CELLO-1、化学療法を受けていない去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるエンザルタミドまたはアビラテロン/プレドニゾンによるタゼメトスタットの研究 (CELLO-1)
2024年4月26日 更新者：Epizyme, Inc.
CELLO-1: 化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、タゼメトスタットとエンザルタミドまたはアビラテロン/プレドニゾンの併用を評価する第 1b/2 相非盲検試験
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に、taz と enz または abi/pred の併用を検討する第 1b/2 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、エンザルタミドまたはアビラテロン/プレドニゾンと組み合わせたタゼメトスタットの経口投与 (第 1b 相) とエンザルタミドまたはアビラテロン/プレドニゾン単独の経口投与のグローバル、多施設、非盲検、無作為化第 1b/2 相実薬対照安全性および有効性研究です。酢酸アビラテロン、エンザルタミド、またはアパルタミドのいずれかで進行した、または第 2 世代の抗アンドロゲン治療を受けておらず、mCRPC の化学療法を受けていない進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の無症候性または軽症の被験者。
この研究は、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性プロファイルに基づいて、エンザルタミドまたはアビラテロン/プレドニゾンと組み合わせたタゼメトスタットの推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Healthcare Partners
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- XCancer - Northwest Oncology and Hematology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Urology Associates P.C.
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- XCancer - Tennesee Cancer Specialists
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI - Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar Parc de Salut Mar
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Cadiz
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Jerez De La Frontera、Cadiz、スペイン
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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West Vlaanderen
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Kortrijk、West Vlaanderen、ベルギー
- Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (付録
- 平均余命は3ヶ月以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。 前立腺の小細胞腫瘍または神経内分泌腫瘍も許可されます。
-研究登録のためのPCWG3基準による内科的または外科的去勢（すなわち、去勢抵抗性前立腺癌[CRPC]）の設定における進行性疾患。
- PSAまたはPSAの上昇による疾患進行の証拠
- RECIST 1.1 または
- 最後の全身療法の開始以降の 2 つの新しい骨病変の観察による疾患進行の証拠。
転移性前立腺がん疾患で、以下の画像で記録されています
• CT/MRI 画像による骨スキャン (PCWG3 による) または軟部組織疾患 (RECIST 1.1 による) による骨病変 両側の精巣摘除術を受けているか、GnRH アナログまたはアンタゴニストを継続する意思がある。
-次のような第2世代アンドロゲン阻害剤による前治療：
- 第 1b 相では、第 2 世代のアンドロゲン阻害剤（アビラテロン、エンザルタミド、またはアパルタミド）で以前に治療されていないか進行している、または第 2 世代の阻害剤（阻害剤（アビラテロン、エンザルタミド、またはアパルタミド）で進行している）
- -試験の第2相無作為化コンポーネント（すなわち、エンザルタミドを含む治療群）については、以前にアビラテロンで進行しました。
除外基準:
- -既知の症候性脳転移
-研究治療開始の1日目前の指定された時間枠内の前立腺癌に対する以下のいずれかによる治療：
- 第 1 世代：4 週間以内に AR 拮抗薬（例、ビカルタミド、ニルタミド、フルタミド）。
- 2 週間以内に 5-α-レダクターゼ阻害剤、ケトコナゾール、エストロゲン (ジエチルスチルベステロールを含む)、またはプロゲステロン。
- -3週間以内の化学療法（選択基準＃10で許可されている場合を除く）。
- -4週間以内の以前の放射性核種治療。
- -タゼメトスタットの最初の予定投与前の28日以内の臨床研究における別の介入製品または標準薬剤
- 第 2 相被験者がエンザルタミド治療群の 1 つに無作為に割り付けられる場合のみ、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、プロキサルタミドなどを含む第 2 世代アンドロゲン拮抗薬による前治療。
- -治験責任医師の判断で、被験者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存症
- -タゼメトスタットまたはゼステホモログ-2のエンハンサーの他の阻害剤への以前の暴露がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2: エンザルタミドのみ
フェーズ 2 では、エンザルタミドはサイクル 1 の 1 日目に投与されます
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エンザルタミド 160 mg (40 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: タゼメトスタットとアビラテロン/プレドニゾンの併用
フェーズ 1b では、サイクル 1 (28 日) でアビラテロン / プレドニゾンがタゼメトスタットと組み合わせて投与され、この組み合わせでのタゼメトスタットの推奨用量が確立されます。参加者は、進行または許容できない毒性が発現するまで、忍容性に応じて追加の 28 日サイクルで治療を継続できます。
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タゼメトスタット (EPZ-6438) は、ヒストン - リジンメチルトランスフェラーゼ EZH2 遺伝子の選択的な低分子阻害剤です
他の名前：
1,000 mg (500 mg 錠剤 2 錠または 250 mg 錠剤 4 錠) を 1 日 1 回経口投与し、プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: タゼメトスタットとエンザルタミドの併用
第 1b 相では、サイクル 1 (28 日) でエンザルタミドをタゼメトスタットと組み合わせて投与し、この組み合わせでのタゼメトスタットの推奨用量を確立します。参加者は、進行または許容できない毒性が発現するまで、忍容性に応じて追加の 28 日サイクルで治療を継続できます。
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タゼメトスタット (EPZ-6438) は、ヒストン - リジンメチルトランスフェラーゼ EZH2 遺伝子の選択的な低分子阻害剤です
他の名前：
エンザルタミド 160 mg (40 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: タゼメトスタットとエンザルタミドの併用
参加者は、新たに確立された第2相推奨用量を、エンザルタミドと組み合わせて投与する場合）またはエンザルタミド単独の場合は、研究の第1b相部分で決定された場合は1日2回経口投与される。 すべての参加者は28日周期で治療を受けます。 |
タゼメトスタット (EPZ-6438) は、ヒストン - リジンメチルトランスフェラーゼ EZH2 遺伝子の選択的な低分子阻害剤です
他の名前：
エンザルタミド 160 mg (40 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ph 1b: 各組み合わせについて、タゼメトスタットの第 2 相推奨用量 (RP2D) を選択する
時間枠：1サイクル/28日
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薬物動態 (PK) および薬力学パラメーター、有効性、および各組み合わせ (タゼメトストとエンザルタミドまたはタゼメトスタットとアビラテロン/プレドニゾン) の全体的な忍容性に基づく
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1サイクル/28日
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Ph 1b: 治療による緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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Ph 2: X 線撮影による無増悪生存期間 (rPFS) の変化
時間枠：サイクル 3、5、7、10、および 13 の 1 日目、およびサイクル 13 後は 12 週間ごとに 1 年間 (各サイクルは 28 日)
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前立腺がん臨床試験ワーキンググループ 3 (PCWG3) の骨または軟組織における進行基準に従って、X線撮影による無増悪生存期間 (rPFS) の変化によって評価されます。
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サイクル 3、5、7、10、および 13 の 1 日目、およびサイクル 13 後は 12 週間ごとに 1 年間 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b および 2: 前立腺特異抗原 (PSA50) が 50% 以上減少した参加者の割合。
時間枠：研究のどの時点でもベースラインから、平均して 1 年
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PCWG3 基準に従ってベースライン PSA ≧ 2.0 ug/L (ng/mL) の参加者向け
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研究のどの時点でもベースラインから、平均して 1 年
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フェーズ 1b および 2: 軟組織における客観的奏効率 (ORR) と最良の全体的奏効率 (BOR)
時間枠：治療6ヶ月目。
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固形腫瘍における反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) ガイドラインによる。
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治療6ヶ月目。
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フェーズ 1b および 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療6ヶ月目。
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PCWG3 基準に従って X 線写真による進行により評価され、明確な臨床的進行または死亡はありません。
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治療6ヶ月目。
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フェーズ 1b および 2: 最初の骨格関連イベント (SRE) までの時間
時間枠：スクリーニング中およびベースラインで臨床的に必要な場合は 9 週間ごと、平均して 1 年
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スクリーニング中およびベースラインで臨床的に必要な場合は 9 週間ごと、平均して 1 年
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: 前立腺がんの次の全身治療 (TTNT) を開始するまでの時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均1年
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TTNT は、無作為化の日から、前立腺がんに対する次の全身治療の最初に文書化された投与の日までの時間として定義されます。
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ベースラインから研究終了まで、平均1年
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フェーズ 1b および 2: PSA 進行までの時間 (TTPP)
時間枠：ベースラインから PSA 進行の日まで、平均して 1 年です。
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PCWG3 基準に従って月単位の期間として定義されます。
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ベースラインから PSA 進行の日まで、平均して 1 年です。
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: 循環腫瘍細胞 (CTC) の減少
時間枠：スクリーニングから最後の投与後30日まで
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検出可能な数のCTCがある状態から、検出できない数のCTCがある状態へ
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スクリーニングから最後の投与後30日まで
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フェーズ 1b および 2: CTC 応答率
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均1年
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CTC 数が 30% 以上減少した参加者の割合として定義されます。
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ベースラインから研究終了まで、平均1年
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: 治療による緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均1年
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
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ベースラインから研究終了まで、平均1年
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フェーズ 1b および 2: AUC0-last: 時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均1年
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AUClast は、時間ゼロから最後に観察可能な濃度までの薬物の濃度として定義されます。
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ベースラインから研究終了まで、平均1年
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フェーズ 1b および 2:AUC0-24: 時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均1年
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AUC_0-24 は、時間 0 から 24 時間までの経時的な薬物濃度として定義されます。
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ベースラインから研究終了まで、平均1年
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: Cmax: 最大血漿濃度。
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均1年
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Cmax は、観察された薬物の最大濃度として定義されます。
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ベースラインから研究終了まで、平均1年
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フェーズ 2: がん治療の機能評価の変更 - 前立腺 (FACT-P)
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均1年
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Well-being Subscale (FWB) スコアと前立腺がんサブスケール (PCS) スコアによって評価
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ベースラインから研究終了まで、平均1年
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フェーズ 2: 機能状態と前立腺の症状が決定的に悪化するまでの時間 (TDD)
時間枠：ベースラインから研究終了まで、平均1年
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FACT-P FWB および PCS スコアによって評価されます。
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ベースラインから研究終了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (推定)
2024年6月28日
研究の完了 (推定)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EZH-1101
- 2019-003649-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ