CELLO-1, Tazemetostaatin tutkimus enzalutamidin tai abirateronin/prednisonin kanssa potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa (CELLO-1)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Epizyme, Inc.
CELLO-1: Vaiheen 1b/2 avoin tutkimus, jossa arvioitiin tazemetostaatin yhdistelmää enzalutamidin tai abirateronin/prednisonin kanssa kemoterapiahoidossa olevilla henkilöillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa tutkitaan tazia yhdessä enzin tai abi/predin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu vaihe 1b/2, aktiivisesti kontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus tazemetostaatin oraalisesta antamisesta yhdessä enzalutamidin tai abirateroni/prednisonin kanssa (vaihe 1b) verrattuna pelkkään enzalutamidiin tai abirateroni/prednisoniin. oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla on etenevä, metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka ovat edenneet joko abirateroniasetaatilla, enzalutamidilla tai apalutamidilla tai jotka eivät ole aiemmin saaneet toisen sukupolven antiandrogeenihoitoa ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa mCRPC:hen.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään suositellut tatsemetostaatin vaiheen 2 annokset (RP2D) yhdessä joko entsalutamidin tai abirateronin/prednisonin kanssa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja tehokkuusprofiilien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Vlaanderen
-
Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia
- Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar Parc de Salut Mar
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Healthcare Partners
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- XCancer - Northwest Oncology and Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Urology Associates P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- XCancer - Tennesee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suostumushetkellä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 (Liite
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Eturauhasen pienisoluiset tai neuroendokriiniset kasvaimet ovat myös sallittuja.
Progressiivinen sairaus lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation yhteydessä (eli kastraatioresistentti eturauhassyöpä [CRPC]) PCWG3-kriteerien mukaan tutkimukseen pääsyä varten.
- Todisteet taudin etenemisestä kohonneen PSA:n tai
- Pehmytkudosten eteneminen kohti RECIST 1.1 tai
- Todisteet taudin etenemisestä, kun havaittiin 2 uutta luuvauriota edellisen systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Metastaattinen eturauhassyöpäsairaus, dokumentoitu seuraavalla kuvantamisella
• Luuvauriot luukuvauksessa (per PCWG3) tai pehmytkudossairaudet (per RECIST 1.1) CT/MRI-kuvannuksella. Sinun on täytynyt tehdä molemminpuolinen orkiektomia tai olla halukas jatkamaan GnRH-analogin tai -antagonistin käyttöä.
Aiempi hoito toisen sukupolven androgeeninestäjillä seuraavasti:
- Vaihe 1b: JOKO aiemmin hoitamaton toisen sukupolven androgeeni-inhibiittorilla (abirateroni, enzalutamidi tai apalutamidi) TAI edennyt toisen sukupolven inhibiittorilla (inhibiittori (abirateroni, entsalutamidi tai apalutamidi))
- Tutkimuksen 2. vaiheen satunnaistetun komponentin (eli entsalutamidia sisältävien hoitoryhmien) osalta, joka eteni aiemmin abirateronilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit
Hoito jollakin seuraavista eturauhassyövän hoidosta ilmoitetun ajan kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:
- Ensimmäinen sukupolvi: AR-antagonistit (esim. bikalutamidi, nilutamidi, flutamidi) 4 viikon sisällä.
- 5-alfa-reduktaasin estäjät, ketokonatsoli, estrogeenit (mukaan lukien dietyylistilbesteroli) tai progesteronit 2 viikon kuluessa.
- Kemoterapia (paitsi sisällyttämiskriteerissä #10 sallituissa tapauksissa) 3 viikon kuluessa.
- Aiempi radionuklidihoito 4 viikon sisällä.
- Toinen interventiotuote tai vakiolääke kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua Tazemetostat-annosta
- Vaiheen 2 koehenkilöille, jotka satunnaistetaan vain johonkin entsalutamidihoitoryhmästä, edeltävä hoito toisen sukupolven androgeeniantagonisteilla, mukaan lukien entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi ja proksalutamidi jne.
- Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman rekisteröitäväksi
- On aiemmin altistunut tazemetostaatille tai muille zeste-homologi-2:n tehostaja-inhibiittoreille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Vain entsalutamidi
Vaiheessa 2 enzalutamidia annetaan syklin 1 päivänä 1
|
enzalutamidi 160 mg (neljä 40 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Tazemetostaatti yhdistelmänä abirateronin/prednisonin kanssa
Vaiheessa 1b abirateronia/prednisonia annetaan yhdessä tatsemetostaatin kanssa syklissä 1 (28 päivää) tatsemetostaatin suositellun annoksen määrittämiseksi tässä yhdistelmässä; osallistujat voivat jatkaa hoitoa 28 päivän lisäsykleissä siedetyksi, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu
|
Tazemetostaatti (EPZ-6438) on histoni-lysiinimetyylitransferaasi-EZH2-geenin selektiivinen pienimolekyylinen estäjä
Muut nimet:
1000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia tai neljä 250 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä 5 mg:n prednisonin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Tazemetostaatti yhdistelmänä entsalutamidin kanssa
Vaiheessa 1b entsalutamidia annetaan yhdessä tatsemetostaatin kanssa syklissä 1 (28 päivää) tatsemetostaatin suositellun annoksen määrittämiseksi tässä yhdistelmässä. osallistujat voivat jatkaa hoitoa 28 päivän lisäsykleissä siedetyksi, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu
|
Tazemetostaatti (EPZ-6438) on histoni-lysiinimetyylitransferaasi-EZH2-geenin selektiivinen pienimolekyylinen estäjä
Muut nimet:
enzalutamidi 160 mg (neljä 40 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Tazemetostaatti yhdistelmänä entsalutamidin kanssa
Osallistujat saavat äskettäin vahvistetun suositellun vaiheen 2 annoksen, suun kautta kahdesti päivässä, kun sitä annetaan yhdessä entsalutamidin kanssa, kuten on määritetty tutkimuksen vaiheen 1b osassa) tai entsalutamidia yksinään. Kaikki osallistujat saavat hoitoa 28 päivän jaksoissa. |
Tazemetostaatti (EPZ-6438) on histoni-lysiinimetyylitransferaasi-EZH2-geenin selektiivinen pienimolekyylinen estäjä
Muut nimet:
enzalutamidi 160 mg (neljä 40 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Osallistujien lukumäärä hoidosta aiheutuneiden ei-vakavien haittatapahtumien ja hoidosta aiheutuneiden vakavien haittatapahtumien (TESAEs) kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen (päivä 1) jälkeen joko 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai seuraavan syöpähoidon aloittamiseen asti tai hoitokäyntiin asti. Arvioitu jopa 149 viikkoa
|
AE (adverse event) oli mikä tahansa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa esiintynyt haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, jolle oli annettu lääkevalmiste eikä sillä välttämättä ollut kausaalista suhdetta tutkimuslääkkeeseen.
SAE (serious adverse event) oli AE, joka tapahtui missä tahansa tutkimusvaiheessa ja missä tahansa tutkimuslääkkeen annoksessa, ja joka täytti yhden tai useamman seuraavista: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista, johti vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattoi vaarantaa osallistujan tai saattoi vaatia lääketieteellistä väliintuloa estääkseen yllä luetelluista lopputuloksista.
TEAE:t olivat AE:itä, jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä alkaen tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen 30 päivän kuluessa tai ennen toisen tutkimuslääkkeen tai sytotoksisen kemoterapian aloittamista.
Hoidon aikana ilmaantuneet ei-vakavat haittavaikutukset esitetään 5 %:n taajuuskynnyksellä.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen (päivä 1) jälkeen joko 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai seuraavan syöpähoidon aloittamiseen asti tai hoitokäyntiin asti. Arvioitu jopa 149 viikkoa
|
|
Vaihe 1b: Tazemetostatin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivästä 1 päivään 28 asti (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
RP2D perustui farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD) sekä kunkin yhdistelmän (tazemetostat enzalutamidin tai tazemetostat abirateroni/prednisolonin kanssa) tehoon ja yleiseen siedettävyyteen.
|
Sykliltä 1 päivästä 1 päivään 28 asti (jokainen sykli oli 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Radiografinen tautin edistymätön selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin seulontavaiheessa (satunnaistamisen 4 viikon sisällä) ja sitten joka 8. viikko ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko, kunnes kuolema, taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus tai tutkimuksen lopettaminen tapahtuu. Noin 200 viikkoa
|
rPFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä (vaihe 2) / ensimmäisen tutkimuslääkkeen annospäivästä (vaihe 1b) ensimmäiseen radiografisen etenemisen objektiiviseen todisteeseen käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1 (RECIST 1.1) (pehmytkudos) ja Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3:ta (PCWG3) (luu) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
Radiografinen PD pehmytkudosmuutokselle määritettiin tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, eikä pehmytkudos-PD:lle vaadittu vahvistavaa kuvantamista; luumuutokselle se määritettiin kahdella tai useammalla uudella luumuutoksella luukuvauksessa PCWG3-kriteerien mukaisesti (eli kahden tai useamman uuden luumuutoksen ilmestyminen luukuvauksessa), ja kahden kuvantamisen (eli vahvistavan kuvantamisen on oltava luutautien etenemistä varten) välillä tulee olla vähintään 6 viikon väli.
|
Arvioinnit suoritettiin seulontavaiheessa (satunnaistamisen 4 viikon sisällä) ja sitten joka 8. viikko ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko, kunnes kuolema, taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus tai tutkimuksen lopettaminen tapahtuu. Noin 200 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b ja 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla todistettu eturauhasen erityisantigeeni >=50% (PSA50) vaste
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 (perusarvo) joko 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai myöhempään syöpähoidon aloittamiseen tai hoitojakson päättymiskäyntiin asti. Arvioitu jopa 149 viikkoa ja 191 viikkoa vaiheen 1b ja vaiheen 2 osalta
|
Verinäytteet kerättiin PSA-arvon arviointia varten.
Vahvistettu PSA50-vaste määriteltiin vähintään 50 %:n PSA:n laskuna lähtöarvosta missä tahansa tutkimuksen aikana osallistujille, joiden lähtöarvo PSA oli ≥1,0 mikrogrammaa litrassa (mcg/L) (nanogrammaa/millilitrassa [ng/mL]) PCWG3-kriteerien mukaisesti.
Lähtöarvoksi määriteltiin: Vaihe 1b: viimeinen muuttujan arvo, joka on tallennettu ennen osallistujan ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai sen päivänä; Vaihe 2: viimeinen muuttujan arvo, joka on tallennettu ennen satunnaistamista tai satunnaistamispäivänä.
|
Jakson 1 päivästä 1 (perusarvo) joko 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai myöhempään syöpähoidon aloittamiseen tai hoitojakson päättymiskäyntiin asti. Arvioitu jopa 149 viikkoa ja 191 viikkoa vaiheen 1b ja vaiheen 2 osalta
|
|
Vaihe 1b ja 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritetaan seulonnassa (satunnaistamisen sisällä 4 viikkoa) ja joka 8. viikko ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko, kunnes kuolema, PD, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus tai tutkimuksen lopettaminen. Noin 259 viikkoa
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR määriteltiin kaikkien kohdekudosmuutosten häviämiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (LN) lyhyen akselin on oltava <10 millimetriä (mm).
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin pienenemiseksi kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa vertailukohtana käytettäessä alkuperäistä halkaisijoiden summaa.
|
Kasvainarvioinnit suoritetaan seulonnassa (satunnaistamisen sisällä 4 viikkoa) ja joka 8. viikko ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka 12. viikko, kunnes kuolema, PD, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus tai tutkimuksen lopettaminen. Noin 259 viikkoa
|
|
Vaihe 1b ja 2: Paras kokonaistulos (BOR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin seulontavaiheessa (randomisoinnista 4 viikon sisällä) ja sitten joka 8. viikko ensimmäisen 6 kuukauden ajan sekä sen jälkeen joka 12. viikko, kunnes kuolema, etenevä tauti, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus tai tutkimuksen päättyminen. Noin 259 viikkoa.
|
BOR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli CR, PR, pysyvä tauti (SD), PD tai arvioimaton (NE).
CR määriteltiin kaikkien kohdekudosten katoamiseksi, minkä tahansa patologisen LN:n on oltava <10 mm lyhyellä akselilla.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekudosten halkaisijoiden summassa verrattuna lähtösummaan.
SD määriteltiin sellaisena, joka ei täytä PR:n eikä PD:n vaatimuksia.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekudosten halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään summaan, joka on mitattu lääkkeen aloittamisen jälkeen.
Lisäksi summan oli oltava absoluuttisesti 5 mm suurempi kuin alin arvo.
NE määriteltiin sellaiseksi, jota ei voida luokitella yhden edellä mainitun määritelmän mukaisesti.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosien tarkkuudella.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin seulontavaiheessa (randomisoinnista 4 viikon sisällä) ja sitten joka 8. viikko ensimmäisen 6 kuukauden ajan sekä sen jälkeen joka 12. viikko, kunnes kuolema, etenevä tauti, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus tai tutkimuksen päättyminen. Noin 259 viikkoa.
|
|
Vaihe 1b ja 2: Tautienhallintaaste (DCR) 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden (24 viikon) jälkeen
|
DCR 6 kuukaudessa (24 viikkoa) määriteltiin prosenttiosuutena perustan aikana mitattavissa olevan pehmytkudosairauden omaavista osallistujista, joilla oli BOR CR tai PR ja jotka jatkoivat tutkimuksessa ilman etenemistä 23 viikon kohdalla tai joilla oli SD:n kesto vähintään 23 viikkoa randomisoinnin (vaihe 2) / ensimmäisen annoksen (vaihe 1b) jälkeen käyttäen kokonaisvaltaista kuvantamiseen perustuvaa vastetta, jota arvioitiin RECIST 1.1 -kriteereillä (pehmytkudos) ja PCWG-3 -kriteereillä (luu).
BOR: prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR, PR, SD, PD tai NE.
CR: kaikkien kohdekappaleiden katoaminen, minkä tahansa patologisen LN:n on oltava <10 mm lyhyellä akselilla.
PR: vähintään 30 %:n väheneminen kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa viitaten perustan halkaisijoiden summaan.
SD: ei riittävää kutistumista PR:n saavuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saavuttamiseksi.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa viitaten pienimpään halkaisijoiden summaan, joka on tallennettu lääkkeen aloittamisen jälkeen.
Lisäksi summassa oli absoluuttinen lisäys alimmasta pisteestä 5 mm.
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden (24 viikon) jälkeen
|
|
Vaihe 1b ja 2: Ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE) kuluva aika Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Vaihe 1b) ja satunnaistamisesta (Vaihe 2) (Päivä 1) noin 259 viikkoon
|
Ensimmäisen PCWG3-kriteerien mukaisen SRE:n saapumisaika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä (vaihe II) / ensimmäisen tutkimuslääkkeen annospäivästä (vaihe Ib) ensimmäiseen SRE-päivään.
SRE määriteltiin luuhun kohdistuvaksi sädehoidoksi tai leikkaukseksi, patologiseksi luumurtumaksi tai selkäydinpuristukseksi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Vaihe 1b) ja satunnaistamisesta (Vaihe 2) (Päivä 1) noin 259 viikkoon
|
|
Vaihe 1b ja 2: Aika seuraavan systemaattisen hoidon aloittamiseen (TTNT) eturauhassyövälle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Vaihe 1b) ja randomisoinnista (Vaihe 2) (Päivä 1) noin 259 viikkoon asti
|
TTNT määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä (vaihe II) / tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä (vaihe Ib) ensimmäiseen dokumentoituun eturauhassyövän systemaattisen hoidon antopäivään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Vaihe 1b) ja randomisoinnista (Vaihe 2) (Päivä 1) noin 259 viikkoon asti
|
|
Vaihe 1b ja 2: Eturauhasen spesifisen antigeenin etenemisaika (TTPP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (Vaihe 1b) ja randomisoinnista (Vaihe 2) (Päivä 1) noin 259 viikkoon asti
|
TTPP määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä (vaihe II) / tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä (vaihe Ib) ensimmäiseen PSA-progression päivämäärään PCWG3-kriteerien mukaisesti.
PSA-progressio määriteltiin >=25 %:n kasvuna ja absoluuttisena kasvuna >=2 mcg/L (2 ng/mL) nadiirin yläpuolella (tai perusarvon yläpuolella osallistujilla, joilla ei ollut PSA-arvon laskua yli 12 viikon).
Perusarvo määriteltiin seuraavasti: Vaihe 1b: muuttujalle viimeksi ennen tai osallistujan saaman ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivänä kirjattu arvo; Vaihe 2: muuttujalle viimeksi ennen tai satunnaistamispäivänä kirjattu arvo.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (Vaihe 1b) ja randomisoinnista (Vaihe 2) (Päivä 1) noin 259 viikkoon asti
|
|
Vaihe 1b ja 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähennys kiertävissä kasvainsoluissa (CTC)
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivästä 1 (perusarvo) joko 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai seuraavan syöpähoidon aloittamiseen asti tai hoitokäynnin loppuun asti. Arvioitu jopa 149 viikkoon ja 191 viikkoon vaiheelle 1b ja vaiheelle 2 vastaavasti
|
Verenäytteet kerättiin CTC:n arviointia varten.
CTC:n väheneminen määriteltiin osallistujien siirtymisenä tilasta, jossa heillä oli havaittava määrä CTC:itä, tilaan, jossa heillä ei ollut havaittavaa määrää CTC:itä.
Esitetään prosenttiosuus osallistujista, joilla oli havaittava CTC lähtötilanteessa ja joilla ei ollut havaittavaa CTC:itä.
Lähtötilanteena määriteltiin: Vaihe 1b: viimeisin muuttujalle ennen osallistujan ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai sen päivänä kirjattu arvo; Vaihe 2: viimeisin muuttujalle ennen satunnaistamista tai satunnaistamispäivänä kirjattu arvo.
Esitetään prosenttiosuus osallistujista, joilla oli havaittava CTC lähtötilanteessa ja joilla ei ollut havaittavaa CTC:itä missään lähtötilanteen jälkeisessä ajankohdassa aina 149 viikkoon ja 191 viikkoon saakka vaiheille 1b ja 2 vastaavasti.
|
Sykliltä 1 päivästä 1 (perusarvo) joko 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai seuraavan syöpähoidon aloittamiseen asti tai hoitokäynnin loppuun asti. Arvioitu jopa 149 viikkoon ja 191 viikkoon vaiheelle 1b ja vaiheelle 2 vastaavasti
|
|
Vaihe 1b ja 2: Osallistujien prosenttiosuus syöpäsolujen reaktioon verenkierrossa
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 (perusarvo) aina joko 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai seuraavan syöpähoidon aloittamiseen tai hoidon päättämiskäyntiin asti. Arvioitu enintään 149 viikkoa ja 191 viikkoa vaiheen 1b ja vaiheen 2 osalta
|
Verenäytteet kerättiin CTC:n arvioimiseksi.
CTC-vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi CTC-lukumäärässä lähtöarvosta tutkimukseen osallistuneilla osallistujilla. Lähtöarvo määriteltiin seuraavasti: Vaihe 1b: viimeinen muuttujan tallennettu arvo ennen osallistujan saamista ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai sen päivänä; Vaihe 2: viimeinen muuttujan tallennettu arvo ennen satunnaistamista tai satunnaistamispäivänä. |
Jakson 1 päivästä 1 (perusarvo) aina joko 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai seuraavan syöpähoidon aloittamiseen tai hoidon päättämiskäyntiin asti. Arvioitu enintään 149 viikkoa ja 191 viikkoa vaiheen 1b ja vaiheen 2 osalta
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä ei-vakavia haittatapahtumia ja hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina joko 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai seuraavan syöpähoitoon siirtymiseen asti tai hoitokäyntiin päättymiseen asti. Arvioitu jopa 191 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa olevassa osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen.
SAE oli AE, joka tapahtui missä tahansa tutkimusvaiheessa ja missä tahansa tutkimuslääkkeen annoksella ja joka täytti yhden tai useamman seuraavista: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti vammautumiseen tai työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattoi vaarantaa osallistujan tai joka saattoi vaatia lääketieteellistä toimenpidettä yllä luetellun lopputuloksen estämiseksi.
TEAE:t olivat AE:ita, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä alkaen 30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen lopettamisesta tai ennen toisen tutkittavan aineen tai sytotoksisen kemoterapian aloittamista.
Hoitoon liittyvät ei-vakavat AE:t esitetään 5 %:n esiintymiskynnyksellä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina joko 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai seuraavan syöpähoitoon siirtymiseen asti tai hoitokäyntiin päättymiseen asti. Arvioitu jopa 191 viikkoa
|
|
Vaihe 1b: Tazemetostatin plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 2 ja 21 (jokainen jakso oli 28 päivää)
|
Verenäytteet kerättiin määritellyissä aikapisteissä tazemetostatin AUC0-last:n arvioimiseksi.
|
Jakso 1 päivät 2 ja 21 (jokainen jakso oli 28 päivää)
|
|
Vaihe 1b: Tazemetostatin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivät 2 ja 21 (jokainen jakso oli 28 päivää)
|
Verenäytteet kerättiin määritetyin ajanhetkin tazemetostatin Cmax:n arviointia varten.
|
Jakso 1 päivät 2 ja 21 (jokainen jakso oli 28 päivää)
|
|
Vaihe 1b: Tazemetostatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-ala ajalta 0–8 tuntia annoksen antamisen jälkeen (AUC0-8)
Aikaikkuna: Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 päivinä 2 ja 21 (jokainen jakso kesti 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin määritellyissä aikapisteissä tazemetostatin AUC0-8:n arvioimiseksi.
|
Enintään 8 tuntia annoksen jälkeen jakson 1 päivinä 2 ja 21 (jokainen jakso kesti 28 päivää)
|
|
Vaihe 1b: Tazemetostatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän pinta-ala ajanhetkeltä 0 aikaan 12 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Enintään 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 2 ja 21 (jokainen sykli kesti 28 päivää)
|
Verenäytteet kerättiin määritellyin aikapistein tazemetostatin AUC0-12:n arviointia varten.
|
Enintään 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 2 ja 21 (jokainen sykli kesti 28 päivää)
|
|
Vaihe 1b: Enzalutamidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala aikahetkestä 0 aikaan 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 2 ja 21 (jokainen sykli kesti 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin määritetyissä aikapisteissä enzalutamidin AUC0-24:n arviointia varten.
|
Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 2 ja 21 (jokainen sykli kesti 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Enzalutamidin maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivät 2 ja 21 vaiheessa 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide -haara ja Kierros 1 päivä 1 vaiheessa 2: Enzalutamide -haara (jokainen kierto oli 28 päivää)
|
Vaiheen 2 osalta PK-verinäytteet enzalutamidin Cmax:n arviointia varten määritettiin ennalta kerättäväksi eri aikoina hoitoryhmittäin.
Vaiheen 2 Tazemetostoli 1200 mg + Enzalutamidi -ryhmässä näytteet kerättiin vain Kierros 1 Päivinä 2 ja 21.
Vaiheen 2 Enzalutamidi -ryhmässä näytteet kerättiin vain Kierros 1 Päivänä 1.
Näille ryhmille ei kerätty PK-näytteitä muina aikoina.
|
Kierros 1 päivät 2 ja 21 vaiheessa 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide -haara ja Kierros 1 päivä 1 vaiheessa 2: Enzalutamide -haara (jokainen kierto oli 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Enzalutamidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävään pitoisuuteen saakka
Aikaikkuna: Kierros 1 päivät 2 ja 21 vaiheelle 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-ryhmä ja Kierros 1 päivä 1 vaiheelle 2: Enzalutamide-ryhmä (jokainen kierto oli 28 päivää)
|
Vaiheen 2 aikana PK-verinäytteet enzalutamidin AUC0-lastin arviointia varten määriteltiin etukäteen kerättäväksi eri aikoina hoitoryhmittäin.
Vaiheessa 2: Tazemetostoli 1200 mg + Enzalutamidi -ryhmässä näytteet kerättiin vain syklin 1 päivinä 2 ja 21.
Vaiheessa 2: Enzalutamidi -ryhmässä näytteet kerättiin vain syklin 1 päivänä 1.
Näille ryhmille ei kerätty PK-näytteitä muina aikoina.
|
Kierros 1 päivät 2 ja 21 vaiheelle 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide-ryhmä ja Kierros 1 päivä 1 vaiheelle 2: Enzalutamide-ryhmä (jokainen kierto oli 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 aikaan 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen enzalutamidilla
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 2 ja 21 vaiheessa 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide -ryhmä sekä enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 vaiheessa 2: Enzalutamide -ryhmä (jokainen sykli kesti 28 päivää)
|
Toisen vaiheen osalta enzalutamidin AUC0-24:n arviointiin tarkoitettujen PK-verinäytteiden kerääminen eri aikoina hoidon ryhmän mukaan oli ennalta määritelty.
Toisen vaiheen: Tazemetostadi 1200 mg + Enzalutamidi -ryhmässä näytteet kerättiin vain syklin 1 päivinä 2 ja 21.
Toisen vaiheen: Enzalutamidi -ryhmässä näytteet kerättiin vain syklin 1 päivänä 1.
Näille ryhmille ei kerätty PK-näytteitä muina aikoina.
|
Enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 2 ja 21 vaiheessa 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide -ryhmä sekä enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 vaiheessa 2: Enzalutamide -ryhmä (jokainen sykli kesti 28 päivää)
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostrate (FACT-P): Functional Well-being Subscale (FWB) ja Prostate Cancer Subscale (PCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Kierros (K) 3 Päivä 57, K 5 Päivä 113, K 7 Päivä 169, K 10 Päivä 253, K 13 Päivä 337, K 14 Päivä 421, K 15 Päivä 505, K 16 Päivä 589, K 17 Päivä 673, K 18 Päivä 757, K 19 Päivä 841, K 20 Päivä 925, K 21 Päivä 1009, K 22 Päivä 1093, K 23 Päivä 1177 ja K 24 Päivä 1261
|
FACT-P-kysely sisälsi alaskaalat: fyysinen hyvinvointi (PWB) (Kysymykset [Q] GP1–GP7), sosiaalinen/perheellinen hyvinvointi (SWB) (Q GS1–GS7), tunne-elämän hyvinvointi (EWB) (Q GE1–GE6), toiminnallinen hyvinvointi (FWB) (Q GF1–GF7) ja eturauhassyöpäalakaala (PCS) (Q C2, C6, P1–P8, BL2 ja BL5).
Jokaisessa kysymyksessä oli 5 vastausvaihtoehtoa: 0: "ei lainkaan", 1: "vähän", 2: "jonkin verran", 3: "melko paljon" ja 4: "erittäin paljon".
Positiivisesti muotoiltujen kysymysten pistemäärät vaihtelivat 0 ("ei lainkaan") – 4 ("erittäin paljon").
Negatiivisesti muotoiltujen kysymysten pisteytys käänsi päinvastaiseksi: 0 ("erittäin paljon") – 4 ("ei lainkaan").
Käänteisesti pisteytetyt kysymykset (vähentämällä vastaus 4:stä) olivat: GP1–7, GE1, GE3–6, C2, P1–3, P6–P8 ja BL2.
FACT-P:n kokonaispistemäärä oli kaikkien alaskaalojen (PWB, SWB, EWB, FWB ja PCS) pistemäärien summa.
Korkeammat pisteet: parempi elämänlaatu.
Perustaso: viimeinen muuttujan arvo ennen satunnaistamispäivää tai satunnaistamispäivänä.
Muutos perustasosta FWB- ja PCS-pistemääriin on esitetty.
|
Perustaso (Päivä 1), Kierros (K) 3 Päivä 57, K 5 Päivä 113, K 7 Päivä 169, K 10 Päivä 253, K 13 Päivä 337, K 14 Päivä 421, K 15 Päivä 505, K 16 Päivä 589, K 17 Päivä 673, K 18 Päivä 757, K 19 Päivä 841, K 20 Päivä 925, K 21 Päivä 1009, K 22 Päivä 1093, K 23 Päivä 1177 ja K 24 Päivä 1261
|
|
Vaihe 2: Aika lopulliseen heikentymiseen (TDD) eturauhasen oireissa, mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate: Prostate Cancer Subscale Score -arviointimenetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) kierrokseen 24 päivään 1261
|
TTD määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (3 pistettä tai enemmän ala-asteikon pisteissä, 10 pistettä tai enemmän kokonaispisteissä), joka vahvistettiin myöhemmällä käynnillä vähintään 3 viikon päässä ilman parantumista käyntien välillä tai kuolemantapauksessa (mistä tahansa syystä) ilman kliinisesti merkittävää heikkenemistä, riippumatta siitä, keskeyttikö osallistuja tutkimuslääkkeen(en) ennen heikkenemistä.
PCS sisälsi kysymykset C2, C6, P1–P8, BL2 ja BL5.
Jokaisessa kysymyksessä oli 5 vastausvaihtoehtoa: 0: "ei lainkaan", 1: "vähän", 2: "jonkin verran", 3: "melko paljon" ja 4: "erittäin paljon".
Pisteet vaihtelivat positiivisesti muotoilluissa kysymyksissä 0 ("ei lainkaan") – 4 ("erittäin paljon").
Negatiivisesti muotoilluissa kysymyksissä pisteytys oli käänteinen: 0 ("erittäin paljon") – 4 ("ei lainkaan").
FACT-P kokonaispisteet: kaikkien ala-asteikkojen (PWB, SWB, EWB, FWB ja PCS) pisteiden summa.
Korkeammat pisteet: parempi elämänlaatu.
Eturauhasen oireiden TDD:n arviointi FACT-P:llä: PCS-pisteet esitetään.
|
Perustaso (päivä 1) kierrokseen 24 päivään 1261
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- Prednisoni
- abiraterone
- entsalutamidi
- tazemetostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZH-1101
- 2019-003649-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .