미주 신경 자극 실패 후 심부 뇌 자극 (DBSpostVNS)
어린이의 약물 내성 간질 치료를 위한 미주 신경 자극 실패 후 심부 뇌 자극
연구 개요
상세 설명
약물 및 대체 치료(약물 저항성 간질; [DRE])에 실패한 간질 아동의 경우 외과적 개입을 고려할 수 있습니다. 여기에는 미주 신경 자극(VNS) 및 심부 뇌 자극(DBS)이 포함됩니다. 어린이의 DRE 치료를 위한 VNS는 확립되고 널리 사용되는 치료법입니다. 불행하게도, VNS 비율(발작의 >50% 감소)에 대한 긍정적인 반응은 소아 간질 환자에서 26-55% 범위로 일관성이 없습니다. 최소 1년의 치료 후에도 발작 조절이 개선되지 않는 것으로 정의되는 실패한 VNS가 있는 소아의 경우 권장 요법으로 DBS를 받을 수 있습니다. DBS는 다양한 아동기 신경학적 상태에 대한 안전하고 확립된 치료법이며 아동의 DBS에 대한 적응증은 계속 확장되고 있습니다. VNS 실패 후 어떤 어린이가 DBS의 혜택을 받을 수 있는지는 현재 알 수 없습니다.
환자 선호 무작위 시험으로 환자와 부모는 현재 VNS 관리(대조군) 또는 시험 DBS(치료군)를 계속할 수 있는 옵션을 소개받게 됩니다. 환자와 부모는 무작위 배정에 대한 선호도와 의지에 따라 세 가지 가능한 그룹으로 분류됩니다.
i) 선호도가 높지 않고 무작위화에 동의하는 환자 ii) 선호도가 있지만 여전히 무작위화에 동의하는 환자 iii) 무작위화를 거부하고 특정 부문에 등록하기로 선택한 환자
치료 부문의 환자는 중심정중핵의 DBS를 받게 됩니다. 중심정중핵은 전신 간질에서 전기피질 활동을 감소시키는 것으로 여겨진다. 연구자들은 이 목표를 자극하면 VNS에 실패한 환자의 발작 심각도와 빈도가 감소할 것이라고 가정합니다. VNS 치료 및 최적화를 계속할 환자와 비교. 대조군의 환자들은 치료에 변화 없이 12개월 동안 계속 관찰될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Siegel
- 전화번호: 309117 416-813-7654
- 이메일: lauren.siegel@sickkids.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세 이상의 여성 또는 남성 환자(18세 제외).
- 두 가지 항경련제 시도 후 실패한 약물 내성 간질의 진단(Kwan et al. 20093에 의해 정의됨). 연구 참여를 위해 선별된 모든 아동은 참여 전에 신경과 전문의에 의해 재진단을 받게 됩니다.
- 치료를 시작하고 최적화한 후 12개월 이상에서 발작의 빈도와 중증도가 같거나 증가한 것으로 정의되는 미주 신경 자극의 실패. 실패는 객관적이고 주관적으로 정의됩니다. 객관적인 증거에는 간병인 기록, 임상의 평가 또는 임상의가 미주 신경 자극을 시작하기 전에 기본 상태를 문서화한 경우 신경 모니터링이 포함됩니다. 주관적 측정에는 발작 빈도 또는 중증도가 개선되지 않았다는 가족 또는 환자의 의견이 포함됩니다.
- 정보를 알고 서면 동의를 할 수 있는 부모 또는 보호자(간병인 포함).
- 연구 기간 종료 후 12개월 동안 모든 테스트, 후속 조치, 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 카페인과 니코틴을 제외한 물질 의존성 또는 남용
- MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항. 수술 전 MRI 스캔은 DBS 계획에 필수적이므로 MRI에 대한 금기 사항은 연구 등록에 대한 금기 사항입니다.
- 후속 방문을 위해 SickKids로 돌아갈 의사가 없거나 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DBS 처리
치료 부문의 환자는 양측 중심 정중핵의 DBS를 받게 됩니다(환자당 2개의 전극).
DBS는 치료를 시작하고 최적화한 후 12개월 이상 VNS에 실패한 적이 있는 약물 내성 간질 환자를 위한 치료 표준 치료 옵션입니다.
|
환자는 Medtronic DBS 장치(장치 번호 37601)를 외과적으로 이식받게 됩니다.
2개의 전극이 중심정중핵에 양쪽으로 이식됩니다.
|
|
간섭 없음: 계속되는 VNS(제어)
대조군의 경우 발작 빈도 및 중증도 측정에 사용된 것과 동일한 표준 평가로 환자를 1년 동안 모니터링합니다.
이 환자들의 치료 계획은 변경되지 않습니다.
환자 및/또는 그 가족이 원하는 경우 이러한 환자는 발작의 CM-DBS 치료를 위한 대기자 명단에 배치됩니다.
12개월의 관찰 후, 이 환자들은 DBS 수술을 받기로 선택할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DBS 수술 후 발작 감소
기간: 수술 후 최대 1년 평가
|
Engel Epilepsy Surgery Outcome Scale의 클래스에 의해 측정되며, 여기서: Class I: 장애 발작이 없음 IA: 수술 이후 완전히 발작이 없음 IB: 수술 이후에만 장애가 없는 단순 부분 발작 IC: 수술 후 일부 장애 발작이 있지만 최소 2년 동안 장애 발작이 없음 ID: 항간질제를 사용한 전신 경련 금단 증상만 있는 Class II: 드문 장애 발작("거의 발작이 없음") IIA: 처음에는 장애 발작이 없었지만 지금은 발작이 거의 없습니다. IIB: 수술 이후 장애 발작이 거의 없습니다. 최소 2년 IID: 야간 발작만 Class III: 개선할 가치가 있는 IIIA: 가치 있는 발작 감소 IIIB: 추적 관찰 기간의 절반보다 길지만 2년 이상 지속되는 발작 없는 기간의 연장 Class IV: 개선할 만한 가치가 없음 IVA: 현저한 발작 감소 IVB: 눈에 띄는 변화 없음 IVC: 발작 악화 |
수술 후 최대 1년 평가
|
|
VNS 수술 후 발작 감소
기간: 수술 후 최대 1년 평가
|
McHugh 척도의 클래스에 의해 측정됩니다. 여기서: Class I(발작 빈도의 80~100% 감소) Class II(발작 빈도의 50~79% 감소) Class III(발작 빈도의 < 50% 감소) Class IV(자석 혜택만 해당) Class V(개선 없음) |
수술 후 최대 1년 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 인지하는 발작 중증도의 변화
기간: 최대 1년까지 수술 전 및 수술 후 평가
|
발작 중증도의 변화에 대한 환자 자신의 인식을 측정하는 LSSS(Liverpool Seizure Severity Scale)로 측정합니다.
LSSS는 4점 리커트 척도로 평가되며, 여기서 1은 "항상"(나쁜 결과)을 나타내고 4는 "전혀"(더 나은 결과)를 나타냅니다.
|
최대 1년까지 수술 전 및 수술 후 평가
|
|
부모가 인지한 발작 중증도의 변화
기간: 최대 1년까지 수술 전 및 수술 후 평가
|
발작 중증도의 변화에 대한 부모의 인식을 측정하는 HASS(Hague Seizure Severity) 척도에 의해 측정됩니다.
HASS는 4점 리커트 척도로 측정되며, 여기서 1은 "항상"(나쁜 결과)을 나타내고 4는 "전혀"(더 나은 결과)를 나타냅니다.
|
최대 1년까지 수술 전 및 수술 후 평가
|
|
스스로 보고한 삶의 질 변화
기간: 최대 1년까지 수술 전 및 수술 후 평가
|
두 부분으로 구성된 척도인 청소년 척도(QOLIE-AD-48)를 위한 간질 환자의 삶의 질로 측정했습니다.
파트 1은 5점 척도로 일반적인 건강을 측정합니다. 여기서 1은 "우수"(더 나은 결과)를 나타내고 5는 "나쁨"(나쁜 결과)을 나타냅니다.
파트 2는 간질 및 항간질 약물의 효과를 5점 척도로 측정합니다. 여기서 1은 "매우 자주"(나쁜 결과)를 나타내고 5는 "전혀"(더 나은 결과)를 나타냅니다.
|
최대 1년까지 수술 전 및 수술 후 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간질, 약물 내성에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들모병Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
뇌심부 자극에 대한 임상 시험
-
Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Boston Children's Hospital알려지지 않은
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)모병