De rol van 68Gallium PSMA-11 bij het verbeteren van de diagnose van primaire en gemetastaseerde prostaatkanker
16 maart 2023 bijgewerkt door: Dana Mathews
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van het vermogen van Gallium-68 (68Ga) prostaatspecifiek membraanantigeen-11 (PSMA-11) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) om de diagnostische nauwkeurigheid bij het lokaliseren van primaire en metastatische laesies te vergroten bij patiënten met verdenking op prostaatkanker en verhoogde Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS)-scores en Prostate-Specific Antigen (PSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de toegevoegde waarde te evalueren van 68Ga PSMA-11 PET/CT voor de detectie van bijkomende primaire prostaatkankerlaesies in vergelijking met multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) in een groep patiënten met verhoogde PI-RADS-scores en PSA. We stellen voor dat de toevoeging van vroege dynamische 68Ga PSMA-11 PET/CT-beeldvorming aan de meer gebruikelijke vertraagde beeldvorming de detectie van primaire laesies en aanvullende laesies die niet op de mpMRI worden gedetecteerd, zal verbeteren. Bovendien zal de dynamische beeldvorming ons in staat stellen de kinetiek van opname in de prostaatklier te evalueren. Het is mogelijk dat zelfs bij afwezigheid van focale opname, hyperemie van de klier zou kunnen wijzen op de aanwezigheid van een occulte primaire.
Een tweede doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de waarde van 68Ga PSMA-11 PET/CT in dezelfde groep patiënten bij het opsporen van uitgezaaide ziekte in de eerste stadia in vergelijking met de huidige standaardzorgbeeldvorming zoals computertomografie (CT) en magnetische resonantie. beeldvorming (MRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verdenking op prostaatkanker (bijv. abnormaal digitaal rectaal onderzoek, verhoogd en/of stijgend PSA) zoals bepaald door de verwijzende arts
- Patiënten moeten een diagnostische standaard mpMRI van de prostaat hebben gehad met ten minste één laesie met een PI-RADS v2.1-score ≥ 4
- Bij mannen met PI-RADS v2.1 score 4, zou PSA ≥ 10 ng/ml moeten zijn. Bij mannen met ten minste één PI-RADS v2.1 score 5 laesie is er geen beperking op het PSA-niveau.
- Patiënten moeten worden ingepland voor biopsie of radicale prostatectomie
- Patiënten mogen geen enkele vorm van curatieve of palliatieve therapie voor prostaatkanker hebben gehad voordat ze zich inschreven voor het onderzoek
- Patiënten moeten medisch stabiel zijn, zoals beoordeeld door de arts van de patiënt
- Voor de PET/CT-scans moeten patiënten in totaal 60 minuten stil kunnen liggen
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een prostatectomie of radiotherapie voor prostaatkanker hebben ondergaan, kunnen niet deelnemen aan de studie
- Patiënten die eerder een biopsie voor prostaatkanker hebben ondergaan, kunnen niet deelnemen aan de studie
- Patiënten die zijn behandeld voor andere vormen van kanker dan huidkanker
- Proefpersonen krijgen mogelijk geen andere onderzoeksagentia voor de behandeling van de onderzochte kanker
- Patiënten mogen niet meer wegen dan de maximale gewichtslimiet voor de PET/CT-scannertafel (>200 kilogram of 440 pond)
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 68Ga PSMA-11 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zoals op gadolinium gebaseerd intraveneus contrastmiddel dat tijdens de mpMRI is gebruikt
- Eerdere procedures voor transurethrale resectie van de prostaat (TURP)/benigne prostaathyperplasie (BPH), waaronder stoom-/lasertherapieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met verdenking op prostaatkanker
Patiënten met verdenking op prostaatkanker die ten minste één PI-RADS 5-laesie hebben, of ten minste één PI-RADS 4-laesie en PSA ≥ 10 nanogram/milliliter (ng/ml), op standaardbehandeling mpMRI van de prostaat, die gepland zijn voor biopsie of radicale prostatectomie
|
PET/CT-scan na injectie met 68Ga PSMA-11
Andere namen:
Injectie van 68Ga PSMA-11
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal primaire prostaatlaesies gedetecteerd op vroege dynamische 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tijdens PET/CT-beeldvorming, tot 2 uur
|
Het aantal primaire prostaatlaesies zal worden gedetecteerd met behulp van vroege dynamische 68Ga-PSMA-11 PET/CT-beeldvorming.
PSMA is een eiwit dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en dat kan worden afgebeeld met behulp van kleine moleculen die zich op dit eiwit richten.
|
Tijdens PET/CT-beeldvorming, tot 2 uur
|
|
Aantal primaire prostaatlaesies gedetecteerd door mpMRI
Tijdsspanne: Tijdens mpMRI, tot 2 uur
|
Het aantal primaire prostaatlaesies zal worden gedetecteerd met behulp van mpMRI.
|
Tijdens mpMRI, tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal locaties met gemetastaseerde prostaatlaesies gedetecteerd op 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tijdsspanne: Tijdens PET/CT-beeldvorming, tot 2 uur
|
Het aantal locaties van gemetastaseerde prostaatlaesies zal worden gedetecteerd met behulp van 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
PSMA is een eiwit dat tot expressie wordt gebracht op prostaatkankercellen en dat kan worden afgebeeld met behulp van kleine moleculen die zich op dit eiwit richten.
|
Tijdens PET/CT-beeldvorming, tot 2 uur
|
|
Aantal locaties met gemetastaseerde prostaatlaesies gedetecteerd door huidige standaardbeeldvorming (CT/MRI)
Tijdsspanne: Tijdens CT/MRI-beeldvorming, tot 2 uur
|
Patiënten met gemetastaseerde prostaatlaesies werden afgebeeld met behulp van de huidige standaard beeldvorming (CT/MRI).
|
Tijdens CT/MRI-beeldvorming, tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-1198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .