Роль 68-галлия PSMA-11 в улучшении диагностики первичного и метастатического рака предстательной железы
16 марта 2023 г. обновлено: Dana Mathews
Целью данного исследования является оценка способности позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) галлия-68 (68Ga) простат-специфического мембранного антигена-11 (ПСМА-11) повышать точность диагностики при локализации первичных и метастатических поражений. у пациентов с подозрением на рак предстательной железы и повышенными показателями системы отчетов и данных визуализации простаты (PI-RADS) и простат-специфическим антигеном (ПСА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки дополнительных возможностей ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 для выявления дополнительных очагов первичного рака предстательной железы по сравнению с многопараметрической магнитно-резонансной томографией (мпМРТ) в группе пациентов с повышенными показателями PI-RADS и ПСА. Мы предполагаем, что добавление ранней динамической ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 к более обычной отсроченной визуализации улучшит обнаружение первичных поражений и дополнительных поражений, не обнаруженных на мпМРТ. Кроме того, динамическая визуализация позволит нам оценить кинетику поглощения в предстательной железе. Возможно, что даже при отсутствии очагового захвата гиперемия железы могла свидетельствовать о наличии скрытого первичного очага.
Вторая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить значение ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 в той же группе пациентов для выявления метастатического заболевания на начальной стадии по сравнению с текущими стандартами визуализации, такими как компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография. визуализация (МРТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на рак предстательной железы (например, аномалии при пальцевом ректальном исследовании, повышенный и/или повышающийся уровень ПСА) по определению направившего врача
- Пациенты должны пройти стандартную диагностическую мпМРТ предстательной железы, по крайней мере, с одним поражением с оценкой PI-RADS v2.1 ≥ 4.
- У мужчин с оценкой 4 по шкале PI-RADS v2.1 уровень ПСА должен быть ≥ 10 нг/мл. У мужчин с хотя бы одним поражением 5 баллов по шкале PI-RADS v2.1 ограничений по уровню ПСА нет.
- Пациенты должны быть запланированы на биопсию или радикальную простатэктомию.
- Пациенты не должны были проходить какую-либо лечебную или паллиативную терапию рака предстательной железы до включения в исследование.
- Пациенты должны быть стабильными с медицинской точки зрения, по мнению лечащего врача.
- Пациенты должны быть в состоянии лежать неподвижно в общей сложности 60 минут для ПЭТ / КТ-сканирования.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее простатэктомию или лучевую терапию рака предстательной железы, не могут участвовать в исследовании.
- Пациенты, у которых ранее была проведена биопсия рака предстательной железы, не могут участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые лечились от рака, отличного от рака кожи
- Субъекты не могут получать какие-либо другие исследуемые агенты для лечения изучаемого рака.
- Пациенты не могут весить больше, чем максимально допустимый вес стола для ПЭТ/КТ сканера (>200 кг или 440 фунтов).
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу 68Ga PSMA-11 или другими агентами, использованными в исследовании, такими как внутривенное контрастное вещество на основе гадолиния, используемое во время мпМРТ.
- Предшествующая трансуретральная резекция простаты (ТУРП)/доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), включая паровую/лазерную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на рак простаты
Пациенты с подозрением на рак предстательной железы, у которых есть хотя бы одно поражение PI-RADS 5 или хотя бы одно поражение PI-RADS 4 и уровень ПСА ≥10 нанограмм/мл (нг/мл), на стандартном лечении мпМРТ предстательной железы, которым назначено для биопсии или радикальной простатэктомии
|
ПЭТ/КТ после инъекции 68Ga PSMA-11
Другие имена:
Инжекция 68Ga ПСМА-11
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество первичных поражений предстательной железы, обнаруженных на ранних динамических ПЭТ/КТ изображениях с 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: При ПЭТ/КТ до 2 часов
|
Количество первичных поражений предстательной железы будет обнаружено с помощью ранней динамической ПЭТ/КТ визуализации 68Ga-PSMA-11.
PSMA — это белок, экспрессируемый на клетках рака предстательной железы, который можно визуализировать с помощью небольших молекул, нацеленных на этот белок.
|
При ПЭТ/КТ до 2 часов
|
|
Количество первичных поражений простаты, выявленных с помощью мпМРТ
Временное ограничение: При мпМРТ до 2 часов
|
Количество первичных поражений предстательной железы будет обнаружено с помощью мпМРТ.
|
При мпМРТ до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мест метастатического поражения предстательной железы, обнаруженных на ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: При ПЭТ/КТ до 2 часов
|
С помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 будет выявлено количество участков метастатического поражения предстательной железы.
PSMA — это белок, экспрессируемый на клетках рака предстательной железы, который можно визуализировать с помощью небольших молекул, нацеленных на этот белок.
|
При ПЭТ/КТ до 2 часов
|
|
Количество очагов метастатического поражения предстательной железы, обнаруженных с помощью текущего стандарта визуализации (КТ/МРТ)
Временное ограничение: При КТ/МРТ до 2 часов
|
Пациенты с метастатическим поражением предстательной железы были визуализированы с использованием современного стандарта визуализации (КТ/МРТ).
|
При КТ/МРТ до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-1198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .