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Stimolazione cerebrale profonda dopo stimolazione del nervo vagale fallita (DBSpostVNS)

1 marzo 2024 aggiornato da: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Stimolazione cerebrale profonda dopo stimolazione del nervo vagale fallita per il trattamento dell'epilessia farmacoresistente nei bambini

Questo è uno studio comparativo multicentrico, non in cieco, sulla preferenza del paziente per l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda (DBS) sull'epilessia resistente ai farmaci rispetto all'ottimizzazione continua della stimolazione del nervo vagale (VNS) nei bambini con VNS fallita. Le due condizioni messe a confronto sono quindi DBS (trattamento) contro VNS (controllo). Cinquanta (50) pazienti saranno reclutati e arruolati in questo studio pilota (25 da The Hospital for Sick Children e 50 da CHU Sainte-Justine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i bambini con epilessia che hanno fallito trattamenti farmacologici e alternativi (epilessia farmacoresistente; [DRE]), possono essere presi in considerazione interventi chirurgici. Ciò include la stimolazione del nervo vago (VNS) e la stimolazione cerebrale profonda (DBS). VNS per il trattamento di DRE nei bambini è un trattamento consolidato e ampiamente utilizzato. Sfortunatamente, la risposta positiva al tasso di VNS (>50% di riduzione delle crisi epilettiche) non è coerente, variando dal 26 al 55% nei pazienti con epilessia pediatrica. Nei bambini con VNS fallita, definita come nessun miglioramento nel controllo delle crisi dopo almeno 1 anno di trattamento, possono essere sottoposti a DBS come terapia raccomandata. La DBS è un trattamento sicuro e consolidato per varie condizioni neurologiche infantili e le indicazioni per la DBS nei bambini continuano ad espandersi. Al momento non è noto quali bambini possano beneficiare della DBS dopo aver fallito la VNS.

Come studio randomizzato sulla preferenza del paziente, ai pazienti e ai loro genitori verranno presentate le opzioni di continuare con l'attuale gestione della VNS (braccio di controllo) o di provare la DBS (braccio di trattamento). I pazienti ei loro genitori cadranno in tre possibili gruppi in base alle preferenze e alla volontà di randomizzazione.

i) Pazienti senza forti preferenze e consenso alla randomizzazione ii) Pazienti con una preferenza, ma ancora acconsententi alla randomizzazione iii) Pazienti che rifiutano la randomizzazione e optano per l'arruolamento in un braccio specifico

I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno DBS del nucleo centromediano. Si ritiene che il nucleo centromediano riduca l'attività elettrocorticale nell'epilessia generalizzata. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione di questo obiettivo porterà a una diminuzione della gravità e della frequenza delle crisi nei pazienti che hanno fallito VNS; rispetto ai pazienti che continueranno il trattamento e l'ottimizzazione VNS. I pazienti nel braccio di controllo continueranno ad essere osservati per 12 mesi senza modifiche al loro trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 8 anni, esclusi i diciottenni.
  2. Diagnosi di epilessia resistente ai farmaci con fallimento dopo la prova di due farmaci antiepilettici (come definito da Kwan et al. 20093). Tutti i bambini sottoposti a screening per l'ingresso nello studio saranno nuovamente diagnosticati da un neurologo prima dell'ingresso.
  3. Fallimento della stimolazione del nervo vagale, definito come la stessa o aumentata frequenza e gravità delle crisi a 12 mesi o più dopo l'istigazione e l'ottimizzazione della terapia. Il fallimento è definito oggettivamente e soggettivamente. L'evidenza oggettiva include i registri del caregiver, la valutazione del medico o il neuromonitoraggio se il medico ha documentato uno stato basale prima dell'istigazione della stimolazione del nervo vagale. Le misure soggettive includono l'opinione della famiglia o del paziente secondo cui la frequenza o la gravità delle crisi non è migliorata.
  4. Genitori o tutori legali, compresi gli assistenti, che sono informati e in grado di fornire il consenso scritto.
  5. Capacità di rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio per 12 mesi dopo la fine della durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina
  2. Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI. Una scansione MRI preoperatoria è essenziale per pianificare la DBS e pertanto qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica è una controindicazione all'arruolamento nello studio.
  3. Riluttanza o incapacità di tornare a SickKids per le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento DBS
I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno DBS del nucleo centromediano bilaterale (2 elettrodi per paziente). La DBS è un'opzione terapeutica standard per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci che hanno precedentemente fallito VNS a 12 mesi o più dopo l'istigazione e l'ottimizzazione della terapia.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
I pazienti riceveranno l'impianto chirurgico del dispositivo Medtronic DBS (dispositivo n. 37601). Due (2) elettrodi verranno impiantati bilateralmente nel nucleo centromediano.
Nessun intervento: VNS continuato (controllo)
Per il braccio di controllo, i pazienti saranno monitorati per un anno con le stesse valutazioni standard utilizzate per la misurazione della frequenza e della gravità delle crisi. Non verranno apportate modifiche al piano di trattamento di questi pazienti. Questi pazienti verranno inseriti in una lista d'attesa per il trattamento CM-DBS delle crisi se questo è il desiderio del paziente e/o della sua famiglia. Dopo i 12 mesi di osservazione, questi pazienti possono scegliere di sottoporsi a chirurgia DBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle crisi dopo l'intervento di DBS
Lasso di tempo: Valutato post intervento chirurgico fino a 1 anno

Misurato dalla classe sulla scala dei risultati della chirurgia dell'epilessia di Engel, dove:

Classe I: assenza di crisi invalidanti IA: assenza totale di crisi dall'intervento chirurgico IB: crisi parziali semplici non invalidanti solo dall'intervento chirurgico IC: alcune crisi invalidanti dopo l'intervento chirurgico, ma assenza di crisi invalidanti da almeno 2 anni ID: convulsioni generalizzate con farmaci antiepilettici solo astinenza Classe II: Rare crisi invalidanti ("quasi senza crisi") IIA: Inizialmente privo di crisi invalidanti, ma ora presenta rare crisi invalidanti IIB: Rare crisi invalidanti dall'intervento chirurgico IIC: Più che rare crisi invalidanti dopo l'intervento chirurgico, ma rare crisi per almeno 2 anni IID: Solo crisi notturne Classe III: Miglioramento utile IIIA: Riduzione utile di seiuzre IIIB: Intervalli liberi da seiuzre prolungati pari a più della metà del periodo di follow-up, ma non inferiore a 2 anni Classe IV: Nessun miglioramento utile IVA: Riduzione significativa delle crisi IVB: nessun cambiamento apprezzabile IVC: peggioramento delle crisi
Valutato post intervento chirurgico fino a 1 anno
Riduzione delle crisi dopo chirurgia VNS
Lasso di tempo: Valutato post intervento chirurgico fino a 1 anno

Misurato dalla classe sulla scala McHugh, dove:

Classe I (riduzione dell'80-100% della frequenza delle crisi) Classe II (riduzione del 50-79% della frequenza delle crisi) Classe III (riduzione < 50% della frequenza delle crisi) Classe IV (solo beneficio magnetico) Classe V (nessun miglioramento)
Valutato post intervento chirurgico fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle crisi percepite dal paziente
Lasso di tempo: Valutato pre e post intervento chirurgico fino a 1 anno
Misurato dalla Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) che misura le percezioni dei pazienti sui cambiamenti nella gravità delle crisi. LSSS è valutato su una scala Likert a 4 punti, dove 1 rappresenta "sempre" (risultato peggiore) e 4 rappresenta "mai" (risultato migliore).
Valutato pre e post intervento chirurgico fino a 1 anno
Variazione della gravità delle crisi percepite dai genitori
Lasso di tempo: Valutato pre e post intervento chirurgico fino a 1 anno
Misurato dalla scala Hague Seizure Severity (HASS) che misura la percezione dei genitori dei cambiamenti nella gravità delle crisi. L'HASS è misurato su una scala likert a 4 punti, dove 1 rappresenta "sempre" (risultato peggiore) e 4 rappresenta "mai" (risultato migliore).
Valutato pre e post intervento chirurgico fino a 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: Valutato pre e post intervento chirurgico fino a 1 anno
Misurato dalla scala Quality of Life in Epilepsy for Adolescents (QOLIE-AD-48), una scala in due parti. La Parte 1 misura la salute generale su una scala a 5 punti dove 1 rappresenta "eccellente" (risultato migliore) e 5 rappresenta "scadente" (risultato peggiore). La parte 2 misura gli effetti dell'epilessia e dei farmaci antiepilettici su una scala a 5 punti dove 1 rappresenta "molto spesso" (esito peggiore) e 5 rappresenta "mai" (esito migliore).
Valutato pre e post intervento chirurgico fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB1000063803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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