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CELLO-1, Studio di Tazemetostat con Enzalutamide o Abiraterone/Prednisone in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che non hanno ricevuto chemioterapia (CELLO-1)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Epizyme, Inc.

CELLO-1: uno studio di fase 1b/2 in aperto che valuta Tazemetostat in combinazione con Enzalutamide o Abiraterone/Prednisone in soggetti naive alla chemioterapia con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Uno studio di fase 1b/2 per esaminare taz in combinazione con enz o abi/pred in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale, multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 1b/2, con controllo attivo sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale di tazemetostat in combinazione con enzalutamide o abiraterone/prednisone (fase 1b) rispetto a enzalutamide o abiraterone/prednisone da soli in soggetti asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) progressivo che è progredito con abiraterone acetato, enzalutamide o apalutamide o che sono naive al trattamento anti-androgeno di seconda generazione e che non hanno ricevuto chemioterapia per mCRPC. Questo studio è progettato per determinare le dosi raccomandate di fase 2 (RP2D) di tazemetostat in combinazione con enzalutamide o abiraterone/prednisone, in base ai profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgio
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar Parc de Salut Mar
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna
        • Hospital Universitario de Jerez de La Frontera
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates Of The Treasure Coast
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • XCancer - Northwest Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Urology Associates P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • XCancer - Tennesee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età al momento del consenso ≥ 18 anni.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 (Appendice
  3. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente. Sono ammessi anche i tumori a piccole cellule o neuroendocrini della prostata.

  5. Malattia progressiva nel contesto della castrazione medica o chirurgica (ad esempio, cancro alla prostata resistente alla castrazione [CRPC]) secondo i criteri PCWG3 per l'ingresso nello studio.

    • Evidenza di progressione della malattia mediante aumento del PSA o
    • Progressione dei tessuti molli secondo RECIST 1.1 o
    • Evidenza della progressione della malattia dall'osservazione di 2 nuove lesioni ossee dall'inizio dell'ultima terapia sistemica.

  6. Malattia metastatica del cancro alla prostata, documentata dalle seguenti immagini

    • Lesioni ossee alla scintigrafia ossea (secondo PCWG3) o da malattia dei tessuti molli (secondo RECIST 1.1) mediante imaging TC/MRI Deve essere stato sottoposto a orchiectomia bilaterale o essere disposto a continuare con l'analogo o l'antagonista del GnRH.

  7. Precedente trattamento con un inibitore degli androgeni di seconda generazione come segue:

    • Per la fase 1b, NON precedentemente trattato o progredito con un inibitore degli androgeni di seconda generazione (abiraterone, enzalutamide o apalutamide) OPPURE progredito con un inibitore di seconda generazione (inibitore (abiraterone, enzalutamide o apalutamide)
    • Per la componente randomizzata di fase 2 (cioè i bracci di trattamento contenenti enzalutamide) dello studio, precedentemente progredita con abiraterone.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche note

  2. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti per il cancro alla prostata entro il periodo di tempo indicato prima del giorno 1 dall'inizio del trattamento in studio:

    • Prima generazione: antagonisti AR (p. es., bicalutamide, nilutamide, flutamide) entro 4 settimane.
    • inibitori della 5-alfa-reduttasi, ketoconazolo, estrogeni (incluso dietilstilbesterolo) o progesterone entro 2 settimane.
    • Chemioterapia (eccetto quanto consentito nei criteri di inclusione n. 10) entro 3 settimane.
    • - Precedente terapia con radionuclidi entro 4 settimane.
    • Un altro prodotto interventistico o agente standard in uno studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose pianificata di Tazemetostat
    • Per i soggetti di fase 2 da randomizzare solo a uno dei bracci di trattamento con enzalutamide, precedente trattamento con l'antagonista degli androgeni di seconda generazione tra cui enzalutamide, apalutamide, darolutamide e proxalutamide, ecc.
  3. Grave malattia concomitante, infezione o comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per l'arruolamento
  4. Ha avuto una precedente esposizione a tazemetostat o ad altri inibitori del potenziatore di zeste homologue-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 2: solo enzalutamide
Nella Fase 2, Enzalutamide verrà somministrata il giorno 1 del ciclo 1
Droga: Enzalutamide
enzalutamide 160 mg (quattro capsule da 40 mg) per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Xtandi
Sperimentale: Fase 1b: Tazemetostat in combinazione con Abiraterone/Prednisone
Nella fase 1b, abiraterone/prednisone sarà somministrato in combinazione con tazemetostat nel ciclo 1 (28 giorni) per stabilire la dose raccomandata di tazemetostat in questa combinazione; i partecipanti possono continuare il trattamento in ulteriori cicli di 28 giorni, come tollerato, fino a progressione o tossicità inaccettabile
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) è un inibitore selettivo di piccole molecole del gene istone-lisina metiltransferasi EZH2
Altri nomi:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Droga: Abiraterone/prednisone
1.000 mg (due compresse da 500 mg o quattro compresse da 250 mg) per via orale una volta al giorno in combinazione con prednisone 5 mg somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Zytiga
Sperimentale: Fase 1b: Tazemetostat in combinazione con Enzalutamide
Nella fase 1b, enzalutamide sarà somministrata in combinazione con tazemetostat nel ciclo 1 (28 giorni) per stabilire la dose raccomandata di tazemetostat in questa combinazione; i partecipanti possono continuare il trattamento in ulteriori cicli di 28 giorni, come tollerato, fino a progressione o tossicità inaccettabile
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) è un inibitore selettivo di piccole molecole del gene istone-lisina metiltransferasi EZH2
Altri nomi:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Droga: Enzalutamide
enzalutamide 160 mg (quattro capsule da 40 mg) per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Xtandi
Sperimentale: Fase 2: Tazemetostat in combinazione con Enzalutamide

I partecipanti riceveranno la nuova dose raccomandata di fase 2, per via orale due volte al giorno se somministrata in combinazione con enzalutamide) come determinato nella parte di fase 1b dello studio) o enzalutamide da sola.

Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento in cicli di 28 giorni.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) è un inibitore selettivo di piccole molecole del gene istone-lisina metiltransferasi EZH2
Altri nomi:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Droga: Enzalutamide
enzalutamide 160 mg (quattro capsule da 40 mg) per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Xtandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Non Gravi Emergenti dal Trattamento ed Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio o fino all'inizio di una successiva terapia antitumorale o alla visita di fine trattamento. Valutato fino a 149 settimane
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo farmaco in studio. Un SAE era un AE che si verificava durante qualsiasi fase dello studio e a qualsiasi dose del farmaco in studio, che soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: ha provocato il decesso, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha provocato disabilità o incapacità, era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, oppure era un evento medico importante che poteva mettere a rischio il partecipante o poteva richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. I TEAE erano AE che iniziavano o peggioravano in gravità a partire dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del farmaco in studio, o prima dell'inizio di un altro agente sperimentale o della chemioterapia citotossica. Gli AE non gravi emergenti dal trattamento sono presentati con una soglia di frequenza del 5%.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio o fino all'inizio di una successiva terapia antitumorale o alla visita di fine trattamento. Valutato fino a 149 settimane
Fase 1b: Dose di Fase 2 Raccomandata (RP2D) di Tazemetostat
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 28 del Ciclo 1 (ogni ciclo durava 28 giorni)
La RP2D è stata determinata sulla base dei parametri farmacocinetici (PK), dei parametri farmacodinamici (PD), nonché dell'efficacia e della tollerabilità complessiva di ciascuna combinazione (tazemetostat con enzalutamide o tazemetostat con abiraterone/prednisone).
Dal Giorno 1 fino al Giorno 28 del Ciclo 1 (ogni ciclo durava 28 giorni)
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Valutazioni eseguite allo screening (entro 4 settimane dalla randomizzazione) e ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino a morte, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o terminazione dello studio. Circa 200 settimane
La rPFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione (fase 2)/dalla data della prima dose del farmaco in studio (fase 1b) fino alla prima evidenza oggettiva di progressione radiografica utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) (tessuto molle) e il gruppo di lavoro sui trial clinici del cancro alla prostata 3 (PCWG3) (osso), o morte per qualsiasi causa, qualunque si verificasse per prima. La PD radiografica per la lesione del tessuto molle è stata determinata in base alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (RM) secondo i criteri RECIST 1.1 e non era richiesta una scansione di conferma per la PD del tessuto molle; per la lesione ossea è stata determinata da 2 o più nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea secondo i criteri PCWG3 (cioè la comparsa di 2 o più nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea) e le 2 scansioni (cioè la scansione di conferma è richiesta per la progressione della malattia ossea) dovevano essere distanziate di almeno 6 settimane l'una dall'altra.
Valutazioni eseguite allo screening (entro 4 settimane dalla randomizzazione) e ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino a morte, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o terminazione dello studio. Circa 200 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e 2: Percentuale di partecipanti con risposta confermata di Antigene Prostatico-Specifico >=50% (PSA50)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (baseline) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antitumorale o alla visita di fine trattamento. Valutato fino a 149 settimane e 191 settimane rispettivamente per la Fase 1b e la Fase 2
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione del PSA.
La risposta confermata PSA50 è stata definita come un calo del PSA ≥50% rispetto al basale in qualsiasi momento dello studio per i partecipanti con un PSA basale ≥1,0 microgrammi per litro (mcg/L) (nanogrammi/millilitro [ng/mL]) secondo i criteri PCWG3.
Il basale è stato definito come: Fase 1b: ultimo valore registrato per una variabile prima o alla data in cui il partecipante ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio; Fase 2: ultimo valore registrato per una variabile prima o alla data della randomizzazione.
Dal giorno 1 del ciclo 1 (baseline) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antitumorale o alla visita di fine trattamento. Valutato fino a 149 settimane e 191 settimane rispettivamente per la Fase 1b e la Fase 2
Fase 1b e 2: Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali effettuate allo screening (entro 4 settimane dalla randomizzazione) e ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino al decesso, alla progressione della malattia (PD), a tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla fine dello studio. Circa 259 settimane
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; qualsiasi linfonodo patologico (LN) deve essere <10 millimetri (mm) nell'asse corto. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Valutazioni tumorali effettuate allo screening (entro 4 settimane dalla randomizzazione) e ogni 8 settimane per i primi 6 mesi, successivamente ogni 12 settimane fino al decesso, alla progressione della malattia (PD), a tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla fine dello studio. Circa 259 settimane
Fase 1b e 2: Migliore Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali eseguite allo screening (entro 4 settimane dalla randomizzazione) e ogni 8 settimane per i primi 6 mesi e successivamente ogni 12 settimane, fino al decesso, alla PD, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla conclusione dello studio. Circa 259 settimane
Il BOR è stato definito come percentuale di partecipanti con RC, RP, malattia stabile (SD), PD o non valutabile (NE). RC è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, qualsiasi LN patologico deve essere <10 mm nell'asse minore. RP è stato definito come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come RP né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. PD è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri registrata dall'inizio del farmaco. Inoltre, la somma ha avuto un aumento assoluto dal nadir di 5 mm. NE è stato definito come quello che non può essere classificato da 1 delle precedenti definizioni. Le percentuali sono arrotondate al decimo di punto decimale.
Valutazioni tumorali eseguite allo screening (entro 4 settimane dalla randomizzazione) e ogni 8 settimane per i primi 6 mesi e successivamente ogni 12 settimane, fino al decesso, alla PD, alla tossicità inaccettabile, al ritiro del consenso o alla conclusione dello studio. Circa 259 settimane
Fase 1b e 2: Tasso di Controllo della Malattia (DCR) a 6 Mesi
Lasso di tempo: Baseline e a 6 mesi (24 settimane)
La DCR a 6 mesi (24 settimane) è stata definita come percentuale di partecipanti con malattia del tessuto molle misurabile al basale che hanno avuto una BOR di CR o PR e sono rimasti in studio senza progressione a 23 settimane o con una durata di SD per almeno 23 settimane dopo la randomizzazione (fase 2)/prima dose (fase 1b) utilizzando la risposta complessiva basata su imaging valutata secondo i criteri RECIST 1.1 (tessuto molle) e PCWG-3 (osso). BOR: percentuale di partecipanti con CR, PR, SD, PD o NE. CR: scomparsa di tutte le lesioni target, qualsiasi LN patologico deve essere <10 mm nell'asse corto. PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata dall'inizio del trattamento farmacologico. Inoltre, la somma ha mostrato un aumento assoluto dal nadir di 5 mm.
Baseline e a 6 mesi (24 settimane)
Fase 1b e 2: Tempo fino al Primo Evento Scheletrico (SRE) Secondo i Criteri del Gruppo di Lavoro sui Trial Clinici per il Cancro alla Prostata 3
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Fase 1b) e dalla randomizzazione (Fase 2) (Giorno 1) fino a circa 259 settimane
Il tempo fino al primo SRE secondo i criteri PCWG3 è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione (fase II)/data della prima dose del farmaco in studio (fase Ib) alla data del primo SRE. Un SRE è stato definito come radioterapia o chirurgia ossea, frattura ossea patologica o compressione del midollo spinale.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Fase 1b) e dalla randomizzazione (Fase 2) (Giorno 1) fino a circa 259 settimane
Fase 1b e 2: Tempo fino all'inizio del prossimo trattamento sistemico (TTNT) per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco dello studio (Fase 1b) e dalla randomizzazione (Fase 2) (Giorno 1) fino a circa 259 settimane
Il TTNT è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione (fase II)/della prima dose del farmaco in studio (fase Ib) alla data della prima somministrazione documentata di trattamento sistemico per il carcinoma della prostata.
Dalla prima dose del farmaco dello studio (Fase 1b) e dalla randomizzazione (Fase 2) (Giorno 1) fino a circa 259 settimane
Fase 1b e 2: Tempo fino alla Progressione dell'Antigene Prostatico Specifico (TTPP)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Fase 1b) e randomizzazione (Fase 2) (Giorno 1) fino a circa 259 settimane
Il TTPP è stato definito come il periodo di tempo dalla data di randomizzazione (fase II)/data della prima dose del farmaco in studio (fase Ib) alla data della prima progressione del PSA secondo i criteri PCWG3. La progressione del PSA è stata definita come un aumento ≥25% e un aumento assoluto ≥2 mcg/L (2 ng/mL) rispetto al nadir (o al valore basale per i partecipanti che non hanno avuto un calo del valore del PSA oltre 12 settimane). Il basale è stato definito come: Fase 1b: ultimo valore registrato per una variabile prima o nella data in cui il partecipante ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio; Fase 2: ultimo valore registrato per una variabile prima o nella data di randomizzazione.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Fase 1b) e randomizzazione (Fase 2) (Giorno 1) fino a circa 259 settimane
Fase 1b e 2: Percentuale di Partecipanti con Riduzione delle Cellule Tumorali Circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (Baseline) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una successiva terapia antitumorale o alla visita di fine trattamento. Valutato fino a 149 settimane e 191 settimane rispettivamente per la Fase 1b e la Fase 2
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione delle CTC. La riduzione delle CTC è stata definita come il passaggio dei partecipanti da uno stato con un numero rilevabile di CTC a uno stato con un numero non rilevabile di CTC. Viene presentata la percentuale di partecipanti con CTC rilevabili al basale e CTC non rilevabili. Il basale è stato definito come: Fase 1b: ultimo valore registrato per una variabile prima o nella data in cui il partecipante ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio; Fase 2: ultimo valore registrato per una variabile prima o nella data della randomizzazione. Viene presentata la percentuale di partecipanti con CTC rilevabili al basale e CTC non rilevabili in qualsiasi momento post-basale fino a 149 settimane e 191 settimane rispettivamente per la Fase 1b e la Fase 2.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (Baseline) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una successiva terapia antitumorale o alla visita di fine trattamento. Valutato fino a 149 settimane e 191 settimane rispettivamente per la Fase 1b e la Fase 2
Fase 1b e 2: Percentuale di partecipanti con risposta delle cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (Baseline) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una successiva terapia anticancro o alla visita di fine trattamento. Valutato fino a 149 settimane e 191 settimane rispettivamente per la Fase 1b e la Fase 2
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione delle CTC. La risposta delle CTC è stata definita come una riduzione ≥30% del numero di CTC rispetto al basale nei partecipanti che hanno iniziato lo studio. Il basale è stato definito come: Fase 1b: ultimo valore registrato per una variabile prima o nella data in cui il partecipante ha ricevuto la prima dose del farmaco in studio; Fase 2: ultimo valore registrato per una variabile prima o nella data della randomizzazione.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (Baseline) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una successiva terapia anticancro o alla visita di fine trattamento. Valutato fino a 149 settimane e 191 settimane rispettivamente per la Fase 1b e la Fase 2
Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi insorti durante il trattamento ed eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio o fino all'inizio di una successiva terapia anticancro o alla visita di fine trattamento. Valutato fino a 191 settimane
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo farmaco in studio. Un SAE era un AE che si verificava durante qualsiasi fase dello studio e a qualsiasi dose del farmaco in studio, che soddisfava 1 o più dei seguenti criteri: risultava in morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, risultava in disabilità o incapacità, era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o era un evento medico importante che poteva mettere in pericolo il partecipante o poteva richiedere un intervento medico per prevenire uno degli esiti elencati sopra. I TEAE erano AE che iniziavano o peggioravano in gravità il giorno della prima dose del farmaco in studio o successivamente, fino a 30 giorni dopo la fine del farmaco in studio, o prima dell'inizio di un altro agente sperimentale o chemioterapia citotossica. Gli AE non gravi emergenti dal trattamento sono presentati con una soglia di frequenza del 5%.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio o fino all'inizio di una successiva terapia anticancro o alla visita di fine trattamento. Valutato fino a 191 settimane
Fase 1b: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 fino al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) del Tazemetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 2 e 21 (ogni ciclo durava 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti a tempi specifici per la valutazione dell'AUC0-last di tazemetostat.
Ciclo 1 Giorni 2 e 21 (ogni ciclo durava 28 giorni)
Fase 1b: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Tazemetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 2 e 21 (ogni ciclo era di 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione della Cmax del tazemetostat.
Ciclo 1 Giorni 2 e 21 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Fase 1b: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo di 8 ore dopo la dose (AUC0-8) di Tazemetostat
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la dose nei Giorni 2 e 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo durava 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione dell'AUC0-8 del tazemetostat.
Fino a 8 ore dopo la dose nei Giorni 2 e 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo durava 28 giorni)
Fase 1b: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma dal Tempo 0 al Tempo di 12 Ore Post-Dose (AUC0-12) del Tazemetostat
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la dose nei Giorni 2 e 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo durava 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione dell'AUC0-12 del tazemetostat.
Fino a 12 ore dopo la dose nei Giorni 2 e 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo durava 28 giorni)
Fase 1b: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Plasma dall'Ora 0 all'Ora 24 dopo la Dose (AUC0-24) di Enzalutamide
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 21 (ogni ciclo era di 28 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione dell'AUC0-24 dell'enzalutamide.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione nel Ciclo 1 Giorni 1, 2 e 21 (ogni ciclo era di 28 giorni)
Fase 2: Concentrazione plasmatica massima di Enzalutamide
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 2 e 21 per la Fase 2: braccio Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide e Ciclo 1 Giorno 1 per la Fase 2: braccio Enzalutamide (ogni ciclo durava 28 giorni)
Per la Fase 2, i campioni di sangue PK per la valutazione della Cmax dell'enzalutamide erano pre-specificati per essere raccolti in diversi punti temporali per braccio di trattamento. Nel braccio della Fase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide, i campioni sono stati raccolti solo nei Giorni 2 e 21 del Ciclo 1. Nel braccio della Fase 2: Enzalutamide, i campioni sono stati raccolti solo nel Giorno 1 del Ciclo 1. Non sono stati raccolti campioni PK in altri punti temporali per questi bracci.
Ciclo 1 Giorni 2 e 21 per la Fase 2: braccio Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide e Ciclo 1 Giorno 1 per la Fase 2: braccio Enzalutamide (ogni ciclo durava 28 giorni)
Fase 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di enzalutamide
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 2 e 21 per la Fase 2: braccio Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide e Ciclo 1 Giorno 1 per la Fase 2: braccio Enzalutamide (ogni ciclo durava 28 giorni)
Per la Fase 2, i campioni di sangue per la valutazione dell'AUC0-last di enzalutamide erano pre-specificati per essere raccolti in diversi momenti a seconda del braccio di trattamento. Nel braccio della Fase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide, i campioni sono stati raccolti solo al Ciclo 1, Giorni 2 e 21. Nel braccio della Fase 2: Enzalutamide, i campioni sono stati raccolti solo al Ciclo 1, Giorno 1. Non sono stati raccolti campioni PK in altri momenti per questi bracci.
Ciclo 1 Giorni 2 e 21 per la Fase 2: braccio Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide e Ciclo 1 Giorno 1 per la Fase 2: braccio Enzalutamide (ogni ciclo durava 28 giorni)
Fase 2: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo da Tempo 0 al Tempo di 24 Ore Post-Dose di Enzalutamide
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorni 2 e 21 per la Fase 2: braccio Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide e fino a 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 1 per la Fase 2: braccio Enzalutamide (ogni ciclo durava 28 giorni)
Per la Fase 2, i campioni di sangue per la valutazione dell'AUC0-24 dell'enzalutamide erano pre-specificati per essere raccolti in diversi momenti in base al braccio di trattamento. Nel braccio della Fase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide, i campioni sono stati raccolti solo nei Giorni 2 e 21 del Ciclo 1. Nel braccio della Fase 2: Enzalutamide, i campioni sono stati raccolti solo nel Giorno 1 del Ciclo 1. Non sono stati raccolti campioni PK in altri momenti per questi bracci.
Fino a 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorni 2 e 21 per la Fase 2: braccio Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide e fino a 24 ore dopo la dose nel Ciclo 1 Giorno 1 per la Fase 2: braccio Enzalutamide (ogni ciclo durava 28 giorni)
Fase 2: Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione funzionale della terapia del cancro - prostata (FACT-P): sottoscala del benessere funzionale (FWB) e sottoscala del cancro alla prostata (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Ciclo (C) 3 Giorno 57, C 5 Giorno 113, C 7 Giorno 169, C 10 Giorno 253, C 13 Giorno 337, C 14 Giorno 421, C 15 Giorno 505, C 16 Giorno 589, C 17 Giorno 673, C 18 Giorno 757, C 19 Giorno 841, C 20 Giorno 925, C 21 Giorno 1009, C 22 Giorno 1093, C 23 Giorno 1177 e C 24 Giorno 1261
Il questionario FACT-P includeva le sottoscale: benessere fisico (PWB) (Domande [Q] GP1 a GP7), sottoscala benessere sociale/familiare (SWB) (Q GS1 a GS7), sottoscala benessere emotivo (EWB) (Q GE1 a GE6), sottoscala benessere funzionale (FWB) (Q GF1 a GF7) e sottoscala cancro alla prostata (PCS) (Q C2, C6, P1 a P8, BL2 e BL5). Ogni domanda aveva 5 risposte, 0: "per niente", 1: "un po'", 2: "abbastanza", 3: "molto" e 4: "estremamente". I punteggi variavano da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente") per le domande formulate positivamente. Le domande formulate negativamente avevano una punteggiatura invertita, da 0 ("estremamente") a 4 ("per niente"). Le Q che erano invertite (mediante sottrazione della risposta da 4) erano: GP1-7, GE1, GE3-6, C2, P1-3, P6-P8 e BL2. Il punteggio totale FACT-P era la somma dei punteggi di tutte le sottoscale (PWB, SWB, EWB, FWB e PCS). Punteggi più alti: migliore qualità della vita. Baseline: ultimo valore registrato per una variabile prima o nella data della randomizzazione. Viene presentato il cambiamento dalla baseline nei punteggi FWB e PCS.
Baseline (Giorno 1), Ciclo (C) 3 Giorno 57, C 5 Giorno 113, C 7 Giorno 169, C 10 Giorno 253, C 13 Giorno 337, C 14 Giorno 421, C 15 Giorno 505, C 16 Giorno 589, C 17 Giorno 673, C 18 Giorno 757, C 19 Giorno 841, C 20 Giorno 925, C 21 Giorno 1009, C 22 Giorno 1093, C 23 Giorno 1177 e C 24 Giorno 1261
Fase 2: Tempo al Deterioramento Definitivo (TDD) nei Sintomi Prostatici come Valutato dalla Scala del Sottoscale del Cancro alla Prostata del Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Ciclo 24 Giorno 1261
Il TTD è stato definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data del primo deterioramento clinicamente significativo (declino di 3 punti o più per il punteggio della sottoscala, declino di 10 punti o più per il punteggio totale) confermato alla visita successiva ad almeno 3 settimane di distanza, senza miglioramento tra le visite, o decesso (per qualsiasi causa) in assenza di un deterioramento clinicamente significativo, indipendentemente dal fatto che il partecipante avesse interrotto il farmaco/i farmaci dello studio prima del deterioramento.
Il PCS includeva Q C2, C6, P1 a P8, BL2 e BL5.
Ogni domanda aveva 5 risposte: 0: "per niente", 1: "un po'", 2: "abbastanza", 3: "molto" e 4: "estremamente".
I punteggi variavano da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente") per le domande formulate positivamente.
Le domande formulate negativamente avevano una punteggiatura inversa, da 0 ("estremamente") a 4 ("per niente").
FACT-P totale: somma dei punteggi di tutte le sottoscale (PWB, SWB, EWB, FWB e PCS).
Punteggi più alti: migliore qualità della vita.
TDD nei sintomi prostatici valutato da FACT-P: viene presentato il punteggio PCS.
Baseline (Giorno 1) fino al Ciclo 24 Giorno 1261

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZH-1101
  • 2019-003649-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

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