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Avaliação de um transportador de oxigênio marinho para preservação de órgãos (OXYOP 2)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest

Avaliação de um carreador marinho de oxigênio para preservação de órgãos: um estudo randomizado multicêntrico avaliando a eficácia de HEMO2life® versus tratamento padrão em transplante renal

A prevenção de lesões de isquemia/reperfusão (IRIs) é uma questão importante no transplante renal, particularmente para receptores de transplante que recebem um rim de doadores de critérios estendidos (ECD). A principal consequência das IRIs é o retardo da função do enxerto (DGF).

O dispositivo médico HEMO2life®, um transportador de oxigênio desenvolvido pela Hemarina French Company, é uma hemoglobina extracelular (Hb) natural isolada do lugworm marinho Arenicola marina. Este biopolímero de alto peso molecular (~3.600 kDa) possui grande capacidade de ligação ao oxigênio, transportando até 156 moléculas de oxigênio quando saturado (4 para Hb humana). Ele libera oxigênio de acordo com um gradiente simples e exibe uma atividade intrínseca do tipo superóxido dismutase, impedindo tanto a ocorrência de espécies de radicais livres potencialmente prejudiciais associadas à proteína heme quanto a liberação de produtos de degradação da Hb.

Recentemente, foi concluído um estudo de segurança em 60 enxertos renais usando HEMO2life® como aditivo à solução de preservação de órgãos (estudo Oxyop, NCT02652520), que confirmou que o uso de HEMO2life® é seguro para pacientes e enxertos.

No estudo Oxyop, mesmo que o protocolo não tenha sido desenhado para mostrar um benefício do uso de HEMO2life®, observou-se significativamente menos função retardada do enxerto (DGF) e uma recuperação mais curta da função renal.

A presente pesquisa enfoca a eficácia do HEMO2life®, que é um carreador de oxigênio adicionado em solução de preservação em transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • AMIENS
      • Angers, França
        • ANGERS
      • Besançon, França
        • Besançon
      • Bordeaux, França
        • BORDEAUX
      • Brest, França
        • CHRU de Brest
      • Caen, França
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, França
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, França
        • Dijon
      • Grenoble, França
        • GRENOBLE
      • Lille, França
        • Lille
      • Limoges, França
        • Limoges
      • Lyon, França
        • Lyon
      • Marseille, França
        • Marseille
      • Montpellier, França
        • Montpellier
      • Nancy, França
        • NANCY
      • Nantes, França
        • Nantes
      • Nice, França
        • NICE
      • Paris, França
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, França
        • APHP Necker
      • Paris, França
        • APHP Bicêtre
      • Paris, França
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, França
        • Association Hopital Foch
      • Paris, França
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, França
        • POITIERS
      • Reims, França
        • REIMS
      • Rennes, França
        • RENNES
      • Rouen, França
        • Rouen
      • Saint-Denis, França
        • La Reunion
      • Saint-Étienne, França
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, França
        • Strasbourg
      • Toulouse, França
        • TOULOUSE
      • Tours, França
        • TOURS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para enxerto renal:
  • Qualquer par de rins recuperado de um doador adulto em um dos centros participantes de primeira linha.
  • Qualquer par de rins de um doador falecido após morte cerebral ou cardíaca
  • Para Paciente:
  • Receptores de aloenxerto renal masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Paciente que assinou um termo de consentimento informado
  • Paciente recebendo um enxerto de um par de rins incluído

Critério de exclusão :

  • Para rim:
  • Enxerto de doador vivo
  • Enxerto dedicado a um transplante de múltiplos órgãos ou transplante renal duplo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HEMO2life
O HEMO2life® será utilizado para preservação ex vivo do enxerto na dose de 1g por litro de solução de preservação.
Procedimento: Transplante de rim
Órgão preservado em solução de preservação
Outro: Ao controle
Órgão preservado em solução de preservação usada rotineiramente de acordo com a prática local
Procedimento: Transplante de rim
Órgão preservado em solução de preservação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do HEMO2life® como aditivo à solução padrão de preservação de órgãos para prevenir a função retardada do enxerto após transplante renal.
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
A função tardia do enxerto definida como a necessidade de diálise durante a primeira semana após o transplante será comparada de acordo com a estratégia de teste confirmatório
Do dia 0 ao dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie e compare a sobrevida do enxerto e do paciente nos dois grupos.
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
Enxerto e sobrevida do paciente em um ano
Do mês 0 ao mês 12
Eficácia do HEMO2life® nos parâmetros renais em comparação com o tratamento padrão
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
Avaliação usando DGF avaliada com definições alternativas: mais de uma sessão de diálise, necessidade de diálise, exceto por motivo de hipercalemia ou hiperidratação, tempo para atingir um valor de creatinina de 250 µmol/l, duração de DGF e usando função renal (valor de creatinina e eGFR)
Do mês 0 ao mês 12
Eficácia em populações específicas dependendo do tipo de doadores e do tipo de solução de preservação.
Prazo: Do mês 0 ao mês 12
Taxa de não funcionamento primário
Do mês 0 ao mês 12
Avaliar o impacto do HEMO2Life® no grau e progressão da fibrose intersticial nas biópsias pré-implantação e 3 meses
Prazo: biópsias pré-implantação e mês 3
Taxa de rejeição aguda comprovada por biópsia em um ano
biópsias pré-implantação e mês 3
Avaliar o impacto do HEMO2life® na qualidade de vida após o transplante renal no mês 1, 3 e 12.
Prazo: Do dia 0 ao mês 12
Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário genérico autoaplicável EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) e de um questionário específico para receptores de transplante renal em língua francesa: o ReTransQol (RTQ) [0-100]. Para RTQ, pontuação mais alta significa melhor resultado.
Do dia 0 ao mês 12
Perfil de segurança do HEMO2life® pós-transplante
Prazo: Da preservação de órgãos até o mês 12
Perfil de segurança do HEMO2life® pós-transplante com base em 3 análises: segurança do enxerto, segurança do receptor, função do enxerto
Da preservação de órgãos até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Investigador principal: Benoit BARROU, Urology coordinator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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