Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace Stimulace vagového nervu po selhání (DBSpostVNS)

1. března 2024 aktualizováno: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Hluboká mozková stimulace po neúspěšné stimulaci vagového nervu pro léčbu lékově rezistentní epilepsie u dětí

Toto je multicentrická, nezaslepená srovnávací studie s preferencí pacientů pro účinnost hluboké mozkové stimulace (DBS) na farmakorezistentní epilepsii ve srovnání s pokračující optimalizací stimulace vagového nervu (VNS) u dětí se selháním VNS. Dvě srovnávané stavy jsou tedy DBS (léčba) versus VNS (kontrola). Padesát (50) pacientů bude přijato a zapsáno do této pilotní studie (25 z The Hospital for Sick Children a 50 z CHU Sainte-Justine).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dětí s epilepsií, u kterých selhala farmakologická a alternativní léčba (rezistentní epilepsie; [DRE]), lze zvážit chirurgické zákroky. To zahrnuje stimulaci vagusového nervu (VNS) a hlubokou mozkovou stimulaci (DBS). VNS pro léčbu DRE u dětí je zavedenou a široce používanou léčbou. Pozitivní odpověď na míru VNS (>50% snížení počtu záchvatů) bohužel není konzistentní a pohybuje se v rozmezí 26–55 % u dětských pacientů s epilepsií. U dětí se selháním VNS, definovaným jako žádné zlepšení kontroly záchvatů po alespoň 1 roce léčby, mohou podstoupit DBS jako doporučenou terapii. DBS je bezpečná a zavedená léčba různých dětských neurologických stavů a ​​indikace DBS u dětí se stále rozšiřují. V současné době není známo, které děti mohou mít prospěch z DBS po selhání VNS.

Jako randomizovaná studie s preferencí pacientů budou pacienti a jejich rodiče seznámeni s možnostmi pokračovat v současném řízení VNS (kontrolní rameno) nebo vyzkoušet DBS (léčebné rameno). Pacienti a jejich rodiče se rozdělí do tří možných skupin podle preference a ochoty k randomizaci.

i) Pacienti bez silných preferencí a souhlasu s randomizací ii) Pacienti s preferencí, ale přesto souhlasí s randomizací iii) Pacienti, kteří odmítají randomizaci a rozhodnou se pro zařazení do konkrétní větve

Pacienti v léčebném rameni dostanou DBS centromedického jádra. Má se za to, že centromedické jádro snižuje elektrokortikální aktivitu u generalizované epilepsie. Vyšetřovatelé předpokládají, že stimulace tohoto cíle povede ke snížení závažnosti a frekvence záchvatů u pacientů, u kterých selhala VNS; ve srovnání s pacienty, kteří budou pokračovat v léčbě a optimalizaci VNS. Pacienti v kontrolní větvi budou nadále sledováni po dobu 12 měsíců beze změny léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženského nebo mužského pohlaví ve věku 8 let a více, ale bez 18letých.
  2. Diagnóza farmakorezistentní epilepsie se selháním po zkoušce dvou antiepileptik (jak je definováno Kwan et al. 20093). Všechny děti vyšetřené pro vstup do studie budou před vstupem znovu diagnostikovány neurologem.
  3. Selhání stimulace vagového nervu, definované jako stejná nebo zvýšená frekvence a závažnost záchvatů po 12 měsících nebo déle po zahájení a optimalizaci terapie. Selhání je definováno objektivně i subjektivně. Objektivní důkazy zahrnují záznamy pečovatele, hodnocení lékařem nebo neuromonitoring, pokud lékař zdokumentoval výchozí stav před zahájením stimulace nervu vagu. Subjektivní opatření zahrnují názor rodiny nebo pacienta, že frekvence nebo závažnost záchvatů se nezlepšila.
  4. Rodiče nebo zákonní zástupci, včetně pečovatelů, kteří jsou informováni a mohou dát písemný souhlas.
  5. Schopnost dodržovat všechna testování, sledování a studijní schůzky a protokoly po dobu 12 měsíců po skončení trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Látková závislost nebo zneužívání v posledních 6 měsících, s výjimkou kofeinu a nikotinu
  2. Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI. Předoperační vyšetření magnetickou rezonancí je nezbytné pro plánování DBS, a proto jakákoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí je kontraindikací pro zařazení do studie.
  3. Neochota nebo neschopnost vrátit se do SickKids na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba DBS
Pacienti v léčebné větvi dostanou DBS bilaterálního centromedického jádra (2 elektrody na pacienta). DBS je standardní léčebná možnost pro pacienty s farmakorezistentní epilepsií, u kterých dříve selhala VNS po 12 měsících nebo déle po zahájení a optimalizaci terapie.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Pacientům bude chirurgicky implantován přístroj Medtronic DBS (zařízení č. 37601). Dvě (2) elektrody budou implantovány bilaterálně do centromedického jádra.
Žádný zásah: Pokračování VNS (ovládání)
V kontrolní větvi budou pacienti sledováni po dobu jednoho roku se stejnými standardními hodnoceními, která se používají pro měření frekvence a závažnosti záchvatů. V léčebném plánu těchto pacientů nebudou provedeny žádné změny. Tito pacienti budou zařazeni na čekací listinu pro léčbu záchvatů CM-DBS, pokud si to pacient a/nebo jeho rodina přeje. Po 12 měsících pozorování se tito pacienti mohou rozhodnout podstoupit operaci DBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení záchvatů po operaci DBS
Časové okno: Posouzeno po operaci do 1 roku

Měřeno třídou na stupnici výsledků Engelovy epileptické chirurgie, kde:

Třída I: Bez invalidizujících záchvatů IA: Zcela bez záchvatů od operace IB: Nezneschopňující jednoduché parciální záchvaty pouze od operace IC: Některé invalidizující záchvaty po operaci, ale bez invalidizujících záchvatů po dobu alespoň 2 let ID: Generalizované křeče s antiepileptiky pouze vysazení Třída II: Vzácné invalidizující záchvaty ("téměř bez záchvatů") IIA: Zpočátku bez invalidizujících záchvatů, ale nyní má vzácné záchvaty IIB: Vzácné invalidizující záchvaty po operaci IIC: Více než vzácné invalidizující záchvaty po operaci, ale vzácné záchvaty pro at minimálně 2 roky IID: Pouze noční záchvaty Třída III: Výhodné zlepšení IIIA: Výhodné snížení záchvatů IIIB: Prodloužené intervaly bez záchvatů přesahující polovinu doby sledování, ale ne méně než 2 roky Třída IV: Žádné smysluplné zlepšení IVA: Významné snížení záchvatů IVB: Žádná znatelná změna IVC: Záchvaty horší
Posouzeno po operaci do 1 roku
Redukce záchvatů po operaci VNS
Časové okno: Posouzeno po operaci do 1 roku

Měřeno třídou na McHughově stupnici, kde:

Třída I (80-100% snížení frekvence záchvatů) Třída II (50-79% snížení frekvence záchvatů) Třída III (< 50% snížení frekvence záchvatů) Třída IV (pouze magnetový přínos) Třída V (žádné zlepšení)
Posouzeno po operaci do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pacientem vnímané závažnosti záchvatů
Časové okno: Posouzeno před operací a po operaci do 1 roku
Měřeno Liverpoolskou škálou závažnosti záchvatů (LSSS), která měří pacientovo vlastní vnímání změn závažnosti záchvatů. LSSS je hodnocena na 4-bodové likertově stupnici, kde 1 znamená „vždy“ (horší výsledek) a 4 znamená „nikdy“ (lepší výsledek).
Posouzeno před operací a po operaci do 1 roku
Změna závažnosti záchvatu vnímané rodiči
Časové okno: Posouzeno před operací a po operaci do 1 roku
Měřeno haagskou stupnicí závažnosti záchvatů (HASS), která měří, jak rodiče vnímají změny v závažnosti záchvatů. HASS se měří na 4bodové Likertově stupnici, kde 1 představuje „vždy“ (horší výsledek) a 4 představuje „nikdy“ (lepší výsledek).
Posouzeno před operací a po operaci do 1 roku
Změna v self-reportované kvalitě života
Časové okno: Posouzeno před operací a po operaci do 1 roku
Měřeno škálou Quality of Life in Epilepsy for Adolescents (QOLIE-AD-48), dvoudílnou škálou. Část 1 měří celkový zdravotní stav na 5bodové škále, kde 1 znamená „výborný“ (lepší výsledek) a 5 znamená „špatný“ (horší výsledek). Část 2 měří účinky léků na epilepsii a antiepilepsii na 5bodové škále, kde 1 představuje „velmi často“ (horší výsledek) a 5 představuje „nikdy“ (lepší výsledek).
Posouzeno před operací a po operaci do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB1000063803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, odolnost vůči lékům

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit