Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Gallium PSMA-11's rolle i forbedring af diagnosticering af primær og metastatisk prostatacancer

16. marts 2023 opdateret af: Dana Mathews
Formålet med denne forskning er at vurdere evnen af ​​Gallium-68 (68Ga) Prostate-Specific Membrane Antigen-11 (PSMA-11) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til at øge diagnostisk nøjagtighed ved lokalisering af primære og metastatiske læsioner hos patienter med mistanke om prostatacancer og forhøjede PI-RADS-scores (Prostate Imaging Reporting and Data System) og prostataspecifikt antigen (PSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere merværdien af ​​68Ga PSMA-11 PET/CT til påvisning af yderligere primære prostatacancerlæsioner sammenlignet med multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) i en gruppe patienter med forhøjede PI-RADS-score og PSA. Vi foreslår, at tilføjelsen af ​​tidlig dynamisk 68Ga PSMA-11 PET/CT-billeddannelse til den mere sædvanlige forsinkede billeddannelse vil forbedre påvisningen af ​​primære læsioner og yderligere læsioner, der ikke detekteres på mpMRI. Derudover vil den dynamiske billeddannelse give os mulighed for at evaluere kinetikken af ​​optagelsen i prostatakirtlen. Det er muligt, at selv i fravær af fokal optagelse, kan hyperæmi af kirtlen indikere tilstedeværelsen af ​​en okkult primær.

Et andet formål med denne forskning er at undersøge værdien af ​​68Ga PSMA-11 PET/CT i den samme gruppe patienter til påvisning af metastatisk sygdom ved indledende stadie i sammenligning med nuværende standardbehandlingsbilleddannelse såsom computertomografi (CT) og magnetisk resonans billeddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om prostatacancer (f.eks. unormal digital rektalundersøgelse, forhøjet og/eller stigende PSA) som bestemt af henvisende læge
  • Patienterne skal have haft en diagnostisk standardbehandling mpMRI af prostata med mindst én læsion med en PI-RADS v2.1-score ≥ 4
  • Hos mænd med PI-RADS v2.1 score 4 bør PSA være ≥ 10 ng/ml. Hos mænd med mindst én PI-RADS v2.1 score 5 læsion er der ingen begrænsning på PSA-niveau.
  • Patienter skal planlægges til biopsi eller radikal prostatektomi
  • Patienter burde ikke have haft nogen form for helbredende eller palliativ behandling for prostatacancer, før de blev tilmeldt undersøgelsen
  • Patienterne skal være medicinsk stabile, som vurderes af patientens læge
  • Patienterne skal kunne ligge stille i i alt 60 minutter til PET/CT-scanningerne
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en prostatektomi eller strålebehandling for prostatacancer, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der tidligere har fået en biopsi for prostatakræft, kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der er blevet behandlet for andre kræftformer end hudkræft
  • Forsøgspersoner får muligvis ikke andre forsøgsmidler til behandling af den undersøgte cancer
  • Patienter må ikke veje mere end den maksimale vægtgrænse for PET/CT-scannerbordet (>200 kg eller 440 pund)
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 68Ga PSMA-11 eller andre midler anvendt i undersøgelsen, såsom gadolinium-baseret intravenøst ​​kontrastmiddel, der blev brugt under mpMRI
  • Forudgående transurethral resektion af prostata (TURP)/godartet prostatahyperplasi (BPH) procedurer, inklusive damp-/laserterapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med mistanke om prostatakræft
Patienter med mistanke om prostatacancer, som har mindst én PI-RADS 5-læsion eller mindst én PI-RADS 4-læsion og PSA ≥10 nanogram/milliliter (ng/mL), på standardbehandling mpMRI af prostata, som er planlagt til biopsi eller radikal prostatektomi
Procedure: Positron-emissionstomografi/computertomografi
PET/CT-scanning efter 68Ga PSMA-11-injektion
Andre navne:
  • PET/CT
Medicin: 68Ga PSMA-11 indsprøjtning
Injektion af 68Ga PSMA-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal primære prostatalæsioner påvist på tidlig dynamisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Under PET/CT-billeddannelse, op til 2 timer
Antallet af primære prostatalæsioner vil blive påvist ved hjælp af tidlig dynamisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeddannelse. PSMA er et protein udtrykt på prostatacancerceller, der kan afbildes ved hjælp af små molekyler, der målretter mod dette protein.
Under PET/CT-billeddannelse, op til 2 timer
Antal primære prostatalæsioner påvist ved mpMRI
Tidsramme: Under mpMRI, op til 2 timer
Antallet af primære prostatalæsioner vil blive påvist ved hjælp af mpMRI.
Under mpMRI, op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal steder med metastatiske prostatalæsioner påvist på 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsramme: Under PET/CT-billeddannelse, op til 2 timer
Antallet af steder med metastatiske prostatalæsioner vil blive påvist ved hjælp af 68Ga-PSMA-11 PET/CT. PSMA er et protein udtrykt på prostatacancerceller, der kan afbildes ved hjælp af små molekyler, der målretter mod dette protein.
Under PET/CT-billeddannelse, op til 2 timer
Antal steder med metastaserende prostatalæsioner, der er detekteret ved nuværende standardbehandlingsbilleddannelse (CT/MRI)
Tidsramme: Under CT/MRI billeddannelse, op til 2 timer
Patienter med metastatiske prostatalæsioner blev afbildet ved hjælp af nuværende standardbehandlingsbilleddannelse (CT/MRI).
Under CT/MRI billeddannelse, op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana Mathews

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-1198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron-emissionstomografi/computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner