CELLO-1、化学療法を受けていない去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるエンザルタミドまたはアビラテロン/プレドニゾンによるタゼメトスタットの研究 (CELLO-1)
2026年2月17日 更新者：Epizyme, Inc.
CELLO-1: 化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、タゼメトスタットとエンザルタミドまたはアビラテロン/プレドニゾンの併用を評価する第 1b/2 相非盲検試験
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に、taz と enz または abi/pred の併用を検討する第 1b/2 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、エンザルタミドまたはアビラテロン/プレドニゾンと組み合わせたタゼメトスタットの経口投与 (第 1b 相) とエンザルタミドまたはアビラテロン/プレドニゾン単独の経口投与のグローバル、多施設、非盲検、無作為化第 1b/2 相実薬対照安全性および有効性研究です。酢酸アビラテロン、エンザルタミド、またはアパルタミドのいずれかで進行した、または第 2 世代の抗アンドロゲン治療を受けておらず、mCRPC の化学療法を受けていない進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の無症候性または軽症の被験者。
この研究は、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性プロファイルに基づいて、エンザルタミドまたはアビラテロン/プレドニゾンと組み合わせたタゼメトスタットの推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Healthcare Partners
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- XCancer - Northwest Oncology and Hematology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Urology Associates P.C.
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- XCancer - Tennesee Cancer Specialists
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI - Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar Parc de Salut Mar
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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West Vlaanderen
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Kortrijk、West Vlaanderen、ベルギー
- Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (付録
- 平均余命は3ヶ月以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。 前立腺の小細胞腫瘍または神経内分泌腫瘍も許可されます。
-研究登録のためのPCWG3基準による内科的または外科的去勢（すなわち、去勢抵抗性前立腺癌[CRPC]）の設定における進行性疾患。
- PSAまたはPSAの上昇による疾患進行の証拠
- RECIST 1.1 または
- 最後の全身療法の開始以降の 2 つの新しい骨病変の観察による疾患進行の証拠。
転移性前立腺がん疾患で、以下の画像で記録されています
• CT/MRI 画像による骨スキャン (PCWG3 による) または軟部組織疾患 (RECIST 1.1 による) による骨病変 両側の精巣摘除術を受けているか、GnRH アナログまたはアンタゴニストを継続する意思がある。
-次のような第2世代アンドロゲン阻害剤による前治療：
- 第 1b 相では、第 2 世代のアンドロゲン阻害剤（アビラテロン、エンザルタミド、またはアパルタミド）で以前に治療されていないか進行している、または第 2 世代の阻害剤（阻害剤（アビラテロン、エンザルタミド、またはアパルタミド）で進行している）
- -試験の第2相無作為化コンポーネント（すなわち、エンザルタミドを含む治療群）については、以前にアビラテロンで進行しました。
除外基準:
- -既知の症候性脳転移
-研究治療開始の1日目前の指定された時間枠内の前立腺癌に対する以下のいずれかによる治療：
- 第 1 世代：4 週間以内に AR 拮抗薬（例、ビカルタミド、ニルタミド、フルタミド）。
- 2 週間以内に 5-α-レダクターゼ阻害剤、ケトコナゾール、エストロゲン (ジエチルスチルベステロールを含む)、またはプロゲステロン。
- -3週間以内の化学療法（選択基準＃10で許可されている場合を除く）。
- -4週間以内の以前の放射性核種治療。
- -タゼメトスタットの最初の予定投与前の28日以内の臨床研究における別の介入製品または標準薬剤
- 第 2 相被験者がエンザルタミド治療群の 1 つに無作為に割り付けられる場合のみ、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、プロキサルタミドなどを含む第 2 世代アンドロゲン拮抗薬による前治療。
- -治験責任医師の判断で、被験者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存症
- -タゼメトスタットまたはゼステホモログ-2のエンハンサーの他の阻害剤への以前の暴露がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2: エンザルタミドのみ
フェーズ 2 では、エンザルタミドはサイクル 1 の 1 日目に投与されます
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エンザルタミド 160 mg (40 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: タゼメトスタットとアビラテロン/プレドニゾンの併用
フェーズ 1b では、サイクル 1 (28 日) でアビラテロン / プレドニゾンがタゼメトスタットと組み合わせて投与され、この組み合わせでのタゼメトスタットの推奨用量が確立されます。参加者は、進行または許容できない毒性が発現するまで、忍容性に応じて追加の 28 日サイクルで治療を継続できます。
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タゼメトスタット (EPZ-6438) は、ヒストン - リジンメチルトランスフェラーゼ EZH2 遺伝子の選択的な低分子阻害剤です
他の名前：
1,000 mg (500 mg 錠剤 2 錠または 250 mg 錠剤 4 錠) を 1 日 1 回経口投与し、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: タゼメトスタットとエンザルタミドの併用
第 1b 相では、サイクル 1 (28 日) でエンザルタミドをタゼメトスタットと組み合わせて投与し、この組み合わせでのタゼメトスタットの推奨用量を確立します。参加者は、進行または許容できない毒性が発現するまで、忍容性に応じて追加の 28 日サイクルで治療を継続できます。
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タゼメトスタット (EPZ-6438) は、ヒストン - リジンメチルトランスフェラーゼ EZH2 遺伝子の選択的な低分子阻害剤です
他の名前：
エンザルタミド 160 mg (40 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: タゼメトスタットとエンザルタミドの併用
参加者は、新たに確立された第2相推奨用量を、エンザルタミドと組み合わせて投与する場合）またはエンザルタミド単独の場合は、研究の第1b相部分で決定された場合は1日2回経口投与される。 すべての参加者は28日周期で治療を受けます。 |
タゼメトスタット (EPZ-6438) は、ヒストン - リジンメチルトランスフェラーゼ EZH2 遺伝子の選択的な低分子阻害剤です
他の名前：
エンザルタミド 160 mg (40 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1b相：治療関連非重篤有害事象および治療関連重篤有害事象（TESAEs）を発現した参加者の数
時間枠：研究薬初回投与時（第1日目）から、研究薬最終投与後30日後、またはその後の抗がん治療開始時、あるいは治療終了時診察までのいずれか早い方まで。最長149週間まで評価
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AEとは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者に生じた、本研究薬との因果関係が必ずしもないあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
SAEとは、研究のあらゆる段階および研究薬のあらゆる用量で生じ、以下の1つ以上を満たすAEを指します：死亡を引き起こした、生命を脅かすものであった、入院または既存の入院期間の延長を必要とした、障害または能力喪失を引き起こした、先天性異常または出生欠陥であった、または参加者を危険にさらす可能性がある、または上記に挙げた結果のいずれかを防ぐために医学的介入を必要とする可能性がある重要な医学的出来事であった。
TEAEとは、研究薬の初回投与日以降から研究薬終了後30日まで、または別の研究薬または細胞傷害性化学療法の開始前に、重症度が開始または悪化したAEを指します。
治療関連非重篤AEは、5％の頻度閾値を用いて示されています。
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研究薬初回投与時（第1日目）から、研究薬最終投与後30日後、またはその後の抗がん治療開始時、あるいは治療終了時診察までのいずれか早い方まで。最長149週間まで評価
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第1b相：タゼメトスタットの推奨第2相投与量（RP2D）
時間枠：サイクル1の1日目から28日目まで（各サイクルは28日間でした）
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RP2Dは、各併用療法（タゼメトスタットとエンザルタミド、またはタゼメトスタットとアビラテロン／プレドニゾン）の薬物動態（PK）パラメータ、薬力学（PD）パラメータ、有効性、および全体的な忍容性に基づいて決定されました。
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サイクル1の1日目から28日目まで（各サイクルは28日間でした）
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第2相: 画像上の無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：スクリーニング時（無作為化の4週間以内）に実施される評価、最初の6か月間は8週間ごと、その後は12週間ごとに、死亡、PD（疾患進行）、許容できない毒性、同意撤回、または研究終了まで実施。約200週間
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rPFSは、無作為化の日付（第2相試験）／試験薬の初回投与日（第1b相試験）から、固形腫瘍評価基準（RECIST）バージョン1.1（軟部組織）および前立腺癌臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）（骨）を用いた放射線学的進展の最初の客観的証拠、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの期間と定義された。
軟部組織病変の放射線学的PDは、RECIST 1.1基準に基づくコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により判定され、軟部組織PDに対して確認スキャンは必要とされなかった。骨病変のPDは、PCWG3基準に基づく骨シンチグラフィでの2つ以上の新規骨病変（すなわち、骨シンチグラフィで2つ以上の新規骨病変が出現すること）により判定され、2回のスキャン（すなわち、骨疾患の進行には確認スキャンが必要とされる）は互いに少なくとも6週間離れている必要があった。
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スクリーニング時（無作為化の4週間以内）に実施される評価、最初の6か月間は8週間ごと、その後は12週間ごとに、死亡、PD（疾患進行）、許容できない毒性、同意撤回、または研究終了まで実施。約200週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1b相および第2相：前立腺特異抗原（PSA）の50%以上の減少（PSA50）を確認した参加者の割合
時間枠：第1サイクル デイ1（ベースライン）から、研究薬最終投与後30日まで、またはその後の抗がん療法の開始まで、または治療終了時診察まで。第1b相では最大149週間、第2相では最大191週間評価
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PSA評価のために血液サンプルを採取しました。
確認済みPSA50反応は、PCWG3基準に従い、ベースラインPSAが1.0マイクログラム毎リットル（mcg/L）（ナノグラム/ミリリットル[ng/mL]）以上の参加者において、研究期間中にPSAがベースラインから50％以上低下した場合と定義されました。
ベースラインは次のように定義されました：フェーズ1b：参加者が研究薬の最初の投与を受ける日以前または当日に記録された変数の最終値；フェーズ2：ランダム化の日以前または当日に記録された変数の最終値。
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第1サイクル デイ1（ベースライン）から、研究薬最終投与後30日まで、またはその後の抗がん療法の開始まで、または治療終了時診察まで。第1b相では最大149週間、第2相では最大191週間評価
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第1b相および第2相：客観的奏効率（ORR）
時間枠：スクリーニング時（無作為化の4週間以内）および最初の6か月間は8週間ごと、その後は12週間ごとに、死亡、PD、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで腫瘍評価を実施します。約259週間
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合と定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失と定義され、病的リンパ節（LN）の短径は10ミリメートル（mm）未満でなければなりません。
PRは、基準として用いたベースラインの標的病変径の合計に対して、少なくとも30％の減少があることと定義されました。
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スクリーニング時（無作為化の4週間以内）および最初の6か月間は8週間ごと、その後は12週間ごとに、死亡、PD、許容できない毒性、同意の撤回、または研究の終了まで腫瘍評価を実施します。約259週間
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Phase 1bおよび2：ベスト・オーバーオール・レスポンス（BOR）
時間枠：スクリーニング時（ランダム化の4週間以内）および最初の6か月間は8週ごと、その後は12週ごとに、死亡、PD、許容できない毒性、同意撤回、または研究終了まで、腫瘍評価を実施。約259週間
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BORは、CR、PR、安定疾患（SD）、PD、または評価不能（NE）の参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失と定義され、いかなる病的リンパ節も短径が10mm未満でなければなりません。
PRは、基準として用いた基準値の標的病変の直径の合計に対して、少なくとも30%の減少があると定義されました。
SDは、PRに該当する十分な縮小も、PDに該当する十分な増加もないと定義されました。
PDは、薬剤投与開始以降に記録された最小の直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加していると定義されました。
さらに、合計値は最低値から5mmの絶対的増加を示しました。
NEは、上記の定義のいずれにも分類できないものと定義されました。
割合は小数点第10位まで四捨五入されています。
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スクリーニング時（ランダム化の4週間以内）および最初の6か月間は8週ごと、その後は12週ごとに、死亡、PD、許容できない毒性、同意撤回、または研究終了まで、腫瘍評価を実施。約259週間
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第1b相および第2相：6ヶ月時点での疾患制御率（DCR）
時間枠：ベースライン時および6か月（24週）後
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6カ月（24週）時点のDCRは、ベースライン時に測定可能な軟部組織疾患を有し、BORがCRまたはPRであり、かつ23週時点で研究を継続中で進行が認められない、または無作為化後（第2相）／初回投与後（第1b相）に少なくとも23週間SDの持続が認められた参加者の割合として定義されました（全体的な画像ベースの反応は、RECIST 1.1（軟部組織）およびPCWG-3基準（骨）により評価）。
BOR：CR、PR、SD、PD、またはNEの参加者の割合。
CR：すべての標的病変の消失、いかなる病的リンパ節も短軸径が<10 mmでなければならない。
PR：標的病変の直径の合計が、ベースライン時の直径の合計を基準として、少なくとも30％減少。
SD：PRを満たすのに十分な縮小も、PDを満たすのに十分な増大も認められない。
PD：標的病変の直径の合計が、薬剤開始後に記録された最小の直径の合計を基準として、少なくとも20％増加。
加えて、合計値が最低値から絶対的に5 mm増加していること。
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ベースライン時および6か月（24週）後
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第1b相および第2相：前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3基準による初回骨関連事象（SRE）までの時間
時間枠：研究薬の初回投与（第1b相）および無作為化（第2相）（1日目）から約259週間まで
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PCWG3基準による初回SREまでの時間は、無作為化の日付（第II相）／研究薬の初回投与日（第Ib相）から初回SREの日付までの期間として定義された。
SREは、骨への放射線療法または手術、病的骨折、または脊髄圧迫と定義された。 |
研究薬の初回投与（第1b相）および無作為化（第2相）（1日目）から約259週間まで
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第1b相および第2相：前立腺がんの次の全身治療開始までの時間（TTNT）
時間枠：研究薬初回投与時（フェーズ1b）および無作為化時（フェーズ2）（Day 1）から約259週まで
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TTNTは、無作為化日（第II相）または研究薬の初回投与日（第Ib相）から、前立腺癌に対する全身治療の初回文書化投与日までの時間として定義された。
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研究薬初回投与時（フェーズ1b）および無作為化時（フェーズ2）（Day 1）から約259週まで
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第1b相および第2相：前立腺特異抗原進行までの時間（TTPP）
時間枠：研究薬初回投与時（第1b相）及び無作為化時（第2相）（1日目）から約259週間まで
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TTPPは、無作為化の日（第II相）／研究薬の初回投与日（第Ib相）から、PCWG3基準による初回PSA進行日までの期間と定義されました。
PSA進行は、最低値（または、PSA値が12週間を超えて低下しなかった参加者のベースライン値）からの25％以上の増加かつ2 mcg/L（2 ng/mL）以上の絶対増加と定義されました。
ベースラインは以下のように定義されました：第1b相：参加者が研究薬の初回投与を受けた日以前または当日に記録された変数の最終値；第2相：無作為化の日以前または当日に記録された変数の最終値。
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研究薬初回投与時（第1b相）及び無作為化時（第2相）（1日目）から約259週間まで
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第1b相および第2相：循環腫瘍細胞（CTC）の減少を示した参加者の割合
時間枠：第1サイクル 1日目（ベースライン）から、研究薬最終投与後30日後、またはその後の抗癌療法の開始時、あるいは治療終了時点のいずれか早い方まで評価。第1b相では最大149週間、第2相では最大191週間まで評価
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血液サンプルはCTC評価のために採取されました。
CTCの減少は、検出可能な数のCTCを持つ状態から検出不可能な数のCTCを持つ状態への参加者の変化として定義されました。
ベースライン時に検出可能なCTCを持ち、非検出可能なCTCを持つ参加者の割合を提示します。
ベースラインは次のように定義されました：フェーズ1b：参加者が研究薬の初回投与を受ける日以前または当日に記録された変数の最後の値；フェーズ2：ランダム化の日以前または当日に記録された変数の最後の値。
ベースライン時に検出可能なCTCを持ち、ベースライン後149週まで（フェーズ1b）および191週まで（フェーズ2）のいずれかの時点で非検出可能なCTCを持つ参加者の割合を提示します。
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第1サイクル 1日目（ベースライン）から、研究薬最終投与後30日後、またはその後の抗癌療法の開始時、あるいは治療終了時点のいずれか早い方まで評価。第1b相では最大149週間、第2相では最大191週間まで評価
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第1b相および第2相：循環腫瘍細胞反応を示した参加者の割合
時間枠：第1サイクル 第1日目（ベースライン）から、研究薬の最終投与後30日後、またはその後の抗がん剤治療の開始時、あるいは治療終了時点までのいずれか早い方まで。第1b相では最大149週間、第2相では最大191週間まで評価
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血液サンプルはCTC評価のために収集されました。
CTC応答は、研究に参加した参加者のベースラインからのCTC数が30％以上減少した場合と定義されました。
ベースラインは以下のように定義されました：第1b相：参加者が研究薬の初回投与を受ける日以前または当日に記録された変数の最終値；第2相：無作為化の日以前または当日に記録された変数の最終値。
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第1サイクル 第1日目（ベースライン）から、研究薬の最終投与後30日後、またはその後の抗がん剤治療の開始時、あるいは治療終了時点までのいずれか早い方まで。第1b相では最大149週間、第2相では最大191週間まで評価
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第2相：治療関連非重篤有害事象および治療関連重篤有害事象を発現した参加者数
時間枠：研究薬初回投与（1日目）から、研究薬最終投与後30日まで、またはその後の抗癌療法開始もしくは治療終了時診察までのいずれか早い方まで。最大191週間まで評価
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された試験参加者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしも本試験薬との因果関係があったわけではありません。
重篤な有害事象（SAE）とは、試験のいずれかの段階で、かつ試験薬のいずれかの用量において発生し、以下の1つ以上に該当したAEのことです：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を要する状態、障害または機能不全を引き起こす状態、先天異常または出生欠陥、あるいは参加者を危険にさらす可能性がある、または上記に挙げた結果のいずれかを防ぐために医学的介入を要する可能性のある重要な医学的出来事。 治療関連有害事象（TEAE）とは、試験薬の初回投与日以降、試験薬終了後30日まで、または他の試験薬または細胞傷害性化学療法の開始前に、発症または重症度が悪化したAEのことです。 治療関連非重篤有害事象は、5%の頻度閾値を用いて提示されています。 |
研究薬初回投与（1日目）から、研究薬最終投与後30日まで、またはその後の抗癌療法開始もしくは治療終了時診察までのいずれか早い方まで。最大191週間まで評価
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Phase 1b: タゼメトスタットの血漿中濃度-時間曲線下面積（投与後0時間から最終定量可能濃度時間まで）（AUC0-last）
時間枠：サイクル1の2日目と21日目（各サイクルは28日間でした）
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特定の時間ポイントで血液サンプルを採取し、タゼメトスタットのAUC0-lastを評価しました。
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サイクル1の2日目と21日目（各サイクルは28日間でした）
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第1b相：タゼメトスタットの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 2日目および21日目（各サイクルは28日間でした）
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特定の時間点で血液サンプルを採取し、タゼメトスタットのCmaxを評価しました。
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サイクル1 2日目および21日目（各サイクルは28日間でした）
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第1b相：投与後8時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-8）のタゼメトスタット
時間枠：サイクル1の2日目および21日目（各サイクルは28日間）の投与後最大8時間
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特定の時間ポイントで血液サンプルを採取し、タゼメトスタットのAUC0-8を評価しました。
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サイクル1の2日目および21日目（各サイクルは28日間）の投与後最大8時間
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第1b相：投与後12時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-12）
時間枠：サイクル1の2日目と21日目（各サイクルは28日間）の投与後最大12時間
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血液サンプルは、タゼメトスタットのAUC0-12を評価するために指定された時間点で採取されました。
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サイクル1の2日目と21日目（各サイクルは28日間）の投与後最大12時間
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Phase 1b：エンザルタミドの投与後24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：サイクル1の1日目、2日目、21日目に投与後最大24時間まで（各サイクルは28日間）
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特定の時間点で血液サンプルを採取し、エンザルタミドのAUC0-24を評価しました。
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サイクル1の1日目、2日目、21日目に投与後最大24時間まで（各サイクルは28日間）
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第2相：エンザルタミドの最高血中濃度
時間枠：第2相：タゼメトスタット1200mg＋エンザルタミド群のサイクル1の2日目および21日目、および第2相：エンザルタミド群のサイクル1の1日目（各サイクルは28日間）
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第2相試験では、エンザルタミドのCmax評価のためのPK血液サンプルは、治療群ごとに異なる時間ポイントで採取されることが事前に指定されていました。
第2相試験：タゼメトスタット1200mg + エンザルタミド群では、サンプルはサイクル1の2日目と21日目のみで採取されました。
第2相試験：エンザルタミド群では、サンプルはサイクル1の1日目のみで採取されました。
これらの群では、他の時間ポイントでのPKサンプル採取は行われませんでした。
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第2相：タゼメトスタット1200mg＋エンザルタミド群のサイクル1の2日目および21日目、および第2相：エンザルタミド群のサイクル1の1日目（各サイクルは28日間）
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フェーズ2：エンザルタミドの血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から最終定量可能濃度時間まで）
時間枠：第2相：タゼメトスタット1200mg + エンザルタミド群 サイクル1 2日目および21日目、第2相：エンザルタミド群 サイクル1 1日目（各サイクルは28日間）
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第2相試験では、エンザルタミドのAUC0-lastを評価するためのPK血液サンプルは、治療群ごとに異なる時間ポイントで収集することが事前に指定されました。
第2相試験：タゼメトスタット1200mg + エンザルタミド群では、サンプルはサイクル1の2日目と21日目のみで収集されました。
第2相試験：エンザルタミド群では、サンプルはサイクル1の1日目のみで収集されました。
これらの群では、他の時間ポイントでPKサンプルは収集されませんでした。
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第2相：タゼメトスタット1200mg + エンザルタミド群 サイクル1 2日目および21日目、第2相：エンザルタミド群 サイクル1 1日目（各サイクルは28日間）
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第2相：エンザルタミド投与後24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：第2相：Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide群ではサイクル1の2日目および21日目投与後24時間まで、第2相：Enzalutamide群ではサイクル1の1日目投与後24時間まで（各サイクルは28日間）
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第2相では、エンザルタミドのAUC0-24を評価するためのPK血液サンプルは、治療群ごとに異なる時間点で収集することが事前に指定されていました。
第2相：タゼメトスタット1200 mg + エンザルタミド群では、サンプルはサイクル1の2日目と21日目のみで収集されました。
第2相：エンザルタミド群では、サンプルはサイクル1の1日目のみで収集されました。
これらの群では、他の時間点でPKサンプルは収集されませんでした。
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第2相：Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide群ではサイクル1の2日目および21日目投与後24時間まで、第2相：Enzalutamide群ではサイクル1の1日目投与後24時間まで（各サイクルは28日間）
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第2相：ベースラインからの機能性変化評価 がん治療-前立腺（FACT-P）：機能的ウェルビーイング下位尺度（FWB）および前立腺がん下位尺度（PCS）スコア
時間枠：ベースライン（第1日目）、サイクル（C）3 第57日目、C 5 第113日目、C 7 第169日目、C 10 第253日目、C 13 第337日目、C 14 第421日目、C 15 第505日目、C 16 第589日目、C 17 第673日目、C 18 第757日目、C 19 第841日目、C 20 第925日目、C 21 第1009日目、C 22 第1093日目、C 23 第1177日目、C 24 第1261日目
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FACT-Pアンケートには以下のサブスケールが含まれていました：身体的ウェルビーイング(PWB)（質問[Q] GP1からGP7）、社会的/家族的ウェルビーイングサブスケール(SWB)（Q GS1からGS7）、感情的ウェルビーイングサブスケール(EWB)（Q GE1からGE6）、機能的ウェルビーイングサブスケール(FWB)（Q GF1からGF7）、前立腺癌サブスケール(PCS)（Q C2、C6、P1からP8、BL2およびBL5）。
各質問には5つの回答があり、0：「全くない」、1：「少し」、2：「やや」、3：「かなり」、4：「非常に」。
肯定的に表現された質問のスコアは0（「全くない」）から4（「非常に」）の範囲でした。
否定的に表現された質問は逆スコアリングで、0（「非常に」）から4（「全くない」）でした。
逆転スコアリング（回答を4から減算）された質問は：GP1-7、GE1、GE3-6、C2、P1-3、P6-P8、BL2。
FACT-P総合スコアは全てのサブスケール（PWB、SWB、EWB、FWB、PCS）のスコアの合計でした。
スコアが高いほど：生活の質が良好。
ベースライン：無作為化の日またはそれ以前に記録された変数の最終値。
FWBおよびPCSスコアのベースラインからの変化を提示します。
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ベースライン（第1日目）、サイクル（C）3 第57日目、C 5 第113日目、C 7 第169日目、C 10 第253日目、C 13 第337日目、C 14 第421日目、C 15 第505日目、C 16 第589日目、C 17 第673日目、C 18 第757日目、C 19 第841日目、C 20 第925日目、C 21 第1009日目、C 22 第1093日目、C 23 第1177日目、C 24 第1261日目
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第2相：がん治療の機能的評価-前立腺：前立腺がんサブスケールスコアにより評価される前立腺症状の確定的悪化までの時間
時間枠：ベースライン（第1日）からサイクル24第1261日まで
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TTDは、ランダム化日から、初回の臨床的に意味のある悪化（サブスコアで3点以上、総合スコアで10点以上の低下）が確認された日までの期間と定義されました。この悪化は、少なくとも3週間離れたその後の訪問で確認され、訪問間に改善がなく、臨床的に意味のある悪化が確認されていない場合の死亡（あらゆる原因による）も含まれます。参加者が悪化前に研究薬を中止したかどうかに関わらず。
PCSには、Q C2、C6、P1からP8、BL2およびBL5が含まれます。
各質問には5つの回答があり、0：「全くない」、1：「少しある」、2：「ある程度ある」、3：「かなりある」、4：「非常に多い」。
肯定的に表現された質問では、スコアは0（「全くない」）から4（「非常に多い」）の範囲でした。
否定的に表現された質問では、逆の採点が適用され、0（「非常に多い」）から4（「全くない」）の範囲でした。
FACT-P総合スコア：すべてのサブスケール（PWB、SWB、EWB、FWB、PCS）のスコアの合計。
スコアが高いほど：生活の質が良好であることを示します。
FACT-Pで評価された前立腺症状のTDD：PCSスコアが示されています。
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ベースライン（第1日）からサイクル24第1261日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2024年11月4日
研究の完了 (実際)
2024年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EZH-1101
- 2019-003649-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。