迷走神经刺激失败后的深部脑刺激 (DBSpostVNS)
迷走神经刺激失败后的深部脑刺激治疗儿童耐药性癫痫
研究概览
详细说明
对于药物治疗和替代治疗失败的癫痫儿童（耐药性癫痫；[DRE]），可以考虑手术干预。 这包括迷走神经刺激 (VNS) 和深部脑刺激 (DBS)。 用于治疗儿童 DRE 的 VNS 是一种既定且广泛使用的治疗方法。 不幸的是，对 VNS 率的积极反应（癫痫发作减少 50% 以上）并不一致，在小儿癫痫患者中为 26-55%。 对于 VNS 失败的儿童，定义为经过至少 1 年的治疗后癫痫发作控制没有改善，他们可能会接受 DBS 作为推荐疗法。 DBS 是一种安全且成熟的治疗各种儿童神经系统疾病的方法，儿童 DBS 的适应症不断扩大。 目前尚不清楚哪些儿童在 VNS 失败后可以从 DBS 中受益。
作为一项患者偏好的随机试验，将向患者及其父母介绍继续当前 VNS 管理（控制臂）或试用 DBS（治疗臂）的选项。 根据随机化的偏好和意愿，患者及其父母将分为三个可能的组。
i) 没有强烈偏好和同意随机分组的患者 ii) 有偏好但仍同意随机分组的患者 iii) 拒绝随机分组并选择加入特定组的患者
治疗组中的患者将接受中心正中核的 DBS。 中心正中核被认为可以降低全身性癫痫的皮层电活动。 研究人员假设，刺激该目标将导致 VNS 失败患者的癫痫发作严重程度和频率降低；与将继续进行 VNS 治疗和优化的患者相比。 对照组中的患者将继续观察 12 个月，他们的治疗没有变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 8 岁及以上但不包括 18 岁的女性或男性患者。
- 两种抗癫痫药物试验失败后诊断为耐药性癫痫（由 Kwan 等人 20093 定义）。 所有筛选进入研究的儿童将在进入前由神经科医生重新诊断。
- 迷走神经刺激失败，定义为在发起和优化治疗后 12 个月或更长时间，癫痫发作的频率和严重程度相同或增加。 失败是客观和主观定义的。 客观证据包括护理人员日志、临床医生评估或神经监测（如果临床医生在迷走神经刺激开始之前记录了基线状态）。 主观测量包括家人或患者认为癫痫发作频率或严重程度没有改善的意见。
- 知情并能够给予书面同意的父母或法定监护人，包括看护人。
- 能够在研究持续时间结束后的 12 个月内遵守所有测试、随访和研究预约和协议。
排除标准：
- 过去 6 个月内的物质依赖或滥用，不包括咖啡因和尼古丁
- MRI 扫描的任何禁忌症。 术前 MRI 扫描对于计划 DBS 至关重要，因此 MRI 的任何禁忌症都是参与研究的禁忌症。
- 不愿意或无法返回 SickKids 进行后续访问。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：星展银行治疗
治疗组中的患者将接受双侧中心正中核的 DBS（每位患者 2 个电极）。
DBS 是耐药性癫痫患者的一种标准护理治疗选择，这些患者在发起和优化治疗后 12 个月或更长时间时 VNS 失败。
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患者将接受美敦力 DBS 设备（设备编号 37601）的手术植入。
将两 (2) 个电极双侧植入中央正中核。
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无干预：续 VNS（控制）
对于对照组，将使用用于测量癫痫发作频率和严重程度的相同标准评估对患者进行为期一年的监测。
这些患者的治疗计划不会改变。
如果患者和/或其家人愿意，这些患者将被列入 CM-DBS 治疗癫痫发作的候补名单。
经过12个月的观察，这些患者可以选择接受DBS手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DBS 手术后癫痫发作减少
大体时间：评估术后长达 1 年
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由 Engel 癫痫手术结果量表的等级衡量，其中： I 类：无致残性癫痫发作 IA：自手术后完全无癫痫发作 IB：自手术后仅发生非致残性简单部分性癫痫发作 IC：手术后出现一些致残性癫痫发作，但至少 2 年无致残性癫痫发作 ID：使用抗癫痫药物后出现全身性抽搐仅戒断 II 类：罕见致残性癫痫发作（“几乎无癫痫发作”） IIA：最初无致残性癫痫发作，但现在很少发作 IIB：手术后罕见致残性癫痫发作 IIC：手术后超过罕见致残性癫痫发作，但罕见癫痫发作至少 2 年 IID：仅夜间癫痫发作 III 级：值得改善 IIIA：值得减少癫痫发作 IIIB：延长的无癫痫发作间隔时间超过随访期的一半，但不少于 2 年 IV 级：无值得改善 IVA：癫痫发作显着减少 IVB：无明显变化 IVC：癫痫发作更严重 |
评估术后长达 1 年
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VNS 手术后癫痫发作减少
大体时间：评估术后长达 1 年
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由麦克休量表的班级衡量，其中： I 级（癫痫发作频率降低 80-100%） II 级（癫痫发作频率降低 50-79%） III 级（癫痫发作频率降低 < 50%） IV 级（仅磁铁益处） V 级（无改善） |
评估术后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者感知的癫痫发作严重程度的变化
大体时间：评估术前和术后长达 1 年
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由利物浦癫痫严重程度量表 (LSSS) 衡量，该量表衡量患者对癫痫严重程度变化的看法。
LSSS 采用 4 点李克特量表进行评分，其中 1 代表“总是”（更差的结果），4 代表“从不”（更好的结果）。
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评估术前和术后长达 1 年
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父母感知的癫痫发作严重程度的变化
大体时间：评估术前和术后长达 1 年
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由海牙癫痫发作严重程度 (HASS) 量表衡量，该量表衡量父母对癫痫发作严重程度变化的看法。
HASS 以 4 点李克特量表衡量，其中 1 代表“总是”（更差的结果），4 代表“从不”（更好的结果）。
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评估术前和术后长达 1 年
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自我报告的生活质量的变化
大体时间：评估术前和术后长达 1 年
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由青少年癫痫症生活质量量表 (QOLIE-AD-48) 衡量，该量表分为两部分。
第 1 部分以 5 分制衡量总体健康状况，其中 1 代表“优秀”（更好的结果），5 代表“差”（更差的结果）。
第 2 部分以 5 分制衡量癫痫和抗癫痫药物的效果，其中 1 代表“非常经常”（更差的结果），5 代表“从不”（更好的结果）。
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评估术前和术后长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：George Ibrahim、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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