Tengeri oxigénhordozó értékelése a szervek megőrzéséhez (OXYOP 2)
2023. november 28. frissítette: University Hospital, Brest
Tengeri oxigénhordozó értékelése a szervek megőrzéséhez: többközpontú randomizált vizsgálat, amely a HEMO2life® hatékonyságát értékeli a vesetranszplantáció standard ellátásával szemben
Az ischaemia/reperfúziós sérülések (IRI) megelőzése a vesetranszplantáció egyik fő problémája, különösen azoknál a transzplantált recipienseknél, akik kiterjesztett kritériumú donoroktól (ECD) kapnak vesét. Az IRI-k fő következménye a késleltetett graft funkció (DGF).
A HEMO2life® orvostechnikai eszköz, a Hemarina French Company által kifejlesztett oxigénhordozó, egy természetes extracelluláris hemoglobin (Hb), amelyet az Arenicola marina tengeri lugwormból izolálnak. Ez a nagy molekulatömegű (~3600 kDa) biopolimer nagy oxigénmegkötő kapacitással rendelkezik, telített állapotban akár 156 oxigénmolekulát hordoz (4 az emberi Hb esetében). Egyszerű gradiens szerint szabadítja fel az oxigént, és belső szuperoxid-diszmutáz-szerű aktivitást mutat, amely megakadályozza mind a potenciálisan káros hem-protein-asszociált szabadgyök-fajták előfordulását, mind a Hb bomlástermékek felszabadulását.
A közelmúltban lezárult egy biztonsági vizsgálat 60 veseátültetésen, amelyben a HEMO2life®-t használták szervkonzerváló oldat adalékaként (Oxyop vizsgálat, NCT02652520), amely megerősítette, hogy a HEMO2life® használata biztonságos a betegek és az graftok számára.
Az Oxyop vizsgálatban, még ha a protokollt nem is úgy tervezték meg, hogy a HEMO2life® használatának előnyeit mutassa, lényegesen kevésbé késleltetett graftfunkció (DGF) és rövidebb vesefunkció-helyreállás volt megfigyelhető.
Jelen kutatás a HEMO2life® hatékonyságára fókuszál, amely vesetranszplantáció során tartósító oldatban hozzáadott oxigénhordozó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
490
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- AMIENS
-
Angers, Franciaország
- ANGERS
-
Besançon, Franciaország
- Besançon
-
Bordeaux, Franciaország
- BORDEAUX
-
Brest, Franciaország
- CHRU de Brest
-
Caen, Franciaország
- CAEN
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Clermont-Ferrand
-
Dijon, Franciaország
- Dijon
-
Grenoble, Franciaország
- GRENOBLE
-
Lille, Franciaország
- Lille
-
Limoges, Franciaország
- Limoges
-
Lyon, Franciaország
- Lyon
-
Marseille, Franciaország
- Marseille
-
Montpellier, Franciaország
- Montpellier
-
Nancy, Franciaország
- NANCY
-
Nantes, Franciaország
- Nantes
-
Nice, Franciaország
- NICE
-
Paris, Franciaország
- APHP Henri Mondor
-
Paris, Franciaország
- APHP Necker
-
Paris, Franciaország
- APHP Bicêtre
-
Paris, Franciaország
- APHP Saint-Louis
-
Paris, Franciaország
- Association Hopital Foch
-
Paris, Franciaország
- Paris La Salpétrière
-
Poitiers, Franciaország
- POITIERS
-
Reims, Franciaország
- REIMS
-
Rennes, Franciaország
- RENNES
-
Rouen, Franciaország
- Rouen
-
Saint-Denis, Franciaország
- La Reunion
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Saint-Etienne
-
Strasbourg, Franciaország
- Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- TOULOUSE
-
Tours, Franciaország
- Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veseátültetés esetén:
- Bármely vesepár, amelyet egy felnőtt donortól vettek ki az első vonalbeli résztvevő központok egyikében.
- Bármely vesepár elhunyt donortól agy- vagy szívhalál után
- Beteg számára:
- Férfi vagy női vese allograft recipiensek legalább 18 évesek
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg egy vesepárból egy graftot kapott
Kizárási kritériumok :
- Vese esetén:
- Élő donorból származó oltás
- Többszerv- vagy kettős veseátültetésre szánt graft,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEMO2life
A HEMO2life®-t ex vivo graft tartósításra használják 1 g/liter tartósítóoldat dózisban.
|
Konzerváló oldatban tartósított szerv
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Tartósító oldatban tartósított szerv, a helyi gyakorlatnak megfelelően rutinszerűen használva
|
Konzerváló oldatban tartósított szerv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HEMO2life® hatékonysága standard szervmegőrző oldat adalékaként a veseátültetést követő késleltetett graftfunkció megelőzésére.
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig
|
A transzplantációt követő első héten dialízis szükségességeként meghatározott késleltetett graftfunkciót a megerősítő vizsgálati stratégia szerint hasonlítják össze.
|
A 0. naptól a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a graft és a betegek túlélését a két csoportban.
Időkeret: 0 hónaptól 12 hónapig
|
A graft és a beteg túlélése egy év alatt
|
0 hónaptól 12 hónapig
|
|
A HEMO2life® hatékonysága a veseparaméterekre a standard ellátáshoz képest
Időkeret: 0 hónaptól 12 hónapig
|
Értékelés DGF segítségével, alternatív definíciókkal értékelve: egynél több dialízis alkalom, dialízis szükségessége, kivéve a hyperkaliemiát vagy a túlzott folyadékbevitelt, a 250 µmol/l kreatinin érték eléréséig eltelt idő, a DGF időtartama és a vesefunkció (kreatinin érték és eGFR) felhasználása
|
0 hónaptól 12 hónapig
|
|
Hatékonyság meghatározott populációkban a donor típusától és a tartósító oldat típusától függően.
Időkeret: 0 hónaptól 12 hónapig
|
Az elsődleges nem funkció aránya
|
0 hónaptól 12 hónapig
|
|
Értékelje a HEMO2Life® hatását az intersticiális fibrózis mértékére és progressziójára a beültetés előtti és 3 hónapos biopsziákon
Időkeret: biopsziák a beültetés előtt és a 3. hónapban
|
A biopsziával igazolt akut kilökődés aránya egy év alatt
|
biopsziák a beültetés előtt és a 3. hónapban
|
|
Értékelje a HEMO2life® hatását az életminőségre a veseátültetést követően az 1., 3. és 12. hónapban.
Időkeret: A 0. naptól a 12. hónapig
|
Az életminőség felmérése az általános, önkitöltős EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) kérdőív és egy francia nyelvű, vesetranszplantált recipiensek számára készült speciális kérdőív, a ReTransQol (RTQ) segítségével [0-100].
Az RTQ esetében a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A 0. naptól a 12. hónapig
|
|
A HEMO2life® transzplantáció utáni biztonsági profilja
Időkeret: A szervmegőrzéstől a 12. hónapig
|
A HEMO2life® transzplantáció utáni biztonsági profilja 3 elemzés alapján: graft biztonság, recipiens biztonsága, graft funkciója
|
A szervmegőrzéstől a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Kutatásvezető: Benoit BARROU, Urology coordinator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXYOP 2 (29BRC19.0048)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok három évtől kezdődően és a záró vizsgálati jelentés elkészülte után tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .