Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Brain Stimulation Post Epäonnistunut Vagal Nerve Stimulation (DBSpostVNS)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Syvä aivojen stimulaatio epäonnistuneen vagaalihermostimulaation jälkeen lasten lääkeresistentin epilepsian hoitoon

Tämä on monikeskus, ei-sokkoutettu, potilaiden mieltymysten vertaileva tutkimus syväaivostimulaation (DBS) tehosta lääkeresistentissä epilepsiassa verrattuna jatkuvaan emätinhermostimulaation (VNS) optimointiin lapsilla, joilla on epäonnistunut VNS. Kaksi verrattavaa tilaa ovat siksi DBS (hoito) vs. VNS (kontrolli). Viisikymmentä (50) potilasta rekrytoidaan ja otetaan mukaan tähän pilottitutkimukseen (25 sairaalasta The Sick Children ja 50 CHU Sainte-Justinesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisia toimenpiteitä voidaan harkita niille epilepsiaa sairastaville lapsille, joiden farmakologiset ja vaihtoehtoiset hoidot (lääkeresistentti epilepsia [DRE]) ovat epäonnistuneet. Tämä sisältää vagus hermostimulaation (VNS) ja syvän aivostimulaation (DBS). VNS lasten DRE:n hoitoon on vakiintunut ja laajalti käytetty hoito. Valitettavasti positiivinen vaste VNS-tasolle (>50 %:n väheneminen kohtauksissa) ei ole johdonmukainen, ja se vaihtelee 26-55 %:n välillä lasten epilepsiapotilailla. Lapsille, joilla on epäonnistunut VNS, jonka määritelmän mukaan kohtausten hallinnassa ei ole parantunut vähintään yhden vuoden hoidon jälkeen, heille voidaan tehdä DBS suositeltuna hoitona. DBS on turvallinen ja vakiintunut hoitomuoto erilaisiin lapsuuden neurologisiin sairauksiin, ja DBS:n käyttöaiheet lapsille laajenevat jatkuvasti. Tällä hetkellä ei tiedetä, mitkä lapset voivat hyötyä DBS:stä epäonnistuneen VNS:n jälkeen.

Potilaskohtaisena satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat ja heidän vanhempansa esitellään vaihtoehtoihin jatkaa nykyistä VNS-hallintaa (kontrolliryhmä) tai DBS-kokeilua (hoitoryhmä). Potilaat ja heidän vanhempansa jaetaan kolmeen mahdolliseen ryhmään satunnaistamisen mieltymysten ja halukkuuden mukaan.

i) Potilaat, joilla ei ole vahvoja mieltymyksiä ja suostumusta satunnaistukseen ii) Potilaat, joilla on etusija, mutta silti suostuvat satunnaistukseen iii) Potilaat, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta ja valitsevat ilmoittautumisen tiettyyn ryhmään

Hoitohaaran potilaat saavat sentromediaanisen tuman DBS:n. Sentromediaanisen ytimen uskotaan vähentävän sähkökortikaalista aktiivisuutta yleistyneessä epilepsiassa. Tutkijat olettavat, että tämän kohteen stimulointi johtaa kohtausten vakavuuden ja esiintymistiheyden vähenemiseen potilailla, joilla on epäonnistunut VNS; verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat VNS-hoitoa ja -optimointia. Kontrolliryhmän potilaiden tarkkailua jatketaan 12 kuukauden ajan ilman, että heidän hoitonsa muuttuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- tai miespotilaat, jotka ovat vähintään 8-vuotiaita, mutta eivät 18-vuotiaita.
  2. Lääkeresistentin epilepsian diagnoosi, joka epäonnistui kahden epilepsialääkkeen kokeilun jälkeen (määritelmän Kwan et al. 20093). Neurologi diagnosoi kaikki tutkimukseen pääsyä varten seulotut lapset uudelleen ennen tuloa.
  3. Vagaalhermostimulaation epäonnistuminen, joka määritellään samaksi tai lisääntyneeksi kohtauksiksi ja vakavuudeksi vähintään 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja optimoinnista. Epäonnistuminen määritellään objektiivisesti ja subjektiivisesti. Objektiiviset todisteet sisältävät hoitajan lokit, lääkärin arvioinnin tai neuromonitoroinnin, jos kliinikko on dokumentoinut perustilan ennen emättimen hermostimulaation aloittamista. Subjektiivisia mittareita ovat perheen tai potilaan mielipide siitä, että kohtausten esiintymistiheys tai vaikeusaste ei ole parantunut.
  4. Vanhemmat tai lailliset huoltajat, mukaan lukien huoltajat, jotka ovat tietoisia ja voivat antaa kirjallisen suostumuksen.
  5. Kyky noudattaa kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimusaikatauluja ja protokollia 12 kuukauden ajan tutkimuksen keston päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, kofeiinia ja nikotiinia lukuun ottamatta
  2. Mikä tahansa vasta-aihe MRI-skannaukselle. Preoperatiivinen MRI-skannaus on välttämätön DBS:n suunnittelussa, ja siksi kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet ovat vasta-aiheita tutkimukseen ilmoittautumiselle.
  3. Haluttomuus tai kyvyttömyys palata SickKidsiin seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBS-hoito
Hoitohaaran potilaat saavat bilateraalisen sentromediaanisen tuman DBS:n (2 elektrodia potilasta kohti). DBS on standardi hoitovaihtoehto lääkeresistenteille epilepsiapotilaille, joilla on aiemmin epäonnistunut VNS 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja optimoinnista.
Menettely: Syvä aivojen stimulaatio
Potilaille implantoidaan Medtronic DBS -laite (laitenumero 37601). Kaksi (2) elektrodia istutetaan kahdenvälisesti sentromediaaniseen ytimeen.
Ei väliintuloa: Jatkuu VNS (ohjaus)
Kontrolliryhmässä potilaita seurataan vuoden ajan samoilla vakioarvioinneilla, joita käytetään kohtausten tiheyden ja vaikeuden mittaamiseen. Näiden potilaiden hoitosuunnitelmaan ei tehdä muutoksia. Nämä potilaat asetetaan jonotuslistalle kohtausten CM-DBS-hoitoon, jos potilas ja/tai hänen perheensä niin haluavat. 12 kuukauden tarkkailun jälkeen nämä potilaat voivat valita DBS-leikkauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten vähentäminen DBS-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen 1 vuoteen asti

Luokka mitattuna Engelin epilepsiakirurgian tulosasteikolla, jossa:

Luokka I: Ei vammauttavia kohtauksia IA: Täysin kohtaukseton leikkauksesta IB: Ei vammauttavia yksinkertaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia vain leikkauksen jälkeen IC: Joitakin vammauttavia kohtauksia leikkauksen jälkeen, mutta ei vammauttavia kohtauksia vähintään 2 vuoden ajan ID: Yleistyneet kouristukset epilepsialääkkeellä vain vieroituskohtaukset Luokka II: Harvinaiset vammauttavat kohtaukset ("melkein kohtaukseton") IIA: Aluksi ei vammauttavia kohtauksia, mutta nyt on harvinaisia ​​kohtauksia IIB: Harvinaisia ​​vammauttavia kohtauksia leikkauksen jälkeen IIC: Enemmän kuin harvinaisia ​​vammauttavia kohtauksia leikkauksen jälkeen, mutta harvinaisia ​​kohtauksia klo. vähintään 2 vuotta IID: Vain yölliset kohtaukset Luokka III: Parantamisen arvoinen IIIA: Kohtausten vähentämisen arvoinen IIIB: Pidentyneet kohtaukseton aikavälit, jotka ovat yli puolet seurantajaksosta, mutta vähintään 2 vuotta Luokka IV: Ei kannattavaa parannusta IVA: Merkittävä kohtausten väheneminen IVB: Ei merkittäviä muutoksia IVC: Kohtaukset pahenevat
Arvioitu leikkauksen jälkeen 1 vuoteen asti
Kohtausten vähentäminen VNS-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen 1 vuoteen asti

Mitattu luokkalla McHugh-asteikolla, jossa:

Luokka I (80–100 %:n lasku kohtausten tiheydessä) Luokka II (50–79 %:n lasku kohtausten tiheydessä) Luokka III (< 50 %:n väheneminen kohtausten tiheydessä) Luokka IV (Vain magneettinen hyöty) Luokka V (Ei parannusta)
Arvioitu leikkauksen jälkeen 1 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan havaitsemassa kohtausten vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 1 vuosi
Mitataan Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) -asteikolla, joka mittaa potilaiden omia käsityksiä kohtausten vakavuuden muutoksista. LSSS on arvioitu 4-pisteen likert-asteikolla, jossa 1 edustaa "aina" (huonompi tulos) ja 4 "ei koskaan" (parempi tulos).
Arvioitu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 1 vuosi
Muutos vanhempien kokemassa kohtauksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 1 vuosi
Mitataan Haagin kohtauksen vakavuusasteikolla (HASS), joka mittaa vanhempien käsitystä kohtausten vakavuuden muutoksista. HASS mitataan 4 pisteen likert-asteikolla, jossa 1 edustaa "aina" (huonompi tulos) ja 4 "ei koskaan" (parempi tulos).
Arvioitu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 1 vuosi
Muutos itse ilmoittamassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 1 vuosi
Mitattu elämänlaatu epilepsiassa nuorille -asteikolla (QOLIE-AD-48), kaksiosainen asteikko. Osa 1 mittaa yleistä terveyttä 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "erinomaista" (parempi tulos) ja 5 "huonoa" (huonompi tulos). Osa 2 mittaa epilepsian ja epilepsialääkkeiden vaikutuksia 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "erittäin usein" (huonompi tulos) ja 5 "ei koskaan" (parempi tulos).
Arvioitu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: George Ibrahim, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB1000063803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsia, lääkeresistentti

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa