Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meren hapen kantajan arviointi elinten säilyttämiseksi (OXYOP 2)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

Meressä käytettävän hapen kantajan arviointi elinten säilyttämiseksi: monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HEMO2life®:n tehokkuutta munuaissiirron hoitoon verrattuna

Iskemia-/reperfuusiovaurioiden (IRI:t) ehkäisy on tärkeä kysymys munuaisensiirrossa, erityisesti siirteen vastaanottajille, jotka saavat munuaisen laajennetun ehdon luovuttajilta (ECD). IRI:n pääasiallinen seuraus on viivästynyt siirteen toiminta (DGF).

Hemarina French Companyn kehittämä lääketieteellinen laite HEMO2life®, hapen kantaja, on luonnollinen solunulkoinen hemoglobiini (Hb), joka on eristetty meren lugworm Arenicola marinasta. Tällä biopolymeerillä, jolla on suuri molekyylipaino (~ 3 600 kDa), on suuri happea sitova kapasiteetti, ja se kuljettaa jopa 156 happimolekyyliä tyydyttyneenä (4 ihmisen Hb:lle). Se vapauttaa happea yksinkertaisen gradientin mukaisesti ja sillä on luontainen superoksididismutaasin kaltainen aktiivisuus, joka estää sekä mahdollisesti haitallisten hemiproteiiniin liittyvien vapaiden radikaalien esiintymisen että Hb:n hajoamistuotteiden vapautumisen.

Äskettäin valmistui turvallisuustutkimus 60 munuaissiirreellä, joissa käytettiin HEMO2lifea® lisäaineena elinten säilöntäliuoksessa (Oxyop-tutkimus, NCT02652520), joka vahvisti, että HEMO2life®:n käyttö on turvallista potilaille ja siirteille.

Oxyop-tutkimuksessa, vaikka protokollaa ei suunniteltu osoittamaan HEMO2life®:n käytön etua, havaittiin merkittävästi vähemmän viivästynyttä siirteen toimintaa (DGF) ja lyhyempi munuaistoiminnan palautuminen.

Tämä tutkimus keskittyy munuaisensiirron säilöntäliuokseen lisättävän hapen kantajan, HEMO2life®:n tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • AMIENS
      • Angers, Ranska
        • ANGERS
      • Besançon, Ranska
        • Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • BORDEAUX
      • Brest, Ranska
        • CHRU de Brest
      • Caen, Ranska
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, Ranska
        • Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • GRENOBLE
      • Lille, Ranska
        • Lille
      • Limoges, Ranska
        • Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Lyon
      • Marseille, Ranska
        • Marseille
      • Montpellier, Ranska
        • Montpellier
      • Nancy, Ranska
        • NANCY
      • Nantes, Ranska
        • Nantes
      • Nice, Ranska
        • NICE
      • Paris, Ranska
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Ranska
        • APHP Necker
      • Paris, Ranska
        • APHP Bicêtre
      • Paris, Ranska
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, Ranska
        • Association Hopital Foch
      • Paris, Ranska
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, Ranska
        • POITIERS
      • Reims, Ranska
        • REIMS
      • Rennes, Ranska
        • RENNES
      • Rouen, Ranska
        • Rouen
      • Saint-Denis, Ranska
        • La Reunion
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, Ranska
        • Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • TOULOUSE
      • Tours, Ranska
        • TOURS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaissiirrettä varten:
  • Mikä tahansa munuaipari, joka on otettu aikuiselta luovuttajalta jossakin ensimmäisen linjan osallistuvassa keskuksessa.
  • Mikä tahansa munuaispari kuolleelta luovuttajalta aivo- tai sydänkuoleman jälkeen
  • Potilaalle:
  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset munuaissiirteen vastaanottajat
  • Potilas, joka allekirjoitti suostumuslomakkeen
  • Potilas, joka saa yhden siirteen mukana tulevasta munuaisparista

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisille:
  • Siirre elävältä luovuttajalta
  • Monen elimen tai kaksoismunuaisen siirtoon omistettu siirrännäinen,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HEMO2life
HEMO2life®-valmistetta käytetään ex vivo -siirteen säilytykseen annoksella 1 g per litra säilöntäliuosta.
Menettely: Munuaissiirto
Säilöntäliuoksessa säilötty elin
Muut: Ohjaus
Säilytysliuoksessa säilötty elin, jota käytetään rutiininomaisesti paikallisen käytännön mukaisesti
Menettely: Munuaissiirto
Säilöntäliuoksessa säilötty elin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HEMO2life®:n teho lisäaineena tavanomaiseen elinten säilöntäliuokseen estämään siirteen toiminnan viivästyminen munuaisensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
Viivästynyttä siirteen toimintaa, joka määritellään dialyysitarpeeksi ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana, verrataan vahvistavan testausstrategian mukaisesti
Päivästä 0 päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ja vertaa siirteen ja potilaan eloonjäämistä kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Siirteen ja potilaan eloonjääminen yhden vuoden kohdalla
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
HEMO2life®:n tehokkuus munuaisparametreihin verrattuna normaaliin hoitoon
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Arviointi DGF:llä arvioituna vaihtoehtoisilla määritelmillä: useampi kuin yksi dialyysikerta, dialyysin tarve paitsi hyperkaliemia tai ylihydraatiosyy, aika saavuttaa kreatiniiniarvo 250 µmol/l, DGF:n kesto ja käyttämällä munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvo ja eGFR)
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Teho tietyissä populaatioissa luovuttajien tyypistä ja säilytysliuoksen tyypistä riippuen.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Ensisijaisen toimimattomuuden määrä
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Arvioi HEMO2Life®:n vaikutus interstitiaalisen fibroosin asteeseen ja etenemiseen ennen istutusta ja 3 kuukauden biopsiat
Aikaikkuna: biopsiat ennen istutusta ja kuukaudessa 3
Biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio vuoden kuluttua
biopsiat ennen istutusta ja kuukaudessa 3
Arvioi HEMO2life®:n vaikutus elämänlaatuun munuaisensiirron jälkeen kuukausina 1, 3 ja 12.
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 12
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä yleistä itseläytettyä kyselyä EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) ja erityistä ranskankielistä kyselyä munuaisensiirron saajille: ReTransQol (RTQ) [0-100]. RTQ:lle korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Päivästä 0 kuukauteen 12
HEMO2life®:n turvallisuusprofiili siirron jälkeen
Aikaikkuna: Elinten säilytyksestä 12. kuukauteen
HEMO2life®:n turvallisuusprofiili transplantaation jälkeen, joka perustuu 3 analyysiin: siirteen turvallisuus, vastaanottajan turvallisuus, siirteen toiminta
Elinten säilytyksestä 12. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Päätutkija: Benoit BARROU, Urology coordinator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa