El papel de 68Gallium PSMA-11 en la mejora del diagnóstico de cáncer de próstata primario y metastásico
16 de marzo de 2023 actualizado por: Dana Mathews
El objetivo de esta investigación es evaluar la capacidad de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) del antígeno prostático específico de membrana 11 (PSMA-11) con galio-68 (68Ga) para aumentar la precisión diagnóstica en la localización de lesiones primarias y metastásicas. en pacientes con sospecha de cáncer de próstata y puntajes elevados del Sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PI-RADS) y Antígeno prostático específico (PSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar el valor agregado de 68Ga PSMA-11 PET/CT para la detección de lesiones primarias de cáncer de próstata adicionales en comparación con la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) en un grupo de pacientes con puntajes elevados de PI-RADS y PSA. Proponemos que la adición de imágenes PET/TC dinámicas tempranas con 68Ga PSMA-11 a las imágenes tardías más habituales mejorará la detección de lesiones primarias y lesiones adicionales no detectadas en la mpMRI. Además, la imagen dinámica nos permitirá evaluar la cinética de captación en la glándula prostática. Es posible que incluso en ausencia de captación focal, la hiperemia de la glándula pueda indicar la presencia de un primario oculto.
Un segundo objetivo de esta investigación es examinar el valor de la TEP/TC con 68Ga PSMA-11 en este mismo grupo de pacientes para detectar la enfermedad metastásica en la estadificación inicial en comparación con el tratamiento estándar actual, como la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética. imágenes (IRM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de cáncer de próstata (p. ej., examen rectal digital anormal, PSA elevado o en aumento) según lo determine el médico remitente
- Los pacientes deben haber tenido una RMmp de diagnóstico estándar de atención de la próstata con al menos una lesión con una puntuación PI-RADS v2.1 ≥ 4
- En hombres con PI-RADS v2.1 puntuación 4, el PSA debe ser ≥ 10 ng/mL. En hombres con al menos una lesión de puntuación 5 de PI-RADS v2.1, no hay restricción en el nivel de PSA.
- Los pacientes deben ser programados para biopsia o prostatectomía radical
- Los pacientes no deberían haber recibido ningún tipo de terapia curativa o paliativa para el cáncer de próstata antes de inscribirse en el estudio.
- Los pacientes deben estar médicamente estables según lo juzgado por el médico del paciente.
- Los pacientes deben poder permanecer quietos durante un total de 60 minutos para las exploraciones PET/CT.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que hayan tenido una prostatectomía previa o radioterapia por cáncer de próstata no pueden participar en el estudio.
- Los pacientes que hayan tenido una biopsia previa por cáncer de próstata no pueden participar en el estudio.
- Pacientes que han sido tratados por cánceres que no sean cánceres de piel.
- Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer en estudio.
- Los pacientes no pueden pesar más que el límite de peso máximo para la mesa del escáner PET/CT (>200 kilogramos o 440 libras)
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 68Ga PSMA-11 u otros agentes utilizados en el estudio, como el agente de contraste intravenoso a base de gadolinio utilizado durante la RMmp
- Procedimientos previos de resección transuretral de la próstata (TURP)/hiperplasia prostática benigna (BPH), incluidas las terapias con vapor/láser
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con sospecha de cáncer de próstata
Pacientes con sospecha de cáncer de próstata que tienen al menos una lesión PI-RADS 5, o al menos una lesión PI-RADS 4 y PSA ≥10 nanogramos/mililitro (ng/mL), en el estándar de cuidado mpMRI de la próstata, que están programados para biopsia o prostatectomía radical
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Exploración PET/CT después de la inyección de 68Ga PSMA-11
Otros nombres:
Inyección de 68Ga PSMA-11
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones prostáticas primarias detectadas en imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11 dinámico temprano
Periodo de tiempo: Durante la obtención de imágenes PET/CT, hasta 2 horas
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El número de lesiones prostáticas primarias se detectará utilizando imágenes dinámicas tempranas de 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
El PSMA es una proteína expresada en las células de cáncer de próstata de la que se pueden obtener imágenes usando pequeñas moléculas que se dirigen a esta proteína.
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Durante la obtención de imágenes PET/CT, hasta 2 horas
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Número de lesiones prostáticas primarias detectadas por mpMRI
Periodo de tiempo: Durante mpMRI, hasta 2 horas
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El número de lesiones prostáticas primarias se detectará utilizando mpMRI.
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Durante mpMRI, hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sitios de lesiones prostáticas metastásicas detectadas en 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Periodo de tiempo: Durante la obtención de imágenes PET/CT, hasta 2 horas
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Se detectará el número de sitios de lesiones prostáticas metastásicas utilizando 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
El PSMA es una proteína expresada en las células de cáncer de próstata de la que se pueden obtener imágenes usando pequeñas moléculas que se dirigen a esta proteína.
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Durante la obtención de imágenes PET/CT, hasta 2 horas
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Número de sitios de lesiones prostáticas metastásicas detectadas por el estándar actual de imágenes de atención (CT/MRI)
Periodo de tiempo: Durante las imágenes de CT/MRI, hasta 2 horas
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Se tomaron imágenes de los pacientes con lesiones metastásicas de próstata usando el estándar actual de imágenes de atención (CT/MRI).
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Durante las imágenes de CT/MRI, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-1198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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