Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo di 68Gallium PSMA-11 nel miglioramento della diagnosi del carcinoma prostatico primario e metastatico

16 marzo 2023 aggiornato da: Dana Mathews
L'obiettivo di questa ricerca è valutare la capacità della tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) di gallio-68 (68Ga) antigene prostatico specifico di membrana-11 (PSMA-11) di aumentare l'accuratezza diagnostica nella localizzazione delle lesioni primarie e metastatiche nei pazienti con sospetto carcinoma della prostata ed elevati punteggi PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) e PSA (Prostate-Specific Antigen).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare il valore aggiunto di 68Ga PSMA-11 PET/CT per il rilevamento di ulteriori lesioni primarie del cancro alla prostata rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) in un gruppo di pazienti con punteggi PI-RADS elevati e PSA. Proponiamo che l'aggiunta dell'imaging PET/CT dinamico precoce da 68Ga PSMA-11 all'imaging ritardato più consueto migliorerà il rilevamento delle lesioni primarie e delle lesioni aggiuntive non rilevate sulla mpMRI. Inoltre, l'imaging dinamico ci permetterà di valutare la cinetica di captazione nella ghiandola prostatica. È possibile che anche in assenza di captazione focale, l'iperemia della ghiandola possa indicare la presenza di un primario occulto.

Un secondo scopo di questa ricerca è esaminare il valore di 68Ga PSMA-11 PET/CT in questo stesso gruppo di pazienti nel rilevare la malattia metastatica alla stadiazione iniziale rispetto all'attuale standard di imaging di cura come la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica imaging (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto cancro alla prostata (ad es. esame digitale rettale anomalo, PSA elevato e/o in aumento) secondo quanto stabilito dal medico curante
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a una mpMRI diagnostica standard di cura della prostata con almeno una lesione con un punteggio PI-RADS v2.1 ≥ 4
  • Negli uomini con punteggio PI-RADS v2.1 4, il PSA dovrebbe essere ≥ 10 ng/mL. Negli uomini con almeno una lesione PI-RADS v2.1 con punteggio 5, non vi è alcuna restrizione sul livello di PSA.
  • I pazienti devono essere programmati per biopsia o prostatectomia radicale
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcun tipo di terapia curativa o palliativa per il cancro alla prostata prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono essere clinicamente stabili secondo il giudizio del medico del paziente
  • I pazienti devono essere in grado di stare fermi per un totale di 60 minuti per le scansioni PET/TC
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno subito una precedente prostatectomia o radioterapia per cancro alla prostata non possono partecipare allo studio
  • I pazienti che hanno avuto una precedente biopsia per cancro alla prostata non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che sono stati trattati per tumori diversi dai tumori della pelle
  • I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per il trattamento del cancro oggetto di studio
  • I pazienti non possono pesare più del limite di peso massimo per il tavolo dello scanner PET/TC (>200 chilogrammi o 440 libbre)
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 68Ga PSMA-11 o altri agenti utilizzati nello studio come il mezzo di contrasto endovenoso a base di gadolinio utilizzato durante la mpMRI
  • Precedenti procedure di resezione transuretrale della prostata (TURP)/iperplasia prostatica benigna (BPH), incluse terapie a vapore/laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetto cancro alla prostata
Pazienti con sospetto cancro alla prostata che hanno almeno una lesione PI-RADS 5, o almeno una lesione PI-RADS 4 e PSA ≥10 nanogrammi/millilitro (ng/ml), in standard di cura mpMRI della prostata, che sono programmati per biopsia o prostatectomia radicale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata
Scansione PET/TC dopo l'iniezione di 68Ga PSMA-11
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Droga: Iniezione 68Ga PSMA-11
Iniezione di 68Ga PSMA-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni prostatiche primarie rilevate all'imaging PET/TC dinamico precoce con 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Durante l'imaging PET/TC, fino a 2 ore
Il numero di lesioni prostatiche primarie sarà rilevato utilizzando l'imaging PET/TC dinamico precoce con 68Ga-PSMA-11. PSMA è una proteina espressa sulle cellule tumorali della prostata che possono essere visualizzate utilizzando piccole molecole che prendono di mira questa proteina.
Durante l'imaging PET/TC, fino a 2 ore
Numero di lesioni prostatiche primarie rilevate da mpMRI
Lasso di tempo: Durante mpMRI, fino a 2 ore
Il numero di lesioni prostatiche primarie sarà rilevato mediante mpMRI.
Durante mpMRI, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di lesioni prostatiche metastatiche rilevate su 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Lasso di tempo: Durante l'imaging PET/TC, fino a 2 ore
Il numero di siti di lesioni prostatiche metastatiche sarà rilevato utilizzando 68Ga-PSMA-11 PET/CT. PSMA è una proteina espressa sulle cellule tumorali della prostata che possono essere visualizzate utilizzando piccole molecole che prendono di mira questa proteina.
Durante l'imaging PET/TC, fino a 2 ore
Numero di siti di lesioni prostatiche metastatiche rilevati dall'attuale standard di imaging di cura (CT/MRI)
Lasso di tempo: Durante l'imaging TC/MRI, fino a 2 ore
I pazienti con lesioni prostatiche metastatiche sono stati sottoposti a imaging utilizzando l'attuale standard di imaging di cura (CT/MRI).
Durante l'imaging TC/MRI, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana Mathews

Investigatori

  • Investigatore principale: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi