장기 보존을 위한 해양 산소 운반체의 평가 (OXYOP 2)
2023년 11월 28일 업데이트: University Hospital, Brest
장기 보존을 위한 해양 산소 운반체의 평가: 신장 이식에서 HEMO2life® 대 치료 표준의 효능을 평가하는 다기관 무작위 연구
허혈/재관류 손상(IRI)을 예방하는 것은 특히 확장 기준 기증자(ECD)로부터 신장을 받는 이식 수용자의 경우 신장 이식의 주요 문제입니다. IRI의 주요 결과는 지연된 이식 기능(DGF)입니다.
Hemarina French Company에서 개발한 산소 운반체인 의료 기기 HEMO2life®는 해양 갯지렁이 Arenicola marina에서 분리한 천연 세포외 헤모글로빈(Hb)입니다. 고분자량(~3,600kDa)의 이 바이오폴리머는 산소 결합 능력이 커서 포화 상태에서 최대 156개의 산소 분자(인간 Hb의 경우 4개)를 운반합니다. 그것은 단순한 구배에 따라 산소를 방출하고 잠재적으로 유해한 헴-단백질 관련 자유 라디칼 종의 발생과 Hb 분해 생성물의 방출을 모두 방지하는 고유의 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 유사 활성을 나타냅니다.
최근 장기 보존 용액에 대한 첨가제로 HEMO2life®를 사용하는 60개의 신장 이식편에 대한 안전성 연구(Oxyop 연구, NCT02652520)가 완료되어 HEMO2life®의 사용이 환자와 이식편에 안전함을 확인했습니다.
Oxyop 연구에서 프로토콜이 HEMO2life® 사용의 이점을 보여주도록 설계되지 않았더라도 훨씬 더 지연된 이식 기능(DGF)과 더 짧은 신장 기능 회복이 관찰되었습니다.
현재 연구는 신장 이식 시 보존 용액에 첨가되는 산소 운반체인 HEMO2life®의 효능에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
490
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 이식의 경우:
- 1차 참여 센터 중 한 곳에서 성인 기증자에게서 채취한 한 쌍의 신장.
- 뇌사 또는 심장사 후 사망한 기증자의 모든 한 쌍의 신장
- 환자용:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 신장 동종이식 수혜자
- 사전 동의서에 서명한 환자
- 포함된 한 쌍의 신장에서 하나의 이식편을 받는 환자
제외 기준 :
- 신장용:
- 살아있는 기증자로부터 이식
- 다장기이식 또는 이중신장이식 전용 이식편,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤모투라이프
HEMO2life®는 보존액 1리터당 1g의 용량으로 체외 이식편 보존에 사용됩니다.
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보존 용액에 보존된 장기
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다른: 제어
현지 관행에 따라 일상적으로 사용되는 보존 용액에 보존된 장기
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보존 용액에 보존된 장기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 후 이식 기능 지연을 방지하기 위한 표준 장기 보존 용액에 대한 첨가제로서의 HEMO2life®의 효능.
기간: 0일부터 7일까지
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이식 후 첫 주 동안 투석이 필요한 것으로 정의된 지연 이식 기능은 확인 검사 전략에 따라 비교됩니다.
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0일부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 이식편과 환자의 생존을 평가하고 비교합니다.
기간: 0월부터 12월까지
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1년에 이식 및 환자 생존
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0월부터 12월까지
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표준 치료와 비교하여 신장 매개변수에 대한 HEMO2life®의 효능
기간: 0월부터 12월까지
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대체 정의로 평가된 DGF를 사용한 평가: 1회 이상의 투석 세션, 고칼륨혈증 또는 과수화 이유를 제외한 투석의 필요성, 크레아티닌 값 250 µmol/l에 도달하는 시간, DGF 기간 및 신장 기능 사용(크레아티닌 값 및 eGFR)
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0월부터 12월까지
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기증자의 유형과 보존액의 유형에 따른 특정 집단에서의 효능.
기간: 0월부터 12월까지
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일차 비기능 비율
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0월부터 12월까지
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이식 전 및 3개월 생검에서 간질 섬유증의 정도 및 진행에 대한 HEMO2Life®의 영향을 평가합니다.
기간: 이식 전 생검 및 3개월
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생검으로 입증된 1년 급성 거부반응률
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이식 전 생검 및 3개월
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1개월, 3개월 및 12개월에 신장 이식 후 삶의 질에 대한 HEMO2life®의 영향을 평가합니다.
기간: 0일부터 12월까지
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삶의 질은 일반적인 자가 관리 설문지 EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D)와 프랑스어로 된 신장 이식 수용자를 위한 특정 설문지인 ReTransQol(RTQ) [0-100]을 사용하여 평가합니다.
RTQ의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일부터 12월까지
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이식 후 HEMO2life®의 안전성 프로필
기간: 장기보존부터 12개월까지
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3가지 분석에 기반한 이식 후 HEMO2life®의 안전성 프로필: 이식 안전성, 수용자 안전성, 이식 기능
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장기보존부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- 수석 연구원: Benoit BARROU, Urology coordinator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXYOP 2 (29BRC19.0048)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 3년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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University of CalgaryThe Canadian Blood and Marrow Transplant Group완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...모병
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention완전한