Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu po nieudanej stymulacji nerwu błędnego (DBSpostVNS)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Głęboka stymulacja mózgu po nieudanej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci

Jest to wieloośrodkowe, niezaślepione badanie porównawcze preferencji pacjentów dotyczące skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w przypadku padaczki lekoopornej w porównaniu z optymalizacją ciągłej stymulacji nerwu błędnego (VNS) u dzieci z nieudanym VNS. Dwa porównywane stany to zatem DBS (leczenie) i VNS (kontrola). Pięćdziesięciu (50) pacjentów zostanie zrekrutowanych i włączonych do tego badania pilotażowego (25 ze Szpitala dla chorych dzieci i 50 z CHU Sainte-Justine).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku dzieci z padaczką, u których zawiodły metody leczenia farmakologicznego i alternatywnego (padaczka lekooporna [DRE]), można rozważyć interwencje chirurgiczne. Obejmuje to stymulację nerwu błędnego (VNS) i głęboką stymulację mózgu (DBS). VNS w leczeniu DRE u dzieci jest uznaną i szeroko stosowaną terapią. Niestety, pozytywna odpowiedź na częstość VNS (>50% redukcja napadów) nie jest spójna i waha się od 26-55% u dzieci z padaczką. U dzieci z niepowodzeniem VNS, definiowanym jako brak poprawy kontroli napadów po co najmniej 1 roku leczenia, zaleca się u nich DBS. DBS jest bezpiecznym i uznanym sposobem leczenia różnych schorzeń neurologicznych wieku dziecięcego, a wskazania do DBS u dzieci wciąż się rozszerzają. Obecnie nie wiadomo, które dzieci mogą skorzystać z DBS po nieudanym VNS.

W ramach randomizowanego badania z preferencjami pacjentów pacjenci i ich rodzice zostaną zapoznani z opcjami kontynuacji obecnego leczenia VNS (ramię kontrolne) lub wypróbowania DBS (ramię leczenia). Pacjenci i ich rodzice zostaną podzieleni na trzy możliwe grupy zgodnie z preferencjami i gotowością do randomizacji.

i) Pacjenci bez silnych preferencji i zgodni na randomizację ii) Pacjenci z preferencjami, ale nadal wyrażający zgodę na randomizację iii) Pacjenci, którzy odmówili randomizacji i zdecydowali się na włączenie do określonej grupy

Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają DBS jądra środkowo-środkowego. Uważa się, że jądro środkowo-środkowe zmniejsza aktywność elektrokorową w padaczce uogólnionej. Badacze wysuwają hipotezę, że stymulacja tego celu doprowadzi do zmniejszenia nasilenia i częstości napadów u pacjentów, u których VNS zakończyło się niepowodzeniem; w porównaniu z pacjentami, którzy będą kontynuować leczenie i optymalizację VNS. Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą nadal obserwowani przez 12 miesięcy bez zmian w ich leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 8 lat i starsi, z wyłączeniem osób w wieku 18 lat.
  2. Rozpoznanie padaczki lekoopornej z niepowodzeniem po próbie dwóch leków przeciwpadaczkowych (zgodnie z definicją Kwana i wsp. 20093). Wszystkie dzieci przebadane pod kątem włączenia do badania zostaną ponownie zdiagnozowane przez neurologa przed włączeniem.
  3. Niepowodzenie stymulacji nerwu błędnego, definiowane jako taka sama lub zwiększona częstość i nasilenie napadów po 12 miesiącach lub dłużej od rozpoczęcia i optymalizacji terapii. Porażka jest definiowana obiektywnie i subiektywnie. Obiektywne dowody obejmują dzienniki opiekuna, ocenę klinicysty lub neuromonitoring, jeśli klinicysta udokumentował stan wyjściowy przed zainicjowaniem stymulacji nerwu błędnego. Subiektywne miary obejmują opinię rodziny lub pacjenta, że ​​częstość lub nasilenie napadów nie uległo poprawie.
  4. Rodzice lub opiekunowie prawni, w tym opiekunowie, którzy są poinformowani i zdolni do wyrażenia pisemnej zgody.
  5. Zdolność do przestrzegania wszystkich testów, obserwacji i terminów badań oraz protokołów przez 12 miesięcy po zakończeniu czasu trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
  2. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI. Przedoperacyjne badanie MRI jest niezbędne do zaplanowania DBS, dlatego każde przeciwwskazanie do MRI jest przeciwwskazaniem do włączenia do badania.
  3. Niechęć lub niemożność powrotu do SickKids na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie DBS
Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają DBS obustronnych jąder środkowo-środkowych (2 elektrody na pacjenta). DBS jest standardową opcją leczenia dla pacjentów z padaczką lekooporną, u których wcześniej VNS zakończyło się niepowodzeniem po 12 miesiącach lub dłużej od rozpoczęcia i optymalizacji terapii.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Pacjenci otrzymają chirurgiczne wszczepienie urządzenia Medtronic DBS (urządzenie nr 37601). Dwie (2) elektrody zostaną wszczepione obustronnie w jądro środkowo-środkowe.
Brak interwencji: Ciąg dalszy VNS (kontrola)
W grupie kontrolnej pacjenci będą monitorowani przez jeden rok z zastosowaniem tych samych standardowych ocen, które są stosowane do pomiaru częstości i nasilenia napadów padaczkowych. W planie leczenia tych pacjentów nie zostaną wprowadzone żadne zmiany. Pacjenci ci zostaną umieszczeni na liście oczekujących na leczenie napadów CM-DBS, jeśli taka jest wola pacjenta i/lub jego rodziny. Po 12 miesiącach obserwacji pacjenci ci mogą zdecydować się na operację DBS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja napadów po operacji DBS
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna do 1 roku

Mierzone przez klasę w skali wyników leczenia padaczki Engela, gdzie:

Klasa I: bez napadów powodujących niesprawność IA: całkowity brak napadów od operacji IB: proste napady częściowe niepowodujące niepełnosprawności dopiero po operacji IC: niektóre napady powodujące niesprawność po operacji, ale bez napadów powodujących niesprawność przez co najmniej 2 lata ID: uogólnione drgawki po zastosowaniu leku przeciwpadaczkowego tylko po odstawieniu Klasa II: Rzadkie napady powodujące niesprawność („prawie wolne od napadów”) IIA: Początkowo bez napadów powodujących niesprawność, ale teraz występują rzadkie napady IIB: Rzadko napady powodujące niesprawność od czasu operacji IIC: Więcej niż rzadkie napady powodujące niesprawność po operacji, ale rzadkie napady przez co najmniej co najmniej 2 lata IID: Tylko napady nocne Klasa III: Poprawa warta uwagi IIIA: Redukcja napadów warta uwagi IIIB: Wydłużone okresy bez napadów trwające ponad połowę okresu obserwacji, ale nie mniej niż 2 lata Klasa IV: Brak poprawy IVA: Znacząca redukcja napadów IVB: Brak zauważalnej zmiany IVC: Napady gorsze
Ocena pooperacyjna do 1 roku
Redukcja napadów po operacji VNS
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna do 1 roku

Mierzone przez klasę w skali McHugh, gdzie:

Klasa I (zmniejszenie częstości napadów o 80-100%) Klasa II (zmniejszenie częstości napadów o 50-79%) Klasa III (zmniejszenie częstości napadów o < 50%) Klasa IV (tylko korzyść z magnesu) Klasa V (brak poprawy)
Ocena pooperacyjna do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia napadów w odczuciu pacjenta
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna do 1 roku
Mierzone za pomocą skali Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS), która mierzy własne postrzeganie przez pacjentów zmian w nasileniu napadów. LSSS jest oceniany na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zawsze” (gorszy wynik), a 4 oznacza „nigdy” (lepszy wynik).
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna do 1 roku
Zmiana nasilenia napadów postrzegana przez rodziców
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna do 1 roku
Mierzone za pomocą haskiej skali nasilenia napadów padaczkowych (HASS), która mierzy postrzeganie przez rodziców zmian w nasileniu napadów padaczkowych. HASS jest mierzony na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zawsze” (gorszy wynik), a 4 oznacza „nigdy” (lepszy wynik).
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna do 1 roku
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna do 1 roku
Mierzona dwuczęściową skalą Quality of Life in Epilepsy for Adolescents (QOLIE-AD-48). Część 1 mierzy ogólny stan zdrowia w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „doskonały” (lepszy wynik), a 5 oznacza „słaby” (gorszy wynik). Część 2 mierzy efekty padaczki i leków przeciwpadaczkowych w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo często” (gorszy wynik), a 5 oznacza „nigdy” (lepszy wynik).
Ocena przedoperacyjna i pooperacyjna do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB1000063803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka, lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj