Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola 68Gallium PSMA-11 w poprawie diagnostyki pierwotnego i przerzutowego raka prostaty

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Dana Mathews
Celem badań jest ocena zdolności pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) galu-68 (68Ga) specyficznego antygenu błonowego prostaty-11 (PSMA-11) do zwiększenia dokładności diagnostycznej w lokalizacji zmian pierwotnych i przerzutowych u pacjentów z podejrzeniem raka gruczołu krokowego i podwyższoną punktacją systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) oraz antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości dodanej 68Ga PSMA-11 PET/CT w wykrywaniu dodatkowych pierwotnych zmian raka prostaty w porównaniu z wieloparametrycznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) w grupie pacjentów z podwyższonymi wynikami PI-RADS i PSA. Proponujemy, aby dodanie wczesnego dynamicznego obrazowania 68Ga PSMA-11 PET/CT do bardziej zwykłego obrazowania opóźnionego poprawiło wykrywanie zmian pierwotnych i dodatkowych zmian niewykrytych w mpMRI. Ponadto obrazowanie dynamiczne pozwoli ocenić kinetykę wychwytu w gruczole krokowym. Możliwe, że nawet przy braku wychwytu ogniskowego przekrwienie gruczołu może wskazywać na obecność okultystycznego pierwotnego.

Drugim celem tego badania jest zbadanie wartości 68Ga PSMA-11 PET/CT w tej samej grupie pacjentów w wykrywaniu choroby przerzutowej w początkowym stadium zaawansowania w porównaniu z obecnymi standardami obrazowania, takimi jak tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny obrazowanie (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego (np. nieprawidłowe badanie per rectum, podwyższone i/lub rosnące stężenie PSA) zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego
  • Pacjenci muszą mieć wykonane diagnostyczne, standardowe badanie mpMRI gruczołu krokowego z co najmniej jedną zmianą z wynikiem PI-RADS v2.1 ≥ 4
  • U mężczyzn z wynikiem 4 w skali PI-RADS v2.1 PSA powinno wynosić ≥ 10 ng/ml. U mężczyzn z co najmniej jedną zmianą w skali PI-RADS v2.1 z wynikiem 5 nie ma ograniczeń co do poziomu PSA.
  • Pacjenci muszą być zaplanowani na biopsję lub radykalną prostatektomię
  • Pacjenci nie powinni przechodzić żadnej terapii leczniczej lub paliatywnej raka prostaty przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą być stabilni medycznie, zgodnie z oceną lekarza pacjenta
  • Pacjenci muszą być w stanie leżeć nieruchomo przez łącznie 60 minut w celu wykonania skanów PET/CT
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej prostatektomię lub radioterapię z powodu raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej wykonaną biopsję raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci leczeni z powodu raka innego niż rak skóry
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych do leczenia badanego raka
  • Pacjenci nie mogą ważyć więcej niż maksymalny limit wagi dla stołu skanera PET/CT (>200 kilogramów lub 440 funtów)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do 68Ga PSMA-11 lub innych środków stosowanych w badaniu, takich jak dożylny środek kontrastowy na bazie gadolinu stosowany podczas mpMRI
  • Wcześniejsze zabiegi przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)/łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), w tym terapie parowe/laserowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem raka prostaty
Pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego, u których występuje co najmniej jedna zmiana PI-RADS 5 lub co najmniej jedna zmiana PI-RADS 4 i PSA ≥10 nanogramów/mililitr (ng/ml), po standardowym badaniu mpMRI gruczołu krokowego, u których zaplanowano do biopsji lub radykalnej prostatektomii
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
Skan PET/CT po wstrzyknięciu 68Ga PSMA-11
Inne nazwy:
  • PET/CT
Lek: Wtrysk 68Ga PSMA-11
Wtrysk 68Ga PSMA-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pierwotnych uszkodzeń gruczołu krokowego wykrytych we wczesnym obrazowaniu dynamicznym 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Ramy czasowe: Podczas obrazowania PET/CT do 2 godzin
Liczba pierwotnych zmian prostaty zostanie wykryta za pomocą wczesnego dynamicznego obrazowania 68Ga-PSMA-11 PET/CT. PSMA jest białkiem wyrażanym na komórkach raka prostaty, które można obrazować za pomocą małych cząsteczek ukierunkowanych na to białko.
Podczas obrazowania PET/CT do 2 godzin
Liczba pierwotnych zmian prostaty wykrytych przez mpMRI
Ramy czasowe: Podczas mpMRI do 2 godzin
Liczba pierwotnych zmian prostaty zostanie wykryta za pomocą mpMRI.
Podczas mpMRI do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc przerzutowych zmian prostaty wykrytych na 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Ramy czasowe: Podczas obrazowania PET/CT do 2 godzin
Liczba miejsc przerzutowych zmian prostaty zostanie wykryta za pomocą 68Ga-PSMA-11 PET/CT. PSMA jest białkiem wyrażanym na komórkach raka prostaty, które można obrazować za pomocą małych cząsteczek ukierunkowanych na to białko.
Podczas obrazowania PET/CT do 2 godzin
Liczba miejsc przerzutowych zmian w gruczole krokowym wykrytych za pomocą aktualnego standardu obrazowania (CT/MRI)
Ramy czasowe: Podczas obrazowania CT/MRI do 2 godzin
Pacjenci z przerzutowymi zmianami gruczołu krokowego byli obrazowani przy użyciu aktualnego standardu obrazowania (CT/MRI).
Podczas obrazowania CT/MRI do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana Mathews

Śledczy

  • Główny śledczy: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-1198

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj