Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга после неудачной стимуляции блуждающего нерва (DBSpostVNS)

1 марта 2024 г. обновлено: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Глубокая стимуляция мозга после неудачной стимуляции блуждающего нерва для лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии у детей

Это многоцентровое неслепое сравнительное исследование предпочтений пациентов по эффективности глубокой стимуляции мозга (DBS) при лекарственно-устойчивой эпилепсии по сравнению с оптимизацией продолжительной стимуляции блуждающего нерва (VNS) у детей с неэффективностью VNS. Таким образом, два сравниваемых состояния представляют собой DBS (лечение) и VNS (контроль). Пятьдесят (50) пациентов будут набраны и включены в это пилотное исследование (25 из Больницы для больных детей и 50 из CHU Sainte-Justine).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для детей с эпилепсией, у которых фармакологические и альтернативные методы лечения оказались неэффективными (лекарственно-резистентная эпилепсия; [DRE]), можно рассмотреть вопрос о хирургическом вмешательстве. Это включает стимуляцию блуждающего нерва (VNS) и глубокую стимуляцию мозга (DBS). VNS для лечения DRE у детей является установленным и широко используемым методом лечения. К сожалению, положительная реакция на показатель VNS (уменьшение приступов >50%) непостоянна и колеблется от 26 до 55% у детей с эпилепсией. У детей с неэффективностью ВНС, определяемой как отсутствие улучшения контроля над судорогами после по крайней мере 1 года лечения, они могут пройти DBS в качестве рекомендуемой терапии. DBS является безопасным и хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения различных неврологических состояний у детей, и показания к DBS у детей продолжают расширяться. В настоящее время неизвестно, какие дети могут получить пользу от DBS после неудачной VNS.

В качестве рандомизированного исследования по выбору пациентов пациенты и их родители будут ознакомлены с вариантами продолжения текущего лечения VNS (контрольная группа) или испытания DBS (лечебная группа). Пациенты и их родители будут разделены на три возможные группы в зависимости от предпочтений и готовности к рандомизации.

i) Пациенты без явных предпочтений и согласия на рандомизацию ii) Пациенты с предпочтением, но тем не менее согласием на рандомизацию iii) Пациенты, которые отказываются от рандомизации и выбирают зачисление в конкретную группу

Пациенты в группе лечения получат DBS центромедианного ядра. Считается, что центромедианное ядро ​​снижает электрокортикальную активность при генерализованной эпилепсии. Исследователи предполагают, что стимуляция этой мишени приведет к снижению тяжести и частоты припадков у пациентов с неэффективностью VNS; по сравнению с пациентами, которые будут продолжать лечение и оптимизацию VNS. Пациенты в контрольной группе будут продолжать наблюдаться в течение 12 месяцев без изменения их лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского или мужского пола в возрасте 8 лет и старше, но не включая 18-летних.
  2. Диагноз лекарственно-устойчивой эпилепсии с неудачей после испытания двух противоэпилептических препаратов (согласно определению Kwan et al. 20093). Все дети, прошедшие скрининг для включения в исследование, перед включением в исследование будут повторно диагностированы неврологом.
  3. Отсутствие стимуляции блуждающего нерва, определяемое как такая же или повышенная частота и тяжесть приступов через 12 месяцев и более после начала и оптимизации терапии. Неудача определяется объективно и субъективно. Объективные данные включают журналы лиц, осуществляющих уход, оценку клинициста или нейромониторинг, если клиницист задокументировал исходный статус до начала стимуляции блуждающего нерва. Субъективные показатели включают мнение семьи или пациента о том, что частота или тяжесть приступов не уменьшились.
  4. Родители или законные опекуны, включая опекунов, которые проинформированы и могут дать письменное согласие.
  5. Возможность соблюдать все назначения и протоколы тестирования, последующего наблюдения и исследования в течение 12 месяцев после окончания продолжительности исследования.

Критерий исключения:

  1. Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими в течение последних 6 месяцев, за исключением кофеина и никотина.
  2. Любые противопоказания к МРТ. Предоперационная МРТ необходима для планирования DBS, и поэтому любое противопоказание к МРТ является противопоказанием для включения в исследование.
  3. Нежелание или невозможность вернуться в SickKids для последующих посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение DBS
Пациенты в лечебной группе получат DBS двустороннего центромедианного ядра (2 электрода на пациента). DBS является стандартным вариантом лечения для пациентов с фармакорезистентной эпилепсией, у которых ранее не было ВНС через 12 месяцев или более после начала и оптимизации терапии.
Процедура: Глубокая стимуляция мозга
Пациентам будет проведена хирургическая имплантация устройства Medtronic DBS (устройство № 37601). Два (2) электрода будут имплантированы билатерально в центромедианное ядро.
Без вмешательства: Продолжение ВНС (контроль)
В контрольной группе за пациентами будут наблюдать в течение одного года с теми же стандартными оценками, которые используются для измерения частоты и тяжести припадков. Никаких изменений в план лечения этих пациентов вноситься не будет. Эти пациенты будут помещены в список ожидания для лечения судорог с помощью CM-DBS, если это желание пациента и / или его семьи. После 12 месяцев наблюдения эти пациенты могут выбрать операцию DBS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение приступов после операции DBS
Временное ограничение: Оценка после операции до 1 года

Измеряется классом по шкале результатов хирургического лечения эпилепсии Энгеля, где:

Класс I: отсутствие инвалидизирующих припадков IA: полное отсутствие припадков после операции IB: не приводящие к инвалидности простые парциальные припадки только после операции IC: некоторые инвалидизирующие припадки после операции, но отсутствие инвалидизирующих припадков в течение не менее 2 лет ID: генерализованные судороги при приеме противоэпилептических препаратов только абстинентный класс II: редкие инвалидизирующие припадки («почти без припадков») IIA: вначале не было инвалидизирующих припадков, но теперь наблюдаются редкие припадки IIB: редкие инвалидизирующие припадки после операции IIC: более чем редкие инвалидизирующие припадки после операции, но редкие припадки в течение не менее 2 лет IID: Только ночные припадки Класс III: Заслуживающее внимания улучшение IIIA: Заслуживающее внимания уменьшение приступов IIIB: Длительные интервалы без приступов, составляющие более половины периода наблюдения, но не менее 2 лет Класс IV: Нет стоящего улучшения IVA: Значительное уменьшение приступов IVB: без заметных изменений IVC: усиление приступов
Оценка после операции до 1 года
Уменьшение судорог после операции VNS
Временное ограничение: Оценка после операции до 1 года

Измеряется классом по шкале МакХью, где:

Класс I (снижение частоты приступов на 80–100 %) Класс II (снижение частоты приступов на 50–79 %) Класс III (снижение частоты приступов <50 %) Класс IV (только магнитное преимущество) Класс V (без улучшения)
Оценка после операции до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой пациентом тяжести приступа
Временное ограничение: Оценка до операции и после операции до 1 года
Измеряется по Ливерпульской шкале тяжести припадков (LSSS), которая измеряет собственное восприятие пациентами изменений тяжести припадков. LSSS оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «всегда» (худший результат), а 4 означает «никогда» (лучший результат).
Оценка до операции и после операции до 1 года
Изменение тяжести припадков в восприятии родителей
Временное ограничение: Оценка до операции и после операции до 1 года
Измеряется по Гаагской шкале тяжести припадков (HASS), которая измеряет восприятие родителями изменений тяжести припадков. HASS измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «всегда» (худший результат), а 4 означает «никогда» (лучший результат).
Оценка до операции и после операции до 1 года
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: Оценка до операции и после операции до 1 года
Измеряется по шкале качества жизни подростков с эпилепсией (QOLIE-AD-48), состоящей из двух частей. Часть 1 измеряет общее состояние здоровья по 5-балльной шкале, где 1 означает «отлично» (лучший результат), а 5 — «плохо» (худший результат). Часть 2 измеряет эффекты противоэпилептических и противоэпилептических препаратов по 5-балльной шкале, где 1 означает «очень часто» (худший результат), а 5 означает «никогда» (лучший результат).
Оценка до операции и после операции до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

St. Justine's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB1000063803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться