Estimulação cerebral profunda após falha na estimulação do nervo vago (DBSpostVNS)
Estimulação cerebral profunda após falha na estimulação do nervo vago para o tratamento de epilepsia resistente a drogas em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para crianças com epilepsia que falharam com tratamentos farmacológicos e alternativos (epilepsia resistente a drogas; [DRE]), intervenções cirúrgicas podem ser consideradas. Isso inclui estimulação do nervo vago (VNS) e estimulação cerebral profunda (DBS). O VNS para o tratamento de DRE em crianças é um tratamento estabelecido e amplamente utilizado. Infelizmente, a resposta positiva à taxa de VNS (>50% de redução nas convulsões) não é consistente, variando de 26-55% em pacientes pediátricos com epilepsia. Em crianças com falha de VNS, definida como nenhuma melhora no controle de convulsões após pelo menos 1 ano de tratamento, elas podem ser submetidas a DBS como terapia recomendada. DBS é um tratamento seguro e estabelecido para várias condições neurológicas infantis e as indicações para DBS em crianças continuam a se expandir. Atualmente, não se sabe quais crianças podem se beneficiar do DBS após falha no VNS.
Como um estudo randomizado de preferência do paciente, os pacientes e seus pais serão apresentados às opções de continuar com o gerenciamento atual de VNS (braço de controle) ou testar DBS (braço de tratamento). Os pacientes e seus pais se enquadrarão em três grupos possíveis de acordo com a preferência e disposição para randomização.
i) Pacientes sem preferências fortes e consentimento para a randomização ii) Pacientes com preferência, mas ainda assim consentem com a randomização iii) Pacientes que recusam a randomização e optam pela inscrição em um braço específico
Os pacientes no braço de tratamento receberão DBS do núcleo centromediano. Acredita-se que o núcleo centromediano reduza a atividade eletrocortical na epilepsia generalizada. Os investigadores levantam a hipótese de que estimular esse alvo levará a uma diminuição na gravidade e na frequência das convulsões em pacientes que falharam no VNS; em comparação com pacientes que continuarão o tratamento e a otimização do VNS. Os pacientes no braço de controle continuarão a ser observados por 12 meses sem nenhuma alteração em seu tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com 8 anos de idade ou mais, mas não incluindo os de 18 anos.
- Diagnóstico de epilepsia resistente a medicamentos com falha após tentativa de dois medicamentos antiepilépticos (conforme definido por Kwan et al. 20093). Todas as crianças rastreadas para entrada no estudo serão rediagnosticadas por um neurologista antes da entrada.
- Falha na estimulação do nervo vago, definida como igual ou maior frequência e gravidade das convulsões em 12 meses ou mais após a instigação e otimização da terapia. A falha é definida objetiva e subjetivamente. A evidência objetiva inclui registros do cuidador, avaliação do médico ou neuromonitoramento se o médico tiver documentado um estado de linha de base antes da instigação da estimulação do nervo vago. As medidas subjetivas incluem a opinião da família ou do paciente de que a frequência ou gravidade das crises não melhorou.
- Pais ou tutores legais, incluindo cuidadores, informados e capazes de dar consentimento por escrito.
- Capacidade de cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos do estudo por 12 meses após o final da duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética. Uma ressonância magnética pré-operatória é essencial para planejar DBS e, portanto, qualquer contra-indicação para ressonância magnética é uma contra-indicação para a inscrição no estudo.
- Falta de vontade ou incapacidade de retornar ao SickKids para visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento DBS
Os pacientes no braço de tratamento receberão DBS do núcleo centromediano bilateral (2 eletrodos por paciente).
O DBS é uma opção de tratamento padrão para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos que falharam anteriormente com VNS em 12 meses ou mais após a instigação e otimização da terapia.
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Os pacientes receberão implantação cirúrgica do dispositivo Medtronic DBS (Dispositivo nº 37601).
Dois (2) eletrodos serão implantados bilateralmente no núcleo centromediano.
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Sem intervenção: VNS continuado (controle)
Para o braço controle, os pacientes serão monitorados por um ano com as mesmas avaliações padrão usadas para medir a frequência e a gravidade das crises.
Nenhuma alteração será feita no plano de tratamento desses pacientes.
Esses pacientes serão colocados em uma lista de espera para tratamento de convulsões com CM-DBS, se esse for o desejo do paciente e/ou de sua família.
Após os 12 meses de observação, esses pacientes podem optar por se submeter à cirurgia DBS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de convulsões após cirurgia DBS
Prazo: Avaliação pós-cirúrgica até 1 ano
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Medido pela Classe na Escala de Resultados da Cirurgia de Epilepsia de Engel, onde: Classe I: Livre de crises incapacitantes IA: Completamente livre de crises desde a cirurgia IB: Não incapacitantes crises parciais simples apenas desde a cirurgia IC: Algumas crises incapacitantes após a cirurgia, mas livre de crises incapacitantes por pelo menos 2 anos ID: Convulsões generalizadas com drogas antiepilépticas somente retirada Classe II: Raras convulsões incapacitantes ("quase sem convulsões") IIA: Inicialmente livre de convulsões incapacitantes, mas agora apresenta convulsões raras IIB: Raras convulsões incapacitantes desde a cirurgia IIC: Mais do que raras convulsões incapacitantes após a cirurgia, mas convulsões raras por pelo menos menos 2 anos IID: Apenas crises noturnas Classe III: Melhora válida IIIA: Redução significativa das crises IIIB: Intervalos livres de crises prolongados totalizando mais da metade do período de acompanhamento, mas não menos que 2 anos Classe IV: Nenhuma melhora significativa IVA: Redução significativa das convulsões IVB: Sem alteração apreciável IVC: Piora das convulsões |
Avaliação pós-cirúrgica até 1 ano
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Redução de convulsões após cirurgia de VNS
Prazo: Avaliação pós-cirúrgica até 1 ano
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Medido pela Classe na Escala McHugh, onde: Classe I (redução de 80-100% na frequência de convulsões) Classe II (redução de 50-79% na frequência de convulsões) Classe III (redução < 50% na frequência de convulsões) Classe IV (somente benefício do ímã) Classe V (sem melhora) |
Avaliação pós-cirúrgica até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da convulsão percebida pelo paciente
Prazo: Avaliado pré-operatório e pós-operatório até 1 ano
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Medido pela Escala de Severidade de Convulsões de Liverpool (LSSS), que mede as percepções dos próprios pacientes sobre as mudanças na gravidade das convulsões.
O LSSS é classificado em uma escala likert de 4 pontos, onde 1 representa "sempre" (pior resultado) e 4 representa "nunca" (melhor resultado).
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Avaliado pré-operatório e pós-operatório até 1 ano
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Mudança na gravidade da convulsão percebida pelos pais
Prazo: Avaliado pré-operatório e pós-operatório até 1 ano
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Medido pela escala Hague Seizure Severity (HASS), que mede a percepção dos pais sobre as mudanças na gravidade das convulsões.
O HASS é medido em uma escala likert de 4 pontos, onde 1 representa "sempre" (pior resultado) e 4 representa "nunca" (melhor resultado).
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Avaliado pré-operatório e pós-operatório até 1 ano
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Mudança na qualidade de vida autorrelatada
Prazo: Avaliado pré-operatório e pós-operatório até 1 ano
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Medido pela escala de Qualidade de Vida em Epilepsia para Adolescentes (QOLIE-AD-48), uma escala de duas partes.
A Parte 1 mede a saúde geral em uma escala de 5 pontos, onde 1 representa "excelente" (melhor resultado) e 5 representa "ruim" (pior resultado).
A Parte 2 mede os efeitos da epilepsia e dos medicamentos antiepilépticos em uma escala de 5 pontos, onde 1 representa "muitas vezes" (pior resultado) e 5 representa "nunca" (melhor resultado).
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Avaliado pré-operatório e pós-operatório até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB1000063803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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