Evaluatie van een mariene zuurstofdrager voor orgaanbehoud (OXYOP 2)
28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Evaluatie van een mariene zuurstofdrager voor orgaanbehoud: een multicenter gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van HEMO2life® ten opzichte van standaardzorg bij niertransplantatie
Het voorkomen van ischemie/reperfusieverwondingen (IRI's) is een groot probleem bij niertransplantatie, met name voor ontvangers van transplantaties die een nier krijgen van extended criteria donors (ECD). Het belangrijkste gevolg van IRI's is een vertraagde graftfunctie (DGF).
Het medische hulpmiddel HEMO2life®, een zuurstofdrager ontwikkeld door Hemarina French Company, is een natuurlijk extracellulair hemoglobine (Hb) geïsoleerd uit de zeepier Arenicola marina. Dit biopolymeer met een hoog molecuulgewicht (~ 3.600 kDa) heeft een groot zuurstofbindend vermogen en kan tot 156 zuurstofmoleculen vervoeren wanneer het verzadigd is (4 voor menselijk Hb). Het geeft zuurstof af volgens een eenvoudige gradiënt en vertoont een intrinsieke superoxide-dismutase-achtige activiteit die zowel het optreden van potentieel schadelijke heem-eiwit-geassocieerde vrije radicalen als de afgifte van Hb-afbraakproducten voorkomt.
Onlangs is een veiligheidsstudie in 60 niertransplantaten met HEMO2life® als additief voor orgaanconserveringsoplossing (Oxyop-studie, NCT02652520) afgerond, die bevestigde dat het gebruik van HEMO2life® veilig is voor patiënten en transplantaten.
In de Oxyop-studie werd, zelfs als het protocol niet was ontworpen om een voordeel van het gebruik van HEMO2life® aan te tonen, significant minder vertraagde transplantaatfunctie (DGF) en een korter herstel van de nierfunctie waargenomen.
Het huidige onderzoek richt zich op de werkzaamheid van HEMO2life®, een zuurstofdrager die wordt toegevoegd aan een conserveringsoplossing bij niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
490
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- AMIENS
-
Angers, Frankrijk
- ANGERS
-
Besançon, Frankrijk
- Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk
- BORDEAUX
-
Brest, Frankrijk
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrijk
- CAEN
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrijk
- Dijon
-
Grenoble, Frankrijk
- GRENOBLE
-
Lille, Frankrijk
- Lille
-
Limoges, Frankrijk
- Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- Marseille
-
Montpellier, Frankrijk
- Montpellier
-
Nancy, Frankrijk
- NANCY
-
Nantes, Frankrijk
- Nantes
-
Nice, Frankrijk
- NICE
-
Paris, Frankrijk
- APHP Henri Mondor
-
Paris, Frankrijk
- APHP Necker
-
Paris, Frankrijk
- APHP Bicêtre
-
Paris, Frankrijk
- APHP Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk
- Association Hopital Foch
-
Paris, Frankrijk
- Paris La Salpétrière
-
Poitiers, Frankrijk
- POITIERS
-
Reims, Frankrijk
- REIMS
-
Rennes, Frankrijk
- RENNES
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen
-
Saint-Denis, Frankrijk
- La Reunion
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk
- Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- TOULOUSE
-
Tours, Frankrijk
- Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor niertransplantaat:
- Elk paar nieren dat is opgehaald bij een volwassen donor in een van de eerstelijns deelnemende centra.
- Elk paar nieren van een overleden donor na hersen- of hartdood
- Voor patiënt:
- Mannelijke of vrouwelijke niertransplantaatontvangers van ten minste 18 jaar oud
- Patiënt die een toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Patiënt ontvangt één transplantaat van een ingesloten paar nieren
Uitsluitingscriteria :
- Voor nier:
- Graft van een levende donor
- Transplantaat bestemd voor een multi-orgaantransplantatie of dubbele niertransplantatie,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEMO2life
HEMO2life® zal worden gebruikt voor ex vivo conservering van transplantaten in een dosis van 1 g per liter conserveringsoplossing.
|
Orgaan geconserveerd in conserveringsoplossing
|
|
Ander: Controle
Orgaan geconserveerd in conserveringsoplossing routinematig gebruikt volgens de lokale praktijk
|
Orgaan geconserveerd in conserveringsoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van HEMO2life® als toevoeging aan standaard orgaanconserveringsoplossing om vertraagde transplantaatfunctie na niertransplantatie te voorkomen.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
|
Vertraagde transplantaatfunctie gedefinieerd als de vereiste voor dialyse gedurende de eerste week na transplantatie zal worden vergeleken volgens de bevestigende teststrategie
|
Van dag 0 tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel en vergelijk transplantaat- en patiëntoverleving in de twee groepen.
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 12
|
Overleving van transplantaat en patiënt na één jaar
|
Van maand 0 tot maand 12
|
|
Werkzaamheid van HEMO2life® op nierparameters in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 12
|
Evaluatie met behulp van DGF beoordeeld met alternatieve definities: meer dan één dialysesessie, behoefte aan dialyse behalve vanwege hyperkaliëmie of overhydratie, tijd om een creatininewaarde van 250 µmol/l te bereiken, DGF-duur en gebruik van de nierfunctie (creatininewaarde en eGFR)
|
Van maand 0 tot maand 12
|
|
Werkzaamheid in specifieke populaties, afhankelijk van het type donor en het type conserveringsoplossing.
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 12
|
Percentage primaire non-functie
|
Van maand 0 tot maand 12
|
|
Evalueer de impact van HEMO2Life® op de mate en progressie van interstitiële fibrose op de pre-implantatie en biopten na 3 maanden
Tijdsspanne: biopten pre-implantatie en maand 3
|
Percentage van door biopsie bewezen acute afstoting na één jaar
|
biopten pre-implantatie en maand 3
|
|
Evalueer de impact van HEMO2life® op de kwaliteit van leven na een niertransplantatie in maand 1, 3 en 12.
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 12
|
Kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de generieke, zelf in te vullen vragenlijst EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) en een specifieke vragenlijst voor niertransplantatiepatiënten in de Franse taal: de ReTransQol (RTQ) [0-100].
Voor RTQ betekent een hogere score een beter resultaat.
|
Van dag 0 tot maand 12
|
|
Veiligheidsprofiel van HEMO2life® na transplantatie
Tijdsspanne: Van orgaanbewaring tot maand 12
|
Veiligheidsprofiel van HEMO2life® na transplantatie op basis van 3 analyses: transplantaatveiligheid, ontvangerveiligheid, transplantaatfunctie
|
Van orgaanbewaring tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Hoofdonderzoeker: Benoit BARROU, Urology coordinator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- OXYOP 2 (29BRC19.0048)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .