Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena morskiego nośnika tlenu do konserwacji organów (OXYOP 2)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Ocena morskiego nośnika tlenu w celu zachowania narządów: wieloośrodkowe badanie z randomizacją oceniające skuteczność HEMO2life® w porównaniu ze standardową opieką w transplantacji nerek

Zapobieganie urazom niedokrwienno-reperfuzyjnym (IRI) jest głównym problemem w transplantacji nerek, szczególnie w przypadku biorców przeszczepów otrzymujących nerkę od dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD). Główną konsekwencją IRI jest opóźniona funkcja przeszczepu (DGF).

Wyrób medyczny HEMO2life®, nośnik tlenu opracowany przez francuską firmę Hemarina, jest naturalną zewnątrzkomórkową hemoglobiną (Hb) wyizolowaną z morskiej lugworm Arenicola marina. Ten biopolimer o dużej masie cząsteczkowej (~3600 kDa) ma dużą zdolność wiązania tlenu, przenosząc do 156 cząsteczek tlenu w stanie nasyconym (4 dla ludzkiej Hb). Uwalnia tlen zgodnie z prostym gradientem i wykazuje wewnętrzną aktywność podobną do dysmutazy ponadtlenkowej, zapobiegając zarówno występowaniu potencjalnie szkodliwych wolnych rodników związanych z białkami hemowymi, jak i uwalnianiu produktów degradacji Hb.

Niedawno zakończono badanie bezpieczeństwa na 60 przeszczepach nerkowych z zastosowaniem HEMO2life® jako dodatku do roztworu do konserwacji narządów (badanie Oxyop, NCT02652520), które potwierdziło, że stosowanie HEMO2life® jest bezpieczne dla pacjentów i przeszczepów.

W badaniu Oxyop, nawet jeśli protokół nie został opracowany w celu wykazania korzyści ze stosowania HEMO2life®, zaobserwowano znacznie mniej opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) i krótszy powrót funkcji nerek.

Niniejsze badania koncentrują się na skuteczności HEMO2life®, który jest nośnikiem tlenu dodawanym do roztworu konserwującego w przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • AMIENS
      • Angers, Francja
        • ANGERS
      • Besançon, Francja
        • Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • BORDEAUX
      • Brest, Francja
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francja
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja
        • Dijon
      • Grenoble, Francja
        • GRENOBLE
      • Lille, Francja
        • Lille
      • Limoges, Francja
        • Limoges
      • Lyon, Francja
        • Lyon
      • Marseille, Francja
        • Marseille
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier
      • Nancy, Francja
        • NANCY
      • Nantes, Francja
        • Nantes
      • Nice, Francja
        • NICE
      • Paris, Francja
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Francja
        • APHP Necker
      • Paris, Francja
        • APHP Bicêtre
      • Paris, Francja
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, Francja
        • Association Hopital Foch
      • Paris, Francja
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, Francja
        • POITIERS
      • Reims, Francja
        • REIMS
      • Rennes, Francja
        • RENNES
      • Rouen, Francja
        • Rouen
      • Saint-Denis, Francja
        • La Reunion
      • Saint-Étienne, Francja
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • TOULOUSE
      • Tours, Francja
        • TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku przeszczepu nerki:
  • Dowolna para nerek pobrana od dorosłego dawcy w jednym z uczestniczących ośrodków pierwszej linii.
  • Każda para nerek od zmarłego dawcy po śmierci mózgowej lub sercowej
  • Dla pacjenta:
  • Mężczyźni lub kobiety będący biorcami alloprzeszczepów nerki w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjent otrzymujący jeden przeszczep z dołączonej pary nerek

Kryteria wyłączenia :

  • Dla nerek:
  • Przeszczep od żywego dawcy
  • Przeszczep dedykowany do przeszczepu wielonarządowego lub podwójnej nerki,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HEMO2life
HEMO2life® będzie stosowany do konserwacji przeszczepów ex vivo w dawce 1 g na litr roztworu konserwującego.
Procedura: Przeszczep nerki
Narząd zakonserwowany w roztworze konserwującym
Inny: Kontrola
Narządy zakonserwowane w roztworze konserwującym rutynowo stosowanym zgodnie z lokalną praktyką
Procedura: Przeszczep nerki
Narząd zakonserwowany w roztworze konserwującym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność HEMO2life® jako dodatku do standardowego roztworu do konserwacji narządów w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu po przeszczepie nerki.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Opóźniona funkcja przeszczepu zdefiniowana jako konieczność dializy w pierwszym tygodniu po transplantacji zostanie porównana zgodnie ze strategią testów potwierdzających
Od dnia 0 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić i porównać przeżycie przeszczepu i pacjenta w obu grupach.
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Przeżycie przeszczepu i pacjenta po roku
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Skuteczność HEMO2life® na parametry nerek w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Ocena za pomocą DGF oceniana z alternatywnymi definicjami: więcej niż jedna sesja dializy, konieczność dializy z wyjątkiem hiperkaliemii lub przewodnienia, czas do osiągnięcia wartości kreatyniny 250 µmol/l, czas trwania DGF i wykorzystanie funkcji nerek (wartość kreatyniny i eGFR)
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Skuteczność w poszczególnych populacjach w zależności od typu dawców i rodzaju roztworu konserwującego.
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Wskaźnik pierwotnej braku funkcji
Od miesiąca 0 do miesiąca 12
Ocena wpływu HEMO2Life® na stopień i progresję zwłóknienia śródmiąższowego na biopsjach przedimplantacyjnych i 3-miesięcznych
Ramy czasowe: biopsje przedimplantacyjne i miesiąc 3
Wskaźnik ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją po roku
biopsje przedimplantacyjne i miesiąc 3
Ocena wpływu HEMO2life® na jakość życia po przeszczepie nerki w 1., 3. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12
Ocena jakości życia za pomocą ogólnego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) oraz specjalnego kwestionariusza dla biorców przeszczepu nerki w języku francuskim: ReTransQol (RTQ) [0-100]. W przypadku RTQ wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od dnia 0 do miesiąca 12
Profil bezpieczeństwa HEMO2life® po przeszczepie
Ramy czasowe: Od zachowania organów do 12 miesiąca
Profil bezpieczeństwa HEMO2life® po przeszczepie oparty na 3 analizach: bezpieczeństwo przeszczepu, bezpieczeństwo biorcy, funkcja przeszczepu
Od zachowania organów do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Główny śledczy: Benoit BARROU, Urology coordinator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj