68Gallium PSMA-11:n rooli primaarisen ja metastaattisen eturauhassyövän diagnosoinnissa
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dana Mathews
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Gallium-68 (68Ga) eturauhasspesifisen kalvoantigeeni-11:n (PSMA-11) positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) kykyä lisätä diagnostista tarkkuutta primaaristen ja metastaattisten leesioiden paikallistamisessa. potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää ja joilla on kohonneet eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (PI-RADS) pisteet ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 68Ga PSMA-11 PET/CT:n lisäarvoa lisäarvoa primaaristen eturauhassyöpävaurioiden havaitsemiseksi verrattuna moniparametriseen magneettikuvaukseen (mpMRI) potilasryhmässä, jolla on kohonneet PI-RADS-pisteet ja PSA. Ehdotamme, että varhaisen dynaamisen 68Ga PSMA-11 PET/CT-kuvauksen lisääminen tavallisempaan viivästettyyn kuvantamiseen parantaa primaaristen leesioiden ja lisäleesioiden havaitsemista, joita ei havaita mpMRI:llä. Lisäksi dynaamisen kuvantamisen avulla voimme arvioida sisäänoton kinetiikkaa eturauhasessa. On mahdollista, että jopa fokaalisen sisäänoton puuttuessa rauhasen hyperemia voi viitata okkulttisen primaarisen sairauden esiintymiseen.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on tutkia 68Ga PSMA-11 PET/CT:n arvoa tässä samassa potilasryhmässä metastaattisen taudin havaitsemisessa alkuvaiheessa verrattuna nykyiseen hoitokuvaukseen, kuten tietokonetomografiaan (CT) ja magneettiresonanssiin. kuvantaminen (MRI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää (esim. poikkeava digitaalinen peräsuolen tutkimus, kohonnut ja/tai nouseva PSA) lähettävän lääkärin määrittämänä
- Potilailla on täytynyt olla diagnostinen, hoidon standardi mpMRI eturauhasesta, jossa on vähintään yksi leesio, jonka PI-RADS v2.1 -pistemäärä on ≥ 4
- Miehillä, joiden PI-RADS v2.1 -pistemäärä on 4, PSA:n tulisi olla ≥ 10 ng/ml. Miehillä, joilla on vähintään yksi PI-RADS v2.1 pistemäärä 5 -leesio, PSA-tasolle ei ole rajoituksia.
- Potilaille on varattava biopsia tai radikaali prostatektomia
- Potilaat eivät saaneet saada minkäänlaista parantavaa tai lievittävää eturauhassyövän hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaiden on oltava lääketieteellisesti vakaat potilaan lääkärin arvioiden mukaan
- Potilaiden tulee makaamaan paikallaan yhteensä 60 minuuttia PET/CT-kuvausta varten
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, joille on tehty eturauhasen poisto tai sädehoito eturauhassyövän vuoksi
- Potilaat, joille on aiemmin tehty biopsia eturauhassyövän vuoksi, eivät voi osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joita on hoidettu muun syövän kuin ihosyövän vuoksi
- Koehenkilöt eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tutkittavan syövän hoitoon
- Potilaat eivät saa painaa enempää kuin PET/CT-skanneripöydän enimmäispainoraja (>200 kilogrammaa tai 440 puntaa)
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 68Ga PSMA-11 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet, kuten mpMRI:n aikana käytetty gadoliinipohjainen suonensisäinen varjoaine
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) / hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), mukaan lukien höyry-/laserhoidot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää
Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää ja joilla on vähintään yksi PI-RADS 5 -leesio tai vähintään yksi PI-RADS 4 -leesio ja PSA ≥ 10 nanogrammaa/millilitra (ng/ml), eturauhasen hoidon standarditutkimuksessa, joille on määrätty biopsiaan tai radikaaliin eturauhasen poistoon
|
PET/CT-skannaus 68Ga PSMA-11 -injektion jälkeen
Muut nimet:
68Ga PSMA-11:n injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisessa dynaamisessa 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvauksessa havaittujen eturauhasvaurioiden määrä
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksen aikana jopa 2 tuntia
|
Primaaristen eturauhasvaurioiden määrä havaitaan käyttämällä varhaista dynaamista 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvausta.
PSMA on eturauhassyöpäsoluissa ilmentyvä proteiini, joka voidaan kuvata käyttämällä pieniä molekyylejä, jotka kohdistuvat tähän proteiiniin.
|
PET/CT-kuvauksen aikana jopa 2 tuntia
|
|
MpMRI:llä havaittujen primaaristen eturauhasvaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: MpMRI:n aikana jopa 2 tuntia
|
Primaaristen eturauhasvaurioiden lukumäärä havaitaan käyttämällä mpMRI:tä.
|
MpMRI:n aikana jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-11 PET/CT:llä havaittujen metastaattisten eturauhasvaurioiden määrä
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksen aikana jopa 2 tuntia
|
Metastaattisten eturauhasleesioiden määrä havaitaan käyttämällä 68Ga-PSMA-11 PET/CT:tä.
PSMA on eturauhassyöpäsoluissa ilmentyvä proteiini, joka voidaan kuvata käyttämällä pieniä molekyylejä, jotka kohdistuvat tähän proteiiniin.
|
PET/CT-kuvauksen aikana jopa 2 tuntia
|
|
Nykyisellä standardinmukaisella hoitokuvauksella (CT/MRI) havaittujen etäpesäkevaurioiden määrä
Aikaikkuna: CT/MRI-kuvauksen aikana jopa 2 tuntia
|
Potilaat, joilla oli metastaattisia eturauhasvaurioita, kuvattiin käyttämällä nykyistä hoitokuvausta (CT/MRI).
|
CT/MRI-kuvauksen aikana jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-1198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .