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Valutazione di un portatore di ossigeno marino per la conservazione degli organi (OXYOP 2)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione di un portatore di ossigeno marino per la conservazione degli organi: uno studio multicentrico randomizzato che valuta l'efficacia di HEMO2life® rispetto allo standard di cura nel trapianto renale

La prevenzione delle lesioni da ischemia/riperfusione (IRI) è un problema importante nel trapianto di rene, in particolare per i trapiantati che ricevono un rene da donatori con criteri estesi (ECD). La principale conseguenza degli IRI è la funzione del trapianto ritardata (DGF).

Il dispositivo medico HEMO2life®, un vettore di ossigeno sviluppato dalla società francese Hemarina, è un'emoglobina extracellulare naturale (Hb) isolata dal verme marino Arenicola marina. Questo biopolimero ad alto peso molecolare (~3.600 kDa) ha una grande capacità di legare l'ossigeno, trasportando fino a 156 molecole di ossigeno quando è saturo (4 per l'Hb umana). Rilascia ossigeno secondo un gradiente semplice e mostra un'attività intrinseca simile alla superossido dismutasi che previene sia il verificarsi di specie di radicali liberi potenzialmente dannosi associati alla proteina eme sia il rilascio di prodotti di degradazione dell'Hb.

Recentemente è stato completato uno studio sulla sicurezza in 60 innesti renali utilizzando HEMO2life® come additivo alla soluzione per la conservazione degli organi (studio Oxyop, NCT02652520), che ha confermato che l'uso di HEMO2life® è sicuro per i pazienti e gli innesti.

Nello studio Oxyop, anche se il protocollo non è stato progettato per mostrare un beneficio dell'uso di HEMO2life®, è stata osservata una funzione del trapianto (DGF) significativamente inferiore e un recupero della funzione renale più breve.

La presente ricerca si concentra sull'efficacia di HEMO2life®, che è un trasportatore di ossigeno aggiunto in soluzione di conservazione nel trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • AMIENS
      • Angers, Francia
        • ANGERS
      • Besançon, Francia
        • Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • BORDEAUX
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francia
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia
        • Dijon
      • Grenoble, Francia
        • GRENOBLE
      • Lille, Francia
        • Lille
      • Limoges, Francia
        • Limoges
      • Lyon, Francia
        • Lyon
      • Marseille, Francia
        • Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier
      • Nancy, Francia
        • NANCY
      • Nantes, Francia
        • Nantes
      • Nice, Francia
        • NICE
      • Paris, Francia
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Francia
        • APHP Necker
      • Paris, Francia
        • Aphp Bicetre
      • Paris, Francia
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Association Hopital Foch
      • Paris, Francia
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, Francia
        • POITIERS
      • Reims, Francia
        • REIMS
      • Rennes, Francia
        • RENNES
      • Rouen, Francia
        • Rouen
      • Saint-Denis, Francia
        • La Reunion
      • Saint-Étienne, Francia
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • TOULOUSE
      • Tours, Francia
        • TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per innesto renale:
  • Qualsiasi coppia di reni recuperati in un donatore adulto in uno dei centri partecipanti di prima linea.
  • Qualsiasi coppia di reni di un donatore deceduto dopo morte cerebrale o cardiaca
  • Per il paziente:
  • Destinatari di allotrapianto renale di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato
  • Paziente che riceve un innesto da un paio di reni incluso

Criteri di esclusione :

  • Per il rene:
  • Innesto da donatore vivente
  • Innesto dedicato a un trapianto multiorgano o doppio trapianto di rene,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HEMO2vita
HEMO2life® verrà utilizzato per la conservazione dell'innesto ex vivo alla dose di 1 g per litro di soluzione di conservazione.
Procedura: Trapianto renale
Organo conservato in soluzione di conservazione
Altro: Controllo
Organo conservato in soluzione di conservazione abitualmente utilizzata secondo la pratica locale
Procedura: Trapianto renale
Organo conservato in soluzione di conservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di HEMO2life® come additivo alla soluzione standard per la conservazione degli organi per prevenire il ritardo della funzione del trapianto dopo il trapianto renale.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
La funzione del trapianto ritardata definita come il requisito per la dialisi durante la prima settimana dopo il trapianto sarà confrontata secondo la strategia di test di conferma
Dal giorno 0 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare la sopravvivenza dell'innesto e del paziente nei due gruppi.
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
Sopravvivenza del trapianto e del paziente a un anno
Dal mese 0 al mese 12
Efficacia di HEMO2life® sui parametri renali rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
Valutazione mediante DGF valutata con definizioni alternative: più di una sessione di dialisi, necessità di dialisi tranne che per iperkaliemia o motivo di iperidratazione, tempo per raggiungere un valore di creatinina di 250 µmol/l, durata del DGF e utilizzo della funzione renale (valore della creatinina e eGFR)
Dal mese 0 al mese 12
Efficacia in popolazioni specifiche a seconda del tipo di donatori e del tipo di soluzione di conservazione.
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 12
Tasso di non funzione primaria
Dal mese 0 al mese 12
Valutare l'impatto di HEMO2Life® sul grado e sulla progressione della fibrosi interstiziale nelle biopsie preimpianto e a 3 mesi
Lasso di tempo: biopsie preimpianto e mese 3
Tasso di rigetto acuto comprovato da biopsia a un anno
biopsie preimpianto e mese 3
Valutare l'impatto di HEMO2life® sulla qualità della vita dopo il trapianto renale al mese 1, 3 e 12.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario generico autosomministrato EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) e un questionario specifico per i riceventi di trapianto renale in lingua francese: il ReTransQol (RTQ) [0-100]. Per RTQ, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dal giorno 0 al mese 12
Profilo di sicurezza di HEMO2life® post trapianto
Lasso di tempo: Dalla conservazione degli organi al mese 12
Profilo di sicurezza di HEMO2life® post-trapianto basato su 3 analisi: sicurezza dell'innesto, sicurezza del ricevente, funzione dell'innesto
Dalla conservazione degli organi al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Investigatore principale: Benoit BARROU, Urology coordinator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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