Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CELLO-1, Tazemetostaatin tutkimus enzalutamidin tai abirateronin/prednisonin kanssa potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa (CELLO-1)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Epizyme, Inc.

CELLO-1: Vaiheen 1b/2 avoin tutkimus, jossa arvioitiin tazemetostaatin yhdistelmää enzalutamidin tai abirateronin/prednisonin kanssa kemoterapiahoidossa olevilla henkilöillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa tutkitaan tazia yhdessä enzin tai abi/predin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu vaihe 1b/2, aktiivisesti kontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus tazemetostaatin oraalisesta antamisesta yhdessä enzalutamidin tai abirateroni/prednisonin kanssa (vaihe 1b) verrattuna pelkkään enzalutamidiin tai abirateroni/prednisoniin. oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla on etenevä, metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka ovat edenneet joko abirateroniasetaatilla, enzalutamidilla tai apalutamidilla tai jotka eivät ole aiemmin saaneet toisen sukupolven antiandrogeenihoitoa ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa mCRPC:hen. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään suositellut tatsemetostaatin vaiheen 2 annokset (RP2D) yhdessä joko entsalutamidin tai abirateronin/prednisonin kanssa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja tehokkuusprofiilien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar Parc de Salut Mar
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Espanja
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • XCancer - Northwest Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Urology Associates P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • XCancer - Tennesee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä suostumushetkellä ≥ 18 vuotta.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 (Liite
  3. Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Eturauhasen pienisoluiset tai neuroendokriiniset kasvaimet ovat myös sallittuja.

  5. Progressiivinen sairaus lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation yhteydessä (eli kastraatioresistentti eturauhassyöpä [CRPC]) PCWG3-kriteerien mukaan tutkimukseen pääsyä varten.

    • Todisteet taudin etenemisestä kohonneen PSA:n tai
    • Pehmytkudosten eteneminen kohti RECIST 1.1 tai
    • Todisteet taudin etenemisestä, kun havaittiin 2 uutta luuvauriota edellisen systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen.

  6. Metastaattinen eturauhassyöpäsairaus, dokumentoitu seuraavalla kuvantamisella

    • Luuvauriot luukuvauksessa (per PCWG3) tai pehmytkudossairaudet (per RECIST 1.1) CT/MRI-kuvannuksella. Sinun on täytynyt tehdä molemminpuolinen orkiektomia tai olla halukas jatkamaan GnRH-analogin tai -antagonistin käyttöä.

  7. Aiempi hoito toisen sukupolven androgeeninestäjillä seuraavasti:

    • Vaihe 1b: JOKO aiemmin hoitamaton toisen sukupolven androgeeni-inhibiittorilla (abirateroni, enzalutamidi tai apalutamidi) TAI edennyt toisen sukupolven inhibiittorilla (inhibiittori (abirateroni, entsalutamidi tai apalutamidi))
    • Tutkimuksen 2. vaiheen satunnaistetun komponentin (eli entsalutamidia sisältävien hoitoryhmien) osalta, joka eteni aiemmin abirateronilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit

  2. Hoito jollakin seuraavista eturauhassyövän hoidosta ilmoitetun ajan kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • Ensimmäinen sukupolvi: AR-antagonistit (esim. bikalutamidi, nilutamidi, flutamidi) 4 viikon sisällä.
    • 5-alfa-reduktaasin estäjät, ketokonatsoli, estrogeenit (mukaan lukien dietyylistilbesteroli) tai progesteronit 2 viikon kuluessa.
    • Kemoterapia (paitsi sisällyttämiskriteerissä #10 sallituissa tapauksissa) 3 viikon kuluessa.
    • Aiempi radionuklidihoito 4 viikon sisällä.
    • Toinen interventiotuote tai vakiolääke kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua Tazemetostat-annosta
    • Vaiheen 2 koehenkilöille, jotka satunnaistetaan vain johonkin entsalutamidihoitoryhmästä, edeltävä hoito toisen sukupolven androgeeniantagonisteilla, mukaan lukien entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi ja proksalutamidi jne.
  3. Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman rekisteröitäväksi
  4. On aiemmin altistunut tazemetostaatille tai muille zeste-homologi-2:n tehostaja-inhibiittoreille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 2: Vain entsalutamidi
Vaiheessa 2 enzalutamidia annetaan syklin 1 päivänä 1
Lääke: Enzalutamidi
enzalutamidi 160 mg (neljä 40 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Xtandi
Kokeellinen: Vaihe 1b: Tazemetostaatti yhdistelmänä abirateronin/prednisonin kanssa
Vaiheessa 1b abirateronia/prednisonia annetaan yhdessä tatsemetostaatin kanssa syklissä 1 (28 päivää) tatsemetostaatin suositellun annoksen määrittämiseksi tässä yhdistelmässä; osallistujat voivat jatkaa hoitoa 28 päivän lisäsykleissä siedetyksi, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu
Lääke: Tazemetostaatti
Tazemetostaatti (EPZ-6438) on histoni-lysiinimetyylitransferaasi-EZH2-geenin selektiivinen pienimolekyylinen estäjä
Muut nimet:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Lääke: Abirateroni/prednisoni
1000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia tai neljä 250 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä 5 mg:n prednisonin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Zytiga
Kokeellinen: Vaihe 1b: Tazemetostaatti yhdistelmänä entsalutamidin kanssa
Vaiheessa 1b entsalutamidia annetaan yhdessä tatsemetostaatin kanssa syklissä 1 (28 päivää) tatsemetostaatin suositellun annoksen määrittämiseksi tässä yhdistelmässä. osallistujat voivat jatkaa hoitoa 28 päivän lisäsykleissä siedetyksi, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu
Lääke: Tazemetostaatti
Tazemetostaatti (EPZ-6438) on histoni-lysiinimetyylitransferaasi-EZH2-geenin selektiivinen pienimolekyylinen estäjä
Muut nimet:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Lääke: Enzalutamidi
enzalutamidi 160 mg (neljä 40 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Xtandi
Kokeellinen: Vaihe 2: Tazemetostaatti yhdistelmänä entsalutamidin kanssa

Osallistujat saavat äskettäin vahvistetun suositellun vaiheen 2 annoksen, suun kautta kahdesti päivässä, kun sitä annetaan yhdessä entsalutamidin kanssa, kuten on määritetty tutkimuksen vaiheen 1b osassa) tai entsalutamidia yksinään.

Kaikki osallistujat saavat hoitoa 28 päivän jaksoissa.
Lääke: Tazemetostaatti
Tazemetostaatti (EPZ-6438) on histoni-lysiinimetyylitransferaasi-EZH2-geenin selektiivinen pienimolekyylinen estäjä
Muut nimet:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Lääke: Enzalutamidi
enzalutamidi 160 mg (neljä 40 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ph 1b: Valitse suositellut tazemetostaatin vaiheen 2 annokset (RP2D) kullekin yhdistelmälle
Aikaikkuna: 1 sykli/28 päivää
Perustuu farmakokineettisiin (PK) ja farmakodynaamisiin parametreihin sekä kunkin yhdistelmän tehoon ja yleiseen siedettävyyteen (tatsemetosti entsalutamidin kanssa tai tatsemetostaatti abirateronin/prednisonin kanssa)
1 sykli/28 päivää
Ph 1b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Ph 2: Muutos radiografisessa etenemisvapaassa elossa (rPFS)
Aikaikkuna: Syklien 3, 5, 7, 10 ja 13 1. päivä ja 12 viikon välein syklin 13 jälkeen 1 vuoden ajan (kukin sykli on 28 päivää)
Arvioitu radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) perusteella eturauhassyövän kliinisen työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaan etenemiselle luussa tai pehmytkudoksessa
Syklien 3, 5, 7, 10 ja 13 1. päivä ja 12 viikon välein syklin 13 jälkeen 1 vuoden ajan (kukin sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1b ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA50) määrä on laskenut ≥50 %.
Aikaikkuna: Lähtötasosta milloin tahansa tutkimuksen aikana, keskimäärin yksi vuosi
Osallistujille, joiden perustason PSA on ≥2,0 ug/l (ng/ml) PCWG3-kriteeriä kohti
Lähtötasosta milloin tahansa tutkimuksen aikana, keskimäärin yksi vuosi
Vaiheet 1b ja 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja paras kokonaisvaste (BOR) pehmytkudoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä hoidossa.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) ohjeiden mukaan.
6 kuukauden iässä hoidossa.
Vaiheet 1b ja 2: Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä hoidossa.
Arvioitu radiografisen etenemisen perusteella PCWG3-kriteerien mukaan, ilman yksiselitteistä kliinistä etenemistä tai kuolemaa
6 kuukauden iässä hoidossa.
Vaiheet 1b ja 2: Aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: Seulonnan aikana ja 9 viikon välein, jos lähtötilanteessa on kliinisesti aiheellista, keskimäärin yksi vuosi
Seulonnan aikana ja 9 viikon välein, jos lähtötilanteessa on kliinisesti aiheellista, keskimäärin yksi vuosi
Vaiheet 1b ja 2: Aika aloittaa seuraava eturauhassyövän systeeminen hoito (TTNT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
TTNT määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan eturauhassyövän systeemisen hoidon ensimmäiseen dokumentoituun antopäivään.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
Vaiheet 1b ja 2: Aika PSA:n etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta PSA:n etenemispäivään, keskimäärin yksi vuosi.
Määritelty kestona PCWG3-kriteerien mukaan kuukausina.
Lähtötilanteesta PSA:n etenemispäivään, keskimäärin yksi vuosi.
Vaiheet 1b ja 2: Verenkierron kasvainsolujen (CTC) väheneminen
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Tilasta, jossa on havaittava määrä CTC:itä, havaitsemattomaan määrään CTC:itä
Seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vaiheet 1b ja 2: CTC-vastesuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joiden CTC-luku on laskenut ≥30 %
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
Vaihe 1b ja vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
Vaiheet 1b ja 2: AUC0-last: plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
AUClast määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
Vaiheet 1b ja 2: AUC0-24: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 24 tunnin ajan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
AUC_0-24 määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa nollasta 24 tuntiin.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
Vaiheet 1b ja 2: Cmax: plasman maksimipitoisuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
Vaihe 2: Muutos syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - eturauhas (FACT-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
Arvioitu hyvinvoinnin ala-asteikolla (FWB) ja eturauhassyövän ala-asteikolla (PCS)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
Vaihe 2: Aika lopulliseen huononemiseen (TDD) toiminnallisessa tilassa ja eturauhasoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi
Arvioitu FACT-P FWB- ja PCS-pisteillä.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epizyme, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZH-1101
  • 2019-003649-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa