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Évaluation d'un transporteur d'oxygène marin pour la préservation d'organes (OXYOP 2)

28 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Évaluation d'un transporteur d'oxygène marin pour la préservation d'organes : une étude randomisée multicentrique évaluant l'efficacité de HEMO2life® par rapport à la norme de soins en transplantation rénale

La prévention des lésions d'ischémie/reperfusion (IRI) est un enjeu majeur en transplantation rénale, en particulier pour les greffés recevant un rein de donneurs à critères étendus (ECD). La principale conséquence des IRI est le retard de la fonction du greffon (DGF).

Le dispositif médical HEMO2life®, transporteur d'oxygène développé par la Société française Hemarina, est une hémoglobine extracellulaire naturelle (Hb) isolée de l'arénicole marine Arenicola marina. Ce biopolymère de haut poids moléculaire (~3 600 kDa) a une grande capacité de liaison à l'oxygène, transportant jusqu'à 156 molécules d'oxygène lorsqu'il est saturé (4 pour l'Hb humaine). Il libère de l'oxygène selon un gradient simple et présente une activité intrinsèque de type superoxyde dismutase empêchant à la fois l'apparition d'espèces radicalaires potentiellement nocives associées aux protéines hémiques et la libération de produits de dégradation de l'Hb.

Récemment, une étude de sécurité sur 60 greffons rénaux utilisant HEMO2life® comme additif à une solution de préservation d'organes (étude Oxyop, NCT02652520) a été achevée, qui a confirmé que l'utilisation de HEMO2life® est sans danger pour les patients et les greffons.

Dans l'étude Oxyop, même si le protocole n'a pas été conçu pour montrer un bénéfice de l'utilisation d'HEMO2life®, on a observé significativement moins de retard de la fonction du greffon (DGF) et une récupération plus courte de la fonction rénale.

La présente recherche porte sur l'efficacité de HEMO2life®, qui est un transporteur d'oxygène ajouté dans une solution de conservation en transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

490

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • AMIENS
      • Angers, France
        • ANGERS
      • Besançon, France
        • Besançon
      • Bordeaux, France
        • BORDEAUX
      • Brest, France
        • CHRU de Brest
      • Caen, France
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, France
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, France
        • Dijon
      • Grenoble, France
        • GRENOBLE
      • Lille, France
        • Lille
      • Limoges, France
        • Limoges
      • Lyon, France
        • Lyon
      • Marseille, France
        • Marseille
      • Montpellier, France
        • Montpellier
      • Nancy, France
        • NANCY
      • Nantes, France
        • Nantes
      • Nice, France
        • NICE
      • Paris, France
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, France
        • APHP Necker
      • Paris, France
        • APHP Bicêtre
      • Paris, France
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, France
        • Association Hopital Foch
      • Paris, France
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, France
        • POITIERS
      • Reims, France
        • REIMS
      • Rennes, France
        • RENNES
      • Rouen, France
        • Rouen
      • Saint-Denis, France
        • La Reunion
      • Saint-Étienne, France
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, France
        • Strasbourg
      • Toulouse, France
        • TOULOUSE
      • Tours, France
        • Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la greffe de rein :
  • Toute paire de reins prélevée chez un donneur adulte dans l'un des centres participants de première ligne.
  • Toute paire de reins d'un donneur décédé après une mort cérébrale ou cardiaque
  • Pour les patients :
  • Bénéficiaires masculins ou féminins d'une allogreffe rénale âgés d'au moins 18 ans
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  • Patient recevant une greffe d'une paire de reins incluse

Critère d'exclusion :

  • Pour le rein :
  • Greffe d'un donneur vivant
  • Greffe dédiée à une transplantation multi-organes ou double transplantation rénale,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HEMO2life
HEMO2life® sera utilisé pour la conservation ex vivo du greffon à la dose de 1g par litre de solution de conservation.
Procédure: Greffe du rein
Organe conservé dans une solution de conservation
Autre: Contrôler
Organe conservé dans une solution de conservation utilisée en routine selon les usages locaux
Procédure: Greffe du rein
Organe conservé dans une solution de conservation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de HEMO2life® en tant qu'additif à la solution standard de préservation d'organes pour prévenir le retard de fonctionnement du greffon après une transplantation rénale.
Délai: Du jour 0 au jour 7
La fonction retardée du greffon définie comme la nécessité d'une dialyse au cours de la première semaine après la transplantation sera comparée selon la stratégie de test de confirmation
Du jour 0 au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer la survie du greffon et du patient dans les deux groupes.
Délai: Du mois 0 au mois 12
Survie du greffon et du patient à un an
Du mois 0 au mois 12
Efficacité de HEMO2life® sur les paramètres rénaux par rapport à la norme de soins
Délai: Du mois 0 au mois 12
Évaluation à l'aide de DGF évalué avec des définitions alternatives : plus d'une séance de dialyse, besoin de dialyse sauf pour hyperkaliémie ou raison de surhydratation, temps pour atteindre une valeur de créatinine de 250 µmol/l, durée de DGF et utilisation de la fonction rénale (valeur de créatinine et DFGe)
Du mois 0 au mois 12
Efficacité dans des populations spécifiques en fonction du type de donneurs et du type de solution de conservation.
Délai: Du mois 0 au mois 12
Taux de non fonction primaire
Du mois 0 au mois 12
Évaluer l'impact d'HEMO2Life® sur le degré et la progression de la fibrose interstitielle sur les biopsies préimplantatoires et à 3 mois
Délai: biopsies pré-implantation et mois 3
Taux de rejet aigu confirmé par biopsie à un an
biopsies pré-implantation et mois 3
Évaluer l'impact d'HEMO2life® sur la qualité de vie après une greffe rénale aux mois 1, 3 et 12.
Délai: Du jour 0 au mois 12
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire générique auto-administré EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) et d'un questionnaire spécifique aux greffés rénaux en langue française : le ReTransQol (RTQ) [0-100]. Pour le RTQ, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Du jour 0 au mois 12
Profil de sécurité de HEMO2life® post-greffe
Délai: De la préservation des organes au mois 12
Profil de sécurité d'HEMO2life® post greffe basé sur 3 analyses : sécurité du greffon, sécurité du receveur, fonction du greffon
De la préservation des organes au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Chercheur principal: Benoit BARROU, Urology coordinator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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