 2상: 전립선 특이 항원 50% 이상(PSA50) 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 제 1 사이클 1일차(기준선)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항암 치료 시작 또는 치료 종료 방문까지. 1b상과 2상 각각 최대 149주 및 191주까지 평가
PSA 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 확인된 PSA50 반응은 PCWG3 기준에 따라, 기준선 PSA ≥1.0 마이크로그램/리터(mcg/L)(나노그램/밀리리터[ng/mL])인 참가자에 대해 연구 중 어느 시점에서든 기준선 대비 PSA가 ≥50% 감소한 것으로 정의되었습니다. 기준선은 다음과 같이 정의되었습니다: 1b상: 참가자가 연구 약물의 첫 용량을 투여받은 날짜 이전 또는 당일에 기록된 변수의 마지막 값; 2상: 무작위 배정 날짜 이전 또는 당일에 기록된 변수의 마지막 값.
제 1 사이클 1일차(기준선)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항암 치료 시작 또는 치료 종료 방문까지. 1b상과 2상 각각 최대 149주 및 191주까지 평가
Phase 1b 및 2: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 선별검사(무작위 배정 4주 이내)에서 시행한 종양 평가와 처음 6개월 동안 8주마다, 이후 12주마다, 사망, 진행성 질환, 허용 불가 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지 평가를 수행합니다. 약 259주
ORR은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었으며, 병리학적 림프절(LN)은 단축 축에서 <10밀리미터(mm)이어야 합니다. PR은 기준선 직경 합을 기준으로, 표적 병변 직경 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
선별검사(무작위 배정 4주 이내)에서 시행한 종양 평가와 처음 6개월 동안 8주마다, 이후 12주마다, 사망, 진행성 질환, 허용 불가 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지 평가를 수행합니다. 약 259주
Phase 1b 및 2: 최종 전체 반응 (BOR)
기간: 선별 검사 시(무작위 배정 4주 이내) 및 첫 6개월 동안 8주마다, 이후에는 12주마다 종양 평가를 수행하며, 이는 사망, 진행성 질환(PD), 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지 계속됩니다. 약 259주
BOR는 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 평가 불가(NE)로 분류된 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 모든 병리학적 림프절의 단축축 길이는 <10 mm이어야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로, 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 경우로 정의되었습니다. SD는 PR로 분류될 만큼 충분히 축소되지 않았고 PD로 분류될 만큼 충분히 증가하지도 않은 경우로 정의되었습니다. PD는 약물 시작 이후 기록된 가장 작은 직경 합계를 기준으로, 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 경우로 정의되었습니다. 또한, 합계는 최저점에서 5mm의 절대적 증가를 보였습니다. NE는 위의 정의 중 하나로 분류할 수 없는 경우로 정의되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
선별 검사 시(무작위 배정 4주 이내) 및 첫 6개월 동안 8주마다, 이후에는 12주마다 종양 평가를 수행하며, 이는 사망, 진행성 질환(PD), 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지 계속됩니다. 약 259주
1b상 및 2상: 6개월 시점 질병 조절률(DCR)
기간: 기준선 및 6개월(24주) 후
DCR(6개월, 24주)는 기준선에서 측정 가능한 연부 조직 질환이 있었던 참가자 중, RECIST 1.1(연부 조직) 및 PCWG-3 기준(뼈)을 사용한 전반적인 영상 기반 반응 평가에 따라, BOR이 CR 또는 PR이었으며 23주까지 진행 없이 연구에 남아 있거나 무작위 배정 후(2상)/첫 투여 후(1b상) 적어도 23주 동안 SD 기간을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. BOR: CR, PR, SD, PD 또는 NE를 가진 참가자의 백분율. CR: 모든 표적 병변의 소실, 모든 병리학적 림프절은 단축축에서 <10 mm이어야 함. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로, 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소. SD: PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않고 PD에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않음. PD: 약물 시작 이후 기록된 가장 작은 직경 합계를 기준으로, 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가. 또한, 합계는 최저점에서 5 mm의 절대 증가가 있었음.
기준선 및 6개월(24주) 후
1b상 및 2상: 전립선암 임상시험작업그룹 3 기준에 따른 첫 골격관련 사건까지의 시간
기간: 연구용 약물 첫 투여(1b상) 및 무작위 배정(2상)(1일차)부터 약 259주까지
PCWG3 기준에 따른 첫 SRE까지의 시간은 무작위 배정 날짜(2상)/연구 약물 첫 투여 날짜(1b상)부터 첫 SRE 발생 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. SRE는 방사선 치료 또는 뼈 수술, 병적 골절, 또는 척수 압박으로 정의되었습니다.
연구용 약물 첫 투여(1b상) 및 무작위 배정(2상)(1일차)부터 약 259주까지
1b 및 2상: 전립선암에 대한 다음 전신 치료 시작까지의 시간 (TTNT)
기간: 연구 약물 첫 투여(1b상) 및 무작위 배정(2상) (1일차)부터 약 259주까지
TTNT는 무작위 배정일(2상) 또는 연구 약물 첫 투여일(1b상)부터 전립선암에 대한 전신 치료의 첫 문서화된 투여일까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 약물 첫 투여(1b상) 및 무작위 배정(2상) (1일차)부터 약 259주까지
1b상 및 2상: 전립선 특이 항원 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 연구용 약물 첫 투여(1b상) 및 무작위 배정(2상)(1일차)부터 약 259주까지
TTPP는 무작위 배정일(2상)/연구 약물 첫 투여일(1b상)부터 PCWG3 기준에 따른 첫 PSA 진행일까지의 기간으로 정의되었습니다. PSA 진행은 최저점(또는 PSA 값이 12주 이상 감소하지 않은 참가자의 경우 기준값)보다 >=25% 증가하고 절대 증가량이 >=2 mcg/L(2 ng/mL) 이상인 것으로 정의되었습니다. 기준값은 다음과 같이 정의되었습니다: 1b상: 참가자가 연구 약물 첫 투여일 이전 또는 당일에 기록된 변수의 마지막 값; 2상: 무작위 배정일 이전 또는 당일에 기록된 변수의 마지막 값.
연구용 약물 첫 투여(1b상) 및 무작위 배정(2상)(1일차)부터 약 259주까지
1b 및 2상: 순환 종양 세포(CTC) 감소를 보인 참가자 비율
기간: 1b상 및 2상에서 각각 최대 149주 및 191주까지 평가된, 사이클 1 일차(기준선)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 시점 또는 치료 종료 방문 시점까지
순환 종양 세포(CTC) 평가를 위해 혈액 샘플이 수집되었습니다. CTC 감소는 참가자가 검출 가능한 수의 CTC를 보유한 상태에서 검출 불가능한 수의 CTC를 보유한 상태로 변화한 것으로 정의되었습니다. 기준 시점에서 검출 가능한 CTC를 보유한 참가자와 검출 불가능한 CTC를 보유한 참가자의 비율이 제시됩니다. 기준 시점은 다음과 같이 정의되었습니다: 1b상: 참가자가 연구 약물 첫 투여일 이전 또는 당일에 기록된 변수의 마지막 값; 2상: 무작위 배정일 이전 또는 당일에 기록된 변수의 마지막 값. 기준 시점에서 검출 가능한 CTC를 보유하고, 기준 시점 이후 1b상의 경우 최대 149주, 2상의 경우 최대 191주까지의 시점 중 어느 한 시점에서 검출 불가능한 CTC를 보유한 참가자의 비율이 제시됩니다.
1b상 및 2상에서 각각 최대 149주 및 191주까지 평가된, 사이클 1 일차(기준선)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 시점 또는 치료 종료 방문 시점까지
1b상 및 2상: 순환종양세포 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 제1사이클 1일차(기준선)부터 연구용 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항암 치료 시작 또는 치료 종료 방문 시점까지. 각각 1b상 및 2상에서 최대 149주 및 191주 동안 평가됨
CTC 평가를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. CTC 반응은 연구에 참여한 참가자의 기준선 대비 CTC 수가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 기준선은 다음과 같이 정의되었습니다: 1b상: 참가자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받은 날짜 이전 또는 당일에 기록된 변수의 마지막 값; 2상: 무작위 배정 날짜 이전 또는 당일에 기록된 변수의 마지막 값.
제1사이클 1일차(기준선)부터 연구용 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 항암 치료 시작 또는 치료 종료 방문 시점까지. 각각 1b상 및 2상에서 최대 149주 및 191주 동안 평가됨
Phase 2: 치료 중 발생한 비중대한 이상사례 및 치료 중 발생한 중대한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지, 또는 후속 항암 치료 시작 시점 또는 치료 종료 방문 시점 중 더 빠른 시점까지. 최대 191주까지 평가
부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건을 의미하며, 이 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 부작용(SAE)은 연구의 어떤 단계에서든, 연구 약물의 어떤 용량에서든 발생하여 다음 중 1가지 이상을 충족하는 AE였습니다: 사망을 초래한 경우, 생명을 위협한 경우, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 장애 또는 무능력을 초래한 경우, 선천적 이상 또는 선천적 결함인 경우, 또는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건인 경우. 치료 중 발생한 부작용(TEAE)은 연구 약물 첫 투여일부터 연구 약물 종료 후 30일까지, 또는 다른 연구용 약제 또는 세포독성 화학요법 시작 전에 시작되거나 심각도가 악화된 AE였습니다. 치료 중 발생한 비심각 부작용은 5%의 빈도 임계값을 기준으로 제시됩니다.
연구용 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지, 또는 후속 항암 치료 시작 시점 또는 치료 종료 방문 시점 중 더 빠른 시점까지. 최대 191주까지 평가
1b상: Tazemetostat의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-last)
기간: 사이클 1 일차 2와 21(각 사이클은 28일이었습니다)
혈액 샘플은 지정된 시간대에 수집되어 타제메토스타트의 AUC0-last 평가를 위해 사용되었습니다.
사이클 1 일차 2와 21(각 사이클은 28일이었습니다)
Phase 1b: 타제메토스타트의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1의 2일차와 21일차 (각 사이클은 28일이었습니다)
타제메토스타트의 Cmax 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
사이클 1의 2일차와 21일차 (각 사이클은 28일이었습니다)
Phase 1b: 투여 후 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-8) of Tazemetostat
기간: 주기 1일차 2일과 21일 투여 후 최대 8시간(각 주기는 28일)
타제메토스타트의 AUC0-8 평가를 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였습니다.
주기 1일차 2일과 21일 투여 후 최대 8시간(각 주기는 28일)
제1b상: Tazemetostat 투여 후 0시간부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-12)
기간: 투여 후 최대 12시간, 사이클 1 일자 2 및 21(각 사이클은 28일)
타제메토스타트의 AUC0-12 평가를 위해 지정된 시간대에 혈액 샘플을 수집하였습니다.
투여 후 최대 12시간, 사이클 1 일자 2 및 21(각 사이클은 28일)
1b상: 엔자루타마이드 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-24)
기간: 사이클 1의 1일차, 2일차 및 21일차 투여 후 최대 24시간(각 사이클은 28일)
엔잘루타미드의 AUC0-24 평가를 위해 지정된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
사이클 1의 1일차, 2일차 및 21일차 투여 후 최대 24시간(각 사이클은 28일)
2상: 엔자루타미드의 최대 혈장 농도
기간: 2상: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide 군의 경우 사이클 1 일차 2 및 21, 2상: Enzalutamide 군의 경우 사이클 1 일차 1 (각 사이클은 28일)
2상에서는, 엔자루타미드의 Cmax 평가를 위한 PK 혈액 샘플을 치료 군별로 다른 시점에 수집하도록 사전에 지정하였습니다. 2상: 타제메토스타트 1200 mg + 엔자루타미드 군에서는, 사이클 1 일차 2일과 21일에만 샘플을 수집하였습니다. 2상: 엔자루타미드 군에서는, 사이클 1 일차 1일에만 샘플을 수집하였습니다. 이들 군에 대해서는 다른 시점에 PK 샘플을 수집하지 않았습니다.
2상: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide 군의 경우 사이클 1 일차 2 및 21, 2상: Enzalutamide 군의 경우 사이클 1 일차 1 (각 사이클은 28일)
2상: 시간 0부터 엔잘루타미드의 마지막 정량 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2상: 타제메토스타트 1200 mg + 엔잘루타마이드 군의 1주기 2일차 및 21일차, 2상: 엔잘루타마이드 군의 1주기 1일차 (각 주기는 28일)
2상에서는 엔자루타미드의 AUC0-last 평가를 위한 약동학 혈액 샘플이 치료군별로 다른 시점에서 채취되도록 사전 지정되었습니다. 2상: 타제메토스타트 1200mg + 엔자루타미드 군에서는 Cycle 1 Day 2와 Day 21에만 샘플을 채취했습니다. 2상: 엔자루타미드 군에서는 Cycle 1 Day 1에만 샘플을 채취했습니다. 이들 군에 대해서는 다른 시점에서 약동학 샘플을 채취하지 않았습니다.
2상: 타제메토스타트 1200 mg + 엔잘루타마이드 군의 1주기 2일차 및 21일차, 2상: 엔잘루타마이드 군의 1주기 1일차 (각 주기는 28일)
제2상: 엔잘루타마이드 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2상: 타제메토스타트 1200mg + 엔자루타미드 군의 경우 사이클 1 2일차와 21일차 투여 후 최대 24시간, 2상: 엔자루타미드 군의 경우 사이클 1 1일차 투여 후 최대 24시간(각 사이클은 28일)까지
2상에서는, 엔잘루타미드 AUC0-24 평가를 위한 PK 혈액 샘플이 치료군별로 다른 시간대에 수집되도록 미리 지정되었습니다. 2상: 타제메토스타트 1200 mg + 엔잘루타미드 군에서는, 사이클 1 일자 2와 21에만 샘플이 수집되었습니다. 2상: 엔잘루타미드 군에서는, 사이클 1 일자 1에만 샘플이 수집되었습니다. 이 군들에 대해서는 다른 시간대에 PK 샘플이 수집되지 않았습니다.
2상: 타제메토스타트 1200mg + 엔자루타미드 군의 경우 사이클 1 2일차와 21일차 투여 후 최대 24시간, 2상: 엔자루타미드 군의 경우 사이클 1 1일차 투여 후 최대 24시간(각 사이클은 28일)까지
2상: 기능적 암 치료 평가-전립선(FACT-P): 기능적 웰빙 하위척도(FWB) 및 전립선암 하위척도(PCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차), 사이클 (C) 3 57일차, C 5 113일차, C 7 169일차, C 10 253일차, C 13 337일차, C 14 421일차, C 15 505일차, C 16 589일차, C 17 673일차, C 18 757일차, C 19 841일차, C 20 925일차, C 21 1009일차, C 22 1093일차, C 23 1177일차 및 C 24 1261일차
FACT-P 설문지는 다음과 같은 하위 척도를 포함합니다: 신체적 안녕(PWB) (질문[Q] GP1~GP7), 사회/가족적 안녕 척도(SWB) (Q GS1~GS7), 정서적 안녕 척도(EWB) (Q GE1~GE6), 기능적 안녕 척도(FWB) (Q GF1~GF7) 및 전립선암 척도(PCS) (Q C2, C6, P1~P8, BL2, BL5). 각 질문에는 5가지 응답이 있습니다: 0: "전혀 아니다", 1: "약간", 2: "어느 정도", 3: "상당히", 4: "매우 그렇다". 긍정적으로 표현된 질문의 점수 범위는 0("전혀 아니다")에서 4("매우 그렇다")까지입니다. 부정적으로 표현된 질문은 역채점 방식으로, 0("매우 그렇다")에서 4("전혀 아니다")까지 점수가 매겨집니다. 역채점(응답을 4에서 뺀 값)이 적용된 질문은 다음과 같습니다: GP1-7, GE1, GE3-6, C2, P1-3, P6-P8 및 BL2. 총 FACT-P 점수는 모든 하위 척도(PWB, SWB, EWB, FWB, PCS) 점수의 합계입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. 기준값: 무작위 배정 전 또는 당일에 기록된 변수의 최종 측정값입니다. 기준값 대비 FWB 및 PCS 점수의 변화를 제시합니다.
기준선 (1일차), 사이클 (C) 3 57일차, C 5 113일차, C 7 169일차, C 10 253일차, C 13 337일차, C 14 421일차, C 15 505일차, C 16 589일차, C 17 673일차, C 18 757일차, C 19 841일차, C 20 925일차, C 21 1009일차, C 22 1093일차, C 23 1177일차 및 C 24 1261일차
2상: 전립선암 하위척도 점수(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)로 평가한 전립선 증상의 결정적 악화까지의 시간
기간: 기준선 (1일차)부터 사이클 24일차 1261까지
TTD는 임의 배정 날짜부터 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화(하위 척도 점수에서 3점 이상 감소, 총 점수에서 10점 이상 감소)가 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었으며, 이는 최소 3주 간격의 후속 방문에서 확인되고 방문 사이에 개선이 없거나 임상적으로 의미 있는 악화 없이 사망(어떤 원인으로든)한 경우를 포함합니다. 참가자가 악화 전에 연구 약물을 중단했는지 여부와 관계없이 포함됩니다. PCS는 Q C2, C6, P1에서 P8, BL2 및 BL5를 포함합니다. 각 질문에는 5개의 응답이 있습니다: 0: "전혀 아니다", 1: "약간", 2: "어느 정도", 3: "상당히", 4: "매우 많이". 긍정적으로 표현된 질문의 점수 범위는 0("전혀 아니다")에서 4("매우 많이")입니다. 부정적으로 표현된 질문은 역 채점을 적용하며, 0("매우 많이")에서 4("전혀 아니다")입니다. 총 FACT-P: 모든 하위 척도(PWB, SWB, EWB, FWB 및 PCS) 점수의 합입니다. 높은 점수: 더 나은 삶의 질을 의미합니다. FACT-P로 평가된 전립선 증상의 TDD: PCS 점수가 제시됩니다.
기준선 (1일차)부터 사이클 24일차 1261까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epizyme, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZH-1101
  • 2019-003649-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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