用于器官保存的海洋载氧体的评价 (OXYOP 2)
2023年11月28日 更新者：University Hospital, Brest
用于器官保存的海洋氧气载体的评估：一项评估 HEMO2life® 与肾移植护理标准的疗效的多中心随机研究
预防缺血/再灌注损伤 (IRI) 是肾移植中的一个主要问题，特别是对于接受扩展标准供体 (ECD) 肾脏的移植受者。 IRI 的主要后果是移植物功能延迟 (DGF)。
医疗设备 HEMO2life® 是 Hemarina 法国公司开发的一种氧气载体，是一种从海洋沙蚕 Arenicola marina 中分离出来的天然细胞外血红蛋白 (Hb)。 这种高分子量 (~3,600 kDa) 的生物聚合物具有较大的氧结合能力，饱和时携带多达 156 个氧分子（人类 Hb 为 4 个）。 它根据简单的梯度释放氧气，并表现出一种内在的超氧化物歧化酶样活性，可防止潜在有害的血红素蛋白相关自由基物种的发生和 Hb 降解产物的释放。
最近完成了一项使用 HEMO2life® 作为器官保存液添加剂的 60 例肾移植物的安全性研究（Oxyop 研究，NCT02652520），证实使用 HEMO2life® 对患者和移植物是安全的。
在 Oxyop 研究中，即使该方案的设计目的不是为了显示使用 HEMO2life® 的好处，也观察到移植物功能延迟 (DGF) 显着减少和肾功能恢复时间缩短。
目前的研究重点是 HEMO2life® 的功效，它是一种在肾移植保存液中添加的氧载体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
490
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- AMIENS
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Angers、法国
- ANGERS
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Besançon、法国
- Besançon
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Bordeaux、法国
- BORDEAUX
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Brest、法国
- CHRU de Brest
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Caen、法国
- CAEN
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Clermont-Ferrand、法国
- Clermont-Ferrand
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Dijon、法国
- Dijon
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Grenoble、法国
- GRENOBLE
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Lille、法国
- Lille
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Limoges、法国
- Limoges
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Lyon、法国
- Lyon
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Marseille、法国
- Marseille
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Montpellier、法国
- Montpellier
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Nancy、法国
- NANCY
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Nantes、法国
- Nantes
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Nice、法国
- NICE
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Paris、法国
- APHP Henri Mondor
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Paris、法国
- APHP Necker
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Paris、法国
- APHP Bicêtre
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Paris、法国
- APHP Saint-Louis
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Paris、法国
- Association Hopital Foch
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Paris、法国
- Paris La Salpétrière
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Poitiers、法国
- POITIERS
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Reims、法国
- REIMS
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Rennes、法国
- RENNES
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Rouen、法国
- Rouen
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Saint-Denis、法国
- La Reunion
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Saint-Étienne、法国
- Saint-Etienne
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Strasbourg、法国
- Strasbourg
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Toulouse、法国
- TOULOUSE
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Tours、法国
- Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于肾移植：
- 在一线参与中心之一的成人捐献者身上取回的任何一对肾脏。
- 脑或心脏死亡后来自已故捐献者的任何一对肾脏
- 对于患者：
- 至少 18 岁的男性或女性同种异体肾移植受者
- 签署知情同意书的患者
- 接受来自一对肾脏的移植物的患者
排除标准 ：
- 对于肾脏：
- 来自活体捐赠者的移植物
- 专用于多器官移植或双肾移植的移植物，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HEMO2life
HEMO2life® 将以每升保存液 1g 的剂量用于离体移植物保存。
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保存在保存液中的器官
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其他：控制
保存在根据当地惯例常规使用的保存液中的器官
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保存在保存液中的器官
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HEMO2life® 作为标准器官保存溶液的添加剂以防止肾移植后移植物功能延迟的功效。
大体时间：从第 0 天到第 7 天
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延迟移植物功能定义为在移植后第一周内需要透析，将根据确认测试策略进行比较
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从第 0 天到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估和比较两组的移植物和患者存活率。
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月
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一年的移植物和患者存活率
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从第 0 个月到第 12 个月
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与标准护理相比，HEMO2life® 对肾脏参数的疗效
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月
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使用替代定义评估的 DGF 进行评估：多次透析、除高钾血症或水合过多原因外需要透析、达到肌酐值 250 µmol/l 的时间、DGF 持续时间和使用肾功能（肌酐值和 eGFR）
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从第 0 个月到第 12 个月
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特定人群的疗效取决于捐赠者的类型和保存液的类型。
大体时间：从第 0 个月到第 12 个月
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原发性无功能率
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从第 0 个月到第 12 个月
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在植入前和 3 个月的活检中评估 HEMO2Life® 对间质纤维化程度和进展的影响
大体时间：活检植入前和第 3 个月
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一年内经活检证实的急性排斥反应率
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活检植入前和第 3 个月
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评估 HEMO2life® 对肾移植后第 1、3 和 12 个月生活质量的影响。
大体时间：从第 0 天到第 12 个月
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使用通用的自填问卷 EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 和法语肾移植接受者的特定问卷评估生活质量：ReTransQol (RTQ) [0-100]。
对于 RTQ，更高的分数意味着更好的结果。
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从第 0 天到第 12 个月
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HEMO2life® 移植后的安全概况
大体时间：从器官保存到第 12 个月
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基于 3 项分析的 HEMO2life® 移植后安全性概况：移植物安全性、接受者安全性、移植物功能
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从器官保存到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yannick LE MEUR、Principal Investigator and Nephrology coordinator
- 首席研究员：Benoit BARROU、Urology coordinator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月4日
初级完成 (实际的)
2022年7月12日
研究完成 (实际的)
2023年9月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OXYOP 2 (29BRC19.0048)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在最终研究报告完成后的三年至十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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