Utvärdering av en marin syrebärare för organkonservering (OXYOP 2)
Utvärdering av en marin syrebärare för organkonservering: en randomiserad multicenterstudie som utvärderar effektiviteten av HEMO2life® kontra standarden för vård vid njurtransplantation
Förebyggande av ischemi/reperfusionsskador (IRI) är ett stort problem vid njurtransplantation, särskilt för transplantationsmottagare som får en njure från donatorer med utökade kriterier (ECD). Den huvudsakliga konsekvensen av IRI är fördröjd graftfunktion (DGF).
Den medicinska produkten HEMO2life®, en syrebärare utvecklad av Hemarina French Company, är ett naturligt extracellulärt hemoglobin (Hb) isolerat från den marina lugwormen Arenicola marina. Denna biopolymer med hög molekylvikt (~3 600 kDa) har en stor syrebindningskapacitet och bär upp till 156 syremolekyler när den är mättad (4 för humant Hb). Det frigör syre enligt en enkel gradient och uppvisar en inneboende superoxiddismutasliknande aktivitet som förhindrar både förekomsten av potentiellt skadliga hem-proteinassocierade fria radikaler och frisättningen av Hb-nedbrytningsprodukter.
Nyligen slutfördes en säkerhetsstudie på 60 njurtransplantat som använder HEMO2life® som tillsats till organkonserveringslösning (Oxyop-studie, NCT02652520), som bekräftade att användningen av HEMO2life® är säker för patienter och transplantat.
I Oxyop-studien, även om protokollet inte var utformat för att visa en fördel med användningen av HEMO2life®, observerades signifikant mindre fördröjd transplantatfunktion (DGF) och en kortare återhämtning av njurfunktionen.
Den nuvarande forskningen fokuserar på effekten av HEMO2life®, som är en syrebärare som tillsätts i konserveringslösning vid njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- AMIENS
-
Angers, Frankrike
- ANGERS
-
Besançon, Frankrike
- Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- BORDEAUX
-
Brest, Frankrike
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrike
- CAEN
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- Dijon
-
Grenoble, Frankrike
- GRENOBLE
-
Lille, Frankrike
- Lille
-
Limoges, Frankrike
- Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Lyon
-
Marseille, Frankrike
- Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- NANCY
-
Nantes, Frankrike
- Nantes
-
Nice, Frankrike
- NICE
-
Paris, Frankrike
- APHP Henri Mondor
-
Paris, Frankrike
- APHP Necker
-
Paris, Frankrike
- APHP Bicêtre
-
Paris, Frankrike
- APHP Saint-Louis
-
Paris, Frankrike
- Association Hopital Foch
-
Paris, Frankrike
- Paris La Salpétrière
-
Poitiers, Frankrike
- POITIERS
-
Reims, Frankrike
- REIMS
-
Rennes, Frankrike
- RENNES
-
Rouen, Frankrike
- Rouen
-
Saint-Denis, Frankrike
- La Reunion
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- TOULOUSE
-
Tours, Frankrike
- Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För njurtransplantat:
- Vilket njurpar som helst som hämtats från en vuxen donator i ett av första linjens deltagande center.
- Alla njurpar från en avliden donator efter hjärn- eller hjärtdöd
- För patient:
- Manliga eller kvinnliga mottagare av njurtransplantat minst 18 år
- Patient som undertecknat ett informerasamtyckesformulär
- Patient som får ett transplantat från ett inkluderat njurpar
Exklusions kriterier :
- För njurar:
- Transplantat från en levande donator
- Graft dedikerat till en multiorgantransplantation eller dubbel njurtransplantation,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEMO2life
HEMO2life® kommer att användas för ex vivo-transplantatkonservering i dosen 1g per liter konserveringslösning.
|
Organ konserverad i konserveringslösning
|
|
Övrig: Kontrollera
Organ konserverade i konserveringslösning som rutinmässigt används enligt lokal praxis
|
Organ konserverad i konserveringslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av HEMO2life® som tillsats till standardlösning för organkonservering för att förhindra försenad transplantatfunktion efter njurtransplantation.
Tidsram: Från dag 0 till dag 7
|
Fördröjd graftfunktion definierad som kravet på dialys under den första veckan efter transplantationen kommer att jämföras enligt den bekräftande teststrategin
|
Från dag 0 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm och jämför transplantat- och patientöverlevnad i de två grupperna.
Tidsram: Från månad 0 till månad 12
|
Transplantat och patientöverlevnad vid ett år
|
Från månad 0 till månad 12
|
|
Effekt av HEMO2life® på njurparametrar jämfört med standardvård
Tidsram: Från månad 0 till månad 12
|
Utvärdering med DGF bedömd med alternativa definitioner: mer än en dialyssession, behov av dialys med undantag för hyperkaliemi eller överhydreringsskäl, tid att nå ett kreatininvärde på 250 µmol/l, DGF-varaktighet och användning av njurfunktion (kreatininvärde och eGFR)
|
Från månad 0 till månad 12
|
|
Effekt i specifika populationer beroende på typ av donatorer och typ av konserveringslösning.
Tidsram: Från månad 0 till månad 12
|
Frekvens för primär icke-funktion
|
Från månad 0 till månad 12
|
|
Utvärdera effekten av HEMO2Life® på graden och progressionen av interstitiell fibros på pre-implantationen och 3 månaders biopsier
Tidsram: biopsier före implantation och månad 3
|
Frekvens av biopsibevisad akut avstötning efter ett år
|
biopsier före implantation och månad 3
|
|
Utvärdera effekten av HEMO2life® på livskvalitet efter njurtransplantation vid månad 1, 3 och 12.
Tidsram: Från dag 0 till månad 12
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av det generiska självadministrerade frågeformuläret EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) och ett specifikt frågeformulär för njurtransplanterade på franska språket: ReTransQol (RTQ) [0-100].
För RTQ betyder högre poäng ett bättre resultat.
|
Från dag 0 till månad 12
|
|
Säkerhetsprofil för HEMO2life® efter transplantation
Tidsram: Från organkonservering till månad 12
|
Säkerhetsprofilen för HEMO2life® efter transplantation baserad på tre analyser: transplantatsäkerhet, mottagarens säkerhet, transplantatfunktion
|
Från organkonservering till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Huvudutredare: Benoit BARROU, Urology coordinator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXYOP 2 (29BRC19.0048)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .