Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un Portador de OXÍGENO Marino para la Conservación de Órganos (OXYOP 2)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest

Evaluación de un transportador de oxígeno marino para la preservación de órganos: un estudio aleatorizado multicéntrico que evalúa la eficacia de HEMO2life® frente al estándar de atención en el trasplante renal

La prevención de las lesiones por isquemia/reperfusión (IRI) es un problema importante en el trasplante de riñón, en particular para los receptores de trasplante que reciben un riñón de donantes con criterios ampliados (ECD). La principal consecuencia de las IRI es la función retardada del injerto (DGF).

El dispositivo médico HEMO2life®, un transportador de oxígeno desarrollado por la empresa francesa Hemarina, es una hemoglobina (Hb) extracelular natural aislada del gusano marino Arenicola marina. Este biopolímero de alto peso molecular (~3.600 kDa) tiene una gran capacidad de unión de oxígeno, transportando hasta 156 moléculas de oxígeno cuando está saturado (4 para la Hb humana). Libera oxígeno de acuerdo con un gradiente simple y exhibe una actividad intrínseca similar a la superóxido dismutasa que previene tanto la aparición de especies de radicales libres asociadas a proteínas hemo potencialmente dañinas como la liberación de productos de degradación de Hb.

Recientemente se completó un estudio de seguridad en 60 injertos renales usando HEMO2life® como aditivo a la solución de preservación de órganos (estudio Oxyop, NCT02652520), que confirmó que el uso de HEMO2life® es seguro para pacientes e injertos.

En el estudio Oxyop, incluso si el protocolo no se diseñó para mostrar un beneficio del uso de HEMO2life®, se observó una función retardada del injerto (DGF) significativamente menor y una recuperación de la función renal más breve.

La presente investigación se centra en la eficacia de HEMO2life®, que es un portador de oxígeno añadido en solución de conservación en trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens
      • Angers, Francia
        • ANGERS
      • Besançon, Francia
        • Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francia
        • Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia
        • Dijon
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble
      • Lille, Francia
        • Lille
      • Limoges, Francia
        • Limoges
      • Lyon, Francia
        • Lyon
      • Marseille, Francia
        • Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Nancy
      • Nantes, Francia
        • Nantes
      • Nice, Francia
        • Nice
      • Paris, Francia
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Francia
        • APHP Necker
      • Paris, Francia
        • APHP Bicêtre
      • Paris, Francia
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Association Hopital Foch
      • Paris, Francia
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, Francia
        • Poitiers
      • Reims, Francia
        • Reims
      • Rennes, Francia
        • Rennes
      • Rouen, Francia
        • Rouen
      • Saint-Denis, Francia
        • La Réunion
      • Saint-Étienne, Francia
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse
      • Tours, Francia
        • Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para injerto de riñón:
  • Cualquier par de riñones extraídos en un donante adulto en uno de los centros participantes de primera línea.
  • Cualquier par de riñones de un donante fallecido después de una muerte cerebral o cardíaca
  • Para el paciente:
  • Receptores de aloinjertos renales masculinos o femeninos de al menos 18 años
  • Paciente que firmó un formulario de consentimiento informado
  • Paciente que recibe un injerto de un par de riñones incluidos

Criterio de exclusión :

  • Para riñón:
  • Injerto de donante vivo
  • Injerto dedicado a un trasplante multiorgánico o trasplante renal dual,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HEMO2vida
HEMO2life® se utilizará para la conservación de injertos ex vivo a la dosis de 1 g por litro de solución de conservación.
Procedimiento: Transplante de riñón
Órgano conservado en solución de conservación
Otro: Control
Órgano conservado en solución de conservación utilizada habitualmente según la práctica local
Procedimiento: Transplante de riñón
Órgano conservado en solución de conservación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de HEMO2life® como aditivo a la solución estándar de preservación de órganos para prevenir el retraso en la función del injerto después del trasplante renal.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7
La función retrasada del injerto definida como el requisito de diálisis durante la primera semana después del trasplante se comparará según la estrategia de prueba confirmatoria
Del día 0 al día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe y compare la supervivencia del injerto y del paciente en los dos grupos.
Periodo de tiempo: Del mes 0 al mes 12
Supervivencia del injerto y del paciente al año
Del mes 0 al mes 12
Eficacia de HEMO2life® en los parámetros renales en comparación con el estándar de atención
Periodo de tiempo: Del mes 0 al mes 12
Evaluación mediante DGF evaluada con definiciones alternativas: más de una sesión de diálisis, necesidad de diálisis excepto por hiperpotasemia o sobrehidratación, tiempo para alcanzar un valor de creatinina de 250 µmol/l, duración de DGF y uso de la función renal (valor de creatinina y eGFR)
Del mes 0 al mes 12
Eficacia en poblaciones específicas en función del tipo de donantes y del tipo de solución de conservación.
Periodo de tiempo: Del mes 0 al mes 12
Tasa de no función primaria
Del mes 0 al mes 12
Evaluar el impacto de HEMO2Life® en el grado y la progresión de la fibrosis intersticial en las biopsias previas a la implantación y a los 3 meses
Periodo de tiempo: biopsias preimplantacion y mes 3
Tasa de rechazo agudo comprobado por biopsia al año
biopsias preimplantacion y mes 3
Evalúe el impacto de HEMO2life® en la calidad de vida después de un trasplante renal en los meses 1, 3 y 12.
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 12
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario genérico autoadministrado EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) y un cuestionario específico para receptores de trasplante renal en idioma francés: el ReTransQol (RTQ) [0-100]. Para RTQ, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Del día 0 al mes 12
Perfil de seguridad de HEMO2life® postrasplante
Periodo de tiempo: Desde la preservación de órganos hasta el mes 12
Perfil de seguridad de HEMO2life® postrasplante basado en 3 análisis: seguridad del injerto, seguridad del receptor, función del injerto
Desde la preservación de órganos hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Investigador principal: Benoit BARROU, Urology coordinator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Transplante de riñón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir