68 镓 PSMA-11 在增强原发性和转移性前列腺癌诊断中的作用
2023年3月16日 更新者：Dana Mathews
本研究的目标是评估镓 68 (68Ga) 前列腺特异性膜抗原 11 (PSMA-11) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 提高定位原发性和转移性病变的诊断准确性的能力在患有疑似前列腺癌和升高的前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 评分和前列腺特异性抗原 (PSA) 的患者中。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 68Ga PSMA-11 PET/CT 在 PI-RADS 评分和 PSA 升高的一组患者中与多参数磁共振成像 (mpMRI) 相比在检测额外原发性前列腺癌病变方面的附加值。 我们建议将早期动态 68Ga PSMA-11 PET/CT 成像添加到更常见的延迟成像中，将增强对 mpMRI 未检测到的原发病变和其他病变的检测。 此外，动态成像将使我们能够评估前列腺摄取的动力学。 即使没有局灶性摄取，腺体充血也可能表明存在隐匿性原发灶。
本研究的第二个目的是检查 68Ga PSMA-11 PET/CT 在同一组患者中检测初始分期转移性疾病的价值，并与当前的护理成像标准（如计算机断层扫描 (CT) 和磁共振）进行比较成像（MRI）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 由转诊医生确定患有疑似前列腺癌（例如直肠指检异常、PSA 升高和/或升高）的患者
- 患者必须接受过前列腺的诊断性标准护理 mpMRI，其中至少有一个 PI-RADS v2.1 评分≥ 4 的病变
- 在 PI-RADS v2.1 评分为 4 的男性中，PSA 应≥ 10 ng/mL。 在至少有一处 PI-RADS v2.1 评分为 5 的男性中，PSA 水平没有限制。
- 必须安排患者进行活检或根治性前列腺切除术
- 在参加研究之前，患者不应接受过任何类型的前列腺癌治愈性或姑息性治疗
- 根据患者的医生判断，患者的病情必须稳定
- PET/CT 扫描时，患者必须能够静卧总共 60 分钟
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 既往接受过前列腺切除术或前列腺癌放射治疗的患者不能参加该研究
- 曾接受过前列腺癌活检的患者不能参加该研究
- 接受过除皮肤癌以外的癌症治疗的患者
- 受试者可能没有接受任何其他研究药物来治疗正在研究的癌症
- 患者体重不得超过 PET/CT 扫描台的最大重量限制（>200 公斤或 440 磅）
- 归因于与 68Ga PSMA-11 或研究中使用的其他试剂（例如 mpMRI 期间使用的基于钆的静脉造影剂）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 先前经尿道前列腺切除术 (TURP)/良性前列腺增生 (BPH) 手术，包括蒸汽/激光疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疑似前列腺癌患者
疑似前列腺癌患者至少有一处 PI-RADS 5 病灶，或至少有一处 PI-RADS 4 病灶且 PSA ≥ 10 纳克/毫升 (ng/mL)，根据前列腺的护理标准 mpMRI，计划用于活组织检查或根治性前列腺切除术
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68Ga PSMA-11 注射后的 PET/CT 扫描
其他名称：
注入 68Ga PSMA-11
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期动态 68Ga-PSMA-11 PET/CT 成像检测到的原发性前列腺病变数量
大体时间：在 PET/CT 成像期间，最多 2 小时
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将使用早期动态 68Ga-PSMA-11 PET/CT 成像检测原发性前列腺病变的数量。
PSMA 是一种在前列腺癌细胞上表达的蛋白质，可以使用靶向该蛋白质的小分子进行成像。
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在 PET/CT 成像期间，最多 2 小时
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MpMRI 检测到的原发性前列腺病变数量
大体时间：在 mpMRI 期间，最多 2 小时
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将使用 mpMRI 检测原发性前列腺病变的数量。
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在 mpMRI 期间，最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 68Ga-PSMA-11 PET/CT 上检测到的转移性前列腺病变部位数量
大体时间：在 PET/CT 成像期间，最多 2 小时
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将使用 68Ga-PSMA-11 PET/CT 检测转移性前列腺病变的部位数量。
PSMA 是一种在前列腺癌细胞上表达的蛋白质，可以使用靶向该蛋白质的小分子进行成像。
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在 PET/CT 成像期间，最多 2 小时
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当前标准护理成像 (CT/MRI) 检测到的转移性前列腺病变部位数量
大体时间：在 CT/MRI 成像期间，最多 2 小时
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使用当前的护理成像标准 (CT/MRI) 对患有转移性前列腺病变的患者进行成像。
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在 CT/MRI 成像期间，最多 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Orhan K Oz, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月27日
初级完成 (实际的)
2021年9月9日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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