Rollen av 68Gallium PSMA-11 för att förbättra diagnostik av primär och metastaserad prostatacancer
16 mars 2023 uppdaterad av: Dana Mathews
Målet med denna forskning är att bedöma förmågan hos Gallium-68 (68Ga) Prostate-Specific Membrane Antigen-11 (PSMA-11) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för att öka diagnostisk noggrannhet vid lokalisering av primära och metastaserande lesioner hos patienter med misstänkt prostatacancer och förhöjda resultat för prostataavbildningsrapportering och datasystem (PI-RADS) och prostataspecifikt antigen (PSA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera mervärdet av 68Ga PSMA-11 PET/CT för upptäckt av ytterligare primära prostatacancerlesioner jämfört med multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) i en grupp patienter med förhöjda PI-RADS-poäng och PSA. Vi föreslår att tillägget av tidig dynamisk 68Ga PSMA-11 PET/CT-avbildning till den mer vanliga fördröjda avbildningen kommer att förbättra upptäckten av primära lesioner och ytterligare lesioner som inte detekteras på mpMRI. Dessutom kommer den dynamiska avbildningen att tillåta oss att utvärdera kinetiken för upptag i prostatakörteln. Det är möjligt att även i frånvaro av fokalt upptag kan hyperemi i körteln indikera närvaron av en ockult primär.
Ett andra syfte med denna forskning är att undersöka värdet av 68Ga PSMA-11 PET/CT i samma grupp av patienter för att upptäcka metastaserande sjukdom vid initial stadie i jämförelse med nuvarande standardvårdsavbildning såsom datortomografi (CT) och magnetisk resonans avbildning (MRT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt prostatacancer (t.ex. onormal digital rektalundersökning, förhöjd och/eller stigande PSA) enligt bedömning av remitterande läkare
- Patienterna måste ha haft en diagnostisk, standardiserad mpMRI av prostata med minst en lesion med en PI-RADS v2.1-poäng ≥ 4
- Hos män med PI-RADS v2.1 poäng 4 bör PSA vara ≥ 10 ng/ml. Hos män med minst en lesion med PI-RADS v2.1 poäng 5 finns det ingen begränsning på PSA-nivån.
- Patienter måste schemaläggas för biopsi eller radikal prostatektomi
- Patienter ska inte ha fått någon typ av botande eller palliativ behandling för prostatacancer innan de registrerades i studien
- Patienterna måste vara medicinskt stabila enligt bedömningen av patientens läkare
- Patienterna måste kunna ligga stilla i totalt 60 minuter för PET/CT-undersökningarna
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått prostatektomi eller strålbehandling för prostatacancer kan inte delta i studien
- Patienter som tidigare har gjort en biopsi för prostatacancer kan inte delta i studien
- Patienter som har behandlats för andra cancerformer än hudcancer
- Försökspersoner kanske inte får några andra undersökningsmedel för behandling av cancern som studeras
- Patienter får inte väga mer än den maximala viktgränsen för PET/CT-skannerbordet (>200 kg eller 440 pund)
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 68Ga PSMA-11 eller andra medel som används i studien, såsom gadoliniumbaserat intravenöst kontrastmedel som användes under mpMRI
- Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP)/benign prostatahyperplasi (BPH), inklusive ång-/laserterapier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med misstänkt prostatacancer
Patienter med misstänkt prostatacancer som har minst en PI-RADS 5-skada, eller minst en PI-RADS 4-skada och PSA ≥10 nanogram/milliliter (ng/ml), på standardvård mpMRI av prostata, som är schemalagda för biopsi eller radikal prostatektomi
|
PET/CT-skanning efter 68Ga PSMA-11-injektion
Andra namn:
Injektion av 68Ga PSMA-11
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal primära prostataskador som upptäckts på tidig dynamisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning
Tidsram: Under PET/CT-avbildning, upp till 2 timmar
|
Antalet primära prostataskador kommer att detekteras med tidig dynamisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT-avbildning.
PSMA är ett protein som uttrycks på prostatacancerceller som kan avbildas med hjälp av små molekyler som riktar sig mot detta protein.
|
Under PET/CT-avbildning, upp till 2 timmar
|
|
Antal primära prostataskador som upptäckts med mpMRI
Tidsram: Under mpMRI, upp till 2 timmar
|
Antal primära prostataskador kommer att detekteras med hjälp av mpMRI.
|
Under mpMRI, upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal platser för metastaserande prostataskador som upptäckts på 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsram: Under PET/CT-avbildning, upp till 2 timmar
|
Antalet platser för metastaserande prostataskador kommer att detekteras med 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
PSMA är ett protein som uttrycks på prostatacancerceller som kan avbildas med hjälp av små molekyler som riktar sig mot detta protein.
|
Under PET/CT-avbildning, upp till 2 timmar
|
|
Antal platser för metastaserande prostataskador som upptäcks av nuvarande standardvårdsavbildning (CT/MRT)
Tidsram: Under CT/MRT-undersökning, upp till 2 timmar
|
Patienter med metastaserande prostataskador avbildades med hjälp av nuvarande standardvårdsavbildning (CT/MRT).
|
Under CT/MRT-undersökning, upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-1198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .