Role 68Gallium PSMA-11 ve zlepšení diagnostiky primárního a metastatického karcinomu prostaty
16. března 2023 aktualizováno: Dana Mathews
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit schopnost Gallium-68 (68Ga) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro prostatický specifický Membránový antigen-11 (PSMA-11) zvýšit diagnostickou přesnost při lokalizaci primárních a metastatických lézí. u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty a zvýšenými skóre systému zobrazování prostaty (PI-RADS) a prostatickým specifickým antigenem (PSA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přidanou hodnotu 68Ga PSMA-11 PET/CT pro detekci dalších primárních lézí karcinomu prostaty ve srovnání s multiparametrickým zobrazením magnetickou rezonancí (mpMRI) u skupiny pacientů se zvýšeným skóre PI-RADS a PSA. Navrhujeme, aby přidání časného dynamického 68Ga PSMA-11 PET/CT zobrazení k běžnějšímu zpožděnému zobrazení posílilo detekci primárních lézí a dalších lézí, které nebyly detekovány na mpMRI. Kromě toho nám dynamické zobrazení umožní vyhodnotit kinetiku vychytávání v prostatě. Je možné, že i při absenci fokálního vychytávání by hyperémie žlázy mohla indikovat přítomnost okultního primárního.
Druhým účelem tohoto výzkumu je prozkoumat hodnotu 68Ga PSMA-11 PET/CT u stejné skupiny pacientů při detekci metastatického onemocnění v počátečním stádiu ve srovnání se současnými standardními zobrazovacími metodami, jako je počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance. zobrazování (MRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty (např. abnormální digitální rektální vyšetření, zvýšené a/nebo stoupající PSA), jak určí odesílající lékař
- Pacienti museli mít diagnostickou standardní péči mpMRI prostaty s alespoň jednou lézí se skóre PI-RADS v2.1 ≥ 4
- U mužů se skóre PI-RADS v2.1 4 by PSA mělo být ≥ 10 ng/ml. U mužů s alespoň jednou lézí PI-RADS v2.1 skóre 5 neexistuje žádné omezení hladiny PSA.
- U pacientů musí být naplánována biopsie nebo radikální prostatektomie
- Před zařazením do studie by pacienti neměli mít žádný typ kurativní nebo paliativní terapie rakoviny prostaty
- Pacienti musí být zdravotně stabilní podle posouzení lékařem pacienta
- Pacienti musí být schopni nehybně ležet po dobu celkem 60 minut pro PET/CT skeny
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí prostatektomii nebo radioterapii rakoviny prostaty, se studie nemohou zúčastnit
- Pacienti, kteří již dříve prodělali biopsii na rakovinu prostaty, se studie nemohou zúčastnit
- Pacienti, kteří byli léčeni pro jiné druhy rakoviny než rakovinu kůže
- Subjekty nemusí dostávat žádná další zkoumaná činidla pro léčbu studované rakoviny
- Pacienti nesmí vážit více, než je maximální hmotnostní limit pro PET/CT skener (>200 kilogramů nebo 440 liber)
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 68Ga PSMA-11 nebo jiným činidlům použitým ve studii, jako je intravenózní kontrastní látka na bázi gadolinia použitá během mpMRI
- Předchozí procedury transuretrální resekce prostaty (TURP)/benigní hyperplazie prostaty (BPH), včetně parní/laserové terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty
Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty, kteří mají alespoň jednu lézi PI-RADS 5 nebo alespoň jednu lézi PI-RADS 4 a PSA ≥10 nanogramů/mililitr (ng/ml), na standardní péči mpMRI prostaty, kteří jsou naplánováni pro biopsii nebo radikální prostatektomii
|
PET/CT sken po injekci 68Ga PSMA-11
Ostatní jména:
Injekce 68Ga PSMA-11
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet primárních lézí prostaty zjištěných na časném dynamickém 68Ga-PSMA-11 PET/CT zobrazení
Časové okno: Při PET/CT zobrazení až 2 hodiny
|
Počet primárních lézí prostaty bude detekován pomocí časného dynamického 68Ga-PSMA-11 PET/CT zobrazení.
PSMA je protein exprimovaný na buňkách rakoviny prostaty, který lze zobrazit pomocí malých molekul, které cílí na tento protein.
|
Při PET/CT zobrazení až 2 hodiny
|
|
Počet primárních lézí prostaty detekovaných pomocí mpMRI
Časové okno: Během mpMRI až 2 hodiny
|
Počet primárních lézí prostaty bude detekován pomocí mpMRI.
|
Během mpMRI až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet míst metastatických lézí prostaty zjištěných na 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Časové okno: Při PET/CT zobrazení až 2 hodiny
|
Počet míst metastatických lézí prostaty bude detekován pomocí 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
PSMA je protein exprimovaný na buňkách rakoviny prostaty, který lze zobrazit pomocí malých molekul, které cílí na tento protein.
|
Při PET/CT zobrazení až 2 hodiny
|
|
Počet míst metastatických lézí prostaty detekovaných současným standardním zobrazováním péče (CT/MRI)
Časové okno: Při zobrazování CT/MRI až 2 hodiny
|
Pacienti s metastatickými lézemi prostaty byli zobrazeni pomocí běžného standardního zobrazování (CT/MRI).
|
Při zobrazování CT/MRI až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-1198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .