Djup hjärnstimulering efter misslyckad vagusnervstimulering (DBSpostVNS)
Djup hjärnstimulering efter misslyckad vagusnervstimulering för behandling av läkemedelsresistent epilepsi hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För barn med epilepsi som har misslyckats med farmakologisk och alternativ behandling (läkemedelsresistent epilepsi; [DRE]) kan kirurgiska ingrepp övervägas. Detta inkluderar vagusnervstimulering (VNS) och djup hjärnstimulering (DBS). VNS för behandling av DRE hos barn är en etablerad och allmänt använd behandling. Tyvärr är det positiva svaret på VNS-frekvensen (>50 % minskning av anfall) inte konsekvent, allt från 26-55 % hos pediatriska epilepsipatienter. Hos barn med misslyckad VNS, definierad som ingen förbättring av anfallskontroll efter minst 1 års behandling, kan de genomgå DBS som en rekommenderad terapi. DBS är en säker och etablerad behandling för olika barndomsneurologiska tillstånd och indikationerna för DBS hos barn fortsätter att expandera. Det är för närvarande okänt vilka barn som kan ha nytta av DBS efter misslyckad VNS.
Som en randomiserad studie med patientpreferenser kommer patienter och deras föräldrar att introduceras till alternativen att fortsätta med nuvarande VNS-hantering (kontrollarm) eller testa DBS (behandlingsarm). Patienter och deras föräldrar kommer att delas in i tre möjliga grupper beroende på preferens och vilja till randomisering.
i) Patienter utan starka preferenser och samtycke till randomisering ii) Patienter med preferens, men ändå samtycker till randomisering iii) Patienter som vägrar randomisering och väljer inskrivning i en specifik arm
Patienter i behandlingsarmen kommer att få DBS från centromedian nucleus. Den centromediska kärnan tros minska elektrokortikal aktivitet vid generaliserad epilepsi. Utredarna antar att stimulering av detta mål kommer att leda till en minskning av anfallens svårighetsgrad och frekvens hos patienter som har misslyckats med VNS; i jämförelse med patienter som kommer att ha fortsatt VNS-behandling och optimering. Patienter i kontrollarmen kommer att fortsätta att observeras i 12 månader utan någon förändring av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter 8 år och äldre men inte 18 åringar.
- Diagnos av läkemedelsresistent epilepsi med misslyckande efter prövning av två antiepileptiska läkemedel (enligt definitionen av Kwan et al. 20093). Alla barn som screenas för inträde i studien kommer att omdiagnostiseras av en neurolog innan de börjar.
- Misslyckande med vagusnervstimulering, definierat som samma eller ökad frekvens och svårighetsgrad av anfall vid 12 månader eller mer efter påbörjad och optimering av behandlingen. Misslyckande definieras objektivt och subjektivt. Objektiva bevis inkluderar vårdloggar, läkares bedömning eller neuroövervakning om läkaren har dokumenterat en baslinjestatus innan stimulering av vagusnerven påbörjades. Subjektiva mått inkluderar familjens eller patientens åsikter om att anfallsfrekvensen eller svårighetsgraden inte har förbättrats.
- Föräldrar eller vårdnadshavare, inklusive vårdgivare, som är informerade och kan ge skriftligt samtycke.
- Förmåga att följa alla tester, uppföljningar och studiebokningar och protokoll under 12 månader efter slutet av studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Substansberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna, exklusive koffein och nikotin
- Eventuell kontraindikation för MRT-skanning. En preoperativ MR-undersökning är väsentlig för att planera DBS och därför är varje kontraindikation mot MR en kontraindikation för inskrivning i studien.
- Ovilja eller oförmåga att återvända till SickKids för uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBS-behandling
Patienter i behandlingsarmen kommer att få DBS av bilateral centromedian nucleus (2 elektroder per patient).
DBS är ett standardbehandlingsalternativ för läkemedelsresistenta epilepsipatienter som tidigare har misslyckats med VNS vid 12 månader eller mer efter påbörjad och optimering av behandlingen.
|
Patienterna kommer att få kirurgisk implantation av Medtronic DBS-enheten (enhetsnummer 37601).
Två (2) elektroder kommer att implanteras bilateralt i centromedian nucleus.
|
|
Inget ingripande: Fortsatt VNS (kontroll)
För kontrollarmen kommer patienterna att övervakas under ett år med samma standardbedömningar som används för mätning av anfallsfrekvens och svårighetsgrad.
Inga ändringar kommer att göras i dessa patienters behandlingsplan.
Dessa patienter kommer att placeras på en väntelista för CM-DBS-behandling av anfall om det är patientens och/eller deras familjs önskemål.
Efter 12 månaders observation kan dessa patienter välja att genomgå DBS-operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsreduktion efter DBS-operation
Tidsram: Bedöms efter operation upp till 1 år
|
Mätt med klassen på Engel Epilepsi Surgery Outcome Scale, där: Klass I: Fri från invalidiserande anfall IA: Helt anfallsfri sedan operation IB: Ej invalidiserande enkla partiella anfall endast sedan operation IC: Vissa invalidiserande anfall efter operation, men fria från invalidiserande anfall i minst 2 år ID: Generaliserade kramper med antiepileptika endast uttag Klass II: Sällsynta invalidiserande anfall ("nästan anfallsfria") IIA: Inledningsvis fri från invalidiserande anfall men har sällsynta anfall nu IIB: Sällsynta invalidiserande anfall sedan operation IIC: Mer än sällsynta invalidiserande anfall efter operation, men sällsynta anfall för kl. minst 2 år IID: Endast nattliga anfall Klass III: Värd förbättring IIIA: Värd anfallsreduktion IIIB: Förlängda anfallsfria intervall som uppgår till mer än halva uppföljningsperioden, men inte mindre än 2 år. Klass IV: Ingen värdefull förbättring IVA: Signifikant minskning av anfall IVB: Ingen märkbar förändring IVC: Anfall värre |
Bedöms efter operation upp till 1 år
|
|
Anfallsreduktion efter VNS-operation
Tidsram: Bedöms efter operation upp till 1 år
|
Mätt med klassen på McHugh-skalan, där: Klass I (80-100 % minskning av anfallsfrekvensen) Klass II (50-79 % minskning av anfallsfrekvensen) Klass III (< 50 % minskning av anfallsfrekvensen) Klass IV (endast magnetfördelar) Klass V (Ingen förbättring) |
Bedöms efter operation upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientupplevd svårighetsgrad av anfall
Tidsram: Bedömd före och efter operation upp till 1 år
|
Mäts med Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) som mäter patienternas egna uppfattningar om förändringar i anfallens svårighetsgrad.
LSSS är betygsatt på en 4-gradig likert-skala, där 1 representerar "alltid" (sämre resultat) och 4 representerar "aldrig" (bättre resultat).
|
Bedömd före och efter operation upp till 1 år
|
|
Förändring i svårighetsgrad av anfall som föräldrar upplevt
Tidsram: Bedömd före och efter operation upp till 1 år
|
Mäts med Haag Seizure Severity-skalan (HASS) som mäter föräldrars uppfattning om förändringar i anfallsgrad.
HASS mäts på en 4-punkts likert-skala, där 1 representerar "alltid" (sämre resultat) och 4 representerar "aldrig" (bättre resultat).
|
Bedömd före och efter operation upp till 1 år
|
|
Förändring i självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Bedömd före och efter operation upp till 1 år
|
Mätt med skalan för livskvalitet vid epilepsi för ungdomar (QOLIE-AD-48), en tvådelad skala.
Del 1 mäter allmän hälsa på en 5-gradig skala där 1 representerar "utmärkt" (bättre resultat) och 5 representerar "dåligt" (sämre resultat).
Del 2 mäter effekter av epilepsi- och antiepilepsimediciner på en 5-gradig skala där 1 representerar "mycket ofta" (sämre utfall) och 5 representerar "aldrig" (bättre utfall).
|
Bedömd före och efter operation upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB1000063803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .