Diepe hersenstimulatie na mislukte vagale zenuwstimulatie (DBSpostVNS)
Diepe hersenstimulatie na mislukte vagale zenuwstimulatie voor de behandeling van medicijnresistente epilepsie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderen met epilepsie bij wie farmacologische en alternatieve behandelingen (resistente epilepsie; [DRE]) hebben gefaald, kunnen chirurgische ingrepen worden overwogen. Dit omvat nervus vagusstimulatie (VNS) en diepe hersenstimulatie (DBS). VNS voor de behandeling van DRE bij kinderen is een gevestigde en veelgebruikte behandeling. Helaas is de positieve respons op VNS-percentage (> 50% vermindering van aanvallen) niet consistent, variërend van 26-55% bij pediatrische epilepsiepatiënten. Bij kinderen met een mislukte VNS, gedefinieerd als geen verbetering in de beheersing van aanvallen na ten minste 1 jaar behandeling, kunnen zij DBS ondergaan als aanbevolen therapie. DBS is een veilige en gevestigde behandeling voor verschillende neurologische aandoeningen bij kinderen en de indicaties voor DBS bij kinderen blijven zich uitbreiden. Het is momenteel niet bekend welke kinderen baat kunnen hebben bij DBS na een mislukte VNS.
Als een gerandomiseerde studie op basis van patiëntvoorkeur zullen patiënten en hun ouders kennismaken met de opties om door te gaan met het huidige VNS-beheer (controlearm) of om DBS (behandelingsarm) uit te proberen. Patiënten en hun ouders vallen in drie mogelijke groepen op basis van voorkeur en bereidheid tot randomisatie.
i) Patiënten zonder sterke voorkeuren en toestemming voor randomisatie ii) Patiënten met een voorkeur, maar toch toestemming voor randomisatie iii) Patiënten die randomisatie weigeren en kiezen voor opname in een specifieke arm
Patiënten in de behandelingsarm krijgen DBS van de centromediale nucleus. Aangenomen wordt dat de centromediane nucleus de elektrocorticale activiteit bij gegeneraliseerde epilepsie vermindert. De onderzoekers veronderstellen dat het stimuleren van dit doelwit zal leiden tot een afname van de ernst en frequentie van aanvallen bij patiënten bij wie de VNS is mislukt; in vergelijking met patiënten die de VNS-behandeling en -optimalisatie zullen hebben voortgezet. Patiënten in de controle-arm zullen gedurende 12 maanden geobserveerd worden zonder dat hun behandeling verandert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 8 jaar en ouder, maar exclusief 18-jarigen.
- Diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie met falen na het testen van twee anti-epileptica (zoals gedefinieerd door Kwan et al. 20093). Alle kinderen die zijn gescreend voor deelname aan het onderzoek, zullen voorafgaand aan deelname opnieuw worden gediagnosticeerd door een neuroloog.
- Falen van vagale zenuwstimulatie, gedefinieerd als dezelfde of verhoogde frequentie en ernst van aanvallen 12 maanden of langer na instigatie en optimalisatie van therapie. Falen wordt objectief en subjectief gedefinieerd. Objectief bewijs omvat logboeken van zorgverleners, beoordeling door de arts of neuromonitoring als de arts een basislijnstatus heeft gedocumenteerd voorafgaand aan het initiëren van nervus vagale stimulatie. Subjectieve maatstaven zijn onder meer de mening van familie of patiënt dat de frequentie of ernst van de aanvallen niet is verbeterd.
- Ouders of wettelijke voogden, inclusief verzorgers, die op de hoogte zijn en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven.
- Mogelijkheid om te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en -protocollen gedurende 12 maanden na het einde van de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van cafeïne en nicotine
- Elke contra-indicatie voor MRI-scanning. Een preoperatieve MRI-scan is essentieel voor het plannen van DBS en daarom is elke contra-indicatie voor MRI een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek.
- Onwil of onvermogen om terug te keren naar SickKids voor vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBS-behandeling
Patiënten in de behandelingsarm krijgen DBS van de bilaterale centromediale nucleus (2 elektroden per patiënt).
DBS is een standaardbehandelingsoptie voor geneesmiddelresistente epilepsiepatiënten bij wie VNS 12 maanden of langer na instelling en optimalisatie van de therapie eerder faalde.
|
Patiënten krijgen chirurgische implantatie van het Medtronic DBS-apparaat (apparaat # 37601).
Twee (2) elektroden worden bilateraal geïmplanteerd in de centromedian nucleus.
|
|
Geen tussenkomst: Vervolg VNS (controle)
Voor de controle-arm zullen de patiënten gedurende een jaar worden gevolgd met dezelfde standaardbeoordelingen die worden gebruikt voor het meten van de frequentie en ernst van aanvallen.
Er worden geen wijzigingen aangebracht in het behandelplan van deze patiënten.
Deze patiënten worden op een wachtlijst geplaatst voor CM-DBS-behandeling van aanvallen als dat de wens is van de patiënt en/of zijn familie.
Na de observatieperiode van 12 maanden kunnen deze patiënten ervoor kiezen om een DBS-operatie te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van aanvallen na DBS-operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld na de operatie tot 1 jaar
|
Gemeten per klasse op de Engel Epilepsy Surgery Outcome Scale, waarbij: Klasse I: vrij van invaliderende aanvallen IA: volledig aanvalsvrij sinds de operatie IB: enkelvoudige partiële aanvallen niet invaliderend sinds de operatie IC: enkele invaliderende aanvallen na de operatie, maar gedurende ten minste 2 jaar vrij van invaliderende aanvallen ID: gegeneraliseerde convulsies met anti-epileptica alleen ontwenningsverschijnselen Klasse II: zeldzame invaliderende aanvallen ("bijna aanvalsvrij") IIA: aanvankelijk vrij van invaliderende aanvallen, maar heeft nu zeldzame aanvallen IIB: zeldzame invaliderende aanvallen sinds operatie IIC: meer dan zeldzame invaliderende aanvallen na operatie, maar zeldzame aanvallen gedurende ten minste 2 jaar IID: Alleen nachtelijke aanvallen Klasse III: Waardevolle verbetering IIIA: Waardevolle vermindering van aanvallen IIIB: Verlengde aanvalsvrije intervallen van meer dan de helft van de follow-upperiode, maar niet minder dan 2 jaar Klasse IV: Geen zinvolle verbetering IVA: Aanzienlijke vermindering van aanvallen IVB: geen merkbare verandering IVC: aanvallen erger |
Beoordeeld na de operatie tot 1 jaar
|
|
Vermindering van aanvallen na VNS-operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld na de operatie tot 1 jaar
|
Gemeten door de klasse op de McHugh-schaal, waarbij: Klasse I (80-100% vermindering van de aanvalsfrequentie) Klasse II (50-79% vermindering van de aanvalsfrequentie) Klasse III (< 50% vermindering van de aanvalsfrequentie) Klasse IV (alleen magneetvoordeel) Klasse V (geen verbetering) |
Beoordeeld na de operatie tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt waargenomen ernst van aanvallen
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de operatie en na de operatie tot 1 jaar
|
Gemeten door de Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) die de eigen perceptie van patiënten meet van veranderingen in de ernst van aanvallen.
De LSSS wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "altijd" (slechtste resultaat) en 4 voor "nooit" (beter resultaat).
|
Beoordeeld voor de operatie en na de operatie tot 1 jaar
|
|
Verandering in door ouders waargenomen ernst van aanvallen
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de operatie en na de operatie tot 1 jaar
|
Gemeten met de Haagse Seizure Severity (HASS)-schaal die de perceptie van ouders meet van veranderingen in de ernst van aanvallen.
De HASS wordt gemeten op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "altijd" (slechtere uitkomst) en 4 voor "nooit" (betere uitkomst).
|
Beoordeeld voor de operatie en na de operatie tot 1 jaar
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld voor de operatie en na de operatie tot 1 jaar
|
Gemeten aan de hand van de Quality of Life in Epilepsy for Adolescents-schaal (QOLIE-AD-48), een tweedelige schaal.
Deel 1 meet de algemene gezondheid op een 5-puntsschaal waarbij 1 staat voor "uitstekend" (beter resultaat) en 5 voor "slecht" (slechter resultaat).
Deel 2 meet de effecten van epilepsie en anti-epilepsiemedicatie op een 5-puntsschaal waarbij 1 staat voor "zeer vaak" (slechter resultaat) en 5 voor "nooit" (beter resultaat).
|
Beoordeeld voor de operatie en na de operatie tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB1000063803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .