Le rôle du 68Gallium PSMA-11 dans l'amélioration du diagnostic du cancer de la prostate primaire et métastatique
16 mars 2023 mis à jour par: Dana Mathews
L'objectif de cette recherche est d'évaluer la capacité de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) au Gallium-68 (68Ga) Prostate-Specific Membrane Antigen-11 (PSMA-11) à augmenter la précision du diagnostic dans la localisation des lésions primaires et métastatiques chez les patients suspectés d'un cancer de la prostate et présentant des scores PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) et un antigène spécifique de la prostate (PSA) élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la valeur ajoutée du 68Ga PSMA-11 PET/CT pour la détection de lésions primaires supplémentaires du cancer de la prostate par rapport à l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) dans un groupe de patients avec des scores PI-RADS et PSA élevés. Nous proposons que l'ajout de l'imagerie TEP/CT 68Ga PSMA-11 dynamique précoce à l'imagerie retardée plus habituelle améliorera la détection des lésions primaires et des lésions supplémentaires non détectées sur l'IRMmp. De plus, l'imagerie dynamique nous permettra d'évaluer la cinétique de captation dans la glande prostatique. Il est possible que même en l'absence de fixation focale, l'hyperémie de la glande puisse indiquer la présence d'un primitif occulte.
Un deuxième objectif de cette recherche est d'examiner la valeur de la TEP/TDM au 68Ga PSMA-11 dans ce même groupe de patients dans la détection de la maladie métastatique au stade initial par rapport à la norme actuelle d'imagerie de soins telle que la tomodensitométrie (TDM) et la résonance magnétique. imagerie (IRM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui on suspecte un cancer de la prostate (par exemple, toucher rectal anormal, PSA élevé et/ou en hausse) tel que déterminé par le médecin traitant
- Les patients doivent avoir eu une IRMp diagnostique standard de la prostate avec au moins une lésion avec un score PI-RADS v2.1 ≥ 4
- Chez les hommes avec un score PI-RADS v2.1 de 4, le PSA doit être ≥ 10 ng/mL. Chez les hommes avec au moins une lésion PI-RADS v2.1 score 5, il n'y a pas de restriction sur le taux de PSA.
- Les patients doivent être programmés pour une biopsie ou une prostatectomie radicale
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun type de traitement curatif ou palliatif pour le cancer de la prostate avant de s'inscrire à l'étude
- Les patients doivent être médicalement stables à en juger par le médecin du patient
- Les patients doivent pouvoir rester immobiles pendant un total de 60 minutes pour les examens TEP/TDM
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà subi une prostatectomie ou une radiothérapie pour un cancer de la prostate ne peuvent pas participer à l'étude
- Les patients qui ont déjà subi une biopsie pour un cancer de la prostate ne peuvent pas participer à l'étude
- Patients ayant été traités pour des cancers autres que les cancers de la peau
- Les sujets peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour le traitement du cancer à l'étude
- Les patients ne doivent pas peser plus que la limite de poids maximale pour la table de scanner TEP/CT (> 200 kilogrammes ou 440 livres)
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 68Ga PSMA-11 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude tels que l'agent de contraste intraveineux à base de gadolinium utilisé pendant l'IRMmp
- Procédures antérieures de résection transurétrale de la prostate (TURP)/d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), y compris les thérapies à la vapeur/au laser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients suspects de cancer de la prostate
Patients suspectés d'un cancer de la prostate qui ont au moins une lésion PI-RADS 5, ou au moins une lésion PI-RADS 4 et un PSA ≥ 10 nanogrammes/millilitre (ng/mL), sur la norme de soins mpIRM de la prostate, qui sont programmés pour biopsie ou prostatectomie radicale
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PET/CT scan après injection de 68Ga PSMA-11
Autres noms:
Injection de 68Ga PSMA-11
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions primaires de la prostate détectées sur l'imagerie TEP/TDM 68Ga-PSMA-11 dynamique précoce
Délai: Pendant l'imagerie PET/CT, jusqu'à 2 heures
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Le nombre de lésions primaires de la prostate sera détecté à l'aide de l'imagerie TEP/CT 68Ga-PSMA-11 dynamique précoce.
Le PSMA est une protéine exprimée sur les cellules cancéreuses de la prostate qui peut être visualisée à l'aide de petites molécules qui ciblent cette protéine.
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Pendant l'imagerie PET/CT, jusqu'à 2 heures
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Nombre de lésions primaires de la prostate détectées par mpMRI
Délai: Pendant l'IRMmp, jusqu'à 2 heures
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Le nombre de lésions primaires de la prostate sera détecté à l'aide de l'IRMmp.
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Pendant l'IRMmp, jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sites de lésions métastatiques de la prostate détectés sur 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Délai: Pendant l'imagerie PET/CT, jusqu'à 2 heures
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Le nombre de sites de lésions métastatiques de la prostate sera détecté à l'aide du 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
Le PSMA est une protéine exprimée sur les cellules cancéreuses de la prostate qui peut être visualisée à l'aide de petites molécules qui ciblent cette protéine.
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Pendant l'imagerie PET/CT, jusqu'à 2 heures
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Nombre de sites de lésions métastatiques de la prostate détectés par la norme actuelle de soins d'imagerie (CT/IRM)
Délai: Pendant l'imagerie CT/IRM, jusqu'à 2 heures
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Les patients présentant des lésions métastatiques de la prostate ont été imagés à l'aide de l'imagerie standard actuelle des soins (CT/IRM).
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Pendant l'imagerie CT/IRM, jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .