Rollen til 68Gallium PSMA-11 i å forbedre diagnose av primær og metastatisk prostatakreft
16. mars 2023 oppdatert av: Dana Mathews
Målet med denne forskningen er å vurdere evnen til Gallium-68 (68Ga) prostataspesifikk membranantigen-11 (PSMA-11) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) til å øke diagnostisk nøyaktighet ved lokalisering av primære og metastatiske lesjoner hos pasienter med mistanke om prostatakreft og forhøyet Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) score og prostata-spesifikt antigen (PSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere merverdien av 68Ga PSMA-11 PET/CT for påvisning av ytterligere primære prostatakreftlesjoner sammenlignet med multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) i en gruppe pasienter med forhøyede PI-RADS-skårer og PSA. Vi foreslår at tillegg av tidlig dynamisk 68Ga PSMA-11 PET/CT-avbildning til den mer vanlige forsinkede avbildningen vil forbedre deteksjon av primære lesjoner og ytterligere lesjoner som ikke oppdages på mpMRI. I tillegg vil den dynamiske avbildningen tillate oss å evaluere kinetikken for opptak i prostatakjertelen. Det er mulig at selv i fravær av fokalt opptak, kan hyperemi i kjertelen indikere tilstedeværelsen av en okkult primær.
Et annet formål med denne forskningen er å undersøke verdien av 68Ga PSMA-11 PET/CT i samme gruppe pasienter for å oppdage metastatisk sykdom ved første stadie sammenlignet med gjeldende standard for omsorgsavbildning som computertomografi (CT) og magnetisk resonans bildediagnostikk (MR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistanke om prostatakreft (f.eks. unormal digital rektalundersøkelse, forhøyet og/eller stigende PSA) som bestemt av henvisende lege
- Pasienter må ha hatt en diagnostisk, standardbehandling mpMRI av prostata med minst én lesjon med en PI-RADS v2.1-score ≥ 4
- Hos menn med PI-RADS v2.1 score 4, bør PSA være ≥ 10 ng/ml. Hos menn med minst én PI-RADS v2.1 score 5 lesjon, er det ingen begrensning på PSA-nivå.
- Pasienter må planlegges for biopsi eller radikal prostatektomi
- Pasienter skal ikke ha hatt noen form for kurativ eller palliativ behandling for prostatakreft før de meldte seg inn i studien
- Pasienter må være medisinsk stabile som bedømt av pasientens lege
- Pasientene må kunne ligge stille i totalt 60 minutter for PET/CT-undersøkelsene
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått prostatektomi eller strålebehandling for prostatakreft kan ikke delta i studien
- Pasienter som tidligere har tatt biopsi for prostatakreft kan ikke delta i studien
- Pasienter som har blitt behandlet for andre kreftformer enn hudkreft
- Det kan hende at forsøkspersonene ikke mottar andre undersøkelsesmidler for behandling av kreften som studeres
- Pasienter kan ikke veie mer enn den maksimale vektgrensen for PET/CT-skannertabellen (>200 kg eller 440 pund)
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 68Ga PSMA-11 eller andre midler brukt i studien, for eksempel gadolinium-basert intravenøst kontrastmiddel brukt under mpMRI
- Tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP)/benign prostatahyperplasi (BPH) prosedyrer, inkludert damp/laserterapier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om prostatakreft
Pasienter med mistanke om prostatakreft som har minst én PI-RADS 5-lesjon, eller minst én PI-RADS 4-lesjon og PSA ≥10 nanogram/milliliter (ng/mL), på standardbehandling mpMRI av prostata, som er planlagt for biopsi eller radikal prostatektomi
|
PET/CT-skanning etter 68Ga PSMA-11-injeksjon
Andre navn:
Injeksjon av 68Ga PSMA-11
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall primære prostatalesjoner oppdaget på tidlig dynamisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning
Tidsramme: Under PET/CT-avbildning, opptil 2 timer
|
Antall primære prostatalesjoner vil bli oppdaget ved bruk av tidlig dynamisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning.
PSMA er et protein uttrykt på prostatakreftceller som kan avbildes ved hjelp av små molekyler som retter seg mot dette proteinet.
|
Under PET/CT-avbildning, opptil 2 timer
|
|
Antall primære prostatalesjoner oppdaget ved mpMRI
Tidsramme: Under mpMRI, opptil 2 timer
|
Antall primære prostatalesjoner vil bli oppdaget ved bruk av mpMRI.
|
Under mpMRI, opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall steder med metastatiske prostatalesjoner påvist på 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsramme: Under PET/CT-avbildning, opptil 2 timer
|
Antall steder med metastatiske prostatalesjoner vil bli oppdaget ved bruk av 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
PSMA er et protein uttrykt på prostatakreftceller som kan avbildes ved hjelp av små molekyler som retter seg mot dette proteinet.
|
Under PET/CT-avbildning, opptil 2 timer
|
|
Antall steder med metastaserende prostatalesjoner oppdaget av gjeldende standardbehandlingsavbildning (CT/MRI)
Tidsramme: Under CT/MR-avbildning, opptil 2 timer
|
Pasienter med metastatiske prostatalesjoner ble avbildet ved bruk av gjeldende standard behandlingsavbildning (CT/MRI).
|
Under CT/MR-avbildning, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-1198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .