Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en Marine Oxygen-bærer til organkonservering (OXYOP 2)

28. november 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

Evaluering af en marin iltbærer til organbevarelse: en randomiseret multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​HEMO2life® versus standard for pleje ved nyretransplantation

Forebyggelse af iskæmi/reperfusionsskader (IRI'er) er et stort problem ved nyretransplantation, især for transplantationsmodtagere, der modtager en nyre fra udvidede kriterier donorer (ECD). Den vigtigste konsekvens af IRI'er er forsinket graftfunktion (DGF).

Det medicinske udstyr HEMO2life®, en iltbærer udviklet af Hemarina French Company, er et naturligt ekstracellulært hæmoglobin (Hb) isoleret fra den marine lugworm Arenicola marina. Denne biopolymer med høj molekylvægt (~3.600 kDa) har en stor oxygenbindingskapacitet, der bærer op til 156 oxygenmolekyler, når den er mættet (4 for humant Hb). Det frigiver oxygen i henhold til en simpel gradient og udviser en iboende superoxiddismutase-lignende aktivitet, der forhindrer både forekomsten af ​​potentielt skadelige hæmprotein-associerede frie radikaler og frigivelsen af ​​Hb-nedbrydningsprodukter.

For nylig blev en sikkerhedsundersøgelse i 60 nyretransplantater, der anvender HEMO2life® som additiv til organkonserveringsopløsning (Oxyop-undersøgelse, NCT02652520), som bekræftede, at brugen af ​​HEMO2life® er sikker for patienter og transplantater.

I Oxyop-studiet, selvom protokollen ikke var designet til at vise en fordel ved brugen af ​​HEMO2life®, blev der observeret signifikant mindre forsinket graftfunktion (DGF) og en kortere genopretning af nyrefunktionen.

Den nuværende forskning fokuserer på effektiviteten af ​​HEMO2life®, som er en iltbærer tilsat i konserveringsopløsning ved nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • AMIENS
      • Angers, Frankrig
        • ANGERS
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • BORDEAUX
      • Brest, Frankrig
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrig
        • CAEN
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • GRENOBLE
      • Lille, Frankrig
        • Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • NANCY
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes
      • Nice, Frankrig
        • NICE
      • Paris, Frankrig
        • APHP Henri Mondor
      • Paris, Frankrig
        • APHP Necker
      • Paris, Frankrig
        • APHP Bicêtre
      • Paris, Frankrig
        • APHP Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • Association Hopital Foch
      • Paris, Frankrig
        • Paris La Salpétrière
      • Poitiers, Frankrig
        • POITIERS
      • Reims, Frankrig
        • REIMS
      • Rennes, Frankrig
        • RENNES
      • Rouen, Frankrig
        • Rouen
      • Saint-Denis, Frankrig
        • La Reunion
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • TOULOUSE
      • Tours, Frankrig
        • TOURS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til nyretransplantation:
  • Ethvert nyrepar hentet hos en voksen donor i et af de deltagende centre i første linje.
  • Ethvert nyrepar fra en afdød donor efter hjerne- eller hjertedød
  • Til patient:
  • Mandlige eller kvindelige nyreallotransplanterede modtagere af mindst 18 år
  • Patient, der underskrev en samtykkeerklæring
  • Patient, der modtager ét transplantat fra et inkluderet nyrepar

Eksklusionskriterier:

  • For nyrer:
  • Pode fra en levende donor
  • Graft dedikeret til en multiorgantransplantation eller dobbelt nyretransplantation,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEMO2life
HEMO2life® vil blive brugt til ex vivo graftkonservering i en dosis på 1g pr. liter konserveringsopløsning.
Procedure: Nyretransplantation
Organ konserveret i konserveringsopløsning
Andet: Styring
Organ konserveret i konserveringsopløsning, der rutinemæssigt anvendes i henhold til lokal praksis
Procedure: Nyretransplantation
Organ konserveret i konserveringsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​HEMO2life® som et additiv til standard organkonserveringsopløsning for at forhindre forsinket graftfunktion efter nyretransplantation.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
Forsinket graftfunktion defineret som behovet for dialyse i den første uge efter transplantation vil blive sammenlignet i henhold til den bekræftende teststrategi
Fra dag 0 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder og sammenlign transplantat- og patientoverlevelse i de to grupper.
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
Transplantat- og patientoverlevelse efter et år
Fra måned 0 til måned 12
Effekten af ​​HEMO2life® på nyreparametre sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
Evaluering ved hjælp af DGF vurderet med alternative definitioner: mere end én dialysesession, behov for dialyse bortset fra hyperkaliæmi eller overhydrering, tid til at nå en kreatininværdi på 250 µmol/l, DGF-varighed og brug af nyrefunktion (kreatininværdi og eGFR)
Fra måned 0 til måned 12
Effektivitet i specifikke populationer afhængig af typen af ​​donorer og typen af ​​konserveringsopløsning.
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
Sats for primær ikke-funktion
Fra måned 0 til måned 12
Evaluer virkningen af ​​HEMO2Life® på graden og progressionen af ​​interstitiel fibrose på præ-implantationen og 3 måneders biopsier
Tidsramme: biopsier før implantation og måned 3
Hyppighed af biopsi-bevist akut afstødning efter et år
biopsier før implantation og måned 3
Evaluer virkningen af ​​HEMO2life® på livskvaliteten efter nyretransplantation ved måned-1, 3 og 12.
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 12
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af det generiske selvadministrerede spørgeskema EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) og et specifikt spørgeskema til nyretransplanterede på fransk: ReTransQol (RTQ) [0-100]. For RTQ betyder højere score et bedre resultat.
Fra dag 0 til måned 12
Sikkerhedsprofil for HEMO2life® efter transplantation
Tidsramme: Fra organkonservering til måned 12
Sikkerhedsprofil for HEMO2life® efter transplantation baseret på 3 analyser: graftsikkerhed, modtagersikkerhed, graftfunktion
Fra organkonservering til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick LE MEUR, Principal Investigator and Nephrology coordinator
  • Ledende efterforsker: Benoit BARROU, Urology coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXYOP 2 (29BRC19.0048)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdomme

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner