A 68Gallium PSMA-11 szerepe az elsődleges és áttétes prosztatarák diagnózisának javításában
2023. március 16. frissítette: Dana Mathews
A kutatás célja annak felmérése, hogy a Gallium-68 (68Ga) prosztata-specifikus membránantigén-11 (PSMA-11) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) képes-e növelni a diagnosztikai pontosságot az elsődleges és metasztatikus elváltozások lokalizálásában. prosztatarák gyanúja esetén emelkedett prosztata képalkotó jelentési és adatrendszeri (PI-RADS) pontszámmal és prosztataspecifikus antigénnel (PSA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a 68Ga PSMA-11 PET/CT hozzáadott értékének értékelésére szolgál a további primer prosztatarák elváltozások kimutatásában a multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotáshoz (mpMRI) képest emelkedett PI-RADS pontszámmal és PSA-val rendelkező betegek csoportjában. Javasoljuk, hogy a korai dinamikus 68Ga PSMA-11 PET/CT képalkotás hozzáadása a szokásosabb késleltetett képalkotáshoz javítsa az elsődleges és az mpMRI-n nem észlelt további elváltozások észlelését. Ezenkívül a dinamikus képalkotás lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a prosztata felvételének kinetikáját. Lehetséges, hogy a mirigy hyperemia fokális felvétel hiányában is okkult primer betegség jelenlétére utalhat.
A kutatás másik célja a 68Ga PSMA-11 PET/CT értékének vizsgálata ugyanebben a betegcsoportban a metasztatikus betegség kimutatásában a kezdeti stádiumban, összehasonlítva a jelenlegi standard képalkotással, mint például a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia. képalkotás (MRI).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák gyanúja esetén (pl. kóros digitális végbélvizsgálat, emelkedett és/vagy emelkedő PSA) a beutaló orvos által meghatározottak szerint
- A betegeknek diagnosztikus, standard ellátású prosztata mpMRI-vel kell rendelkezniük legalább egy lézióval, amelynek PI-RADS v2.1 pontszáma ≥ 4
- Azoknál a férfiaknál, akiknél a PI-RADS v2.1 pontszám 4, a PSA-nak ≥ 10 ng/ml-nek kell lennie. Azoknál a férfiaknál, akiknél legalább egy PI-RADS v2.1 5 pontszámú elváltozás van, nincs korlátozás a PSA-szintre vonatkozóan.
- A betegeket biopsziára vagy radikális prosztatektómiára kell ütemezni
- A betegeknek nem kellett volna semmilyen kuratív vagy palliatív terápiában részesülniük a prosztatarák miatt, mielőtt részt vettek a vizsgálatban
- A betegeknek orvosilag stabilnak kell lenniük, ahogy azt a beteg orvosa ítéli meg
- A betegeknek összesen 60 percig mozdulatlanul kell feküdniük a PET/CT-vizsgálatokhoz
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Nem vehetnek részt a vizsgálatban azok a betegek, akiknél korábban prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés volt prosztatarák miatt
- Azok a betegek, akiknél korábban prosztatarák miatt biopsziát végeztek, nem vehetnek részt a vizsgálatban
- Olyan betegek, akiket nem bőrrák miatt kezeltek
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert a vizsgált rák kezelésére
- A betegek testtömege nem haladhatja meg a PET/CT szkenner asztal maximális súlyhatárát (>200 kilogramm vagy 440 font)
- A 68Ga PSMA-11-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak, például az mpMRI során használt gadolínium alapú intravénás kontrasztanyagnak tulajdonított allergiás reakciók története.
- A prosztata korábbi transzuretrális reszekciója (TURP)/jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) eljárások, beleértve a gőz-/lézeres kezeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztatarák gyanúja esetén
Olyan prosztatarák-gyanús betegek, akiknél legalább egy PI-RADS 5 lézió vagy legalább egy PI-RADS 4 lézió és PSA ≥10 nanogramm/milliliter (ng/mL) van, a prosztata mpMRI standard gondozási vizsgálata során, akiknek ütemezése van. biopsziához vagy radikális prosztatektómiához
|
PET/CT vizsgálat 68Ga PSMA-11 injekció után
Más nevek:
68Ga PSMA-11 befecskendezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai dinamikus 68Ga-PSMA-11 PET/CT képalkotás során észlelt elsődleges prosztata elváltozások száma
Időkeret: PET/CT képalkotás során akár 2 óráig
|
Az elsődleges prosztata elváltozások számát korai dinamikus 68Ga-PSMA-11 PET/CT képalkotással lehet kimutatni.
A PSMA egy prosztataráksejteken expresszálódó fehérje, amely ezt a fehérjét megcélzó kis molekulák segítségével leképezhető.
|
PET/CT képalkotás során akár 2 óráig
|
|
Az mpMRI-vel kimutatott elsődleges prosztata elváltozások száma
Időkeret: Az mpMRI során akár 2 óráig
|
Az elsődleges prosztata elváltozások számát mpMRI segítségével lehet kimutatni.
|
Az mpMRI során akár 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-PSMA-11 PET/CT-n észlelt áttétes prosztata elváltozások száma
Időkeret: PET/CT képalkotás során akár 2 óráig
|
A metasztatikus prosztata elváltozások helyeinek számát a 68Ga-PSMA-11 PET/CT segítségével lehet kimutatni.
A PSMA egy prosztataráksejteken expresszálódó fehérje, amely ezt a fehérjét megcélzó kis molekulák segítségével leképezhető.
|
PET/CT képalkotás során akár 2 óráig
|
|
A jelenlegi standard gondozási képalkotás (CT/MRI) által kimutatott metasztatikus prosztata elváltozások száma
Időkeret: CT/MRI képalkotás során akár 2 óráig
|
A metasztatikus prosztata elváltozásokban szenvedő betegekről a jelenlegi standard ellátási képalkotás (CT/MRI) segítségével készítettük el a képfelvételt.
|
CT/MRI képalkotás során akár 2 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-1198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .