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Tiefenhirnstimulation nach fehlgeschlagener Vagusnervstimulation (DBSpostVNS)

1. März 2024 aktualisiert von: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Tiefenhirnstimulation nach fehlgeschlagener Vagusnervstimulation zur Behandlung von medikamentenresistenter Epilepsie bei Kindern

Dies ist eine multizentrische, nicht verblindete Vergleichsstudie zur Patientenpräferenz zur Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei arzneimittelresistenter Epilepsie im Vergleich zur Optimierung der kontinuierlichen Vagusnervstimulation (VNS) bei Kindern mit fehlgeschlagener VNS. Die beiden verglichenen Zustände sind daher DBS (Behandlung) versus VNS (Kontrolle). Fünfzig (50) Patienten werden rekrutiert und in diese Pilotstudie aufgenommen (25 vom Krankenhaus für kranke Kinder und 50 von der CHU Sainte-Justine).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit Epilepsie, bei denen pharmakologische und alternative Behandlungen versagt haben (medikamentenresistente Epilepsie; [DRE]), können chirurgische Eingriffe in Betracht gezogen werden. Dazu gehören die Vagusnervstimulation (VNS) und die Tiefenhirnstimulation (DBS). VNS zur Behandlung von DRU bei Kindern ist eine etablierte und weit verbreitete Behandlung. Leider ist die positive Reaktion auf die VNS-Rate (>50 % weniger Anfälle) nicht konsistent und reicht von 26-55 % bei pädiatrischen Epilepsiepatienten. Bei Kindern mit VNS-Versagen, definiert als keine Verbesserung der Anfallskontrolle nach mindestens 1-jähriger Behandlung, können sie sich einer DBS als empfohlene Therapie unterziehen. DBS ist eine sichere und etablierte Behandlung für verschiedene neurologische Erkrankungen im Kindesalter, und die Indikationen für DBS bei Kindern nehmen weiter zu. Es ist derzeit nicht bekannt, welche Kinder von DBS nach erfolgloser VNS profitieren können.

Als randomisierte Studie nach Patientenpräferenz werden Patienten und ihre Eltern in die Optionen eingeführt, das derzeitige VNS-Management (Kontrollarm) fortzusetzen oder DBS (Behandlungsarm) zu testen. Patienten und ihre Eltern werden je nach Präferenz und Bereitschaft zur Randomisierung in drei mögliche Gruppen eingeteilt.

i) Patienten ohne starke Präferenzen und Zustimmung zur Randomisierung ii) Patienten mit einer Präferenz, die dennoch der Randomisierung zustimmen iii) Patienten, die die Randomisierung ablehnen und sich für die Aufnahme in einen bestimmten Arm entscheiden

Patienten im Behandlungsarm erhalten DBS des Centromedian-Kerns. Es wird angenommen, dass der centromediane Kern die elektrokortikale Aktivität bei generalisierter Epilepsie reduziert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Stimulierung dieses Targets zu einer Verringerung der Anfallsschwere und -häufigkeit bei Patienten mit VNS-Versagen führen wird; im Vergleich zu Patienten, die eine fortgesetzte VNS-Behandlung und -Optimierung erhalten. Patienten im Kontrollarm werden weiterhin 12 Monate lang ohne Änderung ihrer Behandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten ab 8 Jahren, jedoch ohne 18-Jährige.
  2. Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie mit Versagen nach Versuch mit zwei Antiepileptika (nach Kwan et al. 20093). Alle Kinder, die für die Aufnahme in die Studie gescreent werden, werden vor der Aufnahme von einem Neurologen erneut diagnostiziert.
  3. Versagen der Vagusnervstimulation, definiert als gleiche oder erhöhte Häufigkeit und Schwere der Anfälle 12 Monate oder länger nach Einleitung und Optimierung der Therapie. Scheitern wird objektiv und subjektiv definiert. Zu den objektiven Beweisen gehören Protokolle der Pflegekraft, klinische Beurteilung oder Neuromonitoring, wenn der Arzt vor Einleitung der Vagusnervstimulation einen Ausgangsstatus dokumentiert hat. Subjektive Messungen umfassen die Meinung der Familie oder des Patienten, dass sich die Anfallshäufigkeit oder -schwere nicht verbessert hat.
  4. Eltern oder Erziehungsberechtigte, einschließlich Betreuer, die informiert und in der Lage sind, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  5. Fähigkeit, alle Tests, Nachsorgeuntersuchungen und Studientermine und -protokolle für 12 Monate nach dem Ende der Studiendauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Koffein und Nikotin
  2. Jede Kontraindikation für MRT-Scans. Ein präoperativer MRT-Scan ist für die Planung von DBS unerlässlich, und daher ist jede Kontraindikation für MRT eine Kontraindikation für die Aufnahme in die Studie.
  3. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, für Folgebesuche zu SickKids zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS-Behandlung
Patienten im Behandlungsarm erhalten DBS des bilateralen Zentromediankerns (2 Elektroden pro Patient). DBS ist eine Standardbehandlungsoption für Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, bei denen VNS mindestens 12 Monate nach Einleitung und Optimierung der Therapie fehlgeschlagen ist.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Patienten erhalten eine chirurgische Implantation des Medtronic DBS-Geräts (Gerät Nr. 37601). Zwei (2) Elektroden werden bilateral in den Zentromediankern implantiert.
Kein Eingriff: Fortsetzung VNS (Steuerung)
Für den Kontrollarm werden die Patienten ein Jahr lang mit den gleichen Standardbewertungen überwacht, die für die Messung der Anfallshäufigkeit und -schwere verwendet werden. Am Behandlungsplan dieser Patienten werden keine Änderungen vorgenommen. Diese Patienten werden auf eine Warteliste für die CM-DBS-Behandlung von Anfällen gesetzt, wenn dies der Wunsch des Patienten und/oder seiner Familie ist. Nach den 12 Monaten der Beobachtung können sich diese Patienten für eine DBS-Operation entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsreduktion nach THS-Operation
Zeitfenster: Bewertet nach der Operation bis zu 1 Jahr

Gemessen durch die Klasse auf der Engel-Epilepsie-Chirurgie-Ergebnisskala, wobei:

Klasse I: Frei von beeinträchtigenden Anfällen IA: Völlig anfallsfrei seit der Operation IB: Nicht beeinträchtigende einfache partielle Anfälle nur seit der Operation IC: Einige beeinträchtigende Anfälle nach der Operation, aber seit mindestens 2 Jahren frei von beeinträchtigenden Anfällen ID: Generalisierte Krämpfe mit Antiepileptika nur Entzug Klasse II: Seltene Anfälle mit Behinderungen („fast anfallsfrei“) IIA: Anfänglich frei von Anfällen mit Behinderungen, aber jetzt seltene Anfälle IIB: Seltene Anfälle mit Behinderungen seit einer Operation IIC: Mehr als seltene Anfälle mit Behinderungen nach einer Operation, aber seltene Anfälle für at mindestens 2 Jahre IID: nur nächtliche Anfälle Klasse III: lohnende Verbesserung IIIA: lohnende Anfallsreduktion IIIB: verlängerte anfallsfreie Intervalle von mehr als der Hälfte der Nachbeobachtungszeit, aber mindestens 2 Jahre Klasse IV: keine lohnende Verbesserung IVA: Signifikante Anfallsreduktion IVB: Keine nennenswerte Veränderung IVC: Anfälle schlimmer
Bewertet nach der Operation bis zu 1 Jahr
Anfallsreduktion nach VNS-Operation
Zeitfenster: Bewertet nach der Operation bis zu 1 Jahr

Gemessen durch die Klasse auf der McHugh-Skala, wobei:

Klasse I (80-100 % Reduktion der Anfallshäufigkeit) Klasse II (50-79 % Reduktion der Anfallshäufigkeit) Klasse III (< 50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit) Klasse IV (nur Magnetnutzen) Klasse V (keine Verbesserung)
Bewertet nach der Operation bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten wahrgenommenen Anfallsschwere
Zeitfenster: Beurteilt vor und nach der Operation bis zu 1 Jahr
Gemessen anhand der Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS), die die eigene Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich Veränderungen der Anfallsschwere misst. Der LSSS wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 „immer“ (schlechteres Ergebnis) und 4 „nie“ (besseres Ergebnis) bedeutet.
Beurteilt vor und nach der Operation bis zu 1 Jahr
Änderung der von den Eltern wahrgenommenen Anfallsschwere
Zeitfenster: Beurteilt vor und nach der Operation bis zu 1 Jahr
Gemessen anhand der HASS-Skala (Hague Seizure Severity), die die Wahrnehmung der Eltern von Veränderungen der Anfallsschwere misst. Der HASS wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 „immer“ (schlechteres Ergebnis) und 4 „nie“ (besseres Ergebnis) bedeutet.
Beurteilt vor und nach der Operation bis zu 1 Jahr
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilt vor und nach der Operation bis zu 1 Jahr
Gemessen anhand der Skala „Quality of Life in Epilepsy for Adolescents“ (QOLIE-AD-48), einer zweiteiligen Skala. Teil 1 misst den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 „ausgezeichnet“ (besseres Ergebnis) und 5 „schlecht“ (schlechteres Ergebnis) bedeutet. Teil 2 misst die Wirkung von Epilepsie- und Antiepilepsie-Medikamenten auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 „sehr oft“ (schlechteres Ergebnis) und 5 „nie“ (besseres Ergebnis) bedeutet.
Beurteilt vor und nach der Operation bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

St. Justine's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB1000063803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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