O papel do 68Gálio PSMA-11 na melhoria do diagnóstico de câncer de próstata primário e metastático
16 de março de 2023 atualizado por: Dana Mathews
O objetivo desta pesquisa é avaliar a capacidade de Gallium-68 (68Ga) Prostate-Specific Membrane Antigen-11 (PSMA-11) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para aumentar a precisão diagnóstica na localização de lesões primárias e metastáticas em pacientes com suspeita de câncer de próstata e pontuações elevadas do sistema de dados e relatórios de imagem da próstata (PI-RADS) e antígeno específico da próstata (PSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para avaliar o valor agregado de 68Ga PSMA-11 PET/CT para a detecção de lesões primárias de câncer de próstata adicionais em comparação com a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) em um grupo de pacientes com escores elevados de PI-RADS e PSA. Propomos que a adição de imagens dinâmicas precoces de 68Ga PSMA-11 PET/CT às imagens tardias mais usuais aumentará a detecção de lesões primárias e lesões adicionais não detectadas na mpMRI. Além disso, a imagem dinâmica nos permitirá avaliar a cinética de captação na próstata. É possível que, mesmo na ausência de captação focal, a hiperemia da glândula possa indicar a presença de um primário oculto.
Um segundo objetivo desta pesquisa é examinar o valor de 68Ga PSMA-11 PET/CT neste mesmo grupo de pacientes na detecção de doença metastática no estágio inicial em comparação com o padrão atual de tratamento de imagem, como tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética imagem (RM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de câncer de próstata (por exemplo, exame retal digital anormal, PSA elevado e/ou crescente) conforme determinado pelo médico de referência
- Os pacientes devem ter feito um diagnóstico padrão de mpMRI da próstata com pelo menos uma lesão com pontuação PI-RADS v2.1 ≥ 4
- Em homens com pontuação PI-RADS v2.1 4, o PSA deve ser ≥ 10 ng/mL. Em homens com pelo menos uma lesão PI-RADS v2.1 pontuação 5, não há restrição no nível de PSA.
- Os pacientes devem ser agendados para biópsia ou prostatectomia radical
- Os pacientes não deveriam ter feito nenhum tipo de terapia curativa ou paliativa para câncer de próstata antes de se inscreverem no estudo
- Os pacientes devem estar clinicamente estáveis, conforme julgado pelo médico do paciente
- Os pacientes devem ser capazes de ficar parados por um total de 60 minutos para as varreduras de PET/CT
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma prostatectomia ou radioterapia prévia para câncer de próstata não podem participar do estudo
- Pacientes que tiveram uma biópsia anterior para câncer de próstata não podem participar do estudo
- Pacientes que foram tratados para cânceres que não sejam cânceres de pele
- Os indivíduos não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental para o tratamento do câncer em estudo
- Os pacientes não podem pesar mais do que o limite de peso máximo para a mesa do scanner PET/CT (>200 kg ou 440 libras)
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 68Ga PSMA-11 ou a outros agentes usados no estudo, como contraste intravenoso à base de gadolínio usado durante a mpMRI
- Procedimentos anteriores de ressecção transuretral da próstata (RTU)/hiperplasia prostática benigna (BPH), incluindo terapias a vapor/laser
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com suspeita de câncer de próstata
Pacientes com suspeita de câncer de próstata que apresentam pelo menos uma lesão PI-RADS 5, ou pelo menos uma lesão PI-RADS 4 e PSA ≥10 nanogramas/mililitro (ng/mL), no padrão de atendimento mpMRI da próstata, que estão agendados para biópsia ou prostatectomia radical
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PET/CT após injeção de 68Ga PSMA-11
Outros nomes:
Injeção de 68Ga PSMA-11
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões primárias da próstata detectadas em imagens PET/CT dinâmicas precoces 68Ga-PSMA-11
Prazo: Durante a imagem PET/CT, até 2 horas
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O número de lesões primárias da próstata será detectado usando imagens dinâmicas precoces de 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
PSMA é uma proteína expressa em células de câncer de próstata que podem ser visualizadas usando pequenas moléculas que visam essa proteína.
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Durante a imagem PET/CT, até 2 horas
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Número de lesões primárias da próstata detectadas por mpMRI
Prazo: Durante mpMRI, até 2 horas
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O número de lesões primárias da próstata será detectado usando mpMRI.
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Durante mpMRI, até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de locais de lesões metastáticas da próstata detectados em 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Prazo: Durante a imagem PET/CT, até 2 horas
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Número de locais de lesões metastáticas da próstata serão detectados usando 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
PSMA é uma proteína expressa em células de câncer de próstata que podem ser visualizadas usando pequenas moléculas que visam essa proteína.
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Durante a imagem PET/CT, até 2 horas
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Número de locais de lesões metastáticas da próstata detectados pelo padrão atual de tratamento de imagens (TC/MRI)
Prazo: Durante a imagem de CT/MRI, até 2 horas
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Os pacientes com lesões metastáticas da próstata foram examinados usando o padrão atual de tratamento de imagem (CT/MRI).
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Durante a imagem de CT/MRI, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-1198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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