Оценка морского носителя OXYgen для сохранения органов (OXYOP 2)
28 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest
Оценка морского носителя OXYgen для сохранения органов: многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности HEMO2life® в сравнении со стандартом лечения при трансплантации почки
Предотвращение ишемических/реперфузионных повреждений (ИРИ) является серьезной проблемой при трансплантации почки, особенно для реципиентов трансплантата, получающих почку от доноров с расширенными критериями (ECD). Основным последствием ИРИ является задержка функции трансплантата (ЗФР).
Медицинский прибор HEMO2life®, переносчик кислорода, разработанный французской компанией Hemarina, представляет собой природный внеклеточный гемоглобин (Hb), выделенный из морского песка Arenicola marina. Этот биополимер с высокой молекулярной массой (~ 3600 кДа) обладает большой способностью связывать кислород, перенося до 156 молекул кислорода в насыщенном состоянии (4 для гемоглобина человека). Он высвобождает кислород в соответствии с простым градиентом и проявляет внутреннюю активность, подобную супероксиддисмутазе, предотвращая как появление потенциально вредных видов свободных радикалов, связанных с гем-белком, так и высвобождение продуктов деградации гемоглобина.
Недавно было завершено исследование безопасности 60 почечных трансплантатов с использованием HEMO2life® в качестве добавки к органосохраняющему раствору (исследование Oxyop, NCT02652520), которое подтвердило безопасность использования HEMO2life® для пациентов и трансплантатов.
В исследовании Oxyop, даже если протокол не был разработан для демонстрации пользы от использования HEMO2life®, наблюдалась значительно меньшая отсроченная функция трансплантата (DGF) и более короткое восстановление почечной функции.
Настоящее исследование посвящено эффективности HEMO2life®, переносчика кислорода, добавляемого в консервирующий раствор при трансплантации почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
490
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- AMIENS
-
Angers, Франция
- ANGERS
-
Besançon, Франция
- Besançon
-
Bordeaux, Франция
- BORDEAUX
-
Brest, Франция
- CHRU de Brest
-
Caen, Франция
- CAEN
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Clermont-Ferrand
-
Dijon, Франция
- Dijon
-
Grenoble, Франция
- GRENOBLE
-
Lille, Франция
- Lille
-
Limoges, Франция
- Limoges
-
Lyon, Франция
- Lyon
-
Marseille, Франция
- Marseille
-
Montpellier, Франция
- Montpellier
-
Nancy, Франция
- NANCY
-
Nantes, Франция
- Nantes
-
Nice, Франция
- NICE
-
Paris, Франция
- APHP Henri Mondor
-
Paris, Франция
- APHP Necker
-
Paris, Франция
- APHP Bicêtre
-
Paris, Франция
- APHP Saint-Louis
-
Paris, Франция
- Association Hopital Foch
-
Paris, Франция
- Paris La Salpétrière
-
Poitiers, Франция
- POITIERS
-
Reims, Франция
- REIMS
-
Rennes, Франция
- RENNES
-
Rouen, Франция
- Rouen
-
Saint-Denis, Франция
- La Reunion
-
Saint-Étienne, Франция
- Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция
- Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- TOULOUSE
-
Tours, Франция
- Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для почечного трансплантата:
- Любая пара почек, извлеченная у взрослого донора в одном из участвующих центров первой линии.
- Любая пара почек от умершего донора после смерти мозга или сердца
- Для пациента:
- Реципиенты почечного аллотрансплантата мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет
- Пациент, подписавший форму информированного согласия
- Пациент получает один трансплантат из включенной пары почек.
Критерий исключения :
- Для почек:
- Трансплантат от живого донора
- трансплантат, предназначенный для трансплантации нескольких органов или трансплантации двойной почки,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HEMO2life
HEMO2life® будет использоваться для сохранения трансплантата ex vivo в дозе 1 г на литр консервирующего раствора.
|
Орган законсервирован в растворе для консервации
|
|
Другой: Контроль
Орган, консервированный в консервирующем растворе, обычно используется в соответствии с местной практикой.
|
Орган законсервирован в растворе для консервации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность HEMO2life® в качестве добавки к стандартному раствору для консервации органов для предотвращения задержки функции трансплантата после трансплантации почки.
Временное ограничение: С 0 по 7 день
|
Отсроченная функция трансплантата, определяемая как потребность в диализе в течение первой недели после трансплантации, будет сравниваться в соответствии со стратегией подтверждающего тестирования.
|
С 0 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените и сравните выживаемость трансплантата и пациента в двух группах.
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
|
Выживаемость трансплантата и пациента через год
|
С 0 по 12 месяц
|
|
Эффективность HEMO2life® в отношении почечных параметров по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
|
Оценка с использованием DGF, оцениваемого с использованием альтернативных определений: более одного сеанса диализа, потребность в диализе, за исключением причин гиперкалиемии или гипергидратации, время до достижения значения креатинина 250 мкмоль/л, продолжительность DGF и использование функции почек (значение креатинина и рСКФ)
|
С 0 по 12 месяц
|
|
Эффективность в конкретных популяциях в зависимости от типа доноров и типа консервирующего раствора.
Временное ограничение: С 0 по 12 месяц
|
Скорость первичной не функции
|
С 0 по 12 месяц
|
|
Оценить влияние HEMO2Life® на степень и прогрессирование интерстициального фиброза по данным биопсии до имплантации и через 3 месяца.
Временное ограничение: биопсии до имплантации и через 3 месяца
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения через год
|
биопсии до имплантации и через 3 месяца
|
|
Оцените влияние HEMO2life® на качество жизни после трансплантации почки через 1, 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: С 0-го дня по 12-й месяц
|
Качество жизни оценивают с помощью общего вопросника для самостоятельного заполнения EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) и специального вопросника для реципиентов почечного трансплантата на французском языке: ReTransQol (RTQ) [0-100].
Для RTQ более высокий балл означает лучший результат.
|
С 0-го дня по 12-й месяц
|
|
Профиль безопасности HEMO2life® после трансплантации
Временное ограничение: От сохранения органов до 12 месяцев
|
Профиль безопасности HEMO2life® после трансплантации основан на 3 анализах: безопасность трансплантата, безопасность реципиента, функция трансплантата.
|
От сохранения органов до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
- Главный следователь: Benoit BARROU, Urology coordinator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- OXYOP 2 (29BRC19.0048)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .