臓器保存のための海洋酸素運搬体の評価 (OXYOP 2)
2023年11月28日 更新者：University Hospital, Brest
臓器保存のための海洋酸素運搬体の評価 : 腎移植における HEMO2life® と標準治療の有効性を評価する多施設無作為化研究
虚血/再灌流障害 (IRI) の予防は、特に拡張基準ドナー (ECD) から腎臓を受け取る移植レシピエントにとって、腎臓移植における主要な問題です。 IRI の主な結果は、遅延移植片機能 (DGF) です。
Hemarina French Company によって開発された酸素運搬体である医療機器 HEMO2life® は、海洋ゴカイから分離された天然の細胞外ヘモグロビン (Hb) です。 高分子量 (~3,600 kDa) のこのバイオポリマーは、大きな酸素結合能力を持ち、飽和状態では最大 156 個の酸素分子 (ヒト Hb では 4 個) を運ぶことができます。 単純な勾配に従って酸素を放出し、潜在的に有害なヘムタンパク質関連フリーラジカル種の発生と Hb 分解生成物の放出の両方を防止する固有のスーパーオキシドジスムターゼ様活性を示します。
最近、HEMO2life® を臓器保存液への添加剤として使用した 60 の腎移植片における安全性研究 (Oxyop study、NCT02652520) が完了し、HEMO2life® の使用が患者と移植片にとって安全であることが確認されました。
Oxyop 試験では、プロトコールが HEMO2life® の使用の利点を示すように設計されていなかったとしても、遅延移植片機能 (DGF) が大幅に減少し、腎機能の回復がより短いことが観察されました。
本研究は、腎移植における保存液に添加される酸素運搬体である HEMO2life® の有効性に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Amiens
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Angers、フランス
- ANGERS
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Besançon、フランス
- Besançon
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux
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Brest、フランス
- CHRU de Brest
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Caen、フランス
- Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス
- Dijon
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Grenoble、フランス
- Grenoble
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Lille、フランス
- Lille
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Limoges、フランス
- Limoges
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Lyon、フランス
- Lyon
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Marseille、フランス
- Marseille
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Montpellier、フランス
- Montpellier
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Nancy、フランス
- Nancy
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Nantes、フランス
- Nantes
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Nice、フランス
- Nice
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Paris、フランス
- APHP Henri Mondor
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Paris、フランス
- APHP Necker
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Paris、フランス
- APHP Bicêtre
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Paris、フランス
- APHP Saint-Louis
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Paris、フランス
- Association Hopital Foch
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Paris、フランス
- Paris La Salpétrière
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Poitiers、フランス
- Poitiers
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Reims、フランス
- Reims
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Rennes、フランス
- Rennes
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Rouen、フランス
- Rouen
-
Saint-Denis、フランス
- La Réunion
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Saint-Étienne、フランス
- Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス
- Strasbourg
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Toulouse、フランス
- Toulouse
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Tours、フランス
- Tours
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎臓移植の場合:
- ファーストライン参加センターのいずれかで成人ドナーから取得された任意のペアの腎臓。
- 脳死または心臓死後の死亡したドナーからの腎臓のペア
- 患者の場合:
- -18歳以上の男性または女性の同種腎移植レシピエント
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 含まれている腎臓のペアから 1 つの移植を受ける患者
除外基準 :
- 腎臓の場合 :
- 生体ドナーからの移植
- 多臓器移植または二重腎移植専用の移植片、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HEMO2ライフ
HEMO2life® は、保存液 1 リットルあたり 1g の用量で ex vivo 移植片保存に使用されます。
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保存液に保存された臓器
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他の：コントロール
現地の慣習に従って日常的に使用される保存液に保存された臓器
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保存液に保存された臓器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎移植後の移植片機能の遅延を防ぐための標準的な臓器保存液への添加剤としての HEMO2life® の有効性。
時間枠：0日目から7日目まで
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移植後の最初の週の透析の必要性として定義された移植片機能の遅延は、確認試験戦略に従って比較されます
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0日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価し、2 つのグループで移植片と患者の生存率を比較します。
時間枠：0月から12月まで
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移植片と患者の 1 年生存率
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0月から12月まで
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標準治療と比較した腎パラメーターに対する HEMO2life® の有効性
時間枠：0月から12月まで
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代替定義で評価された DGF を使用した評価: 複数回の透析セッション、高カリウム血症または水分過剰の理由以外での透析の必要性、クレアチニン値 250 μmol/l に達するまでの時間、DGF 持続時間、および腎機能の使用 (クレアチニン値および eGFR)
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0月から12月まで
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ドナーの種類と保存液の種類に応じた特定の集団における有効性。
時間枠：0月から12月まで
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一次無機能率
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0月から12月まで
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着床前および 3 か月の生検で、間質性線維症の程度と進行に対する HEMO2Life® の影響を評価します。
時間枠：着床前および月 3 の生検
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1年での生検で証明された急性拒絶反応の割合
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着床前および月 3 の生検
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1、3、12 か月目の腎移植後の生活の質に対する HEMO2life® の影響を評価します。
時間枠：0日目から12月目まで
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生活の質は、一般的な自己管理アンケート EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) と、フランス語による腎移植レシピエント向けの特定のアンケート: ReTransQol (RTQ) [0-100] を使用して評価します。
RTQ の場合、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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0日目から12月目まで
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移植後の HEMO2life® の安全性プロファイル
時間枠：臓器保存から12ヶ月まで
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移植片の安全性、レシピエントの安全性、移植片の機能の3つの分析に基づく移植後のHEMO2life®の安全性プロファイル
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臓器保存から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yannick LE MEUR、Principal Investigator and Nephrology coordinator
- 主任研究者：Benoit BARROU、Urology coordinator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月4日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXYOP 2 (29BRC19.0048)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 3 年から 15 年で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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