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Stimulation cérébrale profonde après échec de la stimulation du nerf vague (DBSpostVNS)

1 mars 2024 mis à jour par: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Stimulation cérébrale profonde après échec de la stimulation du nerf vague pour le traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments chez les enfants

Il s'agit d'un essai comparatif multicentrique, non en aveugle, sur les préférences des patients pour l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) sur l'épilepsie résistante aux médicaments par rapport à l'optimisation continue de la stimulation du nerf vagal (VNS) chez les enfants présentant un échec de la VNS. Les deux conditions comparées sont donc DBS (traitement) versus VNS (contrôle). Cinquante (50) patients seront recrutés et enrôlés dans cette étude pilote (25 du Hospital for Sick Children et 50 du CHU Sainte-Justine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les enfants atteints d'épilepsie qui ont échoué aux traitements pharmacologiques et alternatifs (épilepsie résistante aux médicaments ; [ER]), des interventions chirurgicales peuvent être envisagées. Cela comprend la stimulation du nerf vague (VNS) et la stimulation cérébrale profonde (DBS). Le VNS pour le traitement du toucher rectal chez les enfants est un traitement établi et largement utilisé. Malheureusement, la réponse positive au taux de VNS (> 50 % de réduction des crises) n'est pas cohérente, allant de 26 à 55 % chez les patients épileptiques pédiatriques. Chez les enfants avec échec VNS, défini comme aucune amélioration du contrôle des crises après au moins 1 an de traitement, ils peuvent subir une DBS comme traitement recommandé. Le DBS est un traitement sûr et établi pour diverses affections neurologiques infantiles et les indications du DBS chez les enfants continuent de se développer. On ignore actuellement quels enfants peuvent bénéficier du DBS après un échec du VNS.

En tant qu'essai randomisé de préférence des patients, les patients et leurs parents seront initiés aux options de poursuite de la prise en charge actuelle de la VNS (bras témoin) ou de l'essai DBS (bras de traitement). Les patients et leurs parents seront répartis en trois groupes possibles en fonction de leur préférence et de leur volonté de randomisation.

i) Patients sans préférences fortes et consentant à la randomisation ii) Patients ayant une préférence, mais consentant toujours à la randomisation iii) Patients qui refusent la randomisation et optent pour l'inclusion dans un bras spécifique

Les patients du groupe de traitement recevront une DBS du noyau centromédian. On pense que le noyau centromédian réduit l'activité électrocorticale dans l'épilepsie généralisée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stimulation de cette cible conduira à une diminution de la gravité et de la fréquence des crises chez les patients en échec VNS ; en comparaison avec les patients qui auront continué le traitement VNS et l'optimisation. Les patients du bras contrôle continueront d'être observés pendant 12 mois sans modification de leur traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin ou masculin âgés de 8 ans et plus, à l'exclusion des personnes de 18 ans.
  2. Diagnostic d'épilepsie résistante aux médicaments avec échec après essai de deux médicaments antiépileptiques (tel que défini par Kwan et al. 20093). Tous les enfants sélectionnés pour entrer dans l'étude seront re-diagnostiqués par un neurologue avant leur entrée.
  3. Échec de la stimulation du nerf vagal, défini comme une fréquence et une gravité identiques ou accrues des crises à 12 mois ou plus après l'instauration et l'optimisation du traitement. L'échec est défini objectivement et subjectivement. Les preuves objectives comprennent les journaux de bord du soignant, l'évaluation du clinicien ou la surveillance neurologique si le clinicien a documenté un état de base avant l'instigation de la stimulation du nerf vague. Les mesures subjectives comprennent l'opinion de la famille ou du patient selon laquelle la fréquence ou la gravité des crises ne s'est pas améliorée.
  4. Parents ou tuteurs légaux, y compris les soignants, qui sont informés et capables de donner leur consentement écrit.
  5. Capacité à se conformer à tous les tests, suivis et rendez-vous et protocoles d'étude pendant 12 mois après la fin de la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Dépendance ou abus de substances au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
  2. Toute contre-indication à l'IRM. Une IRM préopératoire est essentielle à la planification de la DBS et, par conséquent, toute contre-indication à l'IRM est une contre-indication à l'inscription à l'étude.
  3. Refus ou incapacité de retourner au SickKids pour des visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SCP
Les patients du bras de traitement recevront un DBS du noyau centromédian bilatéral (2 électrodes par patient). Le DBS est une option de traitement standard pour les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments qui ont précédemment échoué à la VNS 12 mois ou plus après l'instauration et l'optimisation du traitement.
Procédure: Stimulation cérébrale profonde
Les patients recevront une implantation chirurgicale du dispositif Medtronic DBS (dispositif # 37601). Deux (2) électrodes seront implantées bilatéralement dans le noyau centromédian.
Aucune intervention: Suite VNS (contrôle)
Pour le bras contrôle, les patients seront suivis pendant un an avec les mêmes évaluations standard utilisées pour la mesure de la fréquence et de la gravité des crises. Aucune modification ne sera apportée au plan de traitement de ces patients. Ces patients seront placés sur une liste d'attente pour le traitement CM-DBS des convulsions si tel est le désir du patient et/ou de sa famille. Après les 12 mois d'observation, ces patients peuvent choisir de subir une chirurgie DBS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des crises après une chirurgie DBS
Délai: Évaluation post-opératoire jusqu'à 1 an

Mesuré par la classe sur l'échelle des résultats de la chirurgie de l'épilepsie d'Engel, où :

Classe I : Sans crise invalidante IA : Complètement sans crise depuis la chirurgie IB : Crises partielles simples non invalidantes uniquement depuis la chirurgie IC : Quelques crises invalidantes après la chirurgie, mais sans crise invalidante depuis au moins 2 ans ID : Convulsions généralisées avec antiépileptique retrait seulement Classe II : Crises invalidantes rares ("presque sans crises") IIA : Initialement exempt de crises invalidantes, mais a maintenant de rares crises IIB : Crises invalidantes rares depuis la chirurgie IIC : Crises invalidantes plus que rares après la chirurgie, mais crises rares pendant au moins moins 2 ans IID : Crises nocturnes uniquement Classe III : Amélioration valable IIIA : Réduction valable des crises IIIB : Intervalles prolongés sans crise représentant plus de la moitié de la période de suivi, mais pas moins de 2 ans Classe IV : Aucune amélioration valable IVA : Réduction significative des crises IVB : Aucun changement appréciable IVC : Aggravation des crises
Évaluation post-opératoire jusqu'à 1 an
Réduction des crises après chirurgie VNS
Délai: Évaluation post-opératoire jusqu'à 1 an

Mesuré par la classe sur l'échelle de McHugh, où :

Classe I (réduction de 80 à 100 % de la fréquence des crises) Classe II (réduction de 50 à 79 % de la fréquence des crises) Classe III (< 50 % de réduction de la fréquence des crises) Classe IV (avantage de l'aimant uniquement) Classe V (aucune amélioration)
Évaluation post-opératoire jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des crises perçue par le patient
Délai: Évaluation préopératoire et postopératoire jusqu'à 1 an
Mesuré par l'échelle de gravité des crises de Liverpool (LSSS) qui mesure les propres perceptions des patients concernant les changements dans la gravité des crises. Le LSSS est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, où 1 représente « toujours » (pire résultat) et 4 représente « jamais » (meilleur résultat).
Évaluation préopératoire et postopératoire jusqu'à 1 an
Changement dans la gravité des crises perçue par les parents
Délai: Évaluation préopératoire et postopératoire jusqu'à 1 an
Mesuré par l'échelle de gravité des crises de La Haye (HASS) qui mesure la perception des parents des changements dans la gravité des crises. Le HASS est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points, où 1 représente « toujours » (pire résultat) et 4 représente « jamais » (meilleur résultat).
Évaluation préopératoire et postopératoire jusqu'à 1 an
Changement de la qualité de vie autodéclarée
Délai: Évaluation préopératoire et postopératoire jusqu'à 1 an
Mesuré par l'échelle de qualité de vie en épilepsie pour les adolescents (QOLIE-AD-48), une échelle en deux parties. La partie 1 mesure l'état de santé général sur une échelle de 5 points où 1 représente "excellent" (meilleur résultat) et 5 représente "mauvais" (pire résultat). La partie 2 mesure les effets de l'épilepsie et des médicaments antiépileptiques sur une échelle de 5 points où 1 représente « très souvent » (pire résultat) et 5 représente « jamais » (meilleur résultat).
Évaluation préopératoire et postopératoire jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB1000063803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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