Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CELLO-1, badanie tazemetostatu z enzalutamidem lub abirateronem/prednizonem u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację, którzy nie otrzymali chemioterapii (CELLO-1)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Epizyme, Inc.

CELLO-1: Otwarte badanie fazy 1b/2 oceniające stosowanie tazemetostatu w skojarzeniu z enzalutamidem lub abirateronem/prednizonem u nieleczonych uprzednio chemioterapią pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Badanie fazy 1b/2 mające na celu zbadanie taz w połączeniu z enz lub abi/pred u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 1b/2 z aktywną kontrolą bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące doustnego podawania tazemetostatu w skojarzeniu z enzalutamidem lub abirateronem/prednizonem (faza 1b) w porównaniu z samym enzalutamidem lub abirateronem/prednizonem u bezobjawowych lub z łagodnymi objawami pacjentów z postępującym, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC), u których doszło do progresji w trakcie stosowania octanu abirateronu, enzalutamidu lub apalutamidu lub u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni antyandrogenami drugiej generacji i którzy nie otrzymywali chemioterapii z powodu mCRPC. Badanie to ma na celu określenie zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) tazemetostatu w skojarzeniu z enzalutamidem lub abirateronem/prednizonem, w oparciu o profile bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • West Vlaanderen
      • Kortrijk, West Vlaanderen, Belgia
        • Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar Parc de Salut Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Healthcare Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • XCancer - Northwest Oncology and Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Urology Associates P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • XCancer - Tennesee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili wyrażenia zgody ≥ 18 lat.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 (Załącznik
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego. Dozwolone są również guzy drobnokomórkowe lub neuroendokrynne gruczołu krokowego.

  5. Postępująca choroba w warunkach kastracji medycznej lub chirurgicznej (tj. rak gruczołu krokowego oporny na kastrację [CRPC]) według kryteriów PCWG3 dotyczących włączenia do badania.

    • Dowód postępu choroby poprzez wzrost PSA lub
    • Progresja tkanki miękkiej zgodnie z RECIST 1.1 lub
    • Dowód progresji choroby poprzez obserwację 2 nowych zmian kostnych od rozpoczęcia ostatniej terapii ogólnoustrojowej.

  6. Rak gruczołu krokowego z przerzutami, udokumentowany poniższym obrazowaniem

    • Zmiany kostne w badaniu scyntygraficznym kości (zgodnie z PCWG3) lub chorobą tkanek miękkich (zgodnie z RECIST 1.1) w obrazowaniu CT/MRI Musi przejść obustronną orchiektomię lub być chętny do kontynuacji leczenia analogiem lub antagonistą GnRH.

  7. Wcześniejsze leczenie inhibitorem androgenów drugiej generacji w następujący sposób:

    • Dla fazy 1b, ALBO poprzednio nieleczony lub z progresją na inhibitorze androgenów drugiej generacji (abiteraron, enzalutamid lub apalutamid) LUB z progresją na inhibitorze drugiej generacji (inhibitor (abiteraron, enzalutamid lub apalutamid)
    • W przypadku randomizowanego komponentu fazy 2 (tj. grup leczenia zawierających enzalutamid) badania, u których wcześniej występowała progresja w grupie leczonej abirateronem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane objawowe przerzuty do mózgu

  2. Leczenie którymkolwiek z poniższych leków na raka prostaty we wskazanych ramach czasowych przed 1. dniem rozpoczęcia leczenia w ramach badania:

    • Pierwsza generacja: antagoniści AR (np. bikalutamid, nilutamid, flutamid) w ciągu 4 tygodni.
    • Inhibitory 5-alfa-reduktazy, ketokonazol, estrogeny (w tym dietylostilbesterol) lub progesterony w ciągu 2 tygodni.
    • Chemioterapia (z wyjątkiem przypadków dozwolonych w kryterium włączenia nr 10) w ciągu 3 tygodni.
    • Wcześniejsza terapia radionuklidowa w ciągu 4 tygodni.
    • Inny produkt interwencyjny lub standardowy środek w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed pierwszą planowaną dawką tazemetostatu
    • W przypadku pacjentów fazy 2, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion leczenia enzalutamidem, wcześniejsze leczenie antagonistą androgenów drugiej generacji, w tym enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem i proksalutamidem itp.
  3. Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub choroba współistniejąca, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia
  4. Miał wcześniej kontakt z tazemetostatem lub innym inhibitorem(ami) wzmacniacza homologu-2 zeste.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza 2: tylko enzalutamid
W fazie 2 enzalutamid będzie podawany w 1. dniu 1. cyklu
Lek: Enzalutamid
enzalutamid 160 mg (cztery kapsułki 40 mg) doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Xtandi
Eksperymentalny: Faza 1b: Tazemetostat w połączeniu z abirateronem/prednizonem
W fazie 1b abirateron/prednizon będzie podawany w połączeniu z tazemetostatem w cyklu 1 (28 dni) w celu ustalenia zalecanej dawki tazemetostatu w tym połączeniu; uczestnicy mogą kontynuować leczenie w dodatkowych 28-dniowych cyklach, zgodnie z tolerancją, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) jest selektywnym małocząsteczkowym inhibitorem genu EZH2 metylotransferazy histonowo-lizynowej
Inne nazwy:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Lek: Abirateron/prednizon
1000 mg (dwie tabletki 500 mg lub cztery tabletki 250 mg) doustnie raz na dobę w skojarzeniu z prednizonem 5 mg podawanym doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Zytiga
Eksperymentalny: Faza 1b: Tazemetostat w połączeniu z enzalutamidem
W fazie 1b enzalutamid będzie podawany w skojarzeniu z tazemetostatem w cyklu 1 (28 dni) w celu ustalenia zalecanej dawki tazemetostatu w tym skojarzeniu; uczestnicy mogą kontynuować leczenie w dodatkowych 28-dniowych cyklach, zgodnie z tolerancją, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) jest selektywnym małocząsteczkowym inhibitorem genu EZH2 metylotransferazy histonowo-lizynowej
Inne nazwy:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Lek: Enzalutamid
enzalutamid 160 mg (cztery kapsułki 40 mg) doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Xtandi
Eksperymentalny: Faza 2: Tazemetostat w połączeniu z enzalutamidem

Uczestnicy otrzymają nowo ustaloną zalecaną dawkę fazy 2, doustnie dwa razy dziennie w przypadku podawania w skojarzeniu z enzalutamidem), jak określono w fazie 1b części badania) lub sam enzalutamid.

Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie w 28-dniowych cyklach.
Lek: Tazemetostat
Tazemetostat (EPZ-6438) jest selektywnym małocząsteczkowym inhibitorem genu EZH2 metylotransferazy histonowo-lizynowej
Inne nazwy:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200
Lek: Enzalutamid
enzalutamid 160 mg (cztery kapsułki 40 mg) doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub wizyty końcowej leczenia. Oceniano do 149 tygodni
Działanie niepożądane (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Poważne działanie niepożądane (SAE) oznaczało AE, które wystąpiło w dowolnej fazie badania i przy dowolnej dawce badanego leku, spełniając jedno lub więcej z następujących kryteriów: skutkowało zgonem, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością lub niezdolnością, było wrodzoną nieprawidłowością lub wadą wrodzoną lub stanowiło istotne zdarzenie medyczne, które mogło zagrozić uczestnikowi lub mogło wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyników wymienionych powyżej. Działania niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to AE, które rozpoczęły się lub nasiliły w dniu lub po dniu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu podawania badanego leku lub przed rozpoczęciem innego czynnika badawczego lub chemioterapii cytotoksycznej. Niegroźne działania niepożądane związane z leczeniem przedstawiono z progiem częstości wynoszącym 5%.
Od pierwszej dawki leku badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub wizyty końcowej leczenia. Oceniano do 149 tygodni
Faza 1b: Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) Tazemetostatu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 cyklu 1 (każdy cykl trwał 28 dni)
RP2D została ustalona na podstawie parametrów farmakokinetyki (PK), parametrów farmakodynamiki (PD), skuteczności oraz ogólnej tolerancji każdej kombinacji (tazemetostat z enzalutamidem lub tazemetostat z abirateronem/prednizonem).
Od dnia 1 do dnia 28 cyklu 1 (każdy cykl trwał 28 dni)
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Badania przeprowadzone podczas kwalifikacji (w ciągu 4 tygodni od randomizacji) oraz co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zgonu, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Około 200 tygodni
rPFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (faza 2)/daty pierwszej dawki leku badawczego (faza 1b) do pierwszego obiektywnego dowodu radiologicznej progresji przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) (tkanka miękka) oraz grupy roboczej badań klinicznych raka prostaty 3 (PCWG3) (kość) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Radiologiczna PD dla zmian w tkankach miękkich była określana na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i nie wymagano potwierdzającego skanu dla PD tkanek miękkich; dla zmian kostnych była określana przez 2 lub więcej nowych zmian kostnych w scyntygrafii kości zgodnie z kryteriami PCWG3 (tj. pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian kostnych w scyntygrafii kości) i 2 skany (tj. wymagany jest potwierdzający skan dla progresji choroby kostnej) powinny być oddalone od siebie o co najmniej 6 tygodni.
Badania przeprowadzone podczas kwalifikacji (w ciągu 4 tygodni od randomizacji) oraz co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do zgonu, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Około 200 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b i 2: Procent uczestników z potwierdzoną odpowiedzią antygenu specyficznego dla prostaty ≥50% (PSA50)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 (linia podstawowa) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub wizyty końcowej leczenia. Oceniano do 149 tygodni i 191 tygodni odpowiednio dla fazy 1b i fazy 2.
Pobrano próbki krwi w celu oceny poziomu PSA. Potwierdzoną odpowiedź PSA50 zdefiniowano jako spadek PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym momencie badania u uczestników z wartością wyjściową PSA ≥1,0 mikrograma na litr (mcg/L) (nanogram/mililitr [ng/mL]) zgodnie z kryteriami PCWG3. Wartość wyjściową zdefiniowano jako: Faza 1b: ostatnia wartość zarejestrowana dla zmiennej przed datą lub w dacie, w której uczestnik otrzymał pierwszą dawkę leku badawczego; Faza 2: ostatnia wartość zarejestrowana dla zmiennej przed datą lub w dacie randomizacji.
Od cyklu 1 dnia 1 (linia podstawowa) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub wizyty końcowej leczenia. Oceniano do 149 tygodni i 191 tygodni odpowiednio dla fazy 1b i fazy 2.
Faza 1b i 2: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 4 tygodni od randomizacji) oraz co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Około 259 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, a każdy patologiczny węzeł chłonny (LN) musi mieć <10 milimetrów (mm) w krótkiej osi. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic.
Oceny guza przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 4 tygodni od randomizacji) oraz co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Około 259 tygodni
Faza 1b i 2: Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 4 tygodni od randomizacji) i co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci, progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Około 259 tygodni
BOR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR, stabilną chorobą (SD), PD lub nieocenialną (NE). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, każdy patologiczny węzeł chłonny musi mieć <10 mm w osi krótkiej. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą zarejestrowaną sumę średnic od rozpoczęcia leczenia. Dodatkowo, suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost z najniższego poziomu o 5 mm. NE zdefiniowano jako przypadki, których nie można sklasyfikować według żadnej z powyższych definicji. Procenty zaokrąglono do miejsca dziesiętnego.
Oceny guza przeprowadzane podczas badań przesiewowych (w ciągu 4 tygodni od randomizacji) i co 8 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 12 tygodni aż do śmierci, progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Około 259 tygodni
Faza 1b i 2: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) po 6 Miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 miesiącach (24 tygodnie)
DCR w 6 miesiącu (24 tygodnie) zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą tkanki miękkiej w punkcie wyjściowym, którzy osiągnęli BOR w postaci CR lub PR i pozostali w badaniu bez progresji w 23. tygodniu lub z czasem trwania SD przez co najmniej 23 tygodnie od randomizacji (faza 2)/pierwszej dawki (faza 1b), przy zastosowaniu ogólnej oceny odpowiedzi opartej na obrazowaniu według kryteriów RECIST 1.1 (tkanka miękka) i PCWG-3 (kość). BOR: odsetek uczestników z CR, PR, SD, PD lub NE. CR: zanik wszystkich zmian mierzalnych, każdy patologiczny węzeł chłonny musi mieć <10 mm w krótkiej osi. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, w odniesieniu do początkowej sumy średnic. SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako PD. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych, w odniesieniu do najmniejszej zarejestrowanej sumy średnic od rozpoczęcia leczenia. Dodatkowo, suma wykazywała bezwzględny wzrost z najniższego punktu o 5 mm.
Punkt wyjściowy i po 6 miesiącach (24 tygodnie)
Faza 1b i 2: Czas do pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym (SRE) według kryteriów Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (Faza 1b) i randomizacji (Faza 2) (Dzień 1) do około 259 tygodni
Czas do pierwszego SRE według kryteriów PCWG3 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (faza II) / daty pierwszej dawki leku badawczego (faza Ib) do daty pierwszego SRE. SRE zdefiniowano jako radioterapię lub operację kości, patologiczne złamanie kości lub ucisk na rdzeń kręgowy.
Od pierwszej dawki leku badawczego (Faza 1b) i randomizacji (Faza 2) (Dzień 1) do około 259 tygodni
Faza 1b i 2: Czas do rozpoczęcia kolejnego systemowego leczenia (TTNT) w raku prostaty
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego (Faza 1b) i randomizacji (Faza 2) (Dzień 1) do około 259 tygodni
TTNT został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji (faza II) / daty pierwszej dawki leku badawczego (faza Ib) do daty pierwszego udokumentowanego podania systemowego leczenia raka prostaty.
Od pierwszej dawki leku badawczego (Faza 1b) i randomizacji (Faza 2) (Dzień 1) do około 259 tygodni
Faza 1b i 2: Czas do progresji antygenu swoistego prostaty (TTPP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (faza 1b) i randomizacji (faza 2) (dzień 1) do około 259 tygodni
TTPP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (faza II)/daty pierwszej dawki leku badawczego (faza Ib) do daty pierwszego progresji PSA według kryteriów PCWG3. Progresja PSA została zdefiniowana jako wzrost ≥25% i bezwzględny wzrost ≥2 mcg/L (2 ng/mL) powyżej najniższej wartości (lub wartości wyjściowej dla uczestników, którzy nie mieli spadku wartości PSA powyżej 12 tygodni). Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako: Faza 1b: ostatnia wartość zarejestrowana dla zmiennej przed lub w dniu, w którym uczestnik otrzymał pierwszą dawkę leku badawczego; Faza 2: ostatnia wartość zarejestrowana dla zmiennej przed lub w dniu randomizacji.
Od pierwszej dawki leku w badaniu (faza 1b) i randomizacji (faza 2) (dzień 1) do około 259 tygodni
Faza 1b i 2: Procent uczestników z redukcją krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (linii podstawowej) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub wizyty kończącej leczenie. Ocena prowadzona do 149 tygodni dla fazy 1b i do 191 tygodni dla fazy 2
Pobrano próbki krwi w celu oceny CTC. Zmniejszenie liczby CTC zdefiniowano jako przejście uczestników ze stanu z wykrywalną liczbą CTC do stanu z niewykrywalną liczbą CTC. Przedstawiono odsetek uczestników z wykrywalnym CTC na początku badania i niewykrywalnym CTC. Początek badania zdefiniowano jako: Faza 1b: ostatnia wartość zarejestrowana dla zmiennej przed datą lub w dacie, w której uczestnik otrzymał pierwszą dawkę leku badawczego; Faza 2: ostatnia wartość zarejestrowana dla zmiennej przed datą lub w dacie randomizacji. Przedstawiono odsetek uczestników z wykrywalnym CTC na początku badania i niewykrywalnym CTC w dowolnym punkcie czasowym po początku badania do 149 tygodni i 191 tygodni odpowiednio dla fazy 1b i fazy 2.
Od dnia 1 cyklu 1 (linii podstawowej) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub wizyty kończącej leczenie. Ocena prowadzona do 149 tygodni dla fazy 1b i do 191 tygodni dla fazy 2
Faza 1b i 2: Procent uczestników z odpowiedzią komórek nowotworowych krążących
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 (punkt wyjściowy) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub wizyty końcowej leczenia. Ocena prowadzona do 149 tygodni i 191 tygodni odpowiednio dla fazy 1b i fazy 2.
Pobrano próbki krwi do oceny CTC. Odpowiedź CTC zdefiniowano jako zmniejszenie liczby CTC o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników, którzy weszli do badania. Wartość wyjściową zdefiniowano jako: faza 1b: ostatnią wartość zarejestrowaną dla zmiennej przed lub w dniu, w którym uczestnik otrzymał pierwszą dawkę leku badawczego; faza 2: ostatnią wartość zarejestrowaną dla zmiennej przed lub w dniu randomizacji.
Od cyklu 1 dnia 1 (punkt wyjściowy) do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub wizyty końcowej leczenia. Ocena prowadzona do 149 tygodni i 191 tygodni odpowiednio dla fazy 1b i fazy 2.
Faza 2: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku w badaniu lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub wizyty kończącej leczenie. Ocena prowadzona do 191 tygodni
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Poważne niepożądane działanie (SAE) to AE, które wystąpiło w dowolnej fazie badania i przy dowolnej dawce badanego leku, spełniające 1 lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało śmierć, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność lub niezdolność, było wrodzoną nieprawidłowością lub wadą wrodzoną, lub było istotnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić uczestnikowi lub mogło wymagać interwencji medycznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków. TEAE to AE, które rozpoczęły się lub pogorszyły w stopniu nasilenia w dniu lub po dniu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu podawania badanego leku lub przed rozpoczęciem stosowania innego środka badawczego lub chemioterapii cytotoksycznej. Niegroźne działania niepożądane związane z leczeniem przedstawiono z progiem częstotliwości 5%.
Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku w badaniu lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub wizyty kończącej leczenie. Ocena prowadzona do 191 tygodni
Faza 1b: Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) tazemetostatu
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 2 i 21 (każdy cykl trwał 28 dni)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC0-last tazemetostatu.
Cykl 1 dni 2 i 21 (każdy cykl trwał 28 dni)
Faza 1b: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Tazemetostatu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 2 i 21 (każdy cykl trwał 28 dni)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny Cmax tazemetostatu.
Cykl 1 Dni 2 i 21 (każdy cykl trwał 28 dni)
Faza 1b: Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 do czasu 8 godzin po podaniu dawki (AUC0-8) Tazemetostatu
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 w dniach 2 i 21 (każdy cykl trwał 28 dni)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC0-8 tazemetostatu.
Do 8 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 w dniach 2 i 21 (każdy cykl trwał 28 dni)
Faza 1b: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu 12 godzin po podaniu (AUC0-12) tazemetostatu
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 w dniach 2 i 21 (każdy cykl trwał 28 dni)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC0-12 tazemetostatu.
Do 12 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 w dniach 2 i 21 (każdy cykl trwał 28 dni)
Faza 1b: Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24) enzalutamidu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w 1. cyklu, w dniach 1, 2 i 21 (każdy cykl trwał 28 dni)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC0-24 enzalutamidu.
Do 24 godzin po podaniu dawki w 1. cyklu, w dniach 1, 2 i 21 (każdy cykl trwał 28 dni)
Faza 2: Maksymalne stężenie enzalutamidu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 2 i 21 dla Fazy 2: ramię Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamid oraz Cykl 1 dzień 1 dla Fazy 2: ramię Enzalutamid (każdy cykl trwał 28 dni)
W fazie 2, próbki krwi do oceny PK (Cmax enzalutamidu) były wcześniej określone do pobrania w różnych punktach czasowych w zależności od ramienia leczenia. W ramieniu fazy 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamid, próbki pobierano tylko w cyklu 1, dni 2 i 21. W ramieniu fazy 2: Enzalutamid, próbki pobierano tylko w cyklu 1, dzień 1. Nie pobrano próbek PK w innych punktach czasowych dla tych ramion.
Cykl 1 dni 2 i 21 dla Fazy 2: ramię Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamid oraz Cykl 1 dzień 1 dla Fazy 2: ramię Enzalutamid (każdy cykl trwał 28 dni)
Faza 2: Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia enzalutamidu
Ramy czasowe: Cykl 1 dni 2 i 21 dla Fazy 2: ramię Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide oraz Cykl 1 dzień 1 dla Fazy 2: ramię Enzalutamide (każdy cykl trwał 28 dni)
W fazie 2 próbki krwi do oceny PK AUC0-last enzalutamidu zostały wcześniej określone do pobrania w różnych punktach czasowych według ramienia leczenia. W ramieniu fazy 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamid próbki pobierano tylko w cyklu 1, dni 2 i 21. W ramieniu fazy 2: Enzalutamid próbki pobierano tylko w cyklu 1, dzień 1. Dla tych ramion nie pobrano próbek PK w innych punktach czasowych.
Cykl 1 dni 2 i 21 dla Fazy 2: ramię Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide oraz Cykl 1 dzień 1 dla Fazy 2: ramię Enzalutamide (każdy cykl trwał 28 dni)
Faza 2: Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu enzalutamidu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1, dni 2 i 21 dla fazy 2: ramię Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 1 dla fazy 2: ramię Enzalutamide (każdy cykl trwał 28 dni)
W fazie 2, próbki krwi do oceny AUC0-24 enzalutamidu były wcześniej określone do pobrania w różnych punktach czasowych w zależności od ramienia leczenia.
W ramieniu fazy 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide, próbki pobierano tylko w cyklu 1, dni 2 i 21.
W ramieniu fazy 2: Enzalutamide, próbki pobierano tylko w cyklu 1, dzień 1.
Nie pobrano próbek PK w innych punktach czasowych dla tych ramion.
Do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1, dni 2 i 21 dla fazy 2: ramię Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamide oraz do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 1 dla fazy 2: ramię Enzalutamide (każdy cykl trwał 28 dni)
Faza 2: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Funkcjonalnej Ocenie Terapii Raka-Prostata (FACT-P): Podskala Dobrego Samopoczucia Funkcjonalnego (FWB) i Podskala Raka Prostaty (PCS)
Ramy czasowe: Linia odniesienia (dzień 1), cykl (C) 3 dzień 57, C 5 dzień 113, C 7 dzień 169, C 10 dzień 253, C 13 dzień 337, C 14 dzień 421, C 15 dzień 505, C 16 dzień 589, C 17 dzień 673, C 18 dzień 757, C 19 dzień 841, C 20 dzień 925, C 21 dzień 1009, C 22 dzień 1093, C 23 dzień 1177 i C 24 dzień 1261
Kwestionariusz FACT-P obejmował podskale: dobre samopoczucie fizyczne (PWB) (Pytania [P] GP1 do GP7), podskala dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego (SWB) (P GS1 do GS7), podskala dobrego samopoczucia emocjonalnego (EWB) (P GE1 do GE6), podskala dobrego samopoczucia funkcjonalnego (FWB) (P GF1 do GF7) oraz podskala raka prostaty (PCS) (P C2, C6, P1 do P8, BL2 i BL5). Każde pytanie miało 5 odpowiedzi: 0: "w ogóle nie", 1: "trochę", 2: "w pewnym stopniu", 3: "dość mocno" i 4: "bardzo mocno". Wyniki dla pytań sformułowanych pozytywnie wynosiły od 0 ("w ogóle nie") do 4 ("bardzo mocno"). Pytania sformułowane negatywnie miały odwrócone punktowanie, od 0 ("bardzo mocno") do 4 ("w ogóle nie"). Pytania, które były odwrócone (poprzez odjęcie odpowiedzi od 4), to: GP1-7, GE1, GE3-6, C2, P1-3, P6-P8 i BL2. Całkowity wynik FACT-P był sumą wyników wszystkich podskal (PWB, SWB, EWB, FWB i PCS). Wyższe wyniki: lepsza jakość życia. Wartość wyjściowa: ostatnia wartość zarejestrowana dla zmiennej przed datą randomizacji lub w dniu randomizacji. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla wyników FWB i PCS.
Linia odniesienia (dzień 1), cykl (C) 3 dzień 57, C 5 dzień 113, C 7 dzień 169, C 10 dzień 253, C 13 dzień 337, C 14 dzień 421, C 15 dzień 505, C 16 dzień 589, C 17 dzień 673, C 18 dzień 757, C 19 dzień 841, C 20 dzień 925, C 21 dzień 1009, C 22 dzień 1093, C 23 dzień 1177 i C 24 dzień 1261
Faza 2: Czas do ostatecznego pogorszenia (TDD) objawów prostaty oceniany za pomocą podskali raka prostaty w kwestionariuszu Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (dzień 1) do cyklu 24, dzień 1261
TTD zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego klinicznie istotnego pogorszenia (spadek o 3 punkty lub więcej w skali podskali, spadek o 10 punktów lub więcej w skali całkowitej), potwierdzonego podczas kolejnej wizyty oddalonej o co najmniej 3 tygodnie, bez poprawy pomiędzy wizytami lub zgonu (z dowolnej przyczyny) w przypadku braku klinicznie istotnego pogorszenia, niezależnie od tego, czy uczestnik przerwał przyjmowanie leku(ów) badanych przed pogorszeniem.
PCS obejmował Q C2, C6, P1 do P8, BL2 i BL5.
Każde pytanie miało 5 odpowiedzi: 0: "w ogóle nie", 1: "trochę", 2: "nieco", 3: "dość mocno" i 4: "bardzo mocno".
Wyniki wahały się od 0 ("w ogóle nie") do 4 ("bardzo mocno") dla pozytywnie sformułowanych pytań.
Negatywnie sformułowane pytania miały odwrotne punktowanie, od 0 ("bardzo mocno") do 4 ("w ogóle nie").
FACT-P całkowity: suma wyników wszystkich podskal (PWB, SWB, EWB, FWB i PCS).
Wyższe wyniki: lepsza jakość życia.
TDD w objawach prostaty oceniany za pomocą FACT-P: wynik PCS jest przedstawiony.
Wartości wyjściowe (dzień 1) do cyklu 24, dzień 1261

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZH-1101
  • 2019-003649-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Tazemetostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj