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Die Rolle von 68Gallium PSMA-11 bei der Verbesserung der Diagnose von primärem und metastasiertem Prostatakrebs

16. März 2023 aktualisiert von: Dana Mathews
Ziel dieser Forschung ist es, die Fähigkeit von Gallium-68 (68Ga) Prostata-spezifischem Membran-Antigen-11 (PSMA-11) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erhöhung der diagnostischen Genauigkeit bei der Lokalisierung von primären und metastatischen Läsionen zu bewerten bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs und erhöhten PI-RADS-Werten (Prostate Imaging Reporting and Data System) und Prostata-spezifischem Antigen (PSA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll den Mehrwert von 68Ga PSMA-11 PET/CT zur Erkennung zusätzlicher primärer Prostatakrebsläsionen im Vergleich zur multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) in einer Gruppe von Patienten mit erhöhten PI-RADS-Scores und PSA bewerten. Wir schlagen vor, dass die Hinzufügung einer frühen dynamischen 68Ga PSMA-11 PET/CT-Bildgebung zu der üblicheren verzögerten Bildgebung die Erkennung von primären Läsionen und zusätzlichen Läsionen verbessert, die auf dem mpMRT nicht erkannt werden. Darüber hinaus ermöglicht uns die dynamische Bildgebung, die Kinetik der Aufnahme in der Prostata zu bewerten. Es ist möglich, dass auch ohne fokale Aufnahme eine Hyperämie der Drüse auf das Vorhandensein eines okkulten Primärtumors hinweist.

Ein zweites Ziel dieser Forschung ist es, den Wert von 68Ga PSMA-11 PET/CT in derselben Patientengruppe bei der Erkennung von Metastasen im Anfangsstadium im Vergleich zu aktuellen Standard-Bildgebungsverfahren wie Computertomographie (CT) und Magnetresonanz zu untersuchen Bildgebung (MRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs (z. B. abnormale digitale rektale Untersuchung, erhöhter und/oder ansteigender PSA-Wert), wie vom überweisenden Arzt festgestellt
  • Die Patienten müssen eine diagnostische Standard-mpMRT der Prostata mit mindestens einer Läsion mit einem PI-RADS v2.1-Score ≥ 4 gehabt haben
  • Bei Männern mit PI-RADS v2.1 Score 4 sollte der PSA-Wert ≥ 10 ng/ml sein. Bei Männern mit mindestens einer PI-RADS v2.1-Score-5-Läsion gibt es keine Beschränkung des PSA-Werts.
  • Die Patienten müssen für eine Biopsie oder radikale Prostatektomie eingeplant werden
  • Die Patienten sollten vor der Aufnahme in die Studie keinerlei kurative oder palliative Therapie für Prostatakrebs erhalten haben
  • Die Patienten müssen nach Einschätzung des Arztes des Patienten medizinisch stabil sein
  • Für die PET/CT-Untersuchungen müssen die Patienten insgesamt 60 Minuten ruhig liegen können
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer früheren Prostatektomie oder Strahlentherapie wegen Prostatakrebs unterzogen haben, können nicht an der Studie teilnehmen
  • Patienten, bei denen zuvor eine Prostatakrebsbiopsie durchgeführt wurde, können nicht an der Studie teilnehmen
  • Patienten, die wegen anderer Krebsarten als Hautkrebs behandelt wurden
  • Die Probanden dürfen keine anderen Prüfpräparate zur Behandlung des untersuchten Krebses erhalten
  • Patienten dürfen nicht mehr wiegen als die maximale Gewichtsgrenze für den PET/CT-Scannertisch (>200 Kilogramm oder 440 Pfund).
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 68Ga PSMA-11 oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind, wie z. B. während der mpMRT verwendetes intravenöses Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP)/gutartige Prostatahyperplasie (BPH)-Verfahren, einschließlich Dampf-/Lasertherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs
Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs, die mindestens eine PI-RADS 5-Läsion oder mindestens eine PI-RADS 4-Läsion und einen PSA-Wert von ≥ 10 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) im Standard-MPMRT der Prostata haben, die geplant sind für Biopsie oder radikale Prostatektomie
Verfahren: Positronenemissionstomographie/Computertomographie
PET/CT-Scan nach Injektion von 68Ga PSMA-11
Andere Namen:
  • PET/CT
Arzneimittel: 68Ga PSMA-11-Injektion
Injektion von 68Ga PSMA-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der primären Prostataläsionen, die bei der frühen dynamischen 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung erkannt wurden
Zeitfenster: Während der PET/CT-Bildgebung bis zu 2 Stunden
Die Anzahl der primären Prostataläsionen wird mittels früher dynamischer 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildgebung erkannt. PSMA ist ein Protein, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird und mit kleinen Molekülen abgebildet werden kann, die auf dieses Protein abzielen.
Während der PET/CT-Bildgebung bis zu 2 Stunden
Anzahl der durch mpMRT erkannten primären Prostataläsionen
Zeitfenster: Während mpMRT bis zu 2 Stunden
Die Anzahl der primären Prostataläsionen wird mithilfe von mpMRI erkannt.
Während mpMRT bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit 68Ga-PSMA-11 PET/CT nachgewiesenen Stellen metastatischer Prostataläsionen
Zeitfenster: Während der PET/CT-Bildgebung bis zu 2 Stunden
Die Anzahl der Stellen metastatischer Prostataläsionen wird mit 68Ga-PSMA-11 PET/CT erkannt. PSMA ist ein Protein, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird und mit kleinen Molekülen abgebildet werden kann, die auf dieses Protein abzielen.
Während der PET/CT-Bildgebung bis zu 2 Stunden
Anzahl der Stellen mit metastasierten Prostataläsionen, die mit der aktuellen Standard-of-Care-Bildgebung (CT/MRT) erkannt wurden
Zeitfenster: Während der CT/MRT-Bildgebung bis zu 2 Stunden
Patienten mit metastasierten Prostataläsionen wurden unter Verwendung der aktuellen Standard-Bildgebung (CT/MRT) abgebildet.
Während der CT/MRT-Bildgebung bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana Mathews

Ermittler

  • Hauptermittler: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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