CELLO-1, estudio de tazemetostat con enzalutamida o abiraterona/prednisona en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración que no han recibido quimioterapia (CELLO-1)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Epizyme, Inc.
CELLO-1: un estudio abierto de fase 1b/2 que evalúa el tazemetostat en combinación con enzalutamida o abiraterona/prednisona en sujetos sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Un estudio de fase 1b/2 para examinar taz en combinación con enz o abi/pred en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global, multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 1b/2, con control activo, de seguridad y eficacia de la administración oral de tazemetostat en combinación con enzalutamida o abiraterona/prednisona (fase 1b) versus enzalutamida o abiraterona/prednisona sola. en sujetos asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) progresivo que han progresado con acetato de abiraterona, enzalutamida o apalutamida o que no han recibido tratamiento antiandrógeno de segunda generación y que no han recibido quimioterapia para el CPRCm.
Este estudio está diseñado para determinar las dosis de fase 2 recomendadas (RP2D) de tazemetostat en combinación con enzalutamida o abiraterona/prednisona, según los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Vlaanderen
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Kortrijk, West Vlaanderen, Bélgica
- Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital del Mar Parc de Salut Mar
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, España
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Healthcare Partners
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- XCancer - Northwest Oncology and Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Urology Associates P.C.
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- XCancer - Tennesee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en el momento del consentimiento ≥ 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 (Apéndice
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente. También se permiten los tumores de células pequeñas o neuroendocrinos de la próstata.
Enfermedad progresiva en el contexto de la castración médica o quirúrgica (es decir, cáncer de próstata resistente a la castración [CPRC]) según los criterios PCWG3 para ingresar al estudio.
- Evidencia de progresión de la enfermedad por elevación del PSA o
- Progresión de tejidos blandos según RECIST 1.1 o
- Evidencia de progresión de la enfermedad mediante la observación de 2 nuevas lesiones óseas desde el inicio de la última terapia sistémica.
Enfermedad de cáncer de próstata metastásico, documentada por las siguientes imágenes
• Lesiones óseas en la gammagrafía ósea (según PCWG3) o por enfermedad de los tejidos blandos (según RECIST 1.1) por imágenes de CT/MRI. Debe haberse sometido a una orquiectomía bilateral o estar dispuesto a continuar con el análogo o antagonista de GnRH.
Tratamiento previo con un inhibidor de andrógenos de segunda generación de la siguiente manera:
- Para la fase 1b, YA SEA no tratado previamente con un inhibidor de andrógenos de segunda generación (abiraterona, enzalutamida o apalutamida) o progresado con un inhibidor de andrógenos de segunda generación (abiraterona, enzalutamida o apalutamida)
- Para el componente aleatorizado de fase 2 (es decir, brazos de tratamiento que contienen enzalutamida) del estudio, progresaron previamente con abiraterona.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas
Tratamiento con cualquiera de los siguientes para el cáncer de próstata dentro del período de tiempo indicado antes del día 1 de comenzar el tratamiento del estudio:
- Primera generación: antagonistas de AR (por ejemplo, bicalutamida, nilutamida, flutamida) dentro de las 4 semanas.
- Inhibidores de la 5-alfa-reductasa, ketoconazol, estrógenos (incluido el dietilestilbesterol) o progesterona en 2 semanas.
- Quimioterapia (excepto lo permitido en el criterio de inclusión n.° 10) dentro de las 3 semanas.
- Terapia previa con radionúclidos dentro de las 4 semanas.
- Otro producto de intervención o agente estándar en un estudio clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis planificada de Tazemetostat
- Para los sujetos de la fase 2 que se aleatorizarán a uno de los brazos de tratamiento con enzalutamida únicamente, tratamiento previo con el antagonista de andrógenos de segunda generación que incluye enzalutamida, apalutamida, darolutamida y proxalutamida, etc.
- Enfermedad, infección o comorbilidad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para la inscripción.
- Ha tenido exposición previa a tazemetostat u otro(s) inhibidor(es) del potenciador del homólogo-2 de zeste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase 2: solo enzalutamida
En la Fase 2, Enzalutamida se administrará el día 1 del ciclo 1
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enzalutamida 160 mg (cuatro cápsulas de 40 mg) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1b: tazemetostat en combinación con abiraterona/prednisona
En la Fase 1b, se administrará abiraterona/prednisona en combinación con tazemetostat en el ciclo 1 (28 días) para establecer la dosis recomendada de tazemetostat en esta combinación; los participantes pueden continuar el tratamiento en ciclos adicionales de 28 días, según lo toleren, hasta la progresión o toxicidad inaceptable
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Tazemetostat (EPZ-6438) es un inhibidor selectivo de molécula pequeña del gen histona-lisina metiltransferasa EZH2
Otros nombres:
1000 mg (dos comprimidos de 500 mg o cuatro comprimidos de 250 mg) por vía oral una vez al día en combinación con prednisona 5 mg administrados por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1b: Tazemetostat en combinación con enzalutamida
En la Fase 1b, se administrará enzalutamida en combinación con tazemetostat en el ciclo 1 (28 días) para establecer la dosis recomendada de tazemetostat en esta combinación; los participantes pueden continuar el tratamiento en ciclos adicionales de 28 días, según lo toleren, hasta la progresión o toxicidad inaceptable
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Tazemetostat (EPZ-6438) es un inhibidor selectivo de molécula pequeña del gen histona-lisina metiltransferasa EZH2
Otros nombres:
enzalutamida 160 mg (cuatro cápsulas de 40 mg) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Tazemetostat en combinación con enzalutamida
Los participantes recibirán la dosis de fase 2 recomendada recientemente establecida, por vía oral dos veces al día cuando se administre en combinación con enzalutamida (según lo determinado en la parte de fase 1b del estudio) o enzalutamida sola. Todos los participantes recibirán tratamiento en ciclos de 28 días. |
Tazemetostat (EPZ-6438) es un inhibidor selectivo de molécula pequeña del gen histona-lisina metiltransferasa EZH2
Otros nombres:
enzalutamida 160 mg (cuatro cápsulas de 40 mg) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos no graves emergentes del tratamiento y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia anticancerosa posterior o la visita de fin de tratamiento. Evaluado hasta 149 semanas
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Un AE fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o participante de investigación clínica al que se le administró un producto medicinal y que no necesariamente tuvo una relación causal con este fármaco del estudio.
Un SAE fue un AE que ocurrió durante cualquier fase del estudio y a cualquier dosis del fármaco del estudio, que cumplió 1 o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad o incapacidad, fue una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante que podría poner en peligro al participante o podría requerir intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Los TEAEs fueron AEs que comenzaron o empeoraron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después del final del fármaco del estudio, o antes del inicio de otro agente de investigación o quimioterapia citotóxica.
Los AEs no graves emergentes del tratamiento se presentan con un umbral de frecuencia del 5%.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia anticancerosa posterior o la visita de fin de tratamiento. Evaluado hasta 149 semanas
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Fase 1b: Dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) de Tazemetostat
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 28 del Ciclo 1 (cada ciclo fue de 28 días)
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La RP2D se basó en parámetros farmacocinéticos (PK), parámetros farmacodinámicos (PD), así como en la eficacia y la tolerabilidad general de cada combinación (tazemetostat con enzalutamida o tazemetostat con abiraterona/prednisona).
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Desde el Día 1 hasta el Día 28 del Ciclo 1 (cada ciclo fue de 28 días)
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Fase 2: Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas durante la selección (en un plazo de 4 semanas antes de la aleatorización) y cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 12 semanas, hasta la muerte, la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio. Aproximadamente 200 semanas
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El rPFS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización (fase 2) / fecha de la primera dosis del fármaco en estudio (fase 1b) hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) (tejido blando) y el grupo de trabajo de ensayos clínicos de cáncer de próstata 3 (PCWG3) (hueso), o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La PD radiográfica para lesiones de tejido blando se determinó mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los criterios RECIST 1.1 y no se requirió una exploración confirmatoria para la PD de tejido blando; para las lesiones óseas se determinó por 2 o más nuevas lesiones óseas en la gammagrafía ósea según los criterios PCWG3 (es decir, la aparición de 2 o más nuevas lesiones óseas en la gammagrafía ósea) y las 2 exploraciones (es decir, se requiere una exploración confirmatoria para la progresión de la enfermedad ósea) deben tener al menos 6 semanas de diferencia entre sí.
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Evaluaciones realizadas durante la selección (en un plazo de 4 semanas antes de la aleatorización) y cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 12 semanas, hasta la muerte, la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio. Aproximadamente 200 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b y 2: Porcentaje de participantes con respuesta confirmada de antígeno prostático específico ≥50% (PSA50)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia anticancerosa posterior o la visita de finalización del tratamiento. Evaluado hasta 149 semanas y 191 semanas para la Fase 1b y la Fase 2, respectivamente
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación del PSA.
La respuesta confirmada de PSA50 se definió como una disminución del PSA ≥50% desde el valor basal en cualquier momento del estudio para los participantes con un PSA basal ≥1,0 microgramos por litro (mcg/L) (nanogramos/mililitro [ng/mL]) según los criterios del PCWG3.
El valor basal se definió como: Fase 1b: último valor registrado para una variable antes o en la fecha en que el participante recibió la primera dosis del fármaco en estudio; Fase 2: último valor registrado para una variable antes o en la fecha de la aleatorización.
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 (línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia anticancerosa posterior o la visita de finalización del tratamiento. Evaluado hasta 149 semanas y 191 semanas para la Fase 1b y la Fase 2, respectivamente
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Fase 1b y 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizaron en la selección (dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización) y cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, y luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la muerte, la PD, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio. Aproximadamente 259 semanas.
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana; cualquier ganglio linfático (LN) patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto.
PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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Las evaluaciones tumorales se realizaron en la selección (dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización) y cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, y luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la muerte, la PD, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio. Aproximadamente 259 semanas.
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Fase 1b y 2: Mejor Respuesta General (BOR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas en la selección (dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización) y cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, y luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la muerte, la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio. Aproximadamente 259 semanas.
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La BOR se definió como el porcentaje de participantes con RC, RP, enfermedad estable (EE), EP o no evaluable (NE).
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, cualquier GL patológico debe ser <10 mm en el eje corto.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
La EE se definió como ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como EP.
La EP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde que se inició el fármaco.
Además, la suma tuvo un aumento absoluto desde el nadir de 5 mm.
La NE se definió como aquella que no puede clasificarse según una de las definiciones anteriores.
Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
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Evaluaciones tumorales realizadas en la selección (dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización) y cada 8 semanas durante los primeros 6 meses, y luego cada 12 semanas a partir de entonces, hasta la muerte, la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio. Aproximadamente 259 semanas.
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Fase 1b y 2: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) a los 6 Meses
Periodo de tiempo: Línea base y a los 6 meses (24 semanas)
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La DCR a los 6 meses (24 semanas) se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad de tejidos blandos medible en el momento basal que presentaron una BOR de RC o RP y que permanecieron en el estudio sin progresión a las 23 semanas o con una duración de EP durante al menos 23 semanas después de la aleatorización (fase 2)/primera dosis (fase 1b), utilizando la respuesta general basada en imágenes evaluada mediante los criterios RECIST 1.1 (tejidos blandos) y PCWG-3 (hueso).
BOR: porcentaje de participantes con RC, RP, EP, EP o NE.
RC: desaparición de todas las lesiones diana; cualquier ganglio linfático patológico debe tener un diámetro menor de <10 mm en el eje corto.
RP: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
EP: ni una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como EP.
EP: aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeña registrada desde el inicio del fármaco.
Además, la suma tuvo un aumento absoluto desde el nadir de 5 mm.
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Línea base y a los 6 meses (24 semanas)
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Fase 1b y 2: Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE) según los Criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos en Cáncer de Próstata 3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Fase 1b) y la aleatorización (Fase 2) (Día 1) hasta aproximadamente 259 semanas
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El tiempo hasta el primer evento óseo sintomático (SRE) según los criterios PCWG3 se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización (fase II) / fecha de la primera dosis del fármaco en estudio (fase Ib) hasta la fecha del primer SRE.
Un SRE se definió como radioterapia o cirugía ósea, fractura ósea patológica o compresión de la médula espinal.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Fase 1b) y la aleatorización (Fase 2) (Día 1) hasta aproximadamente 259 semanas
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Fase 1b y 2: Tiempo hasta el inicio del siguiente tratamiento sistémico (TTNT) para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Fase 1b) y la aleatorización (Fase 2) (Día 1) hasta aproximadamente 259 semanas
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TTNT se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización (fase II)/fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (fase Ib) hasta la fecha de la primera administración documentada de tratamiento sistémico para el cáncer de próstata.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Fase 1b) y la aleatorización (Fase 2) (Día 1) hasta aproximadamente 259 semanas
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Fase 1b y 2: Tiempo hasta la Progresión del Antígeno Prostático Específico (TTPP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Fase 1b) y la aleatorización (Fase 2) (Día 1) hasta aproximadamente 259 semanas
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TTPP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización (fase II)/fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (fase Ib) hasta la fecha de la primera progresión del PSA según los criterios PCWG3.
La progresión del PSA se definió como un aumento ≥25% y un aumento absoluto ≥2 mcg/L (2 ng/mL) por encima del nadir (o del valor basal para los participantes que no presentaron una disminución del valor del PSA más allá de las 12 semanas).
El valor basal se definió como: Fase 1b: último valor registrado para una variable antes o en la fecha en que el participante recibió la primera dosis del fármaco del estudio; Fase 2: último valor registrado para una variable antes o en la fecha de aleatorización.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Fase 1b) y la aleatorización (Fase 2) (Día 1) hasta aproximadamente 259 semanas
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Fase 1b y 2: Porcentaje de participantes con reducción en células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 (Línea basal) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una terapia anticancerosa posterior o la visita de fin de tratamiento. Evaluado hasta 149 semanas y 191 semanas para la Fase 1b y la Fase 2, respectivamente
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de CTC.
La reducción de CTC se definió como el paso de los participantes de un estado con un número detectable de CTC a un estado con un número indetectable de CTC.
Se presenta el porcentaje de participantes con CTC detectable en el basal y CTC no detectable.
El basal se definió como: Fase 1b: último valor registrado para una variable antes o en la fecha en que el participante recibió la primera dosis del fármaco en estudio; Fase 2: último valor registrado para una variable antes o en la fecha de la aleatorización.
Se presenta el porcentaje de participantes con CTC detectable en el basal y CTC no detectable en cualquier momento posterior al basal hasta 149 semanas y 191 semanas para la Fase 1b y la Fase 2, respectivamente.
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Desde el Ciclo 1 Día 1 (Línea basal) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una terapia anticancerosa posterior o la visita de fin de tratamiento. Evaluado hasta 149 semanas y 191 semanas para la Fase 1b y la Fase 2, respectivamente
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Fase 1b y 2: Porcentaje de participantes con respuesta de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (Línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia anticancerosa subsiguiente o la visita de finalización del tratamiento. Evaluado hasta 149 semanas y 191 semanas para la Fase 1b y la Fase 2, respectivamente
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de CTC.
La respuesta de CTC se definió como una reducción ≥30% en el número de CTC desde el valor basal en los participantes que ingresaron al estudio.
El valor basal se definió como: Fase 1b: último valor registrado para una variable antes o en la fecha en que el participante recibió la primera dosis del fármaco del estudio; Fase 2: último valor registrado para una variable antes o en la fecha de aleatorización.
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 (Línea de base) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia anticancerosa subsiguiente o la visita de finalización del tratamiento. Evaluado hasta 149 semanas y 191 semanas para la Fase 1b y la Fase 2, respectivamente
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Fase 2: Número de participantes con eventos adversos no graves emergentes del tratamiento y eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia anticancerosa subsiguiente o la visita de fin del tratamiento. Evaluado hasta 191 semanas
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante o participante de investigación clínica al que se administró un producto medicinal y que no necesariamente tuvo una relación causal con este fármaco de estudio.
Un EAG fue un EA que ocurrió durante cualquier fase del estudio y a cualquier dosis del fármaco de estudio, que cumplió 1 o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad o incapacidad, fue una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o fue un acontecimiento médico importante que podría poner en peligro al participante o podría requerir intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Los EAT fueron EA que comenzaron o empeoraron en gravedad en la fecha de la primera dosis del fármaco de estudio o después, hasta 30 días después del final del fármaco de estudio, o antes del inicio de otro agente de investigación o quimioterapia citotóxica.
Los EA no graves emergentes del tratamiento se presentan con un umbral de frecuencia del 5%.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la terapia anticancerosa subsiguiente o la visita de fin del tratamiento. Evaluado hasta 191 semanas
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Fase 1b: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC0-última) de Tazemetostat
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 2 y 21 (cada ciclo era de 28 días)
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Las muestras de sangre se recogieron en los momentos específicos para la evaluación del AUC0-last de tazemetostat.
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Ciclo 1 Días 2 y 21 (cada ciclo era de 28 días)
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Fase 1b: Concentración plasmática máxima (Cmax) de Tazemetostat
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 2 y 21 (cada ciclo duraba 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos específicos para evaluar la Cmax del tazemetostat.
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Ciclo 1 Días 2 y 21 (cada ciclo duraba 28 días)
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Fase 1b: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta las 8 Horas Post-Dosis (AUC0-8) de Tazemetostat
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la dosis en el Ciclo 1, Días 2 y 21 (cada ciclo fue de 28 días)
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Las muestras de sangre se recolectaron en momentos específicos para la evaluación del AUC0-8 de tazemetostat.
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Hasta 8 horas después de la dosis en el Ciclo 1, Días 2 y 21 (cada ciclo fue de 28 días)
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Fase 1b: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta las 12 Horas Post-Dosis (AUC0-12) de Tazemetostat
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 2 y 21 (cada ciclo fue de 28 días)
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Se recolectaron muestras de sangre en los momentos especificados para la evaluación del AUC0-12 de tazemetostat.
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Hasta 12 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Días 2 y 21 (cada ciclo fue de 28 días)
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Fase 1b: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma Desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de 24 Horas Posterior a la Dosis (AUC0-24) de Enzalutamida
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2 y 21 del Ciclo 1 (cada ciclo fue de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre en los momentos especificados para la evaluación del AUC0-24 de enzalutamida.
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Hasta 24 horas después de la dosis en los Días 1, 2 y 21 del Ciclo 1 (cada ciclo fue de 28 días)
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Fase 2: Concentración plasmática máxima de enzalutamida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 2 y 21 para Fase 2: Brazo de Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida y Ciclo 1 Día 1 para Fase 2: Brazo de Enzalutamida (cada ciclo era de 28 días)
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En la Fase 2, las muestras de sangre de PK para evaluar la Cmax de enzalutamida se preespecificaron para ser recolectadas en diferentes momentos según el brazo de tratamiento.
En la Fase 2: Brazo de Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida, las muestras se recolectaron solo en el Ciclo 1 Días 2 y 21.
En la Fase 2: Brazo de Enzalutamida, las muestras se recolectaron solo en el Ciclo 1 Día 1.
No se recolectaron muestras de PK en otros momentos para estos brazos.
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Ciclo 1 Días 2 y 21 para Fase 2: Brazo de Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida y Ciclo 1 Día 1 para Fase 2: Brazo de Enzalutamida (cada ciclo era de 28 días)
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Fase 2: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Plasma Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable de Enzalutamida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 2 y 21 para Fase 2: Brazo de Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida y Ciclo 1 Día 1 para Fase 2: Brazo de Enzalutamida (cada ciclo era de 28 días)
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En la Fase 2, las muestras de sangre para PK para la evaluación del AUC0-último de enzalutamida se preespecificaron para ser recogidas en diferentes puntos temporales según el brazo de tratamiento.
En la Fase 2: brazo Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida, las muestras se recogieron solo en el Ciclo 1 Días 2 y 21.
En la Fase 2: brazo Enzalutamida, las muestras se recogieron solo en el Ciclo 1 Día 1.
No se recogieron muestras de PK en otros puntos temporales para estos brazos.
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Ciclo 1 Días 2 y 21 para Fase 2: Brazo de Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida y Ciclo 1 Día 1 para Fase 2: Brazo de Enzalutamida (cada ciclo era de 28 días)
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Fase 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de 24 horas después de la dosis de enzalutamida
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis en los Días 2 y 21 del Ciclo 1 para la Fase 2: brazo de Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida y hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 para la Fase 2: brazo de Enzalutamida (cada ciclo fue de 28 días)
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Para la Fase 2, las muestras de sangre PK para evaluar el AUC0-24 de enzalutamida se preespecificaron para ser recolectadas en diferentes puntos temporales según el brazo de tratamiento.
En la Fase 2: Brazo de Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida, las muestras se recolectaron únicamente en el Día 2 y el Día 21 del Ciclo 1.
En la Fase 2: Brazo de Enzalutamida, las muestras se recolectaron únicamente en el Día 1 del Ciclo 1.
No se recolectaron muestras PK en otros puntos temporales para estos brazos.
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Hasta 24 horas después de la dosis en los Días 2 y 21 del Ciclo 1 para la Fase 2: brazo de Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida y hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 para la Fase 2: brazo de Enzalutamida (cada ciclo fue de 28 días)
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Fase 2: Cambio desde el valor basal en la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer de Próstata (FACT-P): Subescala de Bienestar Funcional (FWB) y Puntuaciones de la Subescala de Cáncer de Próstata (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Ciclo (C) 3 Día 57, C 5 Día 113, C 7 Día 169, C 10 Día 253, C 13 Día 337, C 14 Día 421, C 15 Día 505, C 16 Día 589, C 17 Día 673, C 18 Día 757, C 19 Día 841, C 20 Día 925, C 21 Día 1009, C 22 Día 1093, C 23 Día 1177 y C 24 Día 1261
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El cuestionario FACT-P incluyó subescalas: bienestar físico (PWB) (Preguntas [Q] GP1 a GP7), subescala de bienestar social/familiar (SWB) (Q GS1 a GS7), subescala de bienestar emocional (EWB) (Q GE1 a GE6), subescala de bienestar funcional (FWB) (Q GF1 a GF7) y subescala de cáncer de próstata (PCS) (Q C2, C6, P1 a P8, BL2 y BL5).
Cada pregunta tenía 5 respuestas, 0: "nada en absoluto", 1: "un poco", 2: "algo", 3: "bastante" y 4: "mucho".
Las puntuaciones variaban de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("mucho") para las preguntas formuladas positivamente.
Las preguntas formuladas negativamente tenían una puntuación inversa, de 0 ("mucho") a 4 ("nada en absoluto").
Las Q que se invirtieron (mediante la resta de la respuesta de 4) fueron: GP1-7, GE1, GE3-6, C2, P1-3, P6-P8 y BL2.
La puntuación total del FACT-P fue la suma de las puntuaciones de todas las subescalas (PWB, SWB, EWB, FWB y PCS).
Puntuaciones más altas: mejor calidad de vida.
Línea base: último valor registrado para una variable antes o en la fecha de aleatorización.
Se presenta el cambio desde la línea base en las puntuaciones de FWB y PCS.
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Línea de base (Día 1), Ciclo (C) 3 Día 57, C 5 Día 113, C 7 Día 169, C 10 Día 253, C 13 Día 337, C 14 Día 421, C 15 Día 505, C 16 Día 589, C 17 Día 673, C 18 Día 757, C 19 Día 841, C 20 Día 925, C 21 Día 1009, C 22 Día 1093, C 23 Día 1177 y C 24 Día 1261
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Fase 2: Tiempo hasta el Deterioro Definitivo (TDD) en los Síntomas de Próstata según la Evaluación de la Terapia del Cáncer-Prostática: Puntuación de la Subescala de Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Ciclo 24 Día 1261
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El TTD se definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer deterioro clínicamente significativo (descenso de 3 puntos o más en la puntuación de la subescala, descenso de 10 puntos o más en la puntuación total) que se confirmó en una visita posterior al menos 3 semanas después, sin mejora entre visitas, o muerte (por cualquier causa) en ausencia de un deterioro clínicamente significativo, independientemente de si el participante interrumpió el fármaco del estudio antes del deterioro.
El PCS incluía Q C2, C6, P1 a P8, BL2 y BL5.
Cada pregunta tenía 5 respuestas, 0: "nada en absoluto", 1: "un poco", 2: "algo", 3: "bastante" y 4: "muchísimo".
Las puntuaciones oscilaban entre 0 ("nada en absoluto") y 4 ("muchísimo") para las preguntas formuladas positivamente.
Las preguntas formuladas negativamente tenían una puntuación inversa, de 0 ("muchísimo") a 4 ("nada en absoluto").
FACT-P total: suma de las puntuaciones de todas las subescalas (PWB, SWB, EWB, FWB y PCS).
Puntuaciones más altas: mejor calidad de vida.
TDD en síntomas prostáticos según la evaluación del FACT-P: se presenta la puntuación del PCS.
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Línea de base (Día 1) hasta el Ciclo 24 Día 1261
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato de abiraterona
- Prednisona
- abiraterona
- enzalutamida
- tazemetostat
Otros números de identificación del estudio
- EZH-1101
- 2019-003649-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento y la indicación estudiados hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describe los resultados haya sido aceptado para publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso de intercambio están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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