Estimulación cerebral profunda posterior a la estimulación del nervio vagal fallida (DBSpostVNS)
Estimulación cerebral profunda después de la estimulación fallida del nervio vagal para el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los niños con epilepsia en los que han fallado los tratamientos farmacológicos y alternativos (epilepsia resistente a los medicamentos [DRE]), se pueden considerar las intervenciones quirúrgicas. Esto incluye la estimulación del nervio vago (VNS) y la estimulación cerebral profunda (DBS). VNS para el tratamiento de DRE en niños es un tratamiento establecido y ampliamente utilizado. Desafortunadamente, la tasa de respuesta positiva a la VNS (>50 % de reducción de las convulsiones) no es consistente, oscilando entre el 26 % y el 55 % en pacientes pediátricos con epilepsia. En niños con VNS fallida, definida como ausencia de mejoría en el control de las convulsiones después de al menos 1 año de tratamiento, pueden someterse a DBS como terapia recomendada. DBS es un tratamiento seguro y establecido para varias afecciones neurológicas infantiles y las indicaciones para DBS en niños continúan expandiéndose. Actualmente se desconoce qué niños pueden beneficiarse de DBS después de una VNS fallida.
Como un ensayo aleatorizado de preferencia del paciente, los pacientes y sus padres conocerán las opciones de continuar con el manejo actual de VNS (brazo de control) o probar DBS (brazo de tratamiento). Los pacientes y sus padres se clasificarán en tres grupos posibles según la preferencia y la voluntad de aleatorización.
i) Pacientes sin fuertes preferencias y que dan su consentimiento para la aleatorización ii) Pacientes que tienen una preferencia, pero aún así dan su consentimiento para la aleatorización iii) Pacientes que rechazan la aleatorización y optan por la inscripción en un brazo específico
Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán DBS del núcleo centromediano. Se cree que el núcleo centromediano reduce la actividad electrocortical en la epilepsia generalizada. Los investigadores plantean la hipótesis de que estimular este objetivo dará lugar a una disminución de la gravedad y la frecuencia de las convulsiones en pacientes en los que no ha funcionado la ENV; en comparación con los pacientes que tendrán un tratamiento continuo y optimización de VNS. Los pacientes del grupo de control continuarán en observación durante 12 meses sin cambios en su tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos mayores de 8 años pero sin incluir los 18 años.
- Diagnóstico de epilepsia resistente a los medicamentos con falla después de probar dos medicamentos antiepilépticos (según lo definido por Kwan et al. 20093). Todos los niños evaluados para ingresar al estudio serán re-diagnosticados por un neurólogo antes de ingresar.
- Fracaso de la estimulación del nervio vago, definido como la misma o mayor frecuencia y gravedad de las convulsiones a los 12 meses o más después de la instigación y la optimización de la terapia. El fracaso se define objetiva y subjetivamente. La evidencia objetiva incluye registros del cuidador, evaluación del médico o neuromonitorización si el médico ha documentado un estado de referencia antes de instigar la estimulación del nervio vago. Las medidas subjetivas incluyen la opinión de la familia o del paciente de que la frecuencia o la gravedad de las convulsiones no ha mejorado.
- Los padres o tutores legales, incluidos los cuidadores, que estén informados y puedan dar su consentimiento por escrito.
- Capacidad para cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos del estudio durante los 12 meses posteriores al final de la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses, excluyendo cafeína y nicotina
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Una resonancia magnética preoperatoria es esencial para planificar la DBS y, por lo tanto, cualquier contraindicación para la resonancia magnética es una contraindicación para la inscripción en el estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para regresar a SickKids para visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento DBS
Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán DBS del núcleo centromediano bilateral (2 electrodos por paciente).
DBS es una opción de tratamiento de atención estándar para pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos que previamente no tuvieron éxito con la VNS a los 12 meses o más después de instigar y optimizar la terapia.
|
Los pacientes recibirán la implantación quirúrgica del dispositivo Medtronic DBS (Dispositivo n.° 37601).
Se implantarán dos (2) electrodos bilateralmente en el núcleo centromediano.
|
|
Sin intervención: VNS continuado (control)
Para el grupo de control, los pacientes serán monitoreados durante un año con las mismas evaluaciones estándar utilizadas para medir la frecuencia y la gravedad de las convulsiones.
No se realizarán cambios en el plan de tratamiento de estos pacientes.
Estos pacientes serán colocados en una lista de espera para el tratamiento de convulsiones con CM-DBS si ese es el deseo del paciente y/o su familia.
Después de los 12 meses de observación, estos pacientes pueden optar por someterse a una cirugía DBS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de convulsiones después de la cirugía DBS
Periodo de tiempo: Evaluado post cirugía hasta 1 año
|
Medido por la Class on the Engel Epilepsy Surgery Outcome Scale, donde: Clase I: Libre de convulsiones incapacitantes IA: Completamente libre de convulsiones desde la cirugía IB: Convulsiones parciales simples no incapacitantes solo desde la cirugía IC: Algunas convulsiones incapacitantes después de la cirugía, pero sin convulsiones incapacitantes durante al menos 2 años ID: Convulsiones generalizadas con medicamento antiepiléptico solo abstinencia Clase II: Convulsiones incapacitantes raras ("casi sin convulsiones") IIA: Inicialmente libre de convulsiones incapacitantes pero tiene convulsiones raras ahora IIB: Convulsiones incapacitantes raras desde la cirugía IIC: Convulsiones incapacitantes más que raras después de la cirugía, pero convulsiones raras durante al menos menos 2 años IID: solo convulsiones nocturnas Clase III: mejoría que vale la pena IIIA: reducción de convulsiones que vale la pena IIIB: intervalos prolongados sin convulsiones que ascienden a más de la mitad del período de seguimiento, pero no menos de 2 años Clase IV: ninguna mejoría que vale la pena IVA: Reducción significativa de las convulsiones IVB: ningún cambio apreciable IVC: peores convulsiones |
Evaluado post cirugía hasta 1 año
|
|
Reducción de convulsiones después de la cirugía VNS
Periodo de tiempo: Evaluado post cirugía hasta 1 año
|
Medido por la Clase en la Escala McHugh, donde: Clase I (80-100 % de reducción en la frecuencia de las convulsiones) Clase II (50-79 % de reducción en la frecuencia de las convulsiones) Clase III (< 50 % de reducción en la frecuencia de las convulsiones) Clase IV (beneficio magnético únicamente) Clase V (sin mejoría) |
Evaluado post cirugía hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de las convulsiones percibida por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatorio y posquirúrgico hasta 1 año
|
Medido por la Escala de gravedad de convulsiones de Liverpool (LSSS), que mide las percepciones de los propios pacientes sobre los cambios en la gravedad de las convulsiones.
El LSSS se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, donde 1 representa "siempre" (peor resultado) y 4 representa "nunca" (mejor resultado).
|
Evaluado preoperatorio y posquirúrgico hasta 1 año
|
|
Cambio en la gravedad de las convulsiones percibida por los padres
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatorio y posquirúrgico hasta 1 año
|
Medido por la escala de gravedad de las convulsiones de La Haya (HASS), que mide las percepciones de los padres sobre los cambios en la gravedad de las convulsiones.
El HASS se mide en una escala Likert de 4 puntos, donde 1 representa "siempre" (peor resultado) y 4 representa "nunca" (mejor resultado).
|
Evaluado preoperatorio y posquirúrgico hasta 1 año
|
|
Cambio en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Evaluado preoperatorio y posquirúrgico hasta 1 año
|
Medido por la escala Quality of Life in Epilepsy for Adolescents (QOLIE-AD-48), una escala de dos partes.
La Parte 1 mide la salud general en una escala de 5 puntos donde 1 representa "excelente" (mejor resultado) y 5 representa "pobre" (peor resultado).
La Parte 2 mide los efectos de los medicamentos para la epilepsia y los antiepilépticos en una escala de 5 puntos, donde 1 representa "muy a menudo" (peor resultado) y 5 representa "nunca" (mejor resultado).
|
Evaluado preoperatorio y posquirúrgico hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB1000063803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .